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보존 대 중간/저장 암에 대한 로봇 절제술의 No. 253 림프절의 해부 (REAL2)

2025년 4월 25일 업데이트: Xu jianmin, Fudan University

중간/저장 암에 대한 로봇 라디칼 절제술의 열등한 장간막 동맥 림프절의 보존 대 해부 (Real2) : 다기관 무작위 대조 시험

이 연구에서, 중간 또는 직장암이 낮은 환자는 로봇 라디칼 절제술을 받고, 열등한 장간막 동맥 림프절 해부 또는 보존을 받도록 무작위로 배정 될 것이다. 이 두 가지 외과 적 접근법의 3 년간의 질병이없는 생존율을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험의 목표는 중간/저성 직장암에 대한 로봇 라디칼 절제기 동안 열등한 장간막 동맥 뿌리 림프절 (IMA-LN)을 해부하는 것과 해부하는 것과 해부하는 결과를 비교하는 것입니다. 단기 안전과 장기 효능을 모두 평가하는 것을 목표로합니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. IMA-LN을 보존하는 것은 IMA-LN 해부와 비교하여 비 등반 3 년 동안 병이없는 생존 (DFS)을 달성합니까?
  2. IMA-LN을 보존하면 수술 후 합병증 (예 : 문합 누출, 비뇨기/배변 기능 장애)이 감소하고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니까?

연구원들은 두 가지 수술 전략을 비교할 것입니다.

  1. IMA-LN 보존 그룹 : 왼쪽 복통 동맥의 원위에 열등한 장간막 동맥 (IMA)의 결찰과 함께 IMA 뿌리 림프절의 해부 없음.
  2. IMA-LN 해부 그룹 : IMA의 높은 결찰 또는 낮은 결찰과 함께 IMA 뿌리 림프절의 완전한 해부.

두 그룹 모두 총 Mesorectal 절제 (TME) 원칙에 따라 로봇 수술을받습니다.

참가자 :

  1. 보존 또는 해부 그룹에 무작위로 할당됩니다. 3 년 동안 표준화 된 수술 전 평가 (이미징, 생검) 및 수술 후 후속 조치를받습니다.
  2. 종양 마커 검사, 영상 (CT/MRI), 대장 내시경 검사 및 삶의 질 설문지 (비뇨기/성적/배변 기능 평가)를 포함한 정기적 인 임상 평가를받습니다.
  3. 외과 적 결과 (예 : 합병증, 림프절 수) 및 생존 데이터가 기록되어 있습니다.

이 시험은 MID/저성 직장암 치료에서 외과 전략을 최적화하기위한 높은 수준의 증거를 제공하는 것을 목표로합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1596

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jianmin Xu, Prof.
  • 전화번호: +86 13501984869
  • 이메일: xujmin@aliyun.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Qingyang Feng, M.D.
  • 전화번호: 86-021-64041990
  • 이메일: fqy198921@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jianmin Xu, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세> ≤80 세
  2. 결장 내시경 생검에 의해 병리학 적으로 확인 된 직장 선암종
  3. 항문 위기에서 ≤10cm에 위치한 종양
  4. 열등한 장간막 동맥 (IMA)의 뿌리에 전이가없고 골반 초음파, 대비 강화 CT 및/또는 PET-CT에 의해 확인 된 측면 림프절 전이 (2024 중국 임상 종양학 학회 [CSCO] 지침)
  5. 먼 전이 (골반, 복막, 간, 폐, 뇌, 골격 또는 먼 림프절 전이) 없음)
  6. Neoadjuvant 요법 후 CT1-T3 N0-1 단계 또는 YCT1-T3 NX를 확인하는 Pelvic MRI 및/또는 경전성 초음파 (방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법)
  7. 다른 악성 종양의 병력 없음 (적절하게 처리 된 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 암종 제외)
  8. 로봇 수술에 적합합니다
  9. 사전 동의서 서명

제외 기준 :

  1. 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 또는 표적 요법 후 임상 적 완전한 반응
  2. 국소 절제에 적합한 CT1N0 종양
  3. 급성 장 폐쇄, 출혈 또는 천공으로 인한 응급 수술
  4. 다중 1 차 결장 직장 악성 종양
  5. 가족 선종 폴립 증 (FAP), 린치 증후군 또는 염증성 장 질환
  6. 동시 결장 절제술이 필요한 조건
  7. 미국 마취과 학회 (ASA) 학년> III
  8. 임신 또는 수유
  9. 수술 전 단락 방사선 요법
  10. 환자/가족이 연구 프로토콜을 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: IMA-LN 보존
환자는 직장암에 대한 로봇 라디칼 절제술을 받았으며, 총 중소 부기 절제 (TME) 또는 종양-특이 적 중간 성분 절제 (TSME)의 원리를 준수했지만 열등한 장간막 동맥 (IMA)의 뿌리에서 림프절을 보존했습니다.
절차: 열등한 장간막 동맥 뿌리 림프절의 보존
환자는 직장암에 대한 로봇 라디칼 절제술을 받았으며, 총 중소 부기 절제 (TME) 또는 종양-특이 적 중간 성분 절제 (TSME)의 원리를 준수했지만 열등한 장간막 동맥 (IMA)의 뿌리에서 림프절을 보존했습니다.
다른 이름들:
  • IMA-LN 보존
위약 비교기: IMA-ln 해부
환자는 직장암에 대한 로봇 라디칼 절제술을 받았으며, 총 중소 부기 절제 (TME) 또는 종양-특이 적 중간 성분 절제 (TSME)의 원리를 준수하고, 열등한 장간막 동맥 (IMA)의 뿌리에서 림프절을 해부했습니다.
절차: 열등한 장간막 동맥 뿌리 림프절의 해부
환자는 직장암에 대한 로봇 라디칼 절제술을 받았으며, 총 중소 부기 절제 (TME) 또는 종양-특이 적 중간 성분 절제 (TSME)의 원리를 준수하고, 열등한 장간막 동맥 (IMA)의 뿌리에서 림프절을 해부했습니다.
다른 이름들:
  • IMA-ln 해부

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3 년간의 질병이없는 생존율
기간: 수술 3 년 후
3 년 동안의 질병이없는 생존 (DFS) 비율은 사망이없고 수술 후 3 년 이내에 사망이없고 locoregional 재발 및 먼 전이가없는 환자의 백분율로 정의되었다 (대비 강화 CT/MRI, PET-CT) 또는 조직 병리학 적 확인 (콜로 내시경/생물).
수술 3 년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증 30 일
기간: 수술 30 일 후
수술 후 30 일 이내
수술 30 일 후
비뇨기 기능
기간: 수술 1 년 후
소변 기능은 수술 전 3 개월, 6 개월 및 1 년에 수술 전 국제 전립선 증상 점수 (IPSS) 척도를 사용하여 평가됩니다. IPSS의 경우 점수의 범위는 0에서 35이며 점수가 높을수록 기능이 나빠집니다.
수술 1 년 후
남성 성기능
기간: 수술 1 년 후
수술 전 3 개월, 6 개월 및 1 년에 수술 전 발기 기능 -5 (IIEF-5) 척도의 국제 지수를 사용하여 남성 성기 기능을 평가합니다. IIEF-5의 경우 점수의 범위는 1에서 25로, 점수는 낮은 점수가 더 나쁜 기능을 나타냅니다.
수술 1 년 후
여성의 성기능
기간: 수술 1 년 후
여성의 성기능은 수술 전 3 개월, 6 개월 및 1 년에 수술 전 여성 성기능 지수 (FSFI) 척도를 사용하여 평가됩니다. FSFI의 경우 점수의 범위는 2 ~ 36이며 점수가 낮 으면 기능이 나빠집니다.
수술 1 년 후
배변 기능
기간: 수술 1 년 후
배변 기능은 수술 전 3 개월, 6 개월 및 1 년에 수술 전 Wexner Contentence Grading Scale을 사용하여 평가됩니다. Wexner 척도의 경우 점수의 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 기능이 나빠집니다.
수술 1 년 후
3 년간의로 코어 레지온 재발률
기간: 수술 3 년 후
3 년의 locoregional Recurrence (LRR) 비율은 수술 후 3 년 이내에 모든 locoregional 재발을 가진 환자의 백분율로 정의되었으며, 영상을 통해 평가 된 (대비-강화 CT/MRI, PET-CT) 또는 조직 병리학 적 확인 (Colonoscopy/BioPsy).
수술 3 년 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 합병증
기간: 수술 30 일 후
장기/구조적 손상 (추가 외과 적 복구가 필요한 부상), 장치 오작동 (절차 지연> 30 분), 대변 오염 (무균 외과 적 장애물), 이유 성 천공 (종양 또는 인종 천공), anastomotical rantomation procalation (anastomotation comporation) 복구가 필요), 종양 잔류 (근본적으로 절제되지 않음), 주요 출혈 (한 수술 부위에서 혈액 손실> 200 mL), 심장 사건 (수술 중 개입 필요), 호흡기 사건 (수술 중 개입 필요).
수술 30 일 후
공개 전환율
기간: 수술 30 일 후
개방 수술로 전환하는 환자의 비율.
수술 30 일 후
수술 시간
기간: 수술 30 일 후
피부 절개에서 상처 폐쇄까지의 시간은 몇 분 안에 기록됩니다.
수술 30 일 후
수술 중 혈액 손실 추정
기간: 수술 30 일 후
ML에 기록 된 흡입 된 혈액량 + 거즈 체중 변화로 계산된다.
수술 30 일 후
수혈 률
기간: 수술 30 일 후
수술 중 임의의 환자의 비율 또는 수술 후 30 일 이내에.
수술 30 일 후
보호 기공 속도
기간: 수술 30 일 후
말기 회장 절제술 또는 종합 절제술을 포함하여 보호 기공 환자의 백분율.
수술 30 일 후
절제의 거시적 완전성
기간: 수술 30 일 후
이전 보고서에 따르면 (Nagtegaal ID, et al. J Clin Oncol 2002; 20 : 1729-34.)
수술 30 일 후
근위 절제 마진 거리
기간: 수술 30 일 후
CM에 기록 된 종양 상부 가장자리에서 근위 절제 마진까지의 거리.
수술 30 일 후
원위 절제 마진 거리
기간: 수술 30 일 후
CM에 기록 된 종양 하부 가장자리에서 원위 절제 마진까지의 거리 (복부 절제술 제외).
수술 30 일 후
원위 절제 마진 양성 비율
기간: 수술 30 일 후
양성 원위 절제 마진이있는 환자의 백분율 (복부 절제술 제외).
수술 30 일 후
원주 절제 마진 양성 비율
기간: 수술 30 일 후
원주 절제 마진이 ≤1 mm 인 환자의 백분율.
수술 30 일 후
수확 된 림프절 수
기간: 수술 30 일 후
시편에서 감지 된 총 림프절 수.
수술 30 일 후
수확 된 No.253 림프절 수
기간: 수술 30 일 후
시편에서 열등한 장간막 동맥의 뿌리에서 검출 된 No. 253 림프절의 수.
수술 30 일 후
양성 림프절의 수
기간: 수술 30 일 후
시편에서 검출 된 양성 림프절의 수.
수술 30 일 후
양성 번호 253 림프절 수
기간: 수술 30 일 후
시편에서 열등한 장간막 동맥의 뿌리에서 검출 된 양성 번호 253 림프절의 수.
수술 30 일 후
수술 후 사망률
기간: 수술 30 일 후
수술 후 30 일 이내에 환자의 비율이 사망했습니다.
수술 30 일 후
30 일 재 입원률
기간: 수술 30 일 후
수술 후 30 일 이내에 질병 관련 원인에 대한 rehospitalization 환자의 비율.
수술 30 일 후
30 일 재수율
기간: 수술 30 일 후
수술 후 30 일 이내에 질병 관련 원인에 대한 계획되지 않은 수술 환자의 비율.
수술 30 일 후
첫 번째 flatus까지의 시간
기간: 수술 30 일 후
수술 완료에서 가스/기공 가방 팽창의 첫 통과, 시간에 기록 된 시간.
수술 30 일 후
첫 번째 액체 다이어트 시간
기간: 수술 30 일 후
수술 완료부터 첫 번째 액체 섭취까지, 시간에 기록 된 시간.
수술 30 일 후
첫 번째 반고시 다이어트 시간
기간: 수술 30 일 후
수술 완료에서 첫 번째 반고체 섭취까지의 시간은 시간에 기록됩니다.
수술 30 일 후
첫 번째 배변 시간
기간: 수술 30 일 후
수술 완료에서 첫 배변까지, 시간에 기록 된 시간.
수술 30 일 후
첫 번째 자율 배뇨 ​​시간
기간: 수술 30 일 후
시간에 기록 된 수술 완료에서 첫 자율 배뇨에 이르기까지 시간.
수술 30 일 후
수술 후 입원
기간: 수술 30 일 후
수술 후 30 일 이내에 재 입원을 포함하여 수술 완료에서 퇴원까지의 시간은 낮에 기록됩니다.
수술 30 일 후
3 년 전체 생존율
기간: 수술 3 년 후
3 년 전체 생존 (OS) 비율은 수술 후 3 년 이내에 사망이없는 환자의 백분율로 정의되었다.
수술 3 년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 연구 의자: Jianmin Xu, Prof., Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REAL2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

채용 과정에서 조사관은 개인 정보 보호 위반을 피하기 위해 등록 된 환자에게 직접 연락합니다. 모든 신원 관련 데이터는 잠긴 시스템에 별도로 저장되고 식별되지 않습니다. 모든 연구원은 환자의 식별 가능한 정보를 공개하지 않아야합니다.

식별되지 않은 환자 데이터는이 연구의 모든 조사관이 액세스 할 수 있으며 감사 및 검증 후 메타 분석에 사용될 수 있습니다. 연구원들은 교장 조사관, Jianmin Xu 교수 (xujmin@aliyun.com)에게 연락해야합니다. 연구 제안 및 제도적 자격 증명을 제공하여 데이터를 요청합니다. 요청은 Real2 시험의 독립 검토위원회에서 검토 및 승인됩니다. 데이터는 출판 날짜부터 출판 후 36 개월까지 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 출판 날짜부터 출판 후 36 개월까지 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

식별되지 않은 환자 데이터는이 연구의 모든 조사관이 액세스 할 수 있으며 감사 및 검증 후 메타 분석에 사용될 수 있습니다. 연구원들은 교장 조사관, Jianmin Xu 교수 (xujmin@aliyun.com)에게 연락해야합니다. 연구 제안 및 제도적 자격 증명을 제공하여 데이터를 요청합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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