Bevaring Vs. Disseksjon av nr. 253 lymfeknuter av robotreseksjon for midt/lav endetarmskreft (REAL2)
25. april 2025 oppdatert av: Xu jianmin, Fudan University
Bevaring versus disseksjon av underordnet mesenteriske arterie lymfeknuter av robotradikal reseksjon for midt/lav endetarmskreft (Real2): et multisenter randomisert kontrollert studie
I denne studien vil pasienter med midtre eller lav endetarmskreft få robotradikal reseksjon, og vil bli tilfeldig tildelt å motta underordnede mesenteriske arterie lymfeknuter disseksjon eller bevaring.
Den 3-årige sykdomsfrie overlevelsesraten for disse to kirurgiske tilnærmingene vil bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne resultatene av å bevare kontra dissekerende underordnede mesenteriske arterie rotlymfeknuter (IMA-LN) under robotradikal reseksjon for midt/lav endetarmskreft. Den tar sikte på å evaluere både kortsiktig sikkerhet og langsiktig effekt. De viktigste spørsmålene det søker å svare på er:
- Oppnår bevaring av IMA-LN ikke-underordnet 3-årig sykdomsfri overlevelse (DFS) sammenlignet med IMA-LN-disseksjon?
- Reduserer bevaring av IMA-LN postoperative komplikasjoner (f.eks. Anastomotisk lekkasje, urin/defecation dysfunksjon) og forbedrer livskvaliteten?
Forskere vil sammenligne to kirurgiske strategier:
- IMA-LN Preservation Group: Ingen disseksjon av IMA-rotlymfeknuter, med ligering av den underordnede mesenteriske arterien (IMA) distalt til venstre kolikkarterie.
- IMA-LN disseksjonsgruppe: Komplett disseksjon av IMA-rotlymfeknuter, med høy eller lav ligering av IMA.
Begge gruppene vil gjennomgå robotkirurgi etter totale mesorektale eksisjonsprinsipper (TME).
Deltakerne vil:
- Tilordnes tilfeldig til verken bevaring eller disseksjonsgruppe. Motta standardiserte preoperative evalueringer (avbildning, biopsier) og postoperativ oppfølging i 3 år.
- Gjennomgå regelmessige kliniske vurderinger, inkludert tumormarkørprøver, avbildning (CT/MRI), koloskopi og spørreskjemaer for livskvalitet (evaluering av urin/seksuell/defekasjonsfunksjon).
- Har kirurgiske utfall (f.eks. Komplikasjoner, lymfeknuter) og overlevelsesdata registrert.
Forsøket tar sikte på å gi bevis på høyt nivå for å optimalisere kirurgiske strategier i midt/lav endetarmskreftbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1596
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jianmin Xu, Prof.
- Telefonnummer: +86 13501984869
- E-post: xujmin@aliyun.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qingyang Feng, M.D.
- Telefonnummer: 86-021-64041990
- E-post: fqy198921@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Jianmin Xu, Prof.
- Telefonnummer: +86-021-64041990
- E-post: xujmin@aliyun.com
-
Ta kontakt med:
- Qingyang Feng, Dr.
- Telefonnummer: +86-021-64041990
- E-post: fqy198921@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Jianmin Xu, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år og ≤80 år
- Patologisk bekreftet rektal adenokarsinom ved koloskopisk biopsi
- Tumor lokalisert ≤10 cm fra analverden
- Ingen metastase ved roten av den underordnede mesenteriske arterien (IMA) og ingen lateral lymfeknute-metastase bekreftet av bekkenultralyd, kontrastforbedret CT og/eller PET-CT (diagnostiske kriterier per det 2024 kinesiske samfunnet av kliniske onkologi [CSCO] retningslinjer))
- Ingen fjern metastase (inkludert bekken, peritoneal, lever, lunge, cerebral, skjelett eller fjern lymfeknute -metastase) bekreftet ved avbildning
- Bekken MR og/eller transrektal ultralyd som bekrefter CT1-T3 N0-1-trinn, eller YCT1-T3 NX etter neoadjuvansbehandling (strålebehandling, cellegift, immunoterapi, målrettet terapi)
- Ingen historie med andre maligniteter (unntatt tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller cervikal karsinom in situ)
- Passer for robotkirurgi
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Klinisk fullstendig respons etter strålebehandling, cellegift, immunterapi eller målrettet terapi
- CT1N0 svulster egnet for lokal eksisjon
- Kappekirurgi som kreves på grunn av akutt tarmhindring, blødning eller perforering
- Flere primære kolorektale maligniteter
- Familiell adenomatøs polypose (FAP), Lynch syndrom eller inflammatorisk tarmsykdom
- Samtidig forhold som krever samtidig kolon reseksjon
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade> III
- Graviditet eller amming
- Preoperativ kortkurs strålebehandling
- Manglende evne til pasienten/familien til å forstå studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IMA-LN bevaring
Pasienter gjennomgikk robotradikal reseksjon for endetarmskreft, og fulgte prinsippene for total mesorektal eksisjon (TME) eller tumorspesifikk mesorektal eksisjon (TSME), men bevarte lymfeknuter ved roten til den underordnede mesenteriske arterien (IMA).
|
Pasienter gjennomgikk robotradikal reseksjon for endetarmskreft, og fulgte prinsippene for total mesorektal eksisjon (TME) eller tumorspesifikk mesorektal eksisjon (TSME), men bevarte lymfeknuter ved roten til den underordnede mesenteriske arterien (IMA).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: IMA-LN disseksjon
Pasienter gjennomgikk robotradikal reseksjon for endetarmskreft, og fulgte prinsippene for total mesorektal eksisjon (TME) eller tumorspesifikk mesorektal eksisjon (TSME) og dissekerer lymfeknuter ved roten til den underordnede mesenteriske arterien (IMA).
|
Pasienter gjennomgikk robotradikal reseksjon for endetarmskreft, og fulgte prinsippene for total mesorektal eksisjon (TME) eller tumorspesifikk mesorektal eksisjon (TSME) og dissekerer lymfeknuter ved roten til den underordnede mesenteriske arterien (IMA).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-årig sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Den 3-årige sykdomsfrie overlevelsesraten (DFS) ble definert som prosentandelen av pasienter uten død og ingen lokoregional tilbakefall og ingen fjerne metastaser innen 3 år postoperativt, vurdert via avbildning (kontrastforbedret CT/MR, PET-CT) eller histopatologisk bekreftelse (koloskopi/biopsi).
|
3 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Hastigheten til pasienter med noen av postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo grad II eller høyere karakter) innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Urinfunksjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Urinfunksjon vil bli vurdert ved bruk av International Prostate Symptom Score (IPSS) skala før operasjonen, etter 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
For IPSS er poengsummen 0 til 35, med høyere score som indikerer dårligere funksjon.
|
1 år etter operasjonen
|
|
Mannlig seksuell funksjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Mannlig seksuell funksjon vil bli vurdert ved bruk av den internasjonale indeksen for erektil funksjon-5 (IIEF-5) skala før operasjonen, etter 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
For IIEF-5 er rekkevidden for poengsummen 1 til 25, med lavere score som indikerer dårligere funksjon.
|
1 år etter operasjonen
|
|
Kvinnelig seksuell funksjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Kvinnelig seksuell funksjon vil bli vurdert ved bruk av den kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen (FSFI) -skalaen før operasjonen, etter 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
For FSFI er poengsummen 2 til 36, med lavere score som indikerer dårligere funksjon.
|
1 år etter operasjonen
|
|
Avføringsfunksjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Avføringsfunksjon vil bli vurdert ved bruk av Wexner Continence gradering skala før operasjonen, etter 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
For Wexner -skalaen er rekkevidden for poengsummen 0 til 20, med høyere score som indikerer dårligere funksjon.
|
1 år etter operasjonen
|
|
3-års lokoregional tilbakefallshastighet
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Den 3-årige locoregional residiv (LRR) -frekvensen ble definert som prosentandelen av pasienter med en hvilken som helst lokoregional tilbakefall innen 3 år postoperativt, vurdert via avbildning (kontrastforbedret CT/MR, PET-CT) eller histopatologisk bekreftelse (koloskopi/biopsi).
|
3 år etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Prosentandel av pasienter med noen av intraoperative komplikasjoner, for eksempel: organ/strukturell skade (enhver skade som krever ytterligere kirurgisk reparasjon), funksjonsfeil i enhet (som fører til prosedyreforsinkelse> 30 minutter), fekal forurensning (kompromitterer sterilt kirurgisk felt), iatrogen tumor (tumor eller tilstøtende vevsperforering forårsaket av manipulasjon), et rastomotisk perforering (introtisk (introtisk parterotisk (introtisk. Rest (svulst ikke radikalt resektert), større blødning (blodtap> 200 ml på ett kirurgisk sted), hjertehendelser (som krever intraoperativ intervensjon), luftveishendelser (som krever intraoperativ intervensjon).
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Åpen konverteringsfrekvens
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Andel pasienter som konverterer til åpen kirurgi.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Operativ tid
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Tid fra hud snitt til såravslutning, registrert på få minutter.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Estimert intraoperativt blodtap
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Beregnet som suget blodvolum + gasbindvektendring, registrert i ml.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Blodoverføringshastighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Prosentandel av pasienter med noen av transfusjon intraoperativ eller innen 30 dager postoperativt.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Beskyttende stomi
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Andel pasienter med noen av beskyttende stomi, inkludert terminal ileostomi eller kolostomi.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Makroskopisk fullstendighet av reseksjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Prosentandel av klassifisering som komplett, nesten fullstendig eller ufullstendig, ifølge forrige rapport (Nagtegaal ID, et al.
J Clin Oncol 2002; 20: 1729-34.)
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Proksimal reseksjonsmarginavstand
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Avstand fra øvre kant til prokseksjonsmargin, registrert i CM.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Distal reseksjonsmarginavstand
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Avstand fra nedre kant til distal reseksjonsmargin (ekskluderer abdominoperineal reseksjon), registrert i CM.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Distal reseksjonsmargin positivitetshastighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Prosentandel av pasienter med positiv distal reseksjonsmargin (unntatt abdominoperineal reseksjon).
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Omkrets reseksjonsmargin positivitetshastighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Prosentandel av pasienter med omkretsreseksjonsmargin ≤1 mm.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Antall lymfeknuter høstet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Totalt antall lymfeknuter påvist fra prøven.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Antall nr.253 lymfeknuter høstet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall nr. 253 lymfeknuter påvist ved roten av underordnet mesenterisk arterie fra prøven.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Antall positive lymfeknuter
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall positive lymfeknuter påvist fra prøven.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Antall positive nr. 253 lymfeknuter
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall positive nr. 253 lymfeknuter påvist ved roten av underordnet mesenterisk arterie fra prøven.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Prosentandelen av pasientene døde innen 30 dager postoperativt.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
30-dagers tilbaketakingsgrad
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Andel pasienter med rehospitalisering for sykdomsrelaterte årsaker innen 30 dager postoperativt.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
30-dagers reoperasjonsrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Prosentandel av pasienter med uplanlagt kirurgi for sykdomsrelaterte årsaker innen 30 dager postoperativt.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Tid til første flatus
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Tid fra fullføring av operasjoner til første passering av gass/stomiposeinflasjon, registrert i timen.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Tid til første flytende diett
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Tid fra fullføring av operasjoner til første væskeinntak, registrert i timen.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Tid til første semi-solid kosthold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Tid fra fullføring av operasjoner til første semi-solid inntak, registrert i timen.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Tid til første avføring
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Tid fra fullføring av operasjoner til første avføring, registrert i timen.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Tid til første autonome vannlating
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Tid fra fullføring av operasjoner til den første autonome vannlating, registrert i timen.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Tid fra fullføring av operasjoner til utskrivning, inkludert tilbaketaking innen 30 dager postoperativt, registrert på dagen.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
3-års total overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Den 3-årige overlevelsesgraden (OS) ble definert som prosentandelen av pasienter uten død innen 3 år postoperativt.
|
3 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jianmin Xu, Prof., Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REAL2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Under rekrutteringsprosessen vil etterforskerne direkte kontakte påmeldte pasienter for å unngå brudd på personvern. Alle identitetsrelaterte data vil bli lagret separat i låste systemer og avidentifiserte. Alle forskere må avstå fra å avsløre pasientenes identifiserbare informasjon.
De-identifiserte pasientdata vil være tilgjengelige for alle etterforskere i denne studien og kan brukes til metaanalyse etter revisjon og validering. Forskere bør kontakte hovedetterforskeren, professor Jianmin Xu (xujmin@aliyun.com), å be om data ved å gi et forskningsforslag og institusjonell legitimasjon. Forespørsler vil bli gjennomgått og godkjent av Real2 Trial's Independent Review Committee. Data vil være tilgjengelige fra publiseringsdatoen til 36 måneder etter publisering.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelige fra publiseringsdatoen til 36 måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
De-identifiserte pasientdata vil være tilgjengelige for alle etterforskere i denne studien og kan brukes til metaanalyse etter revisjon og validering.
Forskere bør kontakte hovedetterforskeren, professor Jianmin Xu (xujmin@aliyun.com),
å be om data ved å gi et forskningsforslag og institusjonell legitimasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .