Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behoud VS. Dissectie van nr. 253 lymfeklieren van robotresectie voor midden/lage rectumkanker (REAL2)

25 april 2025 bijgewerkt door: Xu jianmin, Fudan University

Behoud versus dissectie van inferieure mesenterische slagader lymfeklieren van robotachtige radicale resectie voor midden/lage rectumkanker (Real2): een gerandomiseerde multicenter -gerandomiseerde studie

In deze studie ontvangen patiënten met middelste of lage rectumkanker robotachtige radicale resectie en zullen willekeurig worden toegewezen om inferieure mesenterische slagader lymfeklieren te ontvangen dissectie of conservering. De 3-jarige ziektevrije overlevingspercentages van deze twee chirurgische benaderingen zullen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de resultaten van het behoud van het ontleden van inferieure mesenterische slagaderwortel lymfeklieren (IMA-LN) tijdens robotachtige radicale resectie voor midden/lage rectale kanker. Het beoogt zowel de veiligheid op korte termijn als de werkzaamheid op lange termijn te evalueren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Bereikt het bewaren van IMA-LN niet-inferieure 3-jarige ziektevrije overleving (DFS) in vergelijking met IMA-LN-dissectie?
  2. Vermindert het bewaren van IMA-LN postoperatieve complicaties (bijv. Anastomotische lekkage, urine-/defecatiedisfunctie) en verbetert de kwaliteit van leven?

Onderzoekers zullen twee chirurgische strategieën vergelijken:

  1. IMA-LN conserveringsgroep: geen dissectie van IMA-wortel lymfeklieren, met ligatie van de inferieure mesenterische slagader (IMA) distaal aan de linker koliekslagader.
  2. IMA-LN dissectiegroep: volledige dissectie van IMA-wortel lymfeklieren, met hoge of lage ligatie van de IMA.

Beide groepen zullen robotchirurgie ondergaan na totale mesorectale excisie (TME) principes.

Deelnemers zullen:

  1. Wordt willekeurig toegewezen aan de behouds- of dissectiegroep. Ontvang gestandaardiseerde preoperatieve evaluaties (beeldvorming, biopsieën) en postoperatieve follow-up gedurende 3 jaar.
  2. Regelmatige klinische beoordelingen ondergaan, waaronder tumormarkertests, beeldvorming (CT/MRI), colonoscopie en kwaliteit van leven vragenlijsten (evaluatie van urine-/seksuele/defecatiefunctie).
  3. Hebben chirurgische resultaten (bijv. Complicaties, lymfeknooptellingen) en overlevingsgegevens geregistreerd.

De studie beoogt het op hoog niveau bewijs te leveren voor het optimaliseren van chirurgische strategieën tijdens de behandeling van midden/lage rectumkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1596

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Qingyang Feng, M.D.
  • Telefoonnummer: 86-021-64041990
  • E-mail: fqy198921@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianmin Xu, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd> 18 jaar en ≤80 jaar
  2. Pathologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom door colonoscopische biopsie
  3. Tumor bevindt ≤10 cm van de anale ramp
  4. Geen metastase aan de wortel van de inferieure mesenterische slagader (IMA) en geen laterale lymfekliermetastase bevestigd door bekken-echografie, contrastversterkte CT en/of PET-CT (diagnostische criteria per de Chinese Society van klinische oncologie van 2024 [CSCO] richtlijnen)
  5. Geen verre metastase (inclusief bekken, peritoneaal, lever, long-, cerebrale, skelet- of verre lymfekliermetastase) bevestigd door beeldvorming
  6. Bekken MRI en/of transrectale echografie die CT1-T3 N0-1-stadium bevestigt, of YCT1-T3 NX na neoadjuvante therapie (radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie, gerichte therapie)
  7. Geen geschiedenis van andere maligniteiten (behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ)
  8. Geschikt voor robotchirurgie
  9. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische volledige respons na radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie of gerichte therapie
  2. CT1N0 -tumoren geschikt voor lokale excisie
  3. Noodoperatie vereist als gevolg van acute darmobstructie, bloeding of perforatie
  4. Meerdere primaire colorectale maligniteiten
  5. Familiale adenomateuze polyposis (FAP), Lynch -syndroom of inflammatoire darmziekte
  6. Gelijktijdige voorwaarden die gelijktijdige colonresectie vereisen
  7. American Society of Anesthesiologists (ASA) graad> III
  8. Zwangerschap of lactatie
  9. Preoperatieve kortloop radiotherapie
  10. Onvermogen van de patiënt/familie om het studieprotocol te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IMA-LN conservering
Patiënten ondergingen robotachtige radicale resectie voor rectumkanker, die zich hechten aan de principes van totale mesorectale excisie (TME) of tumorspecifieke mesorectale excisie (TSME), maar de lymfeklieren behouden aan de wortel van de inferieure mesenterische slagader (IMA).
Procedure: Behoud van inferieure mesenterische slagaderwortel lymfeknoop
Patiënten ondergingen robotachtige radicale resectie voor rectumkanker, die zich hechten aan de principes van totale mesorectale excisie (TME) of tumorspecifieke mesorectale excisie (TSME), maar de lymfeklieren behouden aan de wortel van de inferieure mesenterische slagader (IMA).
Andere namen:
  • IMA-LN conservering
Placebo-vergelijker: IMA-LN dissectie
Patiënten ondergingen robotachtige radicale resectie voor rectumkanker, die zich hechten aan de principes van totale mesorectale excisie (TME) of tumorspecifieke mesorectale excisie (TSME) en het ontleden van de lymfeklieren aan de wortel van de inferieure mesenterische slagader (IMA).
Procedure: Dissectie van inferieure mesenterische slagaderwortel lymfeknoop
Patiënten ondergingen robotachtige radicale resectie voor rectumkanker, die zich hechten aan de principes van totale mesorectale excisie (TME) of tumorspecifieke mesorectale excisie (TSME) en het ontleden van de lymfeklieren aan de wortel van de inferieure mesenterische slagader (IMA).
Andere namen:
  • IMA-LN dissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jarige ziektevrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Het 3-jarige ziektevrije overlevingspercentage (DFS) werd gedefinieerd als het percentage patiënten zonder dood en geen locoregionaal recidief en geen verre metastasen binnen 3 jaar na de operatie, beoordeeld via beeldvorming (contrast-verbeterde CT/MRI, PET-CT) of histopathologische bevestiging (colonoscopie/biopsie).
3 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30-daagse postoperatieve complicatiegraad
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
De snelheid van patiënten met een van de postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo Grade II of hogere kwaliteit) binnen 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Urinefunctie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
De urinefunctie zal worden beoordeeld met behulp van de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) -schaal vóór de operatie, na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie. Voor IPSS is het bereik van de score 0 tot 35, met hogere scores die een slechtere functie aangeven.
1 jaar na de operatie
Mannelijke seksuele functie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Seksuele functie van mannelijke zal worden beoordeeld met behulp van de internationale index van erectiele functie-5 (IIEF-5) schaal vóór de operatie, na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie. Voor IIEF-5 is het bereik van de score 1 tot 25, met lagere scores die een slechtere functie aangeven.
1 jaar na de operatie
Vrouwelijke seksuele functie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
De seksuele functie van vrouwen zal worden beoordeeld met behulp van de schaal van de vrouwelijke seksuele functie -index (FSFI) vóór de operatie, na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie. Voor FSFI is het bereik van de score 2 tot 36, met lagere scores die een slechtere functie aangeven.
1 jaar na de operatie
Ontlastingsfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
De defecatiefunctie zal worden beoordeeld met behulp van de Wexner Continence -beoordelingsschaal vóór de operatie, na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie. Voor de Wexner -schaal is het bereik van de score 0 tot 20, met hogere scores die een slechtere functie aangeven.
1 jaar na de operatie
3-jarige locoregionaal herhalingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Het 3-jarige locoregionale recidief (LRR) percentage werd gedefinieerd als het percentage patiënten met enig locoregionaal recidief binnen 3 jaar na de operatie, beoordeeld via beeldvorming (contrastversterkte CT/MRI, PET-CT) of histopathologische bevestiging (colonoscopie/biopsie).
3 jaar na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve complicatiegraad
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Percentage of patients with any of intraoperative complications, such as: organ/structural injury (any injury requiring additional surgical repair), device malfunction (leading to procedural delay >30 minutes), fecal contamination (compromising the sterile surgical field), iatrogenic perforation (tumor or adjacent tissue perforation caused by manipulation), anastomotic complications (intraoperative anastomotic failure/leak requiring Reparatie), tumorresidu (tumor niet radicaal geresecteerd), grote bloeding (bloedverlies> 200 ml op één chirurgische plaats), hartgebeurtenissen (die intraoperatieve interventie vereisen), ademhalingsgebeurtenissen (die intraoperatieve interventie vereisen).
30 dagen na de operatie
Open conversieratio
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Percentage patiënten die zich converteren om een ​​operatie te openen.
30 dagen na de operatie
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Tijd van huidincisie tot wondsluiting, opgenomen in minuten.
30 dagen na de operatie
Geschat intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Berekend als gezogen bloedvolume + gaze gewichtsverandering, geregistreerd in ml.
30 dagen na de operatie
Bloedtransfusiesnelheid
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Percentage patiënten met een van de transfusie intraoperatief of binnen 30 dagen postoperatief.
30 dagen na de operatie
Beschermende stoma -snelheid
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Percentage patiënten met een van beschermende stoma, inclusief terminale ileostomie of colostomie.
30 dagen na de operatie
Macroscopische volledigheid van resectie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Percentage van classificatie als volledig, bijna compleet of onvolledig, volgens eerder rapport (Nagtegaal ID, et al. J Clin Oncol 2002; 20: 1729-34.)
30 dagen na de operatie
Proximale resectiemarge afstand
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Afstand van de bovenrand van de tumor tot proximale resectiemarge, geregistreerd in CM.
30 dagen na de operatie
Distale resectiemarge afstand
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Afstand van tumor onderrand tot distale resectiemarge (sluit buikinoperineale resectie uit), geregistreerd in CM.
30 dagen na de operatie
Distale resectiemarge positiviteitspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Percentage patiënten met een positieve distale resectiemarge (exclusief buikinoperineale resectie).
30 dagen na de operatie
Omtrekresectiemarge positiviteitspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Percentage patiënten met de omtrekresectiemarge ≤1 mm.
30 dagen na de operatie
Aantal geoogste lymfeklieren
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Totaal aantal lymfeklieren gedetecteerd uit het monster.
30 dagen na de operatie
Aantal nr. 253 lymfeklieren geoogst
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Aantal nr. 253 lymfeklieren gedetecteerd aan de wortel van inferieure mesenterische slagader uit het monster.
30 dagen na de operatie
Aantal positieve lymfeklieren
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Aantal positieve lymfeklieren gedetecteerd uit het monster.
30 dagen na de operatie
Aantal positieve nr. 253 lymfeklieren
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Aantal positieve nr. 253 lymfeklieren gedetecteerd aan de wortel van inferieure mesenterische slagader uit het monster.
30 dagen na de operatie
Postoperatieve sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Percentage patiënten stierf binnen 30 dagen postoperatief.
30 dagen na de operatie
30-daagse overnamecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Percentage patiënten met rehospitalisatie voor ziektegerelateerde oorzaken binnen 30 dagen postoperatief.
30 dagen na de operatie
30-daagse heroperatiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Percentage patiënten met ongeplande chirurgie voor ziektegerelateerde oorzaken binnen 30 dagen postoperatief.
30 dagen na de operatie
Tijd naar eerste flatus
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Tijd van chirurgie voltooiing tot eerste doorgang van gas/stoma -tasinflatie, geregistreerd in een uur.
30 dagen na de operatie
Tijd tot eerste vloeibare dieet
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Tijd van chirurgie voltooiing tot eerste vloeibare inname, geregistreerd in een uur.
30 dagen na de operatie
Tijd tot eerste semi-vaste dieet
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Tijd van de voltooiing van de operatie tot eerste semi-solide inname, opgenomen in een uur.
30 dagen na de operatie
Tijd tot eerste ontlasting
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Tijd van chirurgie voltooiing tot eerste darmbeweging, opgenomen in een uur.
30 dagen na de operatie
Tijd tot eerste autonoom urineren
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Tijd van operatie voltooiing tot eerste autonoom urineren, opgenomen in een uur.
30 dagen na de operatie
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Tijd van de voltooiing van de operatie tot ontslag, inclusief overname binnen 30 dagen na de operatie, opgenomen op de dag.
30 dagen na de operatie
3-jarige totale overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Het 3-jarige totale overleving (OS) werd gedefinieerd als het percentage patiënten zonder overlijden binnen 3 jaar postoperatief.
3 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jianmin Xu, Prof., Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REAL2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Tijdens het wervingsproces zullen onderzoekers rechtstreeks contact opnemen met ingeschreven patiënten om inbreuken op privacy te voorkomen. Alle identiteitsgerelateerde gegevens worden afzonderlijk opgeslagen in vergrendelde systemen en worden geïdentificeerd. Alle onderzoekers moeten afzien van het onthullen van de identificeerbare informatie van patiënten.

Geïdentificeerde patiëntgegevens zijn in deze studie toegankelijk voor alle onderzoekers en kunnen worden gebruikt voor meta-analyse na audit en validatie. Onderzoekers moeten contact opnemen met de hoofdonderzoeker, professor Jianmin Xu (xujmin@aliyun.com), om gegevens aan te vragen door een onderzoeksvoorstel en institutionele referenties te verstrekken. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door de Independent Review Committee van de Real2 Trial. Gegevens zijn beschikbaar op de publicatiedatum tot 36 maanden na publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar op de publicatiedatum tot 36 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geïdentificeerde patiëntgegevens zijn in deze studie toegankelijk voor alle onderzoekers en kunnen worden gebruikt voor meta-analyse na audit en validatie. Onderzoekers moeten contact opnemen met de hoofdonderzoeker, professor Jianmin Xu (xujmin@aliyun.com), om gegevens aan te vragen door een onderzoeksvoorstel en institutionele referenties te verstrekken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren