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Conservazione vs. Dissezione dei linfonodi n. 253 di resezione robotica per carcinoma rettale medio/basso (REAL2)

25 aprile 2025 aggiornato da: Xu jianmin, Fudan University

Preservazione contro dissezione di linfonodi dell'arteria mesenterica inferiore di resezione radicale robotica per carcinoma rettale medio/basso (Real2): uno studio controllato randomizzato multicentrico

In questo studio, i pazienti con carcinoma rettale medio o basso riceveranno una resezione radicale robotica e saranno assegnati in modo casuale a ricevere la dissezione o la conservazione dei linfonodi dell'arteria mesenterica inferiore. Verranno confrontati i tassi di sopravvivenza liberi da malattia a 3 anni di questi due approcci chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è confrontare i risultati della preservazione rispetto alla dissezione dei linfonodi di radice dell'arteria mesenterica inferiore (IMA-LN) durante la resezione radicale robotica per il carcinoma rettale medio/basso. Mira a valutare sia la sicurezza a breve termine che l'efficacia a lungo termine. Le domande principali a cui cerca di rispondere sono:

  1. La conservazione di IMA-LN raggiunge una sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (DFS) a 3 anni rispetto alla dissezione IMA-LN?
  2. La conservazione di IMA-LN riduce le complicanze postoperatorie (ad es. Perdita anastomotica, disfunzione urinaria/defecazione) e migliora la qualità della vita?

I ricercatori confronteranno due strategie chirurgiche:

  1. Gruppo di conservazione IMA-LN: nessuna dissezione dei linfonodi di radice IMA, con legatura dell'arteria mesenterica inferiore (IMA) distale all'arteria di colica sinistra.
  2. Gruppo di dissezione IMA-LN: dissezione completa dei linfonodi di radice IMA, con legatura alta o bassa dell'IMA.

Entrambi i gruppi subiranno un intervento chirurgico robotico a seguito di principi totali di escissione mesorettale (TME).

I partecipanti lo faranno:

  1. Essere assegnato in modo casuale al gruppo di conservazione o di dissezione. Ricevi valutazioni preoperatorie standardizzate (imaging, biopsie) e follow-up postoperatorio per 3 anni.
  2. Sotto valutazioni cliniche regolari, inclusi test di marcatore tumorale, imaging (CT/MRI), colonscopia e questionari di qualità della vita (valutazione della funzione urinaria/sessuale/defecazione).
  3. Hanno risultati chirurgici (ad es. Complicanze, conteggi dei linfonodi) e dati di sopravvivenza registrati.

La sperimentazione mira a fornire prove di alto livello per l'ottimizzazione delle strategie chirurgiche nel trattamento del cancro del retto medio/basso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1596

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jianmin Xu, Prof.
  • Numero di telefono: +86 13501984869
  • Email: xujmin@aliyun.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Qingyang Feng, M.D.
  • Numero di telefono: 86-021-64041990
  • Email: fqy198921@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianmin Xu, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età> 18 anni e ≤80 anni
  2. Adenocarcinoma rettale patologicamente confermato dalla biopsia colonscopica
  3. Tumore situato ≤10 cm dal punto anale
  4. Nessuna metastasi alla radice dell'arteria mesenterica inferiore (IMA) e nessuna metastasi del linfonodo laterale confermato da ultrasuoni pelvici, TC potenziata dal contrasto e/o PET-CT (criteri diagnostici per le linee guida cliniche di oncologia del 2024 [CSCO])
  5. Nessuna metastasi lontana (tra cui metastasi linfonodi pelvica, peritoneale, epatica, polmonare, cerebrale, scheletrica o distante) confermata dall'imaging
  6. MRI pelvica e/o ultrasuoni transrettali che confermano lo stadio CT1-T3 N0-1 o YCT1-T3 NX dopo terapia neoadiuvante (radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata)
  7. Nessuna storia di altre neoplasie (tranne carcinoma a cellule basali adeguatamente trattate o carcinoma cervicale in situ)
  8. Adatto per la chirurgia robotica
  9. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Risposta clinica completa dopo radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o terapia mirata
  2. tumori CT1N0 adatti all'escissione locale
  3. Chirurgia di emergenza richiesta a causa dell'ostruzione intestinale acuta, emorragia o perforazione
  4. Più neoplasie del colon -retto primarie
  5. Poliposi adenomatosa familiare (FAP), sindrome di linciaggio o malattia intestinale infiammatoria
  6. Condizioni concomitanti che richiedono resezione del colon concorrente
  7. American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade> III
  8. Gravidanza o lattazione
  9. Radioterapia preoperatoria a breve portata
  10. Incapacità del paziente/famiglia di comprendere il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Preservazione IMA-LN
I pazienti sono stati sottoposti a resezione radicale robotica per il carcinoma rettale, aderendo ai principi di escissione mesorettale totale (TME) o escissione mesorettale specifica del tumore (TSME), ma preservando i linfonodi alla radice dell'arteria mesenterica inferiore (IMA).
Procedura: Conservazione del linfonodo della radice dell'arteria mesenterica inferiore
I pazienti sono stati sottoposti a resezione radicale robotica per il carcinoma rettale, aderendo ai principi di escissione mesorettale totale (TME) o escissione mesorettale specifica del tumore (TSME), ma preservando i linfonodi alla radice dell'arteria mesenterica inferiore (IMA).
Altri nomi:
  • Preservazione IMA-LN
Comparatore placebo: Dissezione ima-ln
I pazienti sono stati sottoposti a resezione radicale robotica per il carcinoma rettale, aderendo ai principi di escissione mesorettale totale (TME) o escissione mesorettale specifica del tumore (TSME) e dissezione dei linfonodi alla radice dell'arteria mesenterica inferiore (IMA).
Procedura: Dissezione del linfonodo della radice dell'arteria mesenterica inferiore
I pazienti sono stati sottoposti a resezione radicale robotica per il carcinoma rettale, aderendo ai principi di escissione mesorettale totale (TME) o escissione mesorettale specifica del tumore (TSME) e dissezione dei linfonodi alla radice dell'arteria mesenterica inferiore (IMA).
Altri nomi:
  • Dissezione ima-ln

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (DFS) è stato definito come la percentuale di pazienti senza morte e nessuna recidiva locoregionale e nessuna metastasi distante entro 3 anni dopo l'intervento, valutate tramite imaging (CT/MRI potenziata dal contrasto, PET-CT) o conferma istopatologica (colonscopia/biopsia).
3 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicazione postoperatoria di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il tasso di pazienti con una delle complicanze postoperatorie (Clavien-Dindo Grado II o superiore) entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Funzione urinaria
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
La funzione urinaria sarà valutata utilizzando la scala del punteggio dei sintomi della prostata internazionale (IPSS) prima dell'intervento, a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Per gli IPSS, l'intervallo del punteggio è da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano una funzione peggiore.
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Funzione sessuale maschile
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
La funzione sessuale maschile sarà valutata utilizzando la scala internazionale dell'indice della funzione erettile-5 (IIEf-5) prima dell'intervento, a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Per IIEf-5, l'intervallo del punteggio è da 1 a 25, con punteggi più bassi che indicano una funzione peggiore.
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
La funzione sessuale femminile sarà valutata usando la scala dell'indice di funzione sessuale femminile (FSFI) prima dell'intervento, a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Per FSFI, l'intervallo del punteggio è da 2 a 36, ​​con punteggi più bassi che indicano una funzione peggiore.
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Funzione di defecazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
La funzione di defecazione verrà valutata utilizzando la scala di classificazione della continenza di Wexner prima dell'intervento, a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Per la scala Wexner, l'intervallo del punteggio è da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una funzione peggiore.
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Tasso di ricorrenza locoregionale di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Il tasso di recidiva locoregionale di 3 anni (LRR) è stato definito come la percentuale di pazienti con recidiva locoregionale entro 3 anni dopo l'intervento, valutato tramite imaging (CT/MRI potenziata dal contrasto, PET-CT) o conferma istopatologica (colonscopia/biopsia).
3 anni dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di pazienti con una qualsiasi delle complicanze intraoperatorie, ad esempio: lesioni organi/strutturali (qualsiasi lesione che richiede una riparazione chirurgica aggiuntiva), malfunzionamento dei dispositivi (portando a ritardo procedurale> 30 minuti), contaminazione fecale (perdita di insufficienza iatrogenica), perforazione di insufficienza intra -stomatica) Riparazione), residuo tumorale (tumore non radicalmente reseto), emorragia maggiore (perdita di sangue> 200 ml in un sito chirurgico), eventi cardiaci (che richiedono un intervento intraoperatorio), eventi respiratori (che richiede un intervento intraoperatorio).
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di conversione aperto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di pazienti che si convertono in chirurgia aperta.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo operativo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo dall'incisione cutanea alla chiusura della ferita, registrato in pochi minuti.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Perdita di sangue intraoperatoria stimata
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Calcolato come volume di sangue aspirato + variazione di peso della garza, registrata in ml.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di pazienti con uno qualsiasi di trasfusione intraoperatorio o entro 30 giorni dopo l'intervento.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di stoma protettivo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di pazienti con qualsiasi stoma protettivo, tra cui ileostomia terminale o colostomia.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Completezza macroscopica della resezione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di classificazione come completa, quasi completa o incompleta, secondo il precedente rapporto (Nagtegaal ID, et al. J Clin Oncol 2002; 20: 1729-34.)
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Distanza del margine di resezione prossimale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Distanza dal bordo superiore del tumore al margine di resezione prossimale, registrato in CM.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Distanza del margine di resezione distale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Distanza dal bordo inferiore del tumore al margine di resezione distale (esclude la resezione addominoperinea), registrata in CM.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di positività del margine di resezione distale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di pazienti con margine di resezione distale positivo (esclusa la resezione addominoperinea).
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di positività del margine di resezione circonferenziale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di pazienti con margine di resezione circonferenziale ≤1 mm.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di linfonodi raccolti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero totale di linfonodi rilevati dal campione.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di linfonodi n. 253 raccolti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di linfonodi n. 253 rilevati alla radice dell'arteria mesenterica inferiore dal campione.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di linfonodi positivi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di linfonodi positivi rilevati dal campione.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di linfonodi positivi n. 253
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di linfonodi n. 253 positivi rilevati alla radice dell'arteria mesenterica inferiore dal campione.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
La percentuale di pazienti è deceduta entro 30 giorni dopo l'intervento.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di pazienti con riospedalizzazione per cause legate alla malattia entro 30 giorni dopo l'intervento.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di reintervento di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di pazienti con chirurgia non pianificata per cause legate alla malattia entro 30 giorni dopo l'intervento.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
È ora di First Flatus
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo dal completamento della chirurgia al primo passaggio dell'inflazione con sacchetti di gas/stoma, registrato in ora.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo per la prima dieta liquida
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo dal completamento della chirurgia alla prima assunzione di liquidi, registrato in ora.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo per la prima dieta semi-solida
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo dal completamento della chirurgia al primo apporto semi-solido, registrato in ora.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo per la prima defecazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo dal completamento della chirurgia al primo movimento intestinale, registrato in ora.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo per la prima minzione autonoma
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo dal completamento della chirurgia alla prima minzione autonoma, registrata in ora.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Suota ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo dal completamento della chirurgia alla dimissione, comprese le riammissioni entro 30 giorni dopo l'intervento, registrate durante il giorno.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni (OS) è stato definito come la percentuale di pazienti senza morte entro 3 anni dopo l'intervento.
3 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jianmin Xu, Prof., Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REAL2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Durante il processo di assunzione, gli investigatori contatteranno direttamente i pazienti arruolati per evitare violazioni della privacy. Tutti i dati relativi all'identità verranno archiviati separatamente nei sistemi bloccati e de-identificati. Tutti i ricercatori devono astenersi dal divulgare le informazioni identificabili dei pazienti.

I dati dei pazienti de-identificati saranno accessibili a tutti gli investigatori in questo studio e possono essere utilizzati per la meta-analisi dopo l'audit e la convalida. I ricercatori devono contattare il principale investigatore, il professor Jianmin Xu (xujmin@aliyun.com), Richiedere dati fornendo una proposta di ricerca e credenziali istituzionali. Le richieste saranno riviste e approvate dal Comitato di revisione indipendente del Trial Real2. I dati saranno disponibili dalla data di pubblicazione fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dalla data di pubblicazione fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei pazienti de-identificati saranno accessibili a tutti gli investigatori in questo studio e possono essere utilizzati per la meta-analisi dopo l'audit e la convalida. I ricercatori devono contattare il principale investigatore, il professor Jianmin Xu (xujmin@aliyun.com), Richiedere dati fornendo una proposta di ricerca e credenziali istituzionali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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