Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervace Vs. Disekci lymfatických uzlin č. 253 robotické resekce pro rakovinu středního/nízkého rektálu (REAL2)

25. dubna 2025 aktualizováno: Xu jianmin, Fudan University

Konzervace versus disekce dolních mezenterických tepnných lymfatických uzlin robotické radikální resekce pro rakovinu střední/nízké rektály (Real2): multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii budou pacienti se středním nebo nízkým rektálním karcinomem dostávat robotickou radikální resekci a budou náhodně přiřazeni k přijetí dolních mezenterických tepnových lymfatických uzlin nebo konzervace. Bude porovnána tříletá míra přežití bez onemocnění těchto dvou chirurgických přístupů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je porovnat výsledky konzervace versus pitvující podřízené kořenové lymfatické uzliny mezenterické tepny (IMA-LN) během robotické radikální resekce pro rakovinu střední/nízké rektály. Jeho cílem je vyhodnotit jak krátkodobou bezpečnost, tak dlouhodobou účinnost. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Dosahuje konzervování IMA-LN ve srovnání s disekcí IMA-LN bez inferiorního přežití bez onemocnění (DFS)?
  2. Snižuje konzervování IMA-LN pooperační komplikace (např. Anastomotický únik, dysfunkce moči/defekace) a zlepšuje kvalitu života?

Vědci budou porovnat dvě chirurgické strategie:

  1. Skupina pro ochranu IMA-LN: Žádná pitva lymfatických uzlin IMA, s ligací dolní mezenterické tepny (IMA) distální k levé kolické tepně.
  2. Skupina IMA-LN Dissection Group: Kompletní pitva lymfatických uzlin IMA s vysokou nebo nízkou ligací IMA.

Obě skupiny podstoupí robotickou chirurgii po principech Total Mesorectal Excision (TME).

Účastníci budou:

  1. Být náhodně přiřazen buď ke skupině ochrany nebo pitvy. Získejte standardizovaná předoperační hodnocení (zobrazování, biopsie) a pooperační sledování po dobu 3 let.
  2. Podstupujte pravidelná klinická hodnocení, včetně testů markerů nádorů, zobrazování (CT/MRI), kolonoskopie a dotazníků kvality života (hodnocení funkce moči/sexuálního/defekace).
  3. Mají chirurgické výsledky (např. Komplikace, počet lymfatických uzlin) a zaznamenané údaje o přežití.

Cílem pokusu je poskytnout důkazy na vysoké úrovni pro optimalizaci chirurgických strategií v léčbě rakoviny střední/nízké rektály.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1596

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jianmin Xu, Prof.
  • Telefonní číslo: +86 13501984869
  • E-mail: xujmin@aliyun.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qingyang Feng, M.D.
  • Telefonní číslo: 86-021-64041990
  • E-mail: fqy198921@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianmin Xu, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk> 18 let a ≤ 80 let
  2. Patologicky potvrzený rektální adenokarcinom kolonoskopickou biopsií
  3. Nádor umístěný ≤ 10 cm od análního okraje
  4. Žádné metastázy v kořeni dolní mezenterické tepny (IMA) a žádná laterální metastáza lymfatických uzlin potvrzená pánevními ultrazvukem, CT-vylepšeným CT a/nebo PET-CT (diagnostická kritéria na čínskou společnost 2024 Klinická onkologie [CSCO]))
  5. Žádná vzdálená metastáza (včetně pánve, peritoneální, jaterní, plicní, mozkové, kosterní nebo vzdálené metastázy lymfatických uzlin) potvrzená zobrazováním zobrazováním
  6. Pánevní MRI a/nebo transrektální ultrazvuk potvrzující fázi CT1-T3 N0-1 nebo YCT1-T3 NX po neoadjuvantní terapii (radioterapie, chemoterapie, imunoterapie, cílená terapie)
  7. Žádná historie jiných malignit (s výjimkou přiměřeně ošetřených karcinom bazálních buněk nebo krčního karcinomu in situ)
  8. Vhodné pro robotickou chirurgii
  9. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Klinická úplná odpověď po radioterapii, chemoterapii, imunoterapii nebo cílené terapii
  2. Nádory CT1N0 vhodné pro místní excizi
  3. Nouzová chirurgie vyžadovala v důsledku akutní obstrukce střeva, krvácení nebo perforace
  4. Více primárních kolorektálních malignit
  5. Familiární adenomatózní polypóza (FAP), Lynchův syndrom nebo zánětlivé onemocnění střev
  6. Současné podmínky vyžadující souběžnou resekci tlustého střeva
  7. Americká společnost anesteziologů (ASA) třída> iii
  8. Těhotenství nebo laktace
  9. Předoperační radioterapie krátkého kurzu
  10. Neschopnost pacienta/rodiny porozumět studijním protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IMA-LN Konzervace
Pacienti podstoupili robotickou radikální resekci na rakovinu rektálu a dodržovali principy celkové mezoraktální excize (TME) nebo nádorově specifické mezorektální excize (TSME), ale zachovávali lymfatické uzliny u kořene nižší mezenterické tepny (IMA).
Postup: Zachování uzliny kořenové lymfatické uzliny podřízené mezenterické tepny
Pacienti podstoupili robotickou radikální resekci na rakovinu rektálu a dodržovali principy celkové mezoraktální excize (TME) nebo nádorově specifické mezorektální excize (TSME), ale zachovávali lymfatické uzliny u kořene nižší mezenterické tepny (IMA).
Ostatní jména:
  • IMA-LN Konzervace
Komparátor placeba: IMA-LN PISSEKCE
Pacienti podstoupili robotickou radikální resekci pro rakovinu rektálu, dodržovali principy celkové mezoraktální excize (TME) nebo nádorově specifické mezorektální excize (TSME) a ​​rozebírali lymfatické uzliny v kořeni dolní mezenterické tepny (IMA).
Postup: Disekci kořenové lymfatické uzliny dolní mezenterické tepny
Pacienti podstoupili robotickou radikální resekci pro rakovinu rektálu, dodržovali principy celkové mezoraktální excize (TME) nebo nádorově specifické mezorektální excize (TSME) a ​​rozebírali lymfatické uzliny v kořeni dolní mezenterické tepny (IMA).
Ostatní jména:
  • IMA-LN PISSEKCE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez 3 let
Časové okno: 3 roky po operaci
Tříletý přežití bez onemocnění (DFS) byla definována jako procento pacientů bez smrti a bez lokoregionální recidivy a žádné vzdálené metastázy během 3 let po operaci, hodnoceno zobrazením (kontrastní CT/MRI, PET-CT) nebo histopatologické potvrzení (kolonoskopie/biopsie).
3 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
Míra pacientů s některými z pooperačních komplikací (Clavien-Dindo stupeň II nebo vyšší stupeň) do 30 dnů po operaci
30 dní po operaci
Močová funkce
Časové okno: 1 rok po operaci
Močová funkce bude hodnocena pomocí měřítka mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) před chirurgickým zákrokem, po 3 měsících, 6 měsících a 1 rokem po operaci. U IPSS je rozsah skóre 0 až 35, s vyššími skóre naznačujícími horší funkci.
1 rok po operaci
Mužská sexuální funkce
Časové okno: 1 rok po operaci
Mužská sexuální funkce bude hodnocena pomocí mezinárodního indexu stupnice erektilní funkce-5 (iief-5) před chirurgickým zákrokem, po 3 měsících, 6 měsících a 1 rok po operaci. Pro IIEF-5 je rozsah skóre 1 až 25, přičemž nižší skóre ukazuje horší funkci.
1 rok po operaci
Ženská sexuální funkce
Časové okno: 1 rok po operaci
Ženská sexuální funkce bude hodnocena pomocí stupnice indexu sexuálních funkcí žen (FSFI) před chirurgickým zákrokem, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci. U FSFI je rozsah skóre 2 až 36, s nižším skóre naznačujícím horší funkci.
1 rok po operaci
Funkce defekace
Časové okno: 1 rok po operaci
Funkce defekace bude hodnocena pomocí stupnice klasifikace kontinence Wexner před chirurgickým zákrokem, po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po operaci. Pro měřítko Wexneru je rozsah skóre 0 až 20, s vyššími skóre naznačujícími horší funkci.
1 rok po operaci
Tříletý lokoregionální míra recidivy
Časové okno: 3 roky po operaci
Tříletý míra lokoregionální recidivy (LRR) byla definována jako procento pacientů s jakoukoli lokoregionální recidivou během 3 let po operaci, hodnoceno pomocí zobrazování (kontrastní CT/MRI, PET-CT) nebo histopatologické potvrzení (kolonoskopie/biopsie).
3 roky po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra intraoperativní komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Procento pacientů s některými intraoperačními komplikacemi, jako například: orgán/strukturální poškození (jakékoli poškození vyžadující další chirurgickou opravu), porucha zařízení (vedoucí k procedurálnímu zpoždění> 30 minut), kontaminace fekálního (kompromitací sterilní chirurgické pole), iatrogenní perforace (intátor -úniku/úniku/úniku/úniku/úniku/úniku/úniku/úniku/úniku/úniku/úniku/úniku/úniku/úniku/úniku/úniku/úniku/úniku/útěk/úniku/úniku/úniku), ANASTOMOTOMITOMITOMITOMASTOMITOMITY). Zbytek nádoru (nádor, který není radikálně resekován), hlavní krvácení (ztráta krve> 200 ml v jednom chirurgickém místě), srdeční příhody (vyžadující intraoperační zásah), respirační příhody (vyžadující intraoperační zásah).
30 dní po operaci
Otevřená míra převodu
Časové okno: 30 dní po operaci
Procento pacientů převádějících na otevření chirurgického zákroku.
30 dní po operaci
Operativní čas
Časové okno: 30 dní po operaci
Čas od řezu kůže po uzavření rány, zaznamenaný během několika minut.
30 dní po operaci
Odhadovaná intraoperační ztráta krve
Časové okno: 30 dní po operaci
Vypočítáno jako sací objem krve + změna hmotnosti gázy, zaznamenaná v ML.
30 dní po operaci
Rychlost transfúze krve
Časové okno: 30 dní po operaci
Procento pacientů s některým transfuzí intraoperativní nebo do 30 dnů po operaci.
30 dní po operaci
Ochranná rychlost stomie
Časové okno: 30 dní po operaci
Procento pacientů s ochrannou stomií, včetně terminální ileostomie nebo kolostomie.
30 dní po operaci
Makroskopická úplnost resekce
Časové okno: 30 dní po operaci
Procento klasifikace jako úplné, téměř dokončené nebo neúplné, podle předchozí zprávy (Nagtegaal ID, et al. J Clin Oncol 2002; 20: 1729-34.)
30 dní po operaci
Vzdálenost okraje proximální resekce
Časové okno: 30 dní po operaci
Vzdálenost od horní hrany nádoru k proximální resekční okraji, zaznamenané v CM.
30 dní po operaci
Vzdálenost distální resekce
Časové okno: 30 dní po operaci
Vzdálenost od dolní hrany nádoru k distální resekční okraji (vylučuje resekci abdominoperineální), zaznamenané v CM.
30 dní po operaci
Míra pozitivity distální resekce
Časové okno: 30 dní po operaci
Procento pacientů s pozitivní rozpětí distální resekce (s výjimkou resekce abdominoperineální).
30 dní po operaci
Míra pozitivity obvodové resekce
Časové okno: 30 dní po operaci
Procento pacientů s okrajem obvodové resekce ≤ 1 mm.
30 dní po operaci
Počet sklizených lymfatických uzlin
Časové okno: 30 dní po operaci
Celkový počet lymfatických uzlin detekovaných ze vzorku.
30 dní po operaci
Počet sklizených lymfatických uzlin č. 253
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet lymfatických uzlin č. 253 detekovaných v kořeni dolní mezenterické tepny ze vzorku.
30 dní po operaci
Počet pozitivních lymfatických uzlin
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet pozitivních lymfatických uzlin detekovaných ze vzorku.
30 dní po operaci
Počet pozitivních lymfatických uzlin č. 253
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet pozitivních lymfatických uzlin č. 253 detekovaných v kořeni dolní mezenterické tepny ze vzorku.
30 dní po operaci
Pooperační úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
Procento pacientů zemřelo do 30 dnů po operaci.
30 dní po operaci
30denní míra readmise
Časové okno: 30 dní po operaci
Procento pacientů s rehospitalizací pro příčiny související s onemocněním do 30 dnů po operaci.
30 dní po operaci
30denní míra opětovny
Časové okno: 30 dní po operaci
Procento pacientů s neplánovanou chirurgií pro příčiny související s nemocí do 30 dnů po operaci.
30 dní po operaci
Je čas na první flatus
Časové okno: 30 dní po operaci
Čas od dokončení chirurgického zákroku do prvního průchodu inflace benzínového/stoma, zaznamenaného v hodině.
30 dní po operaci
Čas do první kapalinové stravy
Časové okno: 30 dní po operaci
Čas od dokončení chirurgického zákroku po první příjem kapaliny, zaznamenaný v hodině.
30 dní po operaci
Čas do první polotuhé stravy
Časové okno: 30 dní po operaci
Čas od dokončení chirurgického zákroku po první polotuhý příjem, zaznamenaný v hodině.
30 dní po operaci
Čas do prvního defekace
Časové okno: 30 dní po operaci
Čas od dokončení chirurgického zákroku do prvního pohybu střev, zaznamenaný v hodině.
30 dní po operaci
Čas do první autonomní močení
Časové okno: 30 dní po operaci
Čas od dokončení chirurgického zákroku po první autonomní močení, zaznamenaný v hodině.
30 dní po operaci
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
Čas od dokončení chirurgického zákroku do propuštění, včetně readmise do 30 dnů po operaci, zaznamenaný v den.
30 dní po operaci
Tříletý celková míra přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
Tříletý celkový míra přežití (OS) byla definována jako procento pacientů bez smrti do 3 let po operaci.
3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jianmin Xu, Prof., Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REAL2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Během procesu náboru budou vyšetřovatelé přímo kontaktovat přihlášené pacienty, aby se zabránilo porušení soukromí. Všechna data související s identitou budou uložena samostatně v uzamčených systémech a de-identifikována. Všichni vědci se musí zdržet informací o identifikovatelných informacích pacientů.

De-identifikované údaje o pacientech budou přístupné všem vyšetřovatelům v této studii a mohou být použity pro metaanalýzu po auditu a validaci. Vědci by se měli obrátit na hlavního vyšetřovatele, profesora Jianmin Xu (xujmin@aliyun.com), Požádat o údaje poskytnutím návrhu výzkumu a institucionálních údajů. Žádosti budou přezkoumány a schváleny nezávislým přezkumným výborem Real2. Data budou k dispozici od data zveřejnění do 36 měsíců po publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od data zveřejnění do 36 měsíců po publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikované údaje o pacientech budou přístupné všem vyšetřovatelům v této studii a mohou být použity pro metaanalýzu po auditu a validaci. Vědci by se měli obrátit na hlavního vyšetřovatele, profesora Jianmin Xu (xujmin@aliyun.com), Požádat o údaje poskytnutím návrhu výzkumu a institucionálních údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit