Preservación vs. Disección del No. 253 ganglios linfáticos de resección robótica para cáncer rectal medio/bajo (REAL2)
25 de abril de 2025 actualizado por: Xu jianmin, Fudan University
Preservación versus disección de ganglios linfáticos de la arteria mesentérica inferior de resección radical robótica para cáncer rectal medio/bajo (Real2): un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
En este estudio, los pacientes con cáncer rectal medio o bajo recibirán resección radical robótica, y serán asignados aleatoriamente para recibir la disección o preservación de los ganglios linfáticos de la arteria mesentérica inferior.
Se compararán las tasas de supervivencia libres de enfermedad a 3 años de estos dos enfoques quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los resultados de preservación versus la disección de los ganglios linfáticos de la raíz de la arteria mesentérica (IMA-LN) durante la resección radical robótica para el cáncer rectal medio/bajo. Su objetivo es evaluar tanto la seguridad a corto plazo como la eficacia a largo plazo. Las preguntas principales que busca responder son:
- ¿La preservación de IMA-LN logra una supervivencia libre de enfermedad (DFS) no inferior a 3 años en comparación con la disección IMA-LN?
- ¿Preservar IMA-LN reduce las complicaciones postoperatorias (por ejemplo, fuga anastomótica, disfunción urinaria/de defecación) y mejora la calidad de vida?
Los investigadores compararán dos estrategias quirúrgicas:
- Grupo de preservación IMA-LN: sin disección de los ganglios linfáticos de la raíz IMA, con ligadura de la arteria mesentérica inferior (IMA) distal a la arteria cólica izquierda.
- Grupo de disección de IMA-LN: disección completa de los ganglios linfáticos de raíz IMA, con alta o baja ligadura de la IMA.
Ambos grupos se someterán a una cirugía robótica después de los principios de escisión mesorectal total (TME).
Los participantes:
- Ser asignado aleatoriamente al grupo de preservación o disección. Reciba evaluaciones preoperatorias estandarizadas (imágenes, biopsias) y seguimiento postoperatorio durante 3 años.
- Soporte evaluaciones clínicas regulares, incluidas las pruebas de marcadores de tumores, imágenes (CT/MRI), colonoscopia y cuestionarios de calidad de vida (evaluación de la función urinaria/sexual/de defecación).
- Tener resultados quirúrgicos (por ejemplo, complicaciones, recuentos de ganglios linfáticos) y datos de supervivencia registrados.
El ensayo tiene como objetivo proporcionar evidencia de alto nivel para optimizar las estrategias quirúrgicas en el tratamiento del cáncer rectal medio/bajo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1596
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianmin Xu, Prof.
- Número de teléfono: +86 13501984869
- Correo electrónico: xujmin@aliyun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qingyang Feng, M.D.
- Número de teléfono: 86-021-64041990
- Correo electrónico: fqy198921@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Contacto:
- Jianmin Xu, Prof.
- Número de teléfono: +86-021-64041990
- Correo electrónico: xujmin@aliyun.com
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Contacto:
- Qingyang Feng, Dr.
- Número de teléfono: +86-021-64041990
- Correo electrónico: fqy198921@163.com
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Investigador principal:
- Jianmin Xu, Prof.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años y ≤80 años
- Adenocarcinoma rectal confirmado patológicamente por biopsia colonoscópica
- Tumor ubicado ≤10 cm del borde anal
- No hay metástasis en la raíz de la arteria mesentérica inferior (IMA) y no se confirmó metástasis de ganglios linfáticos laterales por ultrasonido pélvico, TC con contraste y/o PET-CT (criterios de diagnóstico según la sociedad china 2024 de las directrices de oncología clínica [CSCO])
- No hay metástasis distante (incluida la metástasis de los ganglios linfáticos pélvicos, peritoneales, hepáticos, pulmonares, cerebrales, esqueléticos o distantes) confirmadas por imágenes
- MRI pélvica y/o ultrasonido transrectal que confirma la etapa CT1-T3 N0-1, o YCT1-T3 NX después de la terapia neoadyuvante (radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida)
- No hay antecedentes de otras neoplasias malignas (excepto el carcinoma de células basales tratadas adecuadamente o el carcinoma cervical in situ)
- Adecuado para cirugía robótica
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Respuesta completa clínica después de radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida
- Tumores CT1N0 adecuados para escisión local
- Cirugía de emergencia requerida debido a la obstrucción intestinal aguda, la hemorragia o la perforación
- Múltiples neoplasias colorrectales primarias
- Poliposis adenomatosa familiar (FAP), síndrome de linchamiento o enfermedad inflamatoria intestinal
- Condiciones concomitantes que requieren resección del colon concurrente
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Grado> III
- Embarazo o lactancia
- Radioterapia preoperatoria de curso corto
- Incapacidad del paciente/familia para comprender el protocolo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Preservación de ima-ln
Los pacientes se sometieron a una resección radical robótica para el cáncer rectal, que se adhieren a los principios de la escisión mesorectal total (TME) o la escisión mesorectal específica del tumor (TSME), pero preservan los objetos linfáticos en la raíz de la arteria mesentérica inferior (IMA).
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Los pacientes se sometieron a una resección radical robótica para el cáncer rectal, que se adhieren a los principios de la escisión mesorectal total (TME) o la escisión mesorectal específica del tumor (TSME), pero preservan los objetos linfáticos en la raíz de la arteria mesentérica inferior (IMA).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Disección ima-ln
Los pacientes se sometieron a una resección radical robótica para el cáncer rectal, que se adhieren a los principios de la escisión mesorectal total (TME) o la escisión mesorectal específica del tumor (TSME) y diseccionan los chicos linfáticos en la raíz de la arteria mesentérica inferior (IMA).
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Los pacientes se sometieron a una resección radical robótica para el cáncer rectal, que se adhieren a los principios de la escisión mesorectal total (TME) o la escisión mesorectal específica del tumor (TSME) y diseccionan los chicos linfáticos en la raíz de la arteria mesentérica inferior (IMA).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de enfermedades a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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La tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS) a 3 años se definió como el porcentaje de pacientes sin muerte y sin recurrencia locorregional y sin metástasis distantes dentro de los 3 años después de la operación, evaluada a través de imágenes (TC con contraste, MRI, PET-CT) o confirmación histopatológica (colonoscopia/biopsia).
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3 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones postoperatorias de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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La tasa de pacientes con cualquiera de las complicaciones postoperatorias (Clavien-Dindo II o grado superior) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Función urinaria
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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La función urinaria se evaluará utilizando la escala de puntuación de síntomas de próstata internacional (IPSS) antes de la cirugía, a los 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
Para IPSS, el rango de la puntuación es de 0 a 35, con puntajes más altos que indican una peor función.
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1 año después de la cirugía
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Función sexual masculina
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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La función sexual masculina se evaluará utilizando el índice internacional de la escala de la función eréctil 5 (IIEF-5) antes de la cirugía, a los 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
Para IIEF-5, el rango de la puntuación es de 1 a 25, con puntajes más bajos que indican una peor función.
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1 año después de la cirugía
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Función sexual femenina
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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La función sexual femenina se evaluará utilizando la escala del índice de función sexual femenina (FSFI) antes de la cirugía, a los 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
Para FSFI, el rango de la puntuación es de 2 a 36, con puntajes más bajos que indican una peor función.
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1 año después de la cirugía
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Función de defecación
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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La función de defecación se evaluará utilizando la escala de calificación de Wexner Continence antes de la cirugía, a los 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
Para la escala de Wexner, el rango de la puntuación es de 0 a 20, con puntajes más altos que indican una peor función.
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1 año después de la cirugía
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Tasa de recurrencia locorregional a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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La tasa de recurrencia locorregional (LRR) a 3 años se definió como el porcentaje de pacientes con cualquier recurrencia locorregional dentro de los 3 años después de la operación, evaluada a través de imágenes (CT/MRI mejorada por contraste, PET-CT) o confirmación histopatológica (colonoscopia/biopsia).
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3 años después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Porcentaje de pacientes con cualquiera de las complicaciones intraoperatorias, tales como: lesión órgano/estructural (cualquier lesión que requiera reparación quirúrgica adicional), mal funcionamiento del dispositivo (que conduce a retraso de procedimiento> 30 minutos), contaminación fecal (la contaminación fecal (la perforación bysastomótica o la perforación de tumor o la perforación de tumor adyacente), complicaciones intermedomóticas (anastomaticales (anastomaticéticas (anastomaticéticas/fuga tumorales/fuga tumorales. reparación), residual tumoral (tumor no resecado radicalmente), hemorragia mayor (pérdida de sangre> 200 ml en un sitio quirúrgico), eventos cardíacos (que requieren intervención intraoperatoria), eventos respiratorios (que requieren intervención intraoperatoria).
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30 días después de la cirugía
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Tasa de conversión abierta
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Porcentaje de pacientes que se convierten en cirugía abierta.
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30 días después de la cirugía
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Tiempo operativo
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Tiempo desde la incisión en la piel hasta el cierre de heridas, registrado en minutos.
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30 días después de la cirugía
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Pérdida de sangre intraoperatoria estimada
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Calculado como volumen de sangre succionada + cambio de peso de gasa, registrado en ML.
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30 días después de la cirugía
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Tasa de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Porcentaje de pacientes con cualquiera de transfusión intraoperatoria o dentro de los 30 días después de la operación.
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30 días después de la cirugía
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Tasa de estoma protector
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Porcentaje de pacientes con cualquier estoma protector, incluida la ileostomía terminal o la colostomía.
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30 días después de la cirugía
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Integridad macroscópica de la resección
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Porcentaje de clasificación como completa, casi completa o incompleta, según un informe anterior (Nagtegaal ID, et al.
J Clin Oncol 2002; 20: 1729-34.)
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30 días después de la cirugía
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Distancia del margen de resección proximal
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Distancia desde el borde superior del tumor hasta el margen de resección proximal, registrado en cm.
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30 días después de la cirugía
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Distancia del margen de resección distal
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Distancia desde el borde inferior del tumor hasta el margen de resección distal (excluye la resección abdominoperineal), registrada en cm.
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30 días después de la cirugía
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Tasa de positividad del margen de resección distal
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Porcentaje de pacientes con margen de resección distal positiva (excluyendo la resección abdominoperineal).
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30 días después de la cirugía
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Tasa de positividad del margen de resección circunferencial
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Porcentaje de pacientes con margen de resección circunferencial ≤1 mm.
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30 días después de la cirugía
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Número de ganglios linfáticos cosechados
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Número total de ganglios linfáticos detectados de la muestra.
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30 días después de la cirugía
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Número de notas n. 653 ganglios cosechados
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Número de nodos linfáticos No. 253 detectados en la raíz de la arteria mesentérica inferior de la muestra.
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30 días después de la cirugía
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Número de ganglios linfáticos positivos
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Número de ganglios linfáticos positivos detectados de la muestra.
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30 días después de la cirugía
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Número de ganglios linfáticos positivos No. 253
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Número de ganglios linfáticos No. 253 positivos detectados en la raíz de la arteria mesentérica inferior de la muestra.
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30 días después de la cirugía
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Tasa de mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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El porcentaje de pacientes murió dentro de los 30 días después de la operación.
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30 días después de la cirugía
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Tasa de readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Porcentaje de pacientes con rehospitalización por causas relacionadas con la enfermedad dentro de los 30 días después de la operación.
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30 días después de la cirugía
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Tasa de reoperación de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Porcentaje de pacientes con cirugía no planificada por causas relacionadas con la enfermedad dentro de los 30 días después de la operación.
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30 días después de la cirugía
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Hora de primer plano
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Tiempo desde la finalización de la cirugía hasta el primer paso de la inflación de la bolsa de gas/estoma, registrado en hora.
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30 días después de la cirugía
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Hora de la primera dieta líquida
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Tiempo desde la finalización de la cirugía hasta la primera ingesta de líquidos, registrado en hora.
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30 días después de la cirugía
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Tiempo hasta la primera dieta semisólida
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Tiempo desde la finalización de la cirugía hasta la primera ingesta semisólida, registrada en hora.
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30 días después de la cirugía
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Tiempo hasta la primera defecación
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Tiempo desde la finalización de la cirugía hasta el primer movimiento intestinal, registrado en hora.
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30 días después de la cirugía
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Tiempo para la primera micción autónoma
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Tiempo desde la finalización de la cirugía hasta la primera micción autónoma, registrado en hora.
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30 días después de la cirugía
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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El tiempo desde la finalización de la cirugía hasta el alta, incluidos los reingresos dentro de los 30 días después de la operación, registrado en el día.
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30 días después de la cirugía
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Tasa de supervivencia general de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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La tasa de supervivencia general (SG) de 3 años se definió como el porcentaje de pacientes sin muerte dentro de los 3 años después de la operación.
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3 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jianmin Xu, Prof., Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REAL2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Durante el proceso de reclutamiento, los investigadores contactarán directamente a los pacientes inscritos para evitar violaciones de la privacidad. Todos los datos relacionados con la identidad se almacenarán por separado en sistemas bloqueados y no identificados. Todos los investigadores deben abstenerse de divulgar la información identificable de los pacientes.
Los datos de pacientes no identificados serán accesibles para todos los investigadores en este estudio y pueden usarse para el metanálisis después de la auditoría y la validación. Los investigadores deben comunicarse con el investigador principal, el profesor Jianmin Xu (xujmin@aliyun.com), solicitar datos proporcionando una propuesta de investigación y credenciales institucionales. Las solicitudes serán revisadas y aprobadas por el Comité de Revisión Independiente del juicio del Real2. Los datos estarán disponibles desde la fecha de publicación hasta 36 meses después de la publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles desde la fecha de publicación hasta 36 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de pacientes no identificados serán accesibles para todos los investigadores en este estudio y pueden usarse para el metanálisis después de la auditoría y la validación.
Los investigadores deben comunicarse con el investigador principal, el profesor Jianmin Xu (xujmin@aliyun.com),
solicitar datos proporcionando una propuesta de investigación y credenciales institucionales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .