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経皮性腎リソトミーのために、肺皮下麻酔のためにブピバカインに添加した髄腔内フェンタニルとデクスメデトミジン

2026年7月4日 更新者:Alexandria University

経皮性腎リソトミーのための肺皮下麻酔のためにブピバカインに添加した髄腔内フェンタニルとデクスメデトミジン

通常のブピバカインの投与量は、かなりの交感神経ブロックと、特定の個人には望ましくないかもしれない持続的で重度の感覚的および運動ブロックにリンクされています。 低用量で希釈されたブピバカインは脊髄ブロックの分布を制限し、比較的迅速な回復を生成しますが、十分な程度の感覚ブロックを提供しない可能性があります。ブピバカインの副作用と投与量は、短時間作用型のリポフィリックオピオイドフェンタニルとより選択的なα2アゴニストメドメディンの増強効果によって軽減されます。 これらの脊髄付属品は、局所麻酔薬の悪影響を軽減することに加えて、鎮痛を拡張するために使用されます。 多くの研究によると、触媒を与えられた場合、α2受容体アゴニストは、ブピバカインのような局所麻酔薬の亜標識の用量を増加させ、血行動態効果がほとんどない相乗効果のために局所麻酔薬を増加させます。

調査の概要

詳細な説明

脊髄麻酔は、迅速に作用する簡単な手順です。 しかし、その神経毒性効果のため、リドカインのような一般的な麻酔薬は、主にブピバカインのような代替物質に置き換えられています。 通常のブピバカインの投与量は、かなりの交感神経ブロックと、特定の個人には望ましくないかもしれない持続的で重度の感覚的および運動ブロックにリンクされています。 低用量で希釈したブピバカインは脊髄ブロックの分布を制限し、比較的迅速な回復を生成しますが、十分な程度の感覚ブロックを提供しない可能性があります。 ブピバカインの副作用と剤の要件は、短時間作用型の親油性オピオイドフェンタニルとより選択的なα2アゴニストデキシメデトミジンの増強効果によって軽減されます。 これらの脊髄付属品は、局所麻酔薬の悪影響を軽減することに加えて、鎮痛を拡張するために使用されます。

フェンタニルやスフェンタニルなどの親油性オピオイドの呼吸抑制の危険は、主に髄腔内注射後の最初の2時間に限定されています。 フェンタニルはモルヒネよりも脂質可溶性であるため、髄腔内注射薬の呼吸器への吻側分布によってもたらされる呼吸抑制が遅れる可能性が大幅に低くなります。

内臓と体の痛みの両方は、髄腔内α2受容体アゴニストによって減少する可能性があります。 クロニジン(α2/α1200:1)と比較して、デクスメデトミジンはα2受容体に対してより大きな選択性を持っています(α2/α11600:1)。 多くの研究によると、髄腔内に投与されると、α2受容体アゴニストは、血行動態の効果がほとんどない相乗効果のために、ブピバカインのような局所麻酔薬の亜標識用量を増加させる鎮痛を増加させます。 目標は、ブピバカインとフェンタニルまたはブピバカインとデクスメデトミジンが高品質の麻酔を引き起こしたかどうかを判断することです。

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客観的:

この研究の主な目標は、患者の満足度と鎮静レベルを評価することです。 2つのグループの鎮痛期間、初期術後鎮痛要求、鎮痛の発症時間(T6ブロックレベルをPinPricprickで測定)、ピークブロック時間、運動遮断の程度、血行動態プロファイルを比較することが、二次的な結果になります。

方法と患者:

施設の倫理委員会の承認を取得した後、この前向き無作為化二重盲検研究は、施設の倫理委員会の承認を得た後、100人の患者の高等医療センターで実施されました。

介入:

脊髄麻酔は、座位のすべての患者で行われます。 厳密な無菌予防措置の下で、25gのQuincke針中央線脊髄穿刺を使用したL2-L3レベルで実施されました。

フェンタニル群(F)では、ブピバカイン0.5%(3.5 mL) +フェンタニル0.5 mL(25μg)の注入が髄腔内に投与されました。

グループデクスメデトミジン(D)では、デクスメデトミジンを最初に通常の生理食塩水で希釈して、0.5 mLで5μgの用量を得ます。 次に、ブピバカイン0.5%(3.5 mL) +デクスメデトミジン0.5 mL(5μg)の注入が腔内に投与されます。 薬物は、脊髄針ベベルのセファラド方向を持つ5 ccシリンジを使用して、10秒間にわたって投与されます。 患者は、薬物の注射直後に仰pineした。

MidazolameとFentanyleは、鎮痛剤として、および必要に応じて鎮静のためにリクエストに応じて投与されます。 低血圧、徐脈、pru尿、嘔吐、呼吸抑制などの術後および副作用も監視されました。 Pruritusは、i.vクロルフェニラミンマレイン酸で管理されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alexandria Governorate
      • Alexandria、Alexandria Governorate、エジプト、21521
        • Faculty of medicine ,Alexandria university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳の両方の性別、
  • 脊髄麻酔下でPCNLを受けているPCNLを受けている身体的状態グレードIおよびIIの麻酔科医協会(ASA)に属する。

除外基準:

  • 脊椎手術の既往がある患者、
  • 注射部位での感染、
  • 凝固障害、
  • 血液減少症、
  • 頭蓋内圧の増加、
  • 不確定な神経疾患、
  • 脊髄変形、
  • コミュニケーションの問題、
  • 局所麻酔薬、オピオイドまたはデクスメデトミジンに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループフェンタニル(F)
ブピバカイン0.5%(3.5 mL) +フェンタニル0.5 mL(25μg)の注入が髄腔内に投与されます
フェンタニル群(F)、ブピバカイン0.5%(3.5 mL) +フェンタニル0.5 mL(25μg)の注射が髄腔内に投与されます。
アクティブコンパレータ:グループデクスメデトミジン(D)
グループデクスメデトミジン(D)では、デクスメデトミジンを最初に通常の生理食塩水で希釈して、0.5 mLで5μgの用量を得ます。 次に、ブピバカイン0.5%(3.5 mL) +デクスメデトミジン0.5 mL(5μg)の注入が腔内に投与されます。 薬物は、脊髄針ベベルのセファラド方向を持つ5 ccシリンジを使用して、10秒間にわたって投与されます。
グループデクスメデトミジン(D)、デクスメデトミジンは、最初に通常の生理食塩水で希釈して、0.5 mLで5μgの用量を得ます。 次に、ブピバカイン0.5%(3.5 mL) +デクスメデトミジン0.5 mL(5μg)の注入が腔内に投与されます。 薬物は、脊髄針ベベルのセファラド方向を持つ5 ccシリンジを使用して、10秒間にわたって投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度を評価する
時間枠:手術の終了時(最大40分まで評価)
患者の満足度のレベルは、5ポイントのリッカートスケールを使用して測定されました((1 =非常に不満、2 =不満、3 =ニュートラル、4 =満足、5 =非常に満足)
手術の終了時(最大40分まで評価)
鎮静グレードを評価します
時間枠:介入を行ってから10分後、30分後、手術の終了時(最大40分まで評価)

5-ラムゼイ鎮静スコア

  1. - 不安、動揺/落ち着きのない、または両方
  2. - 患者協同組合、指向、そして静か
  3. - 患者はコマンドのみに応答します
  4. - 軽いグラベラータップまたは大きな聴覚刺激に対する活発な反応
  5. - 軽いグラベラータップまたは大音量の聴覚刺激に対する低迷
  6. - 患者は反応を示しません。
介入を行ってから10分後、30分後、手術の終了時(最大40分まで評価)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛の発症、期間、ピーク感覚レベルを比較する
時間枠:レベルT6に到達するまで1分ごとに介入を与えた後(最大10分間評価)
中cla航系統でのピン帯テストへの痛みの感覚の喪失として定義される感覚ブロックレベルは、T6レベルに達するまで1分ごとに測定され、外科医は開始を求められます。 ピーク感覚レベルに到達する時間を記録します。
レベルT6に到達するまで1分ごとに介入を与えた後(最大10分間評価)
術後の最初の鎮痛リクエストを比較する
時間枠:手術の24時間後
患者が救助鎮痛を必要とする時間の記録手術後
手術の24時間後
2つのグループ間の平均動脈血圧を比較する
時間枠:介入後5分ごとに5分ごとに、手術中に15分ごとに、そして病棟での手術後1時間ごと(最大4時間)。

平均血圧は、5分まで15分まで、および手術中に15分ごとに記録され、病棟での手術後(最大4時間)後に15分ごとに記録されます。

60 mm Hg未満の平均BPとして定義される低血圧は、エフェドリンとクリスタロイドの静脈内注射により治療されます。

介入後5分ごとに5分ごとに、手術中に15分ごとに、そして病棟での手術後1時間ごと(最大4時間)。
グループ間の心拍数を比較します
時間枠:介入後5分ごとに5分ごと、手術中に15分ごとに、そして病棟での手術後1時間ごと(最大4時間)

心拍数(HR)は、5分ごとに15分まで、そして手術中に15分ごとに記録され、病棟での手術後1時間ごとに記録されます。

徐脈は、HR <60拍/分が静脈内アトロピン0.3 mg増分で処理されると定義されました。

介入後5分ごとに5分ごと、手術中に15分ごとに、そして病棟での手術後1時間ごと(最大4時間)
to compare the onset,duration of motor blockade between the two groups
時間枠:Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
Motor block of lower limbs was assessed bilaterally using a modified Bromage scale as 0=no paralysis, 1=cannot raise extended leg, 2=cannot flex the knee, and 3=cannot dorsiflex the ankle.
Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
to record Post-operative and intraoperative complications
時間枠:during the procedure ,24 hour postoperatively
Post-operative and intraoperative complications (respiratory depression, hypotension, bradaycardia,shivering ,vomiting ,nausea,pruitis)
during the procedure ,24 hour postoperatively

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Islam Elbardan, Dr、University of Alexandria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月10日

一次修了 (実際)

2026年3月4日

研究の完了 (実際)

2026年3月4日

試験登録日

最初に提出

2025年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月25日

最初の投稿 (実際)

2025年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月4日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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