Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le fentanyl intrathécal et la dexmédétomidine ajoutés à la bupivacaïne pour l'anesthésie sous-arachnoïdienne pour la néphrolithotomie percutanée

4 juillet 2026 mis à jour par: Alexandria University

Le fentanyl intrathécal et la dexmédétomidine ajoutés à la bupivacaïne pour l'anesthésie sous-arachnoïdienne pour la néphrolithotomie percutanée: un essai de supériorité randomisé

Les dosages réguliers de bupivacaïne sont liés à un bloc sympathique considérable, ainsi qu'à un bloc sensoriel et moteur persistant et sévère, qui peut ne pas être souhaité pour certains individus. Bien que la bupivacaïne diluée à faible dose restreint la distribution de la colonne vertébrale et produit une récupération relativement rapide, elle pourrait ne pas offrir un degré suffisant de bloc sensoriel. Les effets secondaires et les exigences de dosage de la Bupivacaïne sont réduits par les effets potentialisés de la fentandine lipophile à l'agonistique α2 plus sélective et plus sélective. Ces adjuvages vertébraux sont utilisés pour étendre l'analgésie en plus de réduire les effets négatifs des anesthésiques locaux. Selon un certain nombre d'études, lorsqu'elles sont données intrathécalement, les agonistes des récepteurs α2 augmenteront l'analgésie que les doses sous-thérapeutiques d'anesthésie locale comme la bupivacaïne offrent en raison de leurs effets synergiques avec peu d'effet hémodynamiques. Le but sera de déterminer si la bupivacaïne et la fentanyle ou la bupivacaïne et la détermination de la combasmétomidine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anesthésie vertébrale est une procédure simple qui agit rapidement. Cependant, en raison de ses effets neurotoxiques, un anesthésique commun comme la lidocaïne a été principalement substitué par des substances alternatives comme la bupivacaïne. Les dosages réguliers de bupivacaïne sont liés à un bloc sympathique considérable, ainsi qu'à un bloc sensoriel et moteur persistant et sévère, qui peut ne pas être souhaité pour certains individus. Bien que la bupivacaïne diluée à faible doses restreint la distribution de la colonne vertébrale et produit une récupération relativement rapide, elle pourrait ne pas offrir un degré suffisant de bloc sensoriel. Les effets secondaires de la bupivacaïne et les exigences de dosage sont diminués par les effets potentialisés du fentanyl opioïde lipophile à courte durée d'action et de la dexmédétomidine α2 plus sélective. Ces adjuvages vertébraux sont utilisés pour étendre l'analgésie en plus de réduire les effets négatifs des anesthésiques locaux.

Le danger de dépression respiratoire des opioïdes lipophiles, tels que le fentanyl et le sufentanil, est principalement limité aux deux premières heures suivant l'injection intrathécale. Parce que le fentanyl est plus soluble lipidique que la morphine, il y a un risque significativement plus faible de dépression respiratoire retardée provoquée par la distribution rostrale d'un médicament injecté intrathécal aux centres respiratoires.

La douleur viscérale et somatique peut être réduite par les agonistes intrathécaux des récepteurs α2. Par rapport à la clonidine (α2 / α1 200: 1), la dexmédétomidine a une plus grande sélectivité pour le récepteur α2 (α2 / α1 1600: 1). Selon un certain nombre d'études, lorsqu'elles sont données intrathécalement, les agonistes des récepteurs α2 augmenteront l'analgésie que les doses sous-thérapeutiques d'anesthésiques locaux comme la bupivacaïne fournissent en raison de leurs effets synergiques avec peu d'effets hémodynamiques. L'objectif sera de déterminer si la bupivacaïne et le fentanyl ou la bupivacaïne et la dexmédétomidine ont produit une anesthésie de meilleure qualité.

.

Objectif:

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la satisfaction des patients et le niveau de sédation. En comparant la durée de l'analgésie des deux groupes, la demande d'analgésie postopératoire initiale, le temps de début de l'analgésie (mesuré en sélectionnant le niveau du bloc T6), le temps de bloc de pointe, le degré de blocage du moteur et les profils hémodynamiques seront le résultat secondaire.

Méthodes et patients:

Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique institutionnel, cette étude prospective en double aveugle a été réalisée dans un centre de soins de santé tertiaire sur 100 patients après avoir obtenu l'approbation du comité éthique institutionnel, cette étude prospective en double aveugle sera menée dans un centre de soins de santé tertiaire sur 100 patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients en double patients aléatoires.

Intervention:

Une anesthésie vertébrale sera effectuée chez tous les patients en position assise. Sous des précautions aseptiques strictes, l'utilisation de la ponction de la colonne vertébrale à mi-ligne 25G de quincke a été réalisée au niveau L2-L3.

Dans le groupe fentanyl (F), une injection de bupivacaïne 0,5% (3,5 ml) + fentanyl 0,5 ml (25 μg) a été administrée par voie intrathécale.

Dans le groupe dexmédétomidine (D), la dexmédétomidine sera d'abord diluée dans une solution saline normale pour obtenir une dose de 5 μg dans 0,5 ml. Ensuite, une injection de bupivacaïne 0,5% (3,5 ml) + dexmédétomidine 0,5 ml (5 μg) sera administrée intrathécalement. Le médicament sera administré sur 10 secondes en utilisant des seringues de 5 cc avec une orientation de céphalade de la biseau d'aiguille vertébrale. Les patients ont été tournés en décubitus dorsal immédiatement après l'injection du médicament.

MidAzolame et Fentanyle seront administrés sur demande comme analgésique de sauvetage et pour la sédation si nécessaire. Les effets postopératoires et secondaires tels que l'hypotension, la bradycardie, le prurit, les vomissements, la dépression respiratoire ont également été surveillés. Le prurit a été géré avec le maléate i.v chlorphéniramine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypte, 21521
        • Faculty of medicine ,Alexandria university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les deux sexe vieillis entre 18 et 60 ans,
  • appartenant à la société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique de grade I et II subissant un PCNL sous anesthésie vertébrale.

Critères d'exclusion:

  • Patients avec des antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale,
  • infection au site d'injection,
  • coagulopathie,
  • hypovolémie,
  • augmentation de la pression intracrânienne,
  • maladie neurologique indéterminée,
  • déformations vertébrales,
  • Problèmes de communication,
  • Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux, aux opioïdes ou à la dexmédétomidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe fentanyl (F)
Une injection de bupivacaïne 0,5% (3,5 ml) + fentanyl 0,5 ml (25 μg) sera donnée intrathécale
Groupe fentanyl (F), une injection de bupivacaïne 0,5% (3,5 ml) + fentanyl 0,5 ml (25 μg) sera administré par voie intrathécale.
Comparateur actif: Groupe dexmédétomidine (d)
Dans le groupe dexmédétomidine (D), la dexmédétomidine sera d'abord diluée dans une solution saline normale pour obtenir une dose de 5 μg dans 0,5 ml. Ensuite, une injection de bupivacaïne 0,5% (3,5 ml) + dexmédétomidine 0,5 ml (5 μg) sera administrée intrathécalement. Le médicament sera administré sur 10 secondes en utilisant des seringues de 5 cc avec une orientation de céphalade de la biseau d'aiguille vertébrale.
Le groupe dexmédétomidine (D), dexmédétomidine sera d'abord dilué dans une solution saline normale pour obtenir une dose de 5 μg dans 0,5 ml. Ensuite, une injection de bupivacaïne 0,5% (3,5 ml) + dexmédétomidine 0,5 ml (5 μg) sera administrée intrathécalement. Le médicament sera administré sur 10 secondes en utilisant des seringues de 5 cc avec une orientation de céphalade de la biseau d'aiguille vertébrale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la satisfaction des patients
Délai: À la fin de la chirurgie (évalué jusqu'à 40 minutes)
Le niveau de satisfaction du patient a été mesuré en utilisant l'échelle de Likert à cinq points ((1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = neutre, 4 = satisfait et 5 = très satisfait)
À la fin de la chirurgie (évalué jusqu'à 40 minutes)
Pour évaluer la note de sédation
Délai: 10 minutes après avoir donné l'intervention, puis après 30 minutes, puis à la fin de la chirurgie (évaluée jusqu'à 40 minutes)

5- Score de sédation Ramsay

  1. - anxieux, agité / agité ou les deux
  2. - coopérative patient, orientée et tranquille
  3. - Le patient répond uniquement aux commandes
  4. - Réponse rapide à un robinet glabellaire léger ou à un stimulus auditif fort
  5. - Réponse lente au robinet glabell léger ou au stimulus auditif fort
  6. - Le patient ne montre aucune réponse.
10 minutes après avoir donné l'intervention, puis après 30 minutes, puis à la fin de la chirurgie (évaluée jusqu'à 40 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer le début de l'analgésie, la durée, le niveau sensoriel maximal
Délai: Après avoir donné l'intervention toutes les 1 minutes jusqu'à l'atteinte du niveau T6 (évalué jusqu'à 10 minutes)
Le niveau de bloc sensoriel qui sera défini comme la perte de sensation de douleur pour épingler le test de piqûre dans la ligne médiane-claviculaire, sera mesuré toutes les 1 min jusqu'à ce qu'il atteigne le niveau T6, et les chirurgiens seront invités à commencer. Et enregistrer le temps pour atteindre le niveau sensoriel maximal.
Après avoir donné l'intervention toutes les 1 minutes jusqu'à l'atteinte du niveau T6 (évalué jusqu'à 10 minutes)
Pour comparer la demande d'analgésie postopératoire initiale
Délai: 24 heures après la chirurgie
Enregistrement du temps dont le patient a besoin de sauvetage analgésie après l'opération
24 heures après la chirurgie
Pour comparer la pression artérielle moyenne entre les deux groupes
Délai: Toutes les 5 min jusqu'à 15 min après l'intervention, puis toutes les 15 min pendant la chirurgie, puis pour chaque heure après la chirurgie dans le quartier (jusqu'à 4 heures).

La tension artérielle moyenne sera enregistrée toutes les 5 min jusqu'à 15 min, puis toutes les 15 min pendant la chirurgie puis pour chaque heure après la chirurgie dans le quartier (jusqu'à 4 heures).

L'hypotension, définie comme une PA moyenne inférieure à 60 mm Hg sera traitée par injection d'éphédrine et de cristalloïdes intraveineuse.

Toutes les 5 min jusqu'à 15 min après l'intervention, puis toutes les 15 min pendant la chirurgie, puis pour chaque heure après la chirurgie dans le quartier (jusqu'à 4 heures).
comparer la fréquence cardiaque entre les groupes
Délai: Toutes les 5 min jusqu'à 15 min après l'intervention, puis toutes les 15 min pendant la chirurgie, puis pour chaque heure après la chirurgie dans le quartier (jusqu'à 4 heures)

La fréquence cardiaque (HR) sera enregistrée toutes les 5 min jusqu'à 15 min, puis toutes les 15 min pendant la chirurgie puis pour chaque heure après la chirurgie dans le quartier.

La bradycardie a été définie car les HR <60 battements / min seront traités avec des incréments intraveineux de 0,3 mg d'atropine.

Toutes les 5 min jusqu'à 15 min après l'intervention, puis toutes les 15 min pendant la chirurgie, puis pour chaque heure après la chirurgie dans le quartier (jusqu'à 4 heures)
to compare the onset,duration of motor blockade between the two groups
Délai: Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
Motor block of lower limbs was assessed bilaterally using a modified Bromage scale as 0=no paralysis, 1=cannot raise extended leg, 2=cannot flex the knee, and 3=cannot dorsiflex the ankle.
Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
to record Post-operative and intraoperative complications
Délai: during the procedure ,24 hour postoperatively
Post-operative and intraoperative complications (respiratory depression, hypotension, bradaycardia,shivering ,vomiting ,nausea,pruitis)
during the procedure ,24 hour postoperatively

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Islam Elbardan, Dr, University of Alexandria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Première publication (Réel)

4 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner