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Erhaltung vs. Dissektion Nr. 253 Lymphknoten der Roboterresektion bei mittlerer/niedriger Rektalkrebs (REAL2)

25. April 2025 aktualisiert von: Xu jianmin, Fudan University

Konservierung versus Dissektion von Lymphknoten der mesenterischen Arterienarterie der radikalen Resektion bei mittlerer/niedriger Rektalkrebs (Real2): Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie erhalten Patienten mit mittlerem oder niedrigem Rektalkrebs eine radikale Roboterresektion und werden zufällig zugeordnet, um eine Lymphknoten oder Konservierung von Mesenterialarterien zu erhalten. Die 3-Jahres-krankheitsfreien Überlebensraten dieser beiden chirurgischen Ansätze werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Ergebnisse der Konservierung der Lymphknoten (IMA-LN) bei der Roboter-radikale Resektion bei mittlerer/niedriger Rektalkrebs zu vergleichen. Ziel ist es, sowohl kurzfristige Sicherheit als auch langfristige Wirksamkeit zu bewerten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Erfolgt die Erhaltung von IMA-LN im Vergleich zur IMA-LN-Dissektion nicht unfertiges 3-Jahres-Krankheitsüberleben (DFS)?
  2. Reduziert die Erhaltung der IMA-LN die postoperativen Komplikationen (z. B. Anastomotic Leckage, Urin-/Defäkationsstörung) und verbessert die Lebensqualität?

Forscher werden zwei chirurgische Strategien vergleichen:

  1. IMA-LN-Konservierungsgruppe: Keine Dissektion von IMA-Wurzel-Lymphknoten mit Ligation der minderwertigen Mesenterialarterie (IMA) distal zur linken Kolikarterie.
  2. IMA-LN-Dissektionsgruppe: Vollständige Dissektion von IMA-Wurzel-Lymphknoten mit hoher oder niedriger Ligation der IMA.

Beide Gruppen werden nach der gesamten Prinzipien der mesorektalen Exzision (TME) einer Roboteroperation unterzogen.

Die Teilnehmer werden:

  1. Nach dem Zufallsprinzip entweder der Konservierung oder der Dissektionsgruppe zugeordnet werden. Erhalten Sie standardisierte präoperative Bewertungen (Bildgebung, Biopsien) und postoperative Follow-up für 3 Jahre.
  2. Eine regelmäßige klinische Bewertungen unterziehen, einschließlich Tumormarker-Tests, Bildgebung (CT/MRT), Koloskopie und Lebensqualitätsqualität (Bewertung der Funktion der Harn-/Sexual-/Defäkationsfunktion).
  3. Haben chirurgische Ergebnisse (z. B. Komplikationen, Lymphknotenzahlen) und Überlebensdaten.

Die Studie zielt darauf ab, hochrangige Belege für die Optimierung der chirurgischen Strategien bei der Behandlung mit mittlerer/niedriger Rektalkrebs zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1596

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianmin Xu, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter> 18 Jahre und ≤ 80 Jahre
  2. Pathologisch bestätigte rektales Adenokarzinom durch kololoskopische Biopsie
  3. Tumor, der ≤ 10 cm vom Analkandel entfernt ist
  4. Keine Metastasierung an der Wurzel der minderwertigen Mesentererischen Arterie (IMA) und keine laterale Lymphknotenmetastasierung, die durch Becken-Ultraschall-, kontrastverstärkte CT- und/oder PET-CT (diagnostische Kriterien pro 2024 chinesische Gesellschaft der klinischen Onkologie [CSCO] bestätigt wurden)
  5. Keine entfernte Metastasierung (einschließlich Becken-, Peritoneal-, Leber-, Lungen-, Gehirn-, Skelett- oder Fern -Lymphknoten -Metastasierung), bestätigt durch die Bildgebung
  6. Becken-MRT und/oder transrektaler Ultraschall, der nach neoadjuvanter Therapie (Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, gezielte Therapie) bestätigt wird Ultraschall und ulektaler Ultraschall bestätigt, das das CT1-T3-N0-1-Stadium oder eine YCT1-T3-NX bestätigt, bestätigt.
  7. Keine Anamnese anderer Malignitäten (außer angemessen behandeltes Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskarzinom in situ)
  8. Geeignet für die Roboteroperation
  9. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische vollständige Reaktion nach Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder gezielter Therapie
  2. CT1N0 -Tumoren, die für die lokale Exzision geeignet sind
  3. Notfalloperation erforderlich aufgrund akuter Darmobstruktion, Blutung oder Perforation
  4. Mehrere primäre kolorektale Malignitäten
  5. Familiäre adenomatöse Polypose (FAP), Lynch -Syndrom oder entzündliche Darmerkrankung
  6. Gleichzeitige Erkrankungen, die eine gleichzeitige Resektion der Dauerstoff erfordern
  7. American Society of Anaesthesiologen (ASA) Grade> III
  8. Schwangerschaft oder Laktation
  9. Präoperative Kurzlauf-Strahlentherapie
  10. Unfähigkeit des Patienten/der Familie, das Studienprotokoll zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IMA-LN Erhaltung
Die Patienten wurden wegen Rektalkrebs einer roboteren radikalen Resektion unterzogen, die sich an die Prinzipien der gesamten mesorektalen Exzision (TME) oder tumorspezifischer mesorektaler Exzision (TSME) hielten, aber die Lymphknoten an der Wurzel der mesenterischen Arterie in der Mesenterica (IMA) erhalten.
Verfahren: Erhaltung des Lymphknotens der mesenterischen Arterie -Arterie -Wurzel
Die Patienten wurden wegen Rektalkrebs einer roboteren radikalen Resektion unterzogen, die sich an die Prinzipien der gesamten mesorektalen Exzision (TME) oder tumorspezifischer mesorektaler Exzision (TSME) hielten, aber die Lymphknoten an der Wurzel der mesenterischen Arterie in der Mesenterica (IMA) erhalten.
Andere Namen:
  • IMA-LN Erhaltung
Placebo-Komparator: IMA-LN Dissektion
Die Patienten wurden wegen Rektalkrebs einer roboteren radikalen Resektion unterzogen, die sich an die Prinzipien der gesamten mesorektalen Exzision (TME) oder tumorspezifischer mesorektaler Exzision (TSME) und die Lymphknoten an der Wurzel der mesenterischen Arterie in der Mesenterica (IMA) anhielten.
Verfahren: Dissektion des Wurzel -Lymphknotens der mesenterischen Arterie -Arterie
Die Patienten wurden wegen Rektalkrebs einer roboteren radikalen Resektion unterzogen, die sich an die Prinzipien der gesamten mesorektalen Exzision (TME) oder tumorspezifischer mesorektaler Exzision (TSME) und die Lymphknoten an der Wurzel der mesenterischen Arterie in der Mesenterica (IMA) anhielten.
Andere Namen:
  • IMA-LN Dissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Die 3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate (DFS) wurde als Prozentsatz der Patienten ohne Tod und ohne lokoregionale Rezidiv und ohne entfernte Metastasen innerhalb von 3 Jahren postoperativ definiert, die durch Bildgebung (kontrastverstärktes CT/MRT, PET-CT) oder Histopathologhologie (Koloskoskopie/Biopsie) bewertet wurden.
3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Tage postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Rate von Patienten mit postoperativen Komplikationen (Clavien-Dindo Grad II oder höherer Grad) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Harnfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die Harnfunktion wird anhand der IPSS -Skala (International Prostata Symptom Score) vor der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation bewertet. Für IPSS beträgt der Bereich der Punktzahl 0 bis 35, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktion anzeigen.
1 Jahr nach der Operation
Männliche sexuelle Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die männliche sexuelle Funktion wird anhand des internationalen Index der Skala der erektilen Funktion-5 (IEF-5) vor der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation bewertet. Für IIEF-5 beträgt der Bereich der Punktzahl 1 bis 25, wobei niedrigere Werte auf schlechtere Funktionen hinweisen.
1 Jahr nach der Operation
Weibliche sexuelle Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die weibliche sexuelle Funktion wird anhand der Skala der weiblichen Sexualfunktion Index (FSFI) vor der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation bewertet. Für FSFI beträgt der Bereich der Punktzahl 2 bis 36, wobei niedrigere Werte auf schlechtere Funktionen hinweisen.
1 Jahr nach der Operation
Defäkationsfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die Defäkationsfunktion wird anhand der Wexner -Kontinenzabstufungsskala vor der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation bewertet. Für die Wexner -Skala beträgt der Bereich der Punktzahl 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktion anzeigen.
1 Jahr nach der Operation
3-Jahres-Locoregionalrezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Die 3-Jahres-Lokoregionalrezidivrate (LRR) wurde als Prozentsatz der Patienten mit einem lokoregionalen Rezidiv innerhalb von 3 Jahren postoperativ definiert, die durch Bildgebung (kontrastverstärktes CT/MRT, PET-CT) oder histopathologische Bestätigung (Koloskopie/Biopsie) bewertet wurden.
3 Jahre nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Percentage of patients with any of intraoperative complications, such as: organ/structural injury (any injury requiring additional surgical repair), device malfunction (leading to procedural delay >30 minutes), fecal contamination (compromising the sterile surgical field), iatrogenic perforation (tumor or adjacent tissue perforation caused by manipulation), anastomotic complications (intraoperative anastomotic failure/leak requiring Reparatur), Tumorreste (nicht radikal reseziertes Tumor), Hauptblutung (Blutverlust> 200 ml an einer chirurgischen Stelle), kardiale Ereignisse (die intraoperative Interventionen erfordern), respiratorische Ereignisse (die intraoperative Intervention erforderlich sind).
30 Tage nach der Operation
Offene Konversionsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die in eine offene Operation umgewandelt werden.
30 Tage nach der Operation
Operative Zeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Zeit von der Hautinzision bis zum Wundverschluss, in wenigen Minuten aufgezeichnet.
30 Tage nach der Operation
Geschätzter intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Berechnet als Saugblutvolumen + Gaze Gewichtsänderung, aufgezeichnet in ML.
30 Tage nach der Operation
Bluttransfusionsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Prozentsatz der Patienten mit einer Transfusion intraoperativ oder innerhalb von 30 Tagen postoperativ.
30 Tage nach der Operation
Schutzstoma -Rate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Prozentsatz der Patienten mit einem Schutzstoma, einschließlich einer terminalen Ileostomie oder Kolostomie.
30 Tage nach der Operation
Makroskopische Vollständigkeit der Resektion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der Prozentsatz der Klassifizierung als vollständig, nahezu vollständig oder unvollständig, so der frühere Bericht (Nagtegaal ID, et al. J Clin Oncol 2002; 20: 1729-34.)
30 Tage nach der Operation
Proximale Resektionsrandabstand
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Abstand von der Oberkante von Tumor zum proximalen Resektionsrand, aufgezeichnet in CM.
30 Tage nach der Operation
Distalresektionsranddistanz
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Abstand von der unteren Rande der Tumor bis zur distalen Resektionsrand (ausschließt Abdominoperinealresektion), aufgezeichnet in CM.
30 Tage nach der Operation
Positivitätsrate der distalen Resektionsmarge
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Prozentsatz der Patienten mit positiver distaler Resektionspanne (ohne Abdominopoperinealresektion).
30 Tage nach der Operation
Umfangsresektionsmarge Positivitätsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Prozentsatz der Patienten mit Umfangsresektionsmarge ≤ 1 mm.
30 Tage nach der Operation
Anzahl der geernteten Lymphknoten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Gesamtzahl der aus der Probe nachgewiesenen Lymphknoten.
30 Tage nach der Operation
Anzahl der Nr. 253 geernteten Lymphknoten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Lymphknoten Nr. 253, die an der Wurzel der minderwertigen Mesenterialarterie aus der Probe nachgewiesen wurden.
30 Tage nach der Operation
Anzahl der positiven Lymphknoten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl der aus der Probe nachgewiesenen positiven Lymphknoten.
30 Tage nach der Operation
Anzahl der positiven Nr. 253 Lymphknoten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl der positiven Nr. 253 Lymphknoten, die am Wurzel der minderwertigen Mesenterialarterie aus der Probe nachgewiesen wurden.
30 Tage nach der Operation
Postoperative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der Prozentsatz der Patienten starb innerhalb von 30 Tagen postoperativ.
30 Tage nach der Operation
30-tägige Rückübernahme-Rate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Prozentsatz der Patienten mit Rehospitalisierung bei krankheitsbedingten Ursachen innerhalb von 30 Tagen postoperativ.
30 Tage nach der Operation
30-Tage-Reoperationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Prozentsatz der Patienten mit ungeplanter Operation bei krankheitsbedingten Ursachen innerhalb von 30 Tagen postoperativ.
30 Tage nach der Operation
Zeit bis zum ersten Flatus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Zeit von der Operation Abschluss bis zur ersten Durchführung der Inflation von Gas/Stoma -Beuteln, die stundenlang aufgezeichnet wurde.
30 Tage nach der Operation
Zeit für die erste flüssige Diät
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Zeit von der Operation Fertigstellung bis zur ersten Flüssigkeitsaufnahme, in Stunde aufgezeichnet.
30 Tage nach der Operation
Zeit für die erste halbfeste Ernährung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Zeit von der Operation Fertigstellung bis zur ersten semi-soliden Aufnahme, die in Stunde aufgezeichnet wurde.
30 Tage nach der Operation
Zeit für die erste Defäkation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Zeit von der Operation Fertigstellung bis zur ersten Darmbewegung, die in Stunde aufgezeichnet wurde.
30 Tage nach der Operation
Zeit bis zum ersten autonomen Urinieren
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Zeit von der Operation Fertigstellung bis zum ersten autonomen Urinieren, in Stunde aufgezeichnet.
30 Tage nach der Operation
Postoperative Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Zeit von der Operation bis hin zur Entlassung, einschließlich der Rückübernahmen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, die am Tag aufgezeichnet wurde.
30 Tage nach der Operation
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Die 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS) wurde als Prozentsatz der Patienten ohne Tod innerhalb von 3 Jahren nach der Operation definiert.
3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianmin Xu, Prof., Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REAL2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Während des Rekrutierungsprozesses kontaktieren die Ermittler direkt angemeldete Patienten, um Verletzungen für Privatsphäre zu vermeiden. Alle identitätsbezogenen Daten werden separat in gesperrten Systemen gespeichert und nicht identifiziert. Alle Forscher müssen nicht die identifizierbaren Informationen der Patienten offenlegen.

Abgebildete Patientendaten sind für alle Forscher in dieser Studie zugänglich und können nach Prüfung und Validierung für die Metaanalyse verwendet werden. Forscher sollten sich an den Hauptforscher, Professor Jianmin Xu (xujmin@aliyun.com), kontaktieren. Anfragen von Daten durch Bereitstellung eines Forschungsvorschlags und institutionellen Anmeldeinformationen. Die Anfragen werden vom Independent Review Committee des Real2 -Versuchs überprüft und genehmigt. Die Daten werden aus dem Veröffentlichungsdatum bis 36 Monate nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden aus dem Veröffentlichungsdatum bis 36 Monate nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Abgebildete Patientendaten sind für alle Forscher in dieser Studie zugänglich und können nach Prüfung und Validierung für die Metaanalyse verwendet werden. Forscher sollten sich an den Hauptforscher, Professor Jianmin Xu (xujmin@aliyun.com), kontaktieren. Anfragen von Daten durch Bereitstellung eines Forschungsvorschlags und institutionellen Anmeldeinformationen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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