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Conservation vs. Dissection des ganglions lymphatiques n ° 253 de résection robotique pour le cancer du rectum moyen / bas (REAL2)

25 avril 2025 mis à jour par: Xu jianmin, Fudan University

Préservation contre dissection des ganglions lymphatiques de l'artère mésentérique inférieure de la résection des radicaux robotiques pour le cancer rectal moyen / faible (REAL2): un essai contrôlé randomisé multicentrique

Dans cette étude, les patients atteints d'un cancer du rectum moyen ou faible recevront une résection des radicaux robotiques et seront assignés au hasard pour recevoir une dissection ou une préservation des ganglions lymphatiques de l'artère mésentérique inférieure. Les taux de survie sans maladie à 3 ans de ces deux approches chirurgicales seront comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique est de comparer les résultats de la préservation de la dissection des ganglions lymphatiques de la racine de l'artère mésentérique inférieure (IMA-LN) pendant la résection radicale robotique pour le cancer rectal moyen / faible. Il vise à évaluer à la fois la sécurité à court terme et l'efficacité à long terme. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre est:

  1. La préservation de l'IMA-LN atteint-elle une survie sans maladie (DFS) non inférieure à 3 ans par rapport à la dissection IMA-LN?
  2. La préservation de l'IMA-LN réduit-elle les complications postopératoires (par exemple, les fuites anastomotiques, la dysfonction urinaire / défécation) et améliore la qualité de vie?

Les chercheurs compareront deux stratégies chirurgicales:

  1. Groupe de préservation IMA-LN: Aucune dissection des ganglions lymphatiques de racine IMA, avec ligature de l'artère mésentérique inférieure (IMA) distale de l'artère colique gauche.
  2. Groupe de dissection IMA-LN: dissection complète des ganglions lymphatiques de la racine IMA, avec une ligature élevée ou faible de l'IMA.

Les deux groupes subiront une chirurgie robotique suite aux principes totaux de l'excision mésorectale (TME).

Les participants le feront:

  1. Être assigné au hasard au groupe de préservation ou de dissection. Recevez des évaluations préopératoires standardisées (imagerie, biopsies) et un suivi postopératoire pendant 3 ans.
  2. Suivez des évaluations cliniques régulières, y compris les tests de marqueur tumoral, l'imagerie (CT / IRM), la coloscopie et les questionnaires de la qualité de vie (évaluation de la fonction urinaire / sexuelle / défécation).
  3. Ont des résultats chirurgicaux (par exemple, des complications, des dénombrements de ganglions lymphatiques) et des données de survie enregistrées.

L'essai vise à fournir des preuves de haut niveau pour l'optimisation des stratégies chirurgicales dans le traitement du cancer du rectum moyen / faible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1596

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jianmin Xu, Prof.
  • Numéro de téléphone: +86 13501984869
  • E-mail: xujmin@aliyun.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Qingyang Feng, M.D.
  • Numéro de téléphone: 86-021-64041990
  • E-mail: fqy198921@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contact:
          • Jianmin Xu, Prof.
          • Numéro de téléphone: +86-021-64041990
          • E-mail: xujmin@aliyun.com
        • Contact:
          • Qingyang Feng, Dr.
          • Numéro de téléphone: +86-021-64041990
          • E-mail: fqy198921@163.com
        • Chercheur principal:
          • Jianmin Xu, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge> 18 ans et ≤ 80 ans
  2. Adénocarcinome rectal confirmé pathologiquement par biopsie coloscopique
  3. Tumeur située ≤ 10 cm du verge anal
  4. Aucune métastase à la racine de l'artère mésentérique inférieure (IMA) et pas de métastases ganglionnaires latérales confirmées par échographie pelvienne, TDM en contraste et / ou PET-CTP (critères de diagnostic selon les lignes directrices de l'oncologie clinique 2024).
  5. Aucune métastase distante (y compris les métastases ganglionnaires lymphatiques, cérébrales, squelettiques ou lointaines
  6. IRM pelvienne et / ou échographie transrectale confirmant le stade CT1-T3 N0-1, ou YCT1-T3 NX après un traitement néoadjuvant (radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie, thérapie ciblée)
  7. Aucune histoire des autres tumeurs malignes (sauf carcinome basal des cellules ou carcinomes cervicaux in situ)
  8. Convient à la chirurgie robotique
  9. Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion:

  1. Réponse complète clinique après radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie ou thérapie ciblée
  2. tumeurs CT1N0 adaptées à l'excision locale
  3. Chirurgie d'urgence requise en raison d'une obstruction aiguë de l'intestin, d'une hémorragie ou d'une perforation
  4. Malignes colorectales primaires multiples
  5. Polypose adénomateuse familiale (FAP), syndrome de Lynch ou maladie inflammatoire de l'intestin
  6. Conditions concomitantes nécessitant une résection colique simultanée
  7. Grade américain de la société des anesthésiologistes (ASA)> III
  8. Grossesse ou lactation
  9. Radiothérapie préopératoire à court terme
  10. Incapacité du patient / de la famille à comprendre le protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Préservation IMA-LN
Les patients ont subi une résection radicale robotique pour le cancer du rectum, adhérant aux principes de l'excision mésorectale totale (TME) ou de l'excision mésorectale spécifique à la tumeur (TSME), mais en préservant les ganglions lymphatiques à la racine de l'artère mésentérique inférieure (IMA).
Procédure: Préservation du ganglion lymphatique de la racine de l'artère mésentérique inférieure
Les patients ont subi une résection radicale robotique pour le cancer du rectum, adhérant aux principes de l'excision mésorectale totale (TME) ou de l'excision mésorectale spécifique à la tumeur (TSME), mais en préservant les ganglions lymphatiques à la racine de l'artère mésentérique inférieure (IMA).
Autres noms:
  • Préservation IMA-LN
Comparateur placebo: Dissection IMA-LN
Les patients ont subi une résection radicale robotique pour le cancer du rectum, adhérant aux principes de l'excision mésorectale totale (TME) ou de l'excision mésorectale spécifique à la tumeur (TSME) et en disséquant les ganglions lymphatiques à la racine de l'artère mésentérique inférieure (IMA).
Procédure: Dissection du ganglion lymphatique de la racine de l'artère mésentérique inférieure
Les patients ont subi une résection radicale robotique pour le cancer du rectum, adhérant aux principes de l'excision mésorectale totale (TME) ou de l'excision mésorectale spécifique à la tumeur (TSME) et en disséquant les ganglions lymphatiques à la racine de l'artère mésentérique inférieure (IMA).
Autres noms:
  • Dissection IMA-LN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie de 3 ans
Délai: 3 ans après la chirurgie
Le taux de survie sans maladie (DFS) à 3 ans a été défini comme le pourcentage de patients sans décès et sans récidive locorégionale et sans métastases éloignées dans les 3 ans après l'opération, évaluées par imagerie (CT / IRM à contraste amélioré, PET-CT) ou confirmation histopathologique (coloscopie / biopsie).
3 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications postopératoires de 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie
Le taux de patients ayant des complications postopératoires (clavien-Dindo Grade II ou grade supérieur) dans les 30 jours suivant la chirurgie
30 jours après la chirurgie
Fonction urinaire
Délai: 1 an après la chirurgie
La fonction urinaire sera évaluée à l'aide de l'échelle internationale du score des symptômes de la prostate (IPSS) avant la chirurgie, à 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie. Pour les IPS, la plage du score est de 0 à 35, avec des scores plus élevés indiquant une pire fonction.
1 an après la chirurgie
Fonction sexuelle masculine
Délai: 1 an après la chirurgie
La fonction sexuelle masculine sera évaluée à l'aide de l'indice international de l'échelle de la fonction érectile-5 (IEF-5) avant la chirurgie, à 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie. Pour IIEF-5, la plage du score est de 1 à 25, avec des scores inférieurs indiquant une pire fonction.
1 an après la chirurgie
Fonction sexuelle féminine
Délai: 1 an après la chirurgie
La fonction sexuelle féminine sera évaluée à l'aide de l'échelle de l'indice des fonctions sexuelles féminines (FSFI) avant la chirurgie, à 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie. Pour FSFI, la plage du score est de 2 à 36, avec des scores inférieurs indiquant une pire fonction.
1 an après la chirurgie
Fonction de défécation
Délai: 1 an après la chirurgie
La fonction de défécation sera évaluée à l'aide de l'échelle de notation de la continence Wexner avant la chirurgie, à 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie. Pour l'échelle Wexner, la plage du score est de 0 à 20, avec des scores plus élevés indiquant une pire fonction.
1 an après la chirurgie
Taux de récidive loco -gional de 3 ans
Délai: 3 ans après la chirurgie
Le taux de récidive locorégionale à 3 ans (LRR) a été défini comme le pourcentage de patients présentant une récidive locorégionale en 3 ans après l'opération, évalué par imagerie (CT / IRM à contraste amélioré, PET-CT) ou confirmation histopathologique (coloscopie / biopsie).
3 ans après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications peropératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
Pourcentage de patients présentant toutes les complications peropératoires, telles que: des lésions organiques / structurelles (toute blessure nécessitant une réparation chirurgicale supplémentaire), dysfonctionnement de dispositif (entraînant un retard de procédure> 30 minutes), une contamination fécale (compromettant le champ chirurgical stérile), une perforation iatrogène (complications tumorales ou une perforation des tissus adjacentes causés par une manipulation), une antenne antenne (complication intraopératrice intraopérative), une crise de menus), une anastomotique Réparation), résiduel tumoral (tumeur non réséqué radicalement), hémorragie majeure (perte de sang> 200 ml sur un site chirurgical), événements cardiaques (nécessitant une intervention peropératoire), événements respiratoires (nécessitant une intervention peropératoire).
30 jours après la chirurgie
Taux de conversion ouvert
Délai: 30 jours après la chirurgie
Pourcentage de patients convertis en chirurgie ouverte.
30 jours après la chirurgie
Temps opératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
Le temps de l'incision de la peau à la fermeture des plaies, enregistré en quelques minutes.
30 jours après la chirurgie
Perte de sang peropératoire estimée
Délai: 30 jours après la chirurgie
Calculé comme un volume sanguin aspiré + un changement de poids de gaze, enregistré en ML.
30 jours après la chirurgie
Taux de transfusion sanguine
Délai: 30 jours après la chirurgie
Pourcentage de patients atteints de transfusion peropératoire ou dans les 30 jours après l'opération.
30 jours après la chirurgie
Taux de stomie protecteur
Délai: 30 jours après la chirurgie
Pourcentage de patients atteints d'une stomie protectrice, y compris une iléostomie terminale ou une colostomie.
30 jours après la chirurgie
Exhaustivité macroscopique de la résection
Délai: 30 jours après la chirurgie
Pourcentage de classification comme complet, presque complet ou incomplet, selon le rapport précédent (Nagtegaal ID, et al. J Clin Oncol 2002; 20: 1729-34.)
30 jours après la chirurgie
Distance de marge de résection proximale
Délai: 30 jours après la chirurgie
Distance du bord supérieur tumoral à la marge de résection proximale, enregistrée en CM.
30 jours après la chirurgie
Distance de marge de résection distale
Délai: 30 jours après la chirurgie
Distance du bord inférieur tumoral à la marge de résection distale (exclut la résection abdominopée), enregistrée en CM.
30 jours après la chirurgie
Taux de positivité de la marge de résection distale
Délai: 30 jours après la chirurgie
Pourcentage de patients atteints de marge de résection distale positive (à l'exclusion de la résection abdominopée).
30 jours après la chirurgie
Taux de positivité de la marge de résection circonférentielle
Délai: 30 jours après la chirurgie
Pourcentage de patients atteints de marge de résection circonférentielle ≤ 1 mm.
30 jours après la chirurgie
Nombre de ganglions lymphatiques récoltés
Délai: 30 jours après la chirurgie
Nombre total de ganglions lymphatiques détectés à partir de l'échantillon.
30 jours après la chirurgie
Nombre de ganglions lymphatiques n ° 253 récoltés
Délai: 30 jours après la chirurgie
Nombre de ganglions lymphatiques n ° 253 détectés à la racine de l'artère mésentérique inférieure de l'échantillon.
30 jours après la chirurgie
Nombre de ganglions lymphatiques positifs
Délai: 30 jours après la chirurgie
Nombre de ganglions lymphatiques positifs détectés à partir de l'échantillon.
30 jours après la chirurgie
Nombre de ganglions lymphatiques n ° 253 positifs
Délai: 30 jours après la chirurgie
Nombre de ganglions lymphatiques n ° 253 détectés à la racine de l'artère mésentérique inférieure de l'échantillon.
30 jours après la chirurgie
Taux de mortalité postopératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
Le pourcentage de patients est décédé dans les 30 jours après l'opération.
30 jours après la chirurgie
Taux de réadmission de 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie
Pourcentage de patients atteints de réhospitalisation pour les causes liées à la maladie dans les 30 jours après l'opération.
30 jours après la chirurgie
Taux de réopération de 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie
Pourcentage de patients atteints de chirurgie non planifiée pour les causes liées à la maladie dans les 30 jours après l'opération.
30 jours après la chirurgie
Il est temps de premier Flatus
Délai: 30 jours après la chirurgie
Temps de l'achèvement de la chirurgie au premier passage de l'inflation du gaz / des sacs de stomie, enregistré en heure.
30 jours après la chirurgie
Temps de premier régime liquide
Délai: 30 jours après la chirurgie
Temps de l'achèvement de la chirurgie au premier apport liquide, enregistré en heure.
30 jours après la chirurgie
Il est temps de faire un régime semi-solide
Délai: 30 jours après la chirurgie
Le temps de l'achèvement de la chirurgie au premier apport semi-solide, enregistré en heure.
30 jours après la chirurgie
Temps de première défécation
Délai: 30 jours après la chirurgie
Temps de la chirurgie au premier sein de l'intestin, enregistré en heure.
30 jours après la chirurgie
Temps de première miction autonome
Délai: 30 jours après la chirurgie
Temps de l'achèvement de la chirurgie à la première miction autonome, enregistré en heure.
30 jours après la chirurgie
Séjour à l'hôpital postopératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
Le temps de l'achèvement de la chirurgie à la sortie, y compris les réadmissions dans les 30 jours après l'opération, enregistré le jour.
30 jours après la chirurgie
Taux de survie global de 3 ans
Délai: 3 ans après la chirurgie
Le taux de survie globale à 3 ans (OS) a été défini comme le pourcentage de patients sans décès dans les 3 ans après l'opération.
3 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jianmin Xu, Prof., Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Première publication (Réel)

4 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REAL2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pendant le processus de recrutement, les enquêteurs contacteront directement les patients inscrits pour éviter les violations de confidentialité. Toutes les données liées à l'identité seront stockées séparément dans des systèmes verrouillés et désidentifiés. Tous les chercheurs doivent s'abstenir de divulguer des informations identifiables des patients.

Les données sur les patients identifiées seront accessibles à tous les chercheurs de cette étude et peuvent être utilisées pour la méta-analyse après l'audit et la validation. Les chercheurs doivent contacter le chercheur principal, le professeur Jianmin Xu (xujmin@aliyun.com), demander des données en fournissant une proposition de recherche et des références institutionnelles. Les demandes seront révisées et approuvées par le comité d'examen indépendant de l'essai REAL2. Les données seront disponibles à partir de la date de publication jusqu'à 36 mois après la publication.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de la date de publication jusqu'à 36 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les données sur les patients identifiées seront accessibles à tous les chercheurs de cette étude et peuvent être utilisées pour la méta-analyse après l'audit et la validation. Les chercheurs doivent contacter le chercheur principal, le professeur Jianmin Xu (xujmin@aliyun.com), demander des données en fournissant une proposition de recherche et des références institutionnelles.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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