Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохранение против Рассечение лимфатических узлов № 253 роботизированной резекции при раке средней/низкой прямой кишки (REAL2)

25 апреля 2025 г. обновлено: Xu jianmin, Fudan University

Сохранение по сравнению с рассечением лимфатических узлов нижней чернокожих артерий роботизированных радикальных резекций при раке средней/низкой прямой кишки (Real2): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании пациенты со средним или низким раком прямой кишки будут получать роботизированную радикальную резекцию и будут случайным образом распределены для получения дискуссии или сохранения лимфатических узлов в нижней межсочевой артерии. 3-летняя выживаемость без заболеваний в этих двух хирургических подходах будет сравниваться.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы сравнить результаты сохранения по сравнению с рассечением нижней лимфатической лимфатической узлов с нижней межсочевой артерией (IMA-LN) во время резекции роботизированных радикалов при раке средней/низкой прямой кишки. Он направлен на оценку как краткосрочной безопасности, так и долгосрочной эффективности. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  1. Достижение ли сохранение IMA-LN не является неполноценной 3-летней выживаемостью без заболеваний (DFS) по сравнению с расслоением IMA-LN?
  2. Уменьшает ли сохранение IMA-LN послеоперационные осложнения (например, утечка анастомоза, дисфункция мочи/дефекации) и улучшать качество жизни?

Исследователи будут сравнить две хирургические стратегии:

  1. Группа сохранения IMA-LN: нет рассечения лимфатических узлов корня IMA, с лигированием нижней брыжеечной артерии (IMA) дистальной к левой колик-артерии.
  2. Группа рассечения IMA-LN: полная диссекция корневых лимфатических узлов IMA с высокой или низкой лигированием IMA.

Обе группы будут подвергаться роботизированной хирургии по принципам полного мезоректального удаления (TME).

Участники будут:

  1. Быть случайным образом назначенным в группу сохранения или рассечения. Получить стандартизированные предоперационные оценки (визуализация, биопсия) и послеоперационное наблюдение в течение 3 лет.
  2. Проходят регулярные клинические оценки, включая тесты на опухолевые маркеры, визуализацию (КТ/МРТ), колоноскопию и анкеты качества жизни (оценка функции мочи/сексуальной/дефекации).
  3. Иметь хирургические результаты (например, осложнения, количество лимфатических узлов) и записанные данные выживания.

Исследование направлено на предоставление данных высокого уровня для оптимизации хирургических стратегий при лечении рака средней/низкой прямой кишки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1596

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianmin Xu, Prof.
  • Номер телефона: +86 13501984869
  • Электронная почта: xujmin@aliyun.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qingyang Feng, M.D.
  • Номер телефона: 86-021-64041990
  • Электронная почта: fqy198921@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Контакт:
          • Jianmin Xu, Prof.
          • Номер телефона: +86-021-64041990
          • Электронная почта: xujmin@aliyun.com
        • Контакт:
          • Qingyang Feng, Dr.
          • Номер телефона: +86-021-64041990
          • Электронная почта: fqy198921@163.com
        • Главный следователь:
          • Jianmin Xu, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст> 18 лет и ≤80 лет
  2. Патологически подтвержденная ректальная аденокарцинома с помощью колоноскопической биопсии
  3. Опухоль расположена на ≤10 см от анальной грани
  4. Нет метастазий в корне низшей межсочевой артерии (IMA) и никаких метастаз для бокового лимфатического узла, подтвержденного ультразвуком таза, контрастной КТ и/или PET-CT (диагностические критерии в соответствии с рекомендациями китайского китайского общества Клинической онкологии) (CSCO])
  5. Нет отдаленных метастазий (включая тазовый, брюшной, печеночный, легочный, церебральный, скелетный или отдаленный лимфатический метастазирование), подтверждено визуализацией
  6. МРТ таза и/или трансректальный ультразвук, подтверждающий стадию CT1-T3 N0-1, или YCT1-T3 NX после неоадъювантной терапии (лучевая терапия, химиотерапия, иммунотерапия, целевая терапия)
  7. Нет истории других злокачественных новообразований (за исключением адекватного лечения базально -клеточного рака или карциномы шейки матки in situ)
  8. Подходит для роботизированной хирургии
  9. Подписано информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Клинический полный ответ после лучевой терапии, химиотерапии, иммунотерапии или целевой терапии
  2. Опухоли CT1N0, подходящие для местного удаления
  3. Аварийная хирургия, необходимая из -за острого обструкции кишечника, кровоизлияния или перфорации
  4. Множественные первичные колоректальные злокачественные новообразования
  5. Семейный аденоматозный полипоз (FAP), синдром Линча или воспалительное заболевание кишечника
  6. Сопутствующие условия, требующие одновременной резекции толстой кишки
  7. Американское общество анестезиологов (ASA) класс> III
  8. Беременность или лактация
  9. Предоперационная радиотерапия с коротким курсом
  10. Неспособность пациента/семейства понять протокол исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: IMA-LN сохранение
Пациенты подвергались роботизированной радикальной резекции при раке прямой кишки, придерживаясь принципов общего мезоректального удаления (TME) или опухолевой мезоректальной эксцизии (TSME), но сохраняя лимфатические узлы в корне из нижней межсерийной артерии (IMA).
Процедура: Сохранение нижней лимфатической узел корня брыжеечной артерии
Пациенты подвергались роботизированной радикальной резекции при раке прямой кишки, придерживаясь принципов общего мезоректального удаления (TME) или опухолевой мезоректальной эксцизии (TSME), но сохраняя лимфатические узлы в корне из нижней межсерийной артерии (IMA).
Другие имена:
  • IMA-LN сохранение
Плацебо Компаратор: IMA-LN Dissection
Пациенты подвергались роботизированной радикальной резекции при раке прямой кишки, придерживаясь принципов общего мезоректального удаления (TME) или специфического опухолевого мезоректального удаления (TSME), и рассекая лимфатические узлы в корне из нижней межветирной артерии (IMA).
Процедура: Рассечение нижнего лимфатического узла корня брыжеечной артерии
Пациенты подвергались роботизированной радикальной резекции при раке прямой кишки, придерживаясь принципов общего мезоректального удаления (TME) или специфического опухолевого мезоректального удаления (TSME), и рассекая лимфатические узлы в корне из нижней межветирной артерии (IMA).
Другие имена:
  • IMA-LN Dissection

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летний уровень выживаемости без болезней
Временное ограничение: Через 3 года после операции
3-летний уровень выживаемости без заболевания (DFS) был определен как процент пациентов без смерти и отсутствия локализации рецидивов и отсутствия отдаленных метастазов в течение 3 лет после операции, оцениваемой с помощью визуализации (CT-CT-CT-CT-CT-CT-CT-CT, PET-CT) или гистопатологического подтверждения (колоноскопия/биопсия).
Через 3 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная послеоперационная частота осложнений
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Уровень пациентов с любыми из послеоперационных осложнений (клавиен-дииндо II или более высокий уровень) в течение 30 дней после операции
Через 30 дней после операции
Мочевыводящая функция
Временное ограничение: Через 1 год после операции
Функция мочи будет оцениваться с использованием шкалы международной оценки симптомов предстательной железы (IPSS) перед операцией, через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции. Для IPSS диапазон оценки составляет от 0 до 35, с более высокими показателями, указывающими худшую функцию.
Через 1 год после операции
Мужская сексуальная функция
Временное ограничение: Через 1 год после операции
Мужская сексуальная функция будет оцениваться с использованием Международного индекса эректильной функции-5 (IIEF-5) до операции, через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции. Для IIEF-5 диапазон баллов составляет от 1 до 25, с более низкими показателями, указывающими худшую функцию.
Через 1 год после операции
Женская сексуальная функция
Временное ограничение: Через 1 год после операции
Женская сексуальная функция будет оцениваться с использованием шкалы индекса сексуальной функции женского пола (FSFI) перед операцией, через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции. Для FSFI диапазон баллов составляет от 2 до 36, причем более низкие оценки указывают на худшую функцию.
Через 1 год после операции
Функция дефекации
Временное ограничение: Через 1 год после операции
Функция дефекации будет оцениваться с использованием шкалы оценки концентрации Wexner до операции, через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции. Для шкалы Wexner диапазон баллов составляет от 0 до 20, а более высокие оценки указывают на худшую функцию.
Через 1 год после операции
3-летний коэффициент рецидивов локализации
Временное ограничение: Через 3 года после операции
3-летняя частота рецидивов локализации (LRR) была определена как процент пациентов с любым локальным рецидивом в течение 3 лет после операции, оцениваемой с помощью визуализации (CT/MRI с контрастным усилением, PET-CT) или гистопатологического подтверждения (колоноскопия/биопсия).
Через 3 года после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная частота осложнений
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Процент пациентов с любыми из интраоперационных осложнений, таких как: орган/структурное повреждение (любое повреждение, требующее дополнительного хирургического восстановления), неисправность устройства (приводящая к процедурной задержке> 30 минут), фекальное загрязнение (компромисс стерильный хирургический поле), ятрогенная перфорация (опухоль или воспринимающая ткани, вызванная манипулированием), возникает интутирование (интрапетирование (интрапетирование (интрапетирование (интрапетирование (интрапетирование (интрапетирование (интрапетирование (интрапетирование (интрапетирование (интрапетирование (интрапетирование (интрапетирование (интрапетирование/лечение, вызванное манипулированием). Остаток опухоли (опухоль не радикально резализируется), основное кровоизлияние (кровопотеря> 200 мл в одном хирургическом месте), сердечные события (требующие интраоперационного вмешательства), респираторные события (требующие интраоперационного вмешательства).
Через 30 дней после операции
Открытый коэффициент конверсии
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Процент пациентов, превращающихся в открытую операцию.
Через 30 дней после операции
Оперативное время
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Время от разреза кожи до закрытия раны, записано за считанные минуты.
Через 30 дней после операции
Расчетная интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Рассчитано как присаженное объем крови + изменение веса марли, зарегистрированное в ML.
Через 30 дней после операции
Скорость переливания крови
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Процент пациентов с любым из переливания интраоперационного или в течение 30 дней после операции.
Через 30 дней после операции
Защитная скорость стомы
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Процент пациентов с любой из защитной стомы, включая терминальную илеостомию или колостомию.
Через 30 дней после операции
Макроскопическая полнота резекции
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Процент классификации в качестве полной, почти полной или неполной, согласно предыдущему отчету (Nagtegaal Id, et al. J Clin Oncol 2002; 20: 1729-34.)
Через 30 дней после операции
Проксимальное расстояние поля резекции
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Расстояние от верхнего края опухоли до проксимального края резекции, зарегистрированное в см.
Через 30 дней после операции
Расстояние поля дистальной резекции
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Расстояние от нижнего края опухоли до дистального края резекции (исключает резекцию брюшной полости), зарегистрированную в CM.
Через 30 дней после операции
Позитивная скорость дистальной резекции
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Процент пациентов с положительной дистальной резекцией (исключая резекцию брюшной полости).
Через 30 дней после операции
Уровень позитивности покрасной резки резервной резекции
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Процент пациентов с краем окружной резекции ≤1 мм.
Через 30 дней после операции
Количество собранных лимфатических узлов
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Общее количество лимфатических узлов, обнаруженных из образца.
Через 30 дней после операции
Количество лимфатических узлов № 253
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Количество лимфатических узлов № 253, обнаруженных в корне нижней брыжеечной артерии из образца.
Через 30 дней после операции
Количество положительных лимфатических узлов
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Количество положительных лимфатических узлов, обнаруженных из образца.
Через 30 дней после операции
Количество положительных лимфатических узлов № 253
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Количество положительных лимфатических узлов № 253, обнаруженных в корне нижней брыжеечной артерии из образца.
Через 30 дней после операции
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Процент пациентов умер в течение 30 дней после операции.
Через 30 дней после операции
30-дневная ставка реадмиссии
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Процент пациентов с резаспитализацией по причинам, связанным с заболеванием, в течение 30 дней после операции.
Через 30 дней после операции
30-дневная ставка повторной операции
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Процент пациентов с незапланированной хирургией по причинам, связанным с заболеванием, в течение 30 дней после операции.
Через 30 дней после операции
Время первого валюши
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Время от завершения операции до первого прохождения инфляции пакета газа/стомы, зарегистрированного в час.
Через 30 дней после операции
Время до первой жидкой диеты
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Время от завершения операции до первого потребления жидкости, записанного в час.
Через 30 дней после операции
Время до первой полусолидной диеты
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Время после завершения операции до первого полуслительного потребления, записанного в час.
Через 30 дней после операции
Время первой дефекации
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Время после завершения операции до первого движения кишечника, записанного в час.
Через 30 дней после операции
Время до первого автономного мочеиспускания
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Время от завершения операции до первого автономного мочеиспускания, записанного в час.
Через 30 дней после операции
Послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Время от завершения операции до выписки, включая реадмиссии в течение 30 дней после операции, записано в день.
Через 30 дней после операции
3-летний общий уровень выживаемости
Временное ограничение: Через 3 года после операции
3-летний общий показатель выживаемости (OS) был определен как процент пациентов без смерти в течение 3 лет после операции.
Через 3 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Учебный стул: Jianmin Xu, Prof., Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REAL2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В ходе процесса найма исследователи будут напрямую связываться с зарегистрированными пациентами, чтобы избежать нарушений конфиденциальности. Все данные, связанные с идентичностью, будут храниться отдельно в заблокированных системах и отменены. Все исследователи должны воздерживаться от раскрытия идентифицируемой информации пациентов.

Данные об отстранении от пациентов будут доступны для всех исследователей в этом исследовании и могут использоваться для мета-анализа после аудита и проверки. Исследователи должны связаться с главным следователем, профессором Цзяньмином Сюй (xujmin@aliyun.com), Запрашивать данные, предоставив исследовательское предложение и институциональные полномочия. Запросы будут рассмотрены и утверждены Независимым комитетом по рассмотрению судебного разбирательства REAL2. Данные будут доступны с даты публикации до 36 месяцев после публикации.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны с даты публикации до 36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные об отстранении от пациентов будут доступны для всех исследователей в этом исследовании и могут использоваться для мета-анализа после аудита и проверки. Исследователи должны связаться с главным следователем, профессором Цзяньмином Сюй (xujmin@aliyun.com), Запрашивать данные, предоставив исследовательское предложение и институциональные полномочия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться