Preservação vs. Dissecção de nº 253 linfonodos de ressecção robótica para câncer retal médio/baixo (REAL2)
25 de abril de 2025 atualizado por: Xu jianmin, Fudan University
Preservação versus dissecção de linfonodos da artéria mesentérica inferior de ressecção radical robótica para câncer retal médio/baixo (real2): um estudo controlado randomizado multicêntrico
Neste estudo, os pacientes com câncer retal médio ou baixo receberão ressecção radical robótica e serão designados aleatoriamente para receber a dissecção ou preservação de linfonodos da artéria mesentérica inferior.
As taxas de sobrevida livre de doenças de três anos dessas duas abordagens cirúrgicas serão comparadas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os resultados da preservação versus dissecar os linfonodos da raiz da artéria mesentérica inferior (IMA-LN) durante a ressecção radical robótica para câncer de retal médio/baixo. O objetivo é avaliar a segurança de curto prazo e a eficácia a longo prazo. As principais perguntas que ele procura responder são:
- A preservação do IMA-LN obtém sobrevida livre de doença (DFS) não inferior a 3 anos em comparação com a dissecção IMA-LN?
- A preservação do IMA-LN reduz complicações pós-operatórias (por exemplo, vazamento anastomótico, disfunção urinária/defecadora) e melhorará a qualidade de vida?
Os pesquisadores compararão duas estratégias cirúrgicas:
- Grupo de Preservação de IMA-LN: Nenhuma dissecção dos linfonodos radiculares IMA, com ligação da artéria mesentérica inferior (IMA) distal à artéria da cólica esquerda.
- Grupo de dissecção IMA-LN: Dissecção completa dos linfonodos radiculares IMA, com alta ou baixa ligação do IMA.
Ambos os grupos passarão por cirurgia robótica após princípios totais de excisão mesorretal (TME).
Os participantes irão:
- Ser designado aleatoriamente para o grupo de preservação ou dissecção. Receba avaliações pré-operatórias padronizadas (imagem, biópsias) e acompanhamento pós-operatório por 3 anos.
- Sufo avaliações clínicas regulares, incluindo testes de marcadores tumorais, imagem (TC/RM), colonoscopia e questionários de qualidade de vida (avaliando a função urinária/sexual/defecação).
- Têm resultados cirúrgicos (por exemplo, complicações, contagens de linfonodos) e dados de sobrevivência registrados.
O estudo tem como objetivo fornecer evidências de alto nível para otimizar estratégias cirúrgicas no tratamento do câncer retal médio/baixo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1596
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianmin Xu, Prof.
- Número de telefone: +86 13501984869
- E-mail: xujmin@aliyun.com
Estude backup de contato
- Nome: Qingyang Feng, M.D.
- Número de telefone: 86-021-64041990
- E-mail: fqy198921@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Contato:
- Jianmin Xu, Prof.
- Número de telefone: +86-021-64041990
- E-mail: xujmin@aliyun.com
-
Contato:
- Qingyang Feng, Dr.
- Número de telefone: +86-021-64041990
- E-mail: fqy198921@163.com
-
Investigador principal:
- Jianmin Xu, Prof.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 anos e ≤80 anos
- Adenocarcinoma retal confirmado patologicamente por biópsia colonoscópica
- Tumor localizado ≤10 cm da beira anal
- Nenhuma metástase na raiz da artéria mesentérica inferior (IMA) e nenhuma metástase linfonodal lateral confirmada por ultrassom pélvico, TC com contraste e/ou PET-CT (Critérios de diagnóstico por 2024 Sociedade Chinesa de Oncologia Clínica [CSCO])
- Nenhuma metástase distante (incluindo metástases de linfonodos péléticos, peritoneais, hepáticos, pulmonares, cerebrais, esqueléticos ou distantes) confirmados por imagens
- RM pélvica e/ou ultrassom transretal confirmando o estágio CT1-T3 N0-1, ou YCT1-T3 NX após terapia neoadjuvante (radioterapia, quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada)
- Nenhuma história de outras neoplasias (exceto carcinoma basocelular adequadamente tratado ou carcinoma cervical in situ)
- Adequado para cirurgia robótica
- Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- Resposta clínica completa após radioterapia, quimioterapia, imunoterapia ou terapia direcionada
- Tumores CT1N0 adequados para excisão local
- Cirurgia de emergência necessária devido a obstrução intestinal aguda, hemorragia ou perfuração
- Múltiplas neoplasias colorretais primárias
- Polipose adenomatosa familiar (FAP), síndrome de Lynch ou doença inflamatória intestinal
- Condições concomitantes que requerem ressecção colônica concorrente
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Grau> III
- Gravidez ou lactação
- Radioterapia de curto curso pré-operatório
- Incapacidade do paciente/família para compreender o protocolo de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Preservação IM-LN
Os pacientes foram submetidos à ressecção radical robótica para câncer retal, aderindo aos princípios da excisão mesorretal total (TME) ou excisão mesorretal específica do tumor (TSME), mas preservando os linfonodos na raiz da aréria mesentérica inferior (IMA).
|
Os pacientes foram submetidos à ressecção radical robótica para câncer retal, aderindo aos princípios da excisão mesorretal total (TME) ou excisão mesorretal específica do tumor (TSME), mas preservando os linfonodos na raiz da aréria mesentérica inferior (IMA).
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Dissecção IM-LN
Os pacientes foram submetidos à ressecção radical robótica por câncer retal, aderindo aos princípios da excisão mesorretal total (TME) ou excisão mesorretal específica do tumor (TSME) e dissecando os linfonodos na raiz da aréria mesentérica inferior (IMA).
|
Os pacientes foram submetidos à ressecção radical robótica por câncer retal, aderindo aos princípios da excisão mesorretal total (TME) ou excisão mesorretal específica do tumor (TSME) e dissecando os linfonodos na raiz da aréria mesentérica inferior (IMA).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevida livre de doença de 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
|
A taxa de sobrevida livre de doença de três anos (DFS) foi definida como a porcentagem de pacientes sem morte e sem recorrência locorregional e sem metástases distantes dentro de 3 anos no pós-operatório, avaliadas por meio de imagem (CT/RM, PET-CT) ou confirmação histopatológica (colonoscopia/biopsia).
|
3 anos após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicações pós-operatórias de 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
A taxa de pacientes com qualquer uma das complicações pós-operatórias (Clavien-Dindo Grade II ou superior grau) dentro de 30 dias após a cirurgia
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Função urinária
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
A função urinária será avaliada usando a escala internacional de pontuação dos sintomas da próstata (IPSS) antes da cirurgia, aos 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
Para o IPSS, o intervalo da pontuação é de 0 a 35, com pontuações mais altas indicando função pior.
|
1 ano após a cirurgia
|
|
Função sexual masculina
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
A função sexual masculina será avaliada usando o índice internacional de função erétil-5 (IIEF-5) antes da cirurgia, aos 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
Para o IIEF-5, o intervalo da pontuação é de 1 a 25, com pontuações mais baixas indicando uma função pior.
|
1 ano após a cirurgia
|
|
Função sexual feminina
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
A função sexual feminina será avaliada usando a escala do índice de função sexual feminina (FSFI) antes da cirurgia, aos 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
Para o FSFI, o intervalo da pontuação é de 2 a 36, com pontuações mais baixas indicando função pior.
|
1 ano após a cirurgia
|
|
Função de defecação
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
A função de defecação será avaliada usando a escala de classificação da continuidade de Wexner antes da cirurgia, aos 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
Para a escala Wexner, o intervalo da pontuação é de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando uma função pior.
|
1 ano após a cirurgia
|
|
Taxa de recorrência locorregional de 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
|
A taxa de recorrência locorregional de três anos (LRR) foi definida como a porcentagem de pacientes com qualquer recorrência locorregional dentro de 3 anos no pós-operatório, avaliada por meio de imagem (CT/RM com contraste, PET-CT) ou confirmação histopatológica (colonoscopia/biopsia).
|
3 anos após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicações intraoperatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Percentage of patients with any of intraoperative complications, such as: organ/structural injury (any injury requiring additional surgical repair), device malfunction (leading to procedural delay >30 minutes), fecal contamination (compromising the sterile surgical field), iatrogenic perforation (tumor or adjacent tissue perforation caused by manipulation), anastomotic complications (intraoperative anastomotic failure/leak requiring Reparo), resíduo do tumor (tumor não ressecado radicalmente), hemorragia principal (perda de sangue> 200 mL em um local cirúrgico), eventos cardíacos (exigindo intervenção intraoperatória), eventos respiratórios (exigindo intervenção intraoperatória).
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Taxa de conversão aberta
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Porcentagem de pacientes convertendo em cirurgia aberta.
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Tempo operacional
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Tempo da incisão na pele ao fechamento da ferida, registrado em minutos.
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Perda de sangue intraoperatória estimada
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Calculado como volume sanguíneo sucção + alteração de peso de gaze, registrada em ML.
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Taxa de transfusão de sangue
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Porcentagem de pacientes com qualquer transfusão intraoperatória ou dentro de 30 dias no pós -operatório.
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Taxa de estoma de proteção
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Porcentagem de pacientes com qualquer estoma de proteção, incluindo ileostomia terminal ou colostomia.
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Integridade macroscópica da ressecção
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
A porcentagem de classificação como completa, quase completa ou incompleta, de acordo com o relatório anterior (Nagtegaal ID, et al.
J Clin Oncol 2002; 20: 1729-34.)
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Distância da margem de ressecção proximal
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Distância da borda superior do tumor até a margem de ressecção proximal, registrada em CM.
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Distância da margem de ressecção distal
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
A distância da borda inferior do tumor para a margem de ressecção distal (exclui a ressecção abdominoperineal), registrada em CM.
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Taxa de positividade da margem de ressecção distal
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Porcentagem de pacientes com margem de ressecção distal positiva (excluindo a ressecção abdominoperineal).
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Taxa de positividade da margem de ressecção circunferencial
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Porcentagem de pacientes com margem de ressecção circunferencial ≤1 mm.
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Número de linfonodos colhidos
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Número total de linfonodos detectados a partir da amostra.
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Número de nº253 linfonodos colhidos
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Número de nº 253 linfonodos detectados na raiz da artéria mesentérica inferior da amostra.
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Número de linfonodos positivos
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Número de linfonodos positivos detectados a partir da amostra.
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Número de linfonodos nº 253 positivos
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Número de linfonodos nº 253 positivos detectados na raiz da artéria mesentérica inferior da amostra.
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Taxa de mortalidade pós -operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
A porcentagem de pacientes morreu dentro de 30 dias no pós -operatório.
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Taxa de readmissão de 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Porcentagem de pacientes com reinternação para causas relacionadas à doença dentro de 30 dias no pós-operatório.
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Taxa de reoperação de 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Porcentagem de pacientes com cirurgia não planejada por causas relacionadas à doença dentro de 30 dias no pós-operatório.
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Hora de primeiro Flatus
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Tempo desde a conclusão da cirurgia até a primeira passagem da inflação de saco de gás/estoma, registrada em hora.
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Hora de primeiro dieta líquida
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Tempo desde a conclusão da cirurgia até a primeira ingestão de líquidos, registrada em hora.
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Hora de primeira dieta semi-sólida
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Tempo desde a conclusão da cirurgia até a primeira ingestão semi-sólida, registrada em hora.
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Hora de primeiro defecar
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Tempo desde a conclusão da cirurgia até o movimento intestinal, gravado em hora.
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Hora de Primeira micção autônoma
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Tempo desde a conclusão da cirurgia até a primeira micção autônoma, registrada em hora.
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Estadia hospitalar pós -operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Tempo desde a conclusão da cirurgia até a alta, incluindo readmissões dentro de 30 dias no pós -operatório, registrado no dia.
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Taxa de sobrevivência geral de 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
|
A taxa de sobrevida global de três anos (OS) foi definida como a porcentagem de pacientes sem morte dentro de 3 anos no pós-operatório.
|
3 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jianmin Xu, Prof., Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REAL2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Durante o processo de recrutamento, os pesquisadores entrarão em contato diretamente com pacientes inscritos para evitar violações de privacidade. Todos os dados relacionados à identidade serão armazenados separadamente em sistemas bloqueados e desidentificados. Todos os pesquisadores devem abster -se de divulgar informações identificáveis dos pacientes.
Os dados desidentificados do paciente estarão acessíveis a todos os pesquisadores neste estudo e podem ser usados para metanálise após auditoria e validação. Os pesquisadores devem entrar em contato com o investigador principal, o professor Jianmin Xu (xujmin@aliyun.com), solicitar dados fornecendo uma proposta de pesquisa e credenciais institucionais. Os pedidos serão revisados e aprovados pelo Comitê de Revisão Independente do Trial Real2. Os dados estarão disponíveis na data da publicação até 36 meses após a publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis na data da publicação até 36 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados desidentificados do paciente estarão acessíveis a todos os pesquisadores neste estudo e podem ser usados para metanálise após auditoria e validação.
Os pesquisadores devem entrar em contato com o investigador principal, o professor Jianmin Xu (xujmin@aliyun.com),
solicitar dados fornecendo uma proposta de pesquisa e credenciais institucionais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .