Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie vs. Wycięcie węzłów chłonnych nr 253 robotycznej resekcji dla raka średniej/niskiej odbytnicy (REAL2)

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Xu jianmin, Fudan University

Konserwacja w porównaniu z rozwarstwieniem dolnych węzłów chłonnych tętnicy krezkowej robotycznej resekcji radykalnej dla raka odbytnicy średniej/niskiej (Real2): wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

W tym badaniu pacjenci z rakiem środkowym lub niskim odbytnicy otrzymają robotyczną radykalną resekcję i będą losowo przydzielani do otrzymywania gorszych węzłów chłonnych tętnicy krezkowej lub zachowania. Wskaźniki przeżycia 3-letniego te dwóch podejść chirurgicznych zostaną porównane.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wyników zachowania w porównaniu z wyróżnieniem dolnych węzłów chłonnych z korzeni tętnicy krezkowej (IMA-LN) podczas radykalnej resekcji raka w połowie/niskiej. Ma na celu ocenę zarówno krótkoterminowego bezpieczeństwa, jak i długoterminowej skuteczności. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  1. Czy zachowanie IMA-LN osiąga 3-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS) w porównaniu z rozwarstwieniem IMA-LN?
  2. Czy zachowanie IMA-LN zmniejsza powikłania pooperacyjne (np. Wyciek zespolenia, dysfunkcja moczu/defekacji) i poprawia jakość życia?

Naukowcy porównają dwie strategie chirurgiczne:

  1. Grupa konserwacji IMA-LN: Brak rozwarstwiania węzłów chłonnych z korzenia IMA, z podwiązaniem dolnej tętnicy krezkowej (IMA) dystalnej od lewej tętnicy kolki.
  2. IMA-LN DECTING GRUPA: Całkowite rozwarstwienie węzłów chłonnych IMA, o wysokiej lub niskiej ligacji IMA.

Obie grupy przejdą operację robotyczną po zasadach całkowitego wycięcia mezorektalowego (TME).

Uczestnicy:

  1. Być losowo przypisywane do grupy zachowania lub rozwarstwienia. Otrzymuj znormalizowane oceny przedoperacyjne (obrazowanie, biopsje) i obserwacja pooperacyjna przez 3 lata.
  2. Regularne oceny kliniczne, w tym testy markerów nowotworowych, obrazowanie (CT/MRI), kolonoskopię i kwestionariusze jakości życia (ocena funkcji moczu/seksualnego/defekacji).
  3. Mają wyniki chirurgiczne (np. Powikłania, liczby węzłów chłonnych) i zarejestrowane dane przeżycia.

Badanie ma na celu dostarczenie wysokiego poziomu dowodów na optymalizację strategii chirurgicznych w leczeniu raka w połowie/niskim odbytnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1596

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Qingyang Feng, M.D.
  • Numer telefonu: 86-021-64041990
  • E-mail: fqy198921@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianmin Xu, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek> 18 lat i ≤80 lat
  2. Patologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy przez biopsję kolonoskopową
  3. Guz zlokalizowany ≤10 cm od krawędzi odbytu
  4. Brak przerzutów u podstaw dolnej tętnicy krezkowej (IMA) i bez bocznych przerzutów chłonnych potwierdzonych przez ultradźwięki miednicy, wytyczne CT i/lub PET-CT (kryteria diagnostyczne na chińskie społeczeństwo kliniczne [CSCO])
  5. Brak odległych przerzutów (w tym miednicy, otrzewnowej, wątroby, płuc, mózgowych, szkieletowych lub odległych przerzutów chłonnych) potwierdzone przez obrazowanie
  6. MRI miednicy i/lub transtrActal ultrasonografii potwierdzające stadium CT1-T3 N0-1 lub YCT1-T3 NX po leczeniu neoadjuwantowym (radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, terapia ukierunkowana)
  7. Brak historii innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem odpowiedniego leczonego raka komórkowego podstawowego lub raka szyjki macicy in situ)
  8. Nadaje się do operacji robotycznej
  9. Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  1. Kliniczna całkowita odpowiedź po radioterapii, chemioterapii, immunoterapii lub terapii ukierunkowanej
  2. guzy CT1N0 odpowiednie do lokalnego wycięcia
  3. Operacja awaryjna wymagana z powodu ostrej niedrożności jelit, krwotoku lub perforacji
  4. Wiele pierwotnych nowotworów jelita grubego
  5. Rodzinna gruczolakowa polipowato (FAP), zespół Lyncha lub choroba zapalna jelit
  6. Warunki jednoczesne wymagające równoczesnej resekcji okrężnicy
  7. American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade> III
  8. Ciąża lub laktacja
  9. Przedoperacyjna radioterapia krótkotrwała
  10. Niezdolność pacjenta/rodziny do zrozumienia protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zachowanie IMA-LN
Pacjenci przeszli radykalną resekcję raka odbytnicy, przylegając do zasad całkowitego wycięcia mezorektalnego (TME) lub wycięcia mezorektalowego specyficznego dla nowotworu (TSME), ale zachowując węzły chłonne u podstaw dolnej tętnicy mezencyjnej (IMA).
Procedura: Zachowanie dolnej części chłonnej tętnicy krezkowej
Pacjenci przeszli radykalną resekcję raka odbytnicy, przylegając do zasad całkowitego wycięcia mezorektalnego (TME) lub wycięcia mezorektalowego specyficznego dla nowotworu (TSME), ale zachowując węzły chłonne u podstaw dolnej tętnicy mezencyjnej (IMA).
Inne nazwy:
  • Zachowanie IMA-LN
Komparator placebo: IMA-LN rozwarstwienie
Pacjenci poddali się radykalnej resekcji raku odbytnicy, przylegając do zasad całkowitego wycięcia mezorektalnego (TME) lub wycięcia mezorektycznego guza (TSME) i wyróżniając węzły chłonne u podstaw dolnej tętnicy mezencyjnej (IMA).
Procedura: Rozwarstwienie dolnego węzła chłonnego tętnicy krezkowej
Pacjenci poddali się radykalnej resekcji raku odbytnicy, przylegając do zasad całkowitego wycięcia mezorektalnego (TME) lub wycięcia mezorektycznego guza (TSME) i wyróżniając węzły chłonne u podstaw dolnej tętnicy mezencyjnej (IMA).
Inne nazwy:
  • IMA-LN rozwarstwienie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia bez choroby
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS) zdefiniowano jako odsetek pacjentów bez śmierci i bez nawrotu lokoregionalnego i bez odległego przerzutów w ciągu 3 lat po operacji, ocenianym za pomocą obrazowania (Contrast CT/MRI, PET-CT) lub potwierdzenia histopatologicznego (kolonoskopia/biopsy).
3 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowy wskaźnik komplikacji pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wskaźnik pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi (Clavien-Dindo stopnia II lub wyższa) w ciągu 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Funkcja moczu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Funkcja moczu zostanie oceniona przy użyciu skali Międzynarodowej Skumy Objawów Prostatyki (IPSS) przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji. W przypadku IPS zakres wyniku wynosi od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
1 rok po operacji
Męska funkcja seksualna
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Funkcja seksualna mężczyzn zostanie oceniona przy użyciu międzynarodowego wskaźnika wskaźnika funkcji erekcji-5 (IIEF-5) przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji. W przypadku IIEF-5 zakres wyniku wynosi od 1 do 25, a niższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
1 rok po operacji
Funkcja seksualna żeńska
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Funkcje seksualne żeńskie zostaną ocenione przy użyciu skali wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) przed operacją, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji. W przypadku FSFI zakres wyniku wynosi od 2 do 36, a niższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
1 rok po operacji
Funkcja defekacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Funkcja defekacji zostanie oceniona przy użyciu skali klasy Continence Wexner przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji. W skali Wexnera zakres wyniku wynosi od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
1 rok po operacji
3-letni wskaźnik nawrotów locoregionalnych
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
3-letni wskaźnik nawrotów lokoregionalnych (LRR) zdefiniowano jako odsetek pacjentów z dowolnym nawrotem locoregionalnym w ciągu 3 lat po operacji, oceniany za pomocą obrazowania (CT-CT, PET-CT) lub potwierdzenie histopatologiczne (kolonoskopia/biopsja).
3 lata po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Odsetek pacjentów z dowolnymi powikłaniami śródoperacyjnymi, takimi jak: uszkodzenie narządu/strukturalne (każde uszkodzenie wymagające dodatkowej naprawy chirurgicznej), nieprawidłowe działanie urządzenia (prowadzące do opóźnienia proceduralnego> 30 minut), zanieczyszczenie kału (uszkodzenie sterylnego pola chirurgicznego), perforacja jatogenna (perforacja uśpienia lub podleganie tiski spowodowanej manipulacją) naprawa), resztki guza (guza nie radykalnie wycięty), poważny krwotok (utrata krwi> 200 ml w jednym miejscu chirurgicznym), zdarzenia serca (wymagające interwencji śródoperacyjnej), zdarzenia oddechowe (wymagające interwencji śródoperacyjnej).
30 dni po operacji
Otwórz szybkość konwersji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Procent pacjentów przechodzących na operację otwartą.
30 dni po operacji
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Czas od nacięcia skóry po zamknięcie rany, zarejestrowane w kilka minut.
30 dni po operacji
Szacowana śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Obliczone jako ssana objętość krwi + zmiana masy gazy, zarejestrowana w ml.
30 dni po operacji
Szybkość transfuzji krwi
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Procent pacjentów z dowolną transfuzją śródoperacyjną lub w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni po operacji
Wskaźnik stomii ochronnej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Odsetek pacjentów z dowolną stomią ochronną, w tym końcową Ileostomię lub kolostomię.
30 dni po operacji
Makroskopowa kompletność resekcji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Według poprzedniego raportu odsetek klasyfikacji jako kompletny, prawie kompletny lub niekompletny (Nagtegaal ID, i in. J Clin Oncol 2002; 20: 1729-34.)
30 dni po operacji
Odległość marginesu proksymalnego resekcji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Odległość od górnej krawędzi guza do proksymalnego marginesu resekcji, zarejestrowana w cm.
30 dni po operacji
Dystalna odległość marginesu resekcji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Odległość od dolnej krawędzi guza do dystalnego marginesu resekcji (wyklucza resekcję brzusznooperinologiczną), zarejestrowaną w CM.
30 dni po operacji
Dystalna margines resekcji Wskaźnik pozytywności
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Procent pacjentów z dodatnią dystalną marginesem resekcji (z wyłączeniem resekcji brzucha).
30 dni po operacji
Wskaźnik pozytywności marginesu resekcji obwodowej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Procent pacjentów z obwodową marginesem resekcji ≤1 mm.
30 dni po operacji
Liczba zebranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Całkowita liczba węzłów chłonnych wykrytych z próbki.
30 dni po operacji
Liczba zebranych węzłów chłonnych nr 253
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Liczba nr 253 węzłów chłonnych wykrytych u podstaw dolnej tętnicy krezkowej z próbki.
30 dni po operacji
Liczba dodatnich węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Liczba dodatnich węzłów chłonnych wykrytych z próbki.
30 dni po operacji
Liczba dodatnich węzłów chłonnych nr 253
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Liczba dodatnich węzłów chłonnych nr 253 wykrytych u podstaw dolnej tętnicy krezkowej z próbki.
30 dni po operacji
Wskaźnik śmiertelności pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Odsetek pacjentów zmarł w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni po operacji
30-dniowy wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Odsetek pacjentów z rehospitalizacją przyczyn związanych z chorobą w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni po operacji
30-dniowy wskaźnik ponownej operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Procent pacjentów z nieplanowaną operacją przyczyn związanych z chorobą w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni po operacji
Czas na pierwszy flatus
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Czas od zakończenia operacji do pierwszego przejścia inflacji worków gazowych/stomnych, zarejestrowanych w ciągu godziny.
30 dni po operacji
Czas na pierwszą płynną dietę
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Czas od zakończenia operacji do pierwszego spożycia płynnego, zarejestrowanego w ciągu godziny.
30 dni po operacji
Czas na pierwszą pół-stoliową dietę
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Czas od zakończenia operacji do pierwszego pół-stoliowego spożycia, zarejestrowanego w godzinach.
30 dni po operacji
Czas na pierwszą defekację
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Czas od zakończenia operacji do pierwszego ruchu jelita, zarejestrowanego w godzinach.
30 dni po operacji
Czas na pierwsze autonomiczne oddawanie moczu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Czas od zakończenia operacji do pierwszego autonomicznego oddawania moczu, zarejestrowane w godzinach.
30 dni po operacji
Pooperacyjny pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Czas od zakończenia operacji do wypisu, w tym readmisje w ciągu 30 dni po operacji, zarejestrowane w ciągu dnia.
30 dni po operacji
3-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
3-letni wskaźnik całkowitego przeżycia (OS) zdefiniowano jako odsetek pacjentów bez śmierci w ciągu 3 lat po operacji.
3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jianmin Xu, Prof., Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REAL2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Podczas procesu rekrutacji badacze skontaktują się bezpośrednio z zapisanymi pacjentami, aby uniknąć naruszeń prywatności. Wszystkie dane związane z tożsamością będą przechowywane osobno w zablokowanych systemach i zidentyfikowane. Wszyscy badacze muszą powstrzymać się od ujawnienia informacji pacjentów.

Dane pacjentów zidentyfikowane będą dostępne dla wszystkich badaczy w tym badaniu i mogą być wykorzystywane do metaanalizy po audycie i walidacji. Naukowcy powinni skontaktować się z głównym badaczem, profesorem Jianmin Xu (xujmin@aliyun.com), żądanie danych poprzez dostarczenie propozycji badań i poświadczeń instytucjonalnych. Wnioski zostaną sprawdzone i zatwierdzone przez niezależny komitet przeglądowy Real2. Dane będą dostępne w dniu publikacji do 36 miesięcy po publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w dniu publikacji do 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane pacjentów zidentyfikowane będą dostępne dla wszystkich badaczy w tym badaniu i mogą być wykorzystywane do metaanalizy po audycie i walidacji. Naukowcy powinni skontaktować się z głównym badaczem, profesorem Jianmin Xu (xujmin@aliyun.com), żądanie danych poprzez dostarczenie propozycji badań i poświadczeń instytucjonalnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj