Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konservering Vs. Dissektion af nr. 253 lymfeknuder af robotresektion til mid/lav rektal kræft (REAL2)

25. april 2025 opdateret af: Xu jianmin, Fudan University

Konservering versus dissektion af inferior mesenterisk arterielymfeknuder af robotradikal resektion for mid/lav rektal kræft (REAL2): et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

I denne undersøgelse vil patienter med mellem- eller lav rektalkræft modtage robotradikal resektion og vil blive tildelt tilfældigt til at modtage dårligere mesenterisk arterielymfeknuder dissektion eller konservering. De 3-årige sygdomsfrie overlevelsesrater for disse to kirurgiske tilgange sammenlignes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne resultaterne af at bevare kontra dissekerende inferior mesenterisk arterie rodlymfeknuder (IMA-LN) under robotradikal resektion for mid/lav rektal kræft. Det sigter mod at evaluere både kortvarig sikkerhed og langsigtet effektivitet. De vigtigste spørgsmål, det søger at besvare, er:

  1. Opnåer konservering af IMA-LN ikke-inferiør 3-årig sygdomsfri overlevelse (DFS) sammenlignet med IMA-LN-dissektion?
  2. Reducerer konservering af IMA-LN postoperative komplikationer (f.eks. Anastomotisk lækage, urin/defecation dysfunktion) og forbedrer livskvaliteten?

Forskere vil sammenligne to kirurgiske strategier:

  1. IMA-LN-konserveringsgruppe: Ingen dissektion af IMA rodlymfeknuder med ligering af den underordnede mesenteriske arterie (IMA) distalt til venstre kolikarterie.
  2. IMA-LN-dissektionsgruppe: Komplet dissektion af IMA rodlymfeknuder med høj eller lav ligering af IMA.

Begge grupper vil gennemgå robotkirurgi efter total mesorektal excision (TME) principper.

Deltagerne vil:

  1. Tildeles tilfældigt til enten konserverings- eller dissektionsgruppen. Modtag standardiserede præoperative evalueringer (billeddannelse, biopsier) og postoperativ opfølgning i 3 år.
  2. Gennemgå regelmæssige kliniske vurderinger, herunder tumormarkørforsøg, billeddannelse (CT/MRI), koloskopi og livskvalitetsspørgeskemaer (evaluering af urin/seksuel/defekationsfunktion).
  3. Har kirurgiske resultater (f.eks. Komplikationer, lymfeknudeoptællinger) og overlevelsesdata registreret.

Forsøget sigter mod at give bevis på højt niveau for optimering af kirurgiske strategier i midten/lav rektal kræftbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1596

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianmin Xu, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder> 18 år og ≤80 år
  2. Patologisk bekræftet rektal adenocarcinom ved koloskopisk biopsi
  3. Tumor placeret ≤10 cm fra den analvede
  4. Ingen metastase ved roden af ​​den underordnede mesenteriske arterie (IMA) og ingen lateral lymfeknude-metastase bekræftet af bækken-ultralyd, kontrastforbedret CT og/eller PET-CT (diagnostiske kriterier pr. 2024 kinesisk samfund af klinisk onkologi [CSCO] retningslinjer)
  5. Ingen fjern metastase (inklusive bækken, peritoneal, lever, lunge, cerebral, knogler eller fjern lymfeknude -metastase) bekræftet ved billeddannelse
  6. Bekken MR og/eller transrektal ultralyd, der bekræfter CT1-T3 N0-1-trin eller YCT1-T3 NX efter neoadjuvant terapi (strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi)
  7. Ingen historie med andre maligniteter (undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller cervikal karcinom på stedet)
  8. Velegnet til robotkirurgi
  9. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk komplet respons efter strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi
  2. CT1N0 -tumorer, der er egnede til lokal excision
  3. Nødkirurgi krævet på grund af akut tarmobstruktion, blødning eller perforering
  4. Flere primære kolorektale maligniteter
  5. Familiel adenomatøs polypose (FAP), Lynch -syndrom eller inflammatorisk tarmsygdom
  6. Samtidig forhold, der kræver samtidig kolonresektion
  7. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse> III
  8. Graviditet eller amning
  9. Preoperativ kortvarig strålebehandling
  10. Patientens/familiens manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IMA-LN-konservering
Patienter gennemgik robotradikalresektion for endetarmskræft og overholdt principperne om total mesorektal excision (TME) eller tumorspecifik mesorektal excision (TSME), men bevarer lymfeknuderne ved roden af ​​den underordnede mesenteriske arterie (IMA).
Procedure: Bevarelse af inferior mesenterisk arterie rodlymfeknude
Patienter gennemgik robotradikalresektion for endetarmskræft og overholdt principperne om total mesorektal excision (TME) eller tumorspecifik mesorektal excision (TSME), men bevarer lymfeknuderne ved roden af ​​den underordnede mesenteriske arterie (IMA).
Andre navne:
  • IMA-LN-konservering
Placebo komparator: IMA-LN-dissektion
Patienter gennemgik robotradikal resektion for endetarmskræft, overholdt principperne om total mesorektal excision (TME) eller tumorspecifik mesorektal excision (TSME) og dissekerer lymfeknuderne ved roden af ​​den underordnede mesenteriske arteri (IMA).
Procedure: Dissektion af inferior mesenterisk arterie rodlymfeknude
Patienter gennemgik robotradikal resektion for endetarmskræft, overholdt principperne om total mesorektal excision (TME) eller tumorspecifik mesorektal excision (TSME) og dissekerer lymfeknuderne ved roden af ​​den underordnede mesenteriske arteri (IMA).
Andre navne:
  • IMA-LN-dissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-årig sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
Den 3-årige sygdomsfri overlevelsesrate (DFS) blev defineret som procentdelen af ​​patienter uden død og ingen lokaloregional tilbagefald og ingen fjerne metastaser inden for 3 år postoperativt, vurderet via billeddannelse (kontrastforbedret CT/MRI, PET-CT) eller histopatologisk bekræftelse (kolonoskopi/biopsi).
3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Hastigheden af ​​patienter med nogen af ​​postoperative komplikationer (clavien-dindo grad II eller højere klasse) inden for 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Urinfunktion
Tidsramme: 1 år efter operationen
Urinfunktion vurderes ved hjælp af den internationale prostatasymptomresultat (IPSS) skala inden operationen, efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen. For IPSS er rækkevidden af ​​scoringen 0 til 35, med højere score, der indikerer værre funktion.
1 år efter operationen
Mandlig seksuel funktion
Tidsramme: 1 år efter operationen
Mandlig seksuel funktion vurderes ved hjælp af det internationale indeks for erektil funktion-5 (IIEF-5) skala før operation, efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen. For IIEF-5 er rækkevidden af ​​scoringen 1 til 25, med lavere score, der indikerer værre funktion.
1 år efter operationen
Kvindelig seksuel funktion
Tidsramme: 1 år efter operationen
Kvindelig seksuel funktion vurderes ved hjælp af den kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI) skala inden operationen, efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen. For FSFI er rækkevidden af ​​scoringen 2 til 36, med lavere score, der indikerer værre funktion.
1 år efter operationen
Defækationsfunktion
Tidsramme: 1 år efter operationen
Defekationsfunktion vurderes ved hjælp af Wexner Continent -klassificeringsskalaen før operation, efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen. For Wexner -skalaen er rækkevidden af ​​scoringen 0 til 20, med højere score, der indikerer værre funktion.
1 år efter operationen
3-årig locoregional tilbagefaldshastighed
Tidsramme: 3 år efter operationen
Den 3-årige locoregional tilbagefaldsgrad (LRR) blev defineret som procentdelen af ​​patienter med enhver lokaloregional tilbagefald inden for 3 år postoperativt, vurderet via billeddannelse (kontrastforbedret CT/MRI, PET-CT) eller histopatologisk bekræftelse (koloskopi/biopsi).
3 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ komplikationshastighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Procentdel af patienter med nogen af ​​intraoperative komplikationer, såsom: organ/strukturel skade (enhver skade, der kræver yderligere kirurgisk reparation), enhedsfejl (fører til proceduremæssig forsinkelse> 30 minutter), fækal Rest (tumor ikke radikalt resekteret), større blødning (blodtab> 200 ml på et kirurgisk sted), hjertebegivenheder (kræver intraoperativ intervention), åndedrætsbegivenheder (kræver intraoperativ intervention).
30 dage efter operationen
Åben konverteringsfrekvens
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Procentdel af patienter, der konverterer til åben kirurgi.
30 dage efter operationen
Operativ tid
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Tid fra hudinsnit til sårlukning, optaget på få minutter.
30 dage efter operationen
Estimeret intraoperativt blodtab
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Beregnet som suget blodvolumen + gaze -vægtændring, registreret i ML.
30 dage efter operationen
Blodtransfusionshastighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Procentdel af patienter med nogen af ​​transfusionsintraoperativ eller inden for 30 dage postoperativt.
30 dage efter operationen
Beskyttende stomihastighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Procentdel af patienter med nogen af ​​beskyttende stomi, inklusive terminal ileostomi eller kolostomi.
30 dage efter operationen
Makroskopisk fuldstændighed af resektion
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Procentdel af klassificering som komplet, næsten komplet eller ufuldstændig ifølge tidligere rapport (Nagtegaal ID, et al. J Clin Oncol 2002; 20: 1729-34.)
30 dage efter operationen
Proksimal resektionsmarginafstand
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Afstand fra tumor øvre kant til proksimal resektionsmargin, registreret i CM.
30 dage efter operationen
Distal resektionsmarginafstand
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Afstand fra tumor nedre kant til distal resektionsmargin (ekskluderer abdominoperineal resektion), registreret i CM.
30 dage efter operationen
Distal resektionsmarginpositivitet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Procentdel af patienter med positiv distal resektionsmargin (ekskl. Abdominoperineal resektion).
30 dage efter operationen
Omkrets resektionsmarginal positivitet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Procentdel af patienter med periferisk resektionsmargin ≤1 mm.
30 dage efter operationen
Antal høstet lymfeknuder
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Det samlede antal lymfeknuder, der er påvist fra prøven.
30 dage efter operationen
Antal nr. 253 lymfeknuder høstet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal nr. 253 lymfeknuder, der er påvist ved roden af ​​inferior mesenterisk arterie fra prøven.
30 dage efter operationen
Antal positive lymfeknuder
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal positive lymfeknuder detekteret fra prøven.
30 dage efter operationen
Antal positive nr. 253 lymfeknuder
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal positive nr. 253 lymfeknuder detekteret ved roden af ​​inferior mesenterisk arterie fra prøven.
30 dage efter operationen
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Procentdel af patienter døde inden for 30 dage postoperativt.
30 dage efter operationen
30-dages tilbagetagelsesgrad
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Procentdel af patienter med rehospitalisering af sygdomsrelaterede årsager inden for 30 dage postoperativt.
30 dage efter operationen
30-dages reoperationshastighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Procentdel af patienter med ikke-planlagt operation af sygdomsrelaterede årsager inden for 30 dage postoperativt.
30 dage efter operationen
Tid til First Flatus
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Tid fra operationens afslutning til første passage af gas/stoma -taskeinflation, registreret i time.
30 dage efter operationen
Tid til først flydende diæt
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Tid fra kirurgi færdiggørelse til det første flydende indtag, registreret i time.
30 dage efter operationen
Tid til første halvfast diæt
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Tid fra kirurgi færdiggørelse til første halvfast indtagelse, registreret i time.
30 dage efter operationen
Tid til første afføring
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Tid fra operationens færdiggørelse til første tarmbevægelse, registreret i time.
30 dage efter operationen
Tid til første autonom vandladning
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Tid fra kirurgi færdiggørelse til den første autonom vandladning, registreret i time.
30 dage efter operationen
Postoperativt hospitalophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Tid fra kirurgi gennemførelse til decharge, inklusive tilbagetagelser inden for 30 dage postoperativt, registreret om dagen.
30 dage efter operationen
3-årig samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
Den 3-årige samlede overlevelsesrate (OS) blev defineret som procentdelen af ​​patienter uden død inden for 3 år postoperativt.
3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Studiestol: Jianmin Xu, Prof., Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2025

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REAL2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Under rekrutteringsprocessen vil efterforskere direkte kontakte tilmeldte patienter for at undgå overtrædelser af privatlivets fred. Alle identitetsrelaterede data gemmes separat i låste systemer og de-identificeres. Alle forskere skal afstå fra at afsløre patienters identificerbare oplysninger.

De-identificerede patientdata vil være tilgængelige for alle efterforskere i denne undersøgelse og kan anvendes til metaanalyse efter revision og validering. Forskere skal kontakte den vigtigste efterforsker, professor Jianmin Xu (xujmin@aliyun.com), At anmode om data ved at give et forskningsforslag og institutionelle legitimationsoplysninger. Anmodninger vil blive gennemgået og godkendt af Real2 -retssagens uafhængige gennemgangsudvalg. Data vil være tilgængelige fra offentliggørelsesdatoen indtil 36 måneder efter offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra offentliggørelsesdatoen indtil 36 måneder efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede patientdata vil være tilgængelige for alle efterforskere i denne undersøgelse og kan anvendes til metaanalyse efter revision og validering. Forskere skal kontakte den vigtigste efterforsker, professor Jianmin Xu (xujmin@aliyun.com), At anmode om data ved at give et forskningsforslag og institutionelle legitimationsoplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner