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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06957301
Le fentanyl intrathécal et la dexmédétomidine ajoutés à la bupivacaïne pour l'anesthésie sous-arachnoïdienne pour la néphrolithotomie percutanée
Le fentanyl intrathécal et la dexmédétomidine ajoutés à la bupivacaïne pour l'anesthésie sous-arachnoïdienne pour la néphrolithotomie percutanée: un essai de supériorité randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie vertébrale est une procédure simple qui agit rapidement. Cependant, en raison de ses effets neurotoxiques, un anesthésique commun comme la lidocaïne a été principalement substitué par des substances alternatives comme la bupivacaïne. Les dosages réguliers de bupivacaïne sont liés à un bloc sympathique considérable, ainsi qu'à un bloc sensoriel et moteur persistant et sévère, qui peut ne pas être souhaité pour certains individus. Bien que la bupivacaïne diluée à faible doses restreint la distribution de la colonne vertébrale et produit une récupération relativement rapide, elle pourrait ne pas offrir un degré suffisant de bloc sensoriel. Les effets secondaires de la bupivacaïne et les exigences de dosage sont diminués par les effets potentialisés du fentanyl opioïde lipophile à courte durée d'action et de la dexmédétomidine α2 plus sélective. Ces adjuvages vertébraux sont utilisés pour étendre l'analgésie en plus de réduire les effets négatifs des anesthésiques locaux.
Le danger de dépression respiratoire des opioïdes lipophiles, tels que le fentanyl et le sufentanil, est principalement limité aux deux premières heures suivant l'injection intrathécale. Parce que le fentanyl est plus soluble lipidique que la morphine, il y a un risque significativement plus faible de dépression respiratoire retardée provoquée par la distribution rostrale d'un médicament injecté intrathécal aux centres respiratoires.
La douleur viscérale et somatique peut être réduite par les agonistes intrathécaux des récepteurs α2. Par rapport à la clonidine (α2 / α1 200: 1), la dexmédétomidine a une plus grande sélectivité pour le récepteur α2 (α2 / α1 1600: 1). Selon un certain nombre d'études, lorsqu'elles sont données intrathécalement, les agonistes des récepteurs α2 augmenteront l'analgésie que les doses sous-thérapeutiques d'anesthésiques locaux comme la bupivacaïne fournissent en raison de leurs effets synergiques avec peu d'effets hémodynamiques. L'objectif sera de déterminer si la bupivacaïne et le fentanyl ou la bupivacaïne et la dexmédétomidine ont produit une anesthésie de meilleure qualité.
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Objectif:
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la satisfaction des patients et le niveau de sédation. En comparant la durée de l'analgésie des deux groupes, la demande d'analgésie postopératoire initiale, le temps de début de l'analgésie (mesuré en sélectionnant le niveau du bloc T6), le temps de bloc de pointe, le degré de blocage du moteur et les profils hémodynamiques seront le résultat secondaire.
Méthodes et patients:
Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique institutionnel, cette étude prospective en double aveugle a été réalisée dans un centre de soins de santé tertiaire sur 100 patients après avoir obtenu l'approbation du comité éthique institutionnel, cette étude prospective en double aveugle sera menée dans un centre de soins de santé tertiaire sur 100 patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients de patients en double patients aléatoires.
Intervention:
Une anesthésie vertébrale sera effectuée chez tous les patients en position assise. Sous des précautions aseptiques strictes, l'utilisation de la ponction de la colonne vertébrale à mi-ligne 25G de quincke a été réalisée au niveau L2-L3.
Dans le groupe fentanyl (F), une injection de bupivacaïne 0,5% (3,5 ml) + fentanyl 0,5 ml (25 μg) a été administrée par voie intrathécale.
Dans le groupe dexmédétomidine (D), la dexmédétomidine sera d'abord diluée dans une solution saline normale pour obtenir une dose de 5 μg dans 0,5 ml. Ensuite, une injection de bupivacaïne 0,5% (3,5 ml) + dexmédétomidine 0,5 ml (5 μg) sera administrée intrathécalement. Le médicament sera administré sur 10 secondes en utilisant des seringues de 5 cc avec une orientation de céphalade de la biseau d'aiguille vertébrale. Les patients ont été tournés en décubitus dorsal immédiatement après l'injection du médicament.
MidAzolame et Fentanyle seront administrés sur demande comme analgésique de sauvetage et pour la sédation si nécessaire. Les effets postopératoires et secondaires tels que l'hypotension, la bradycardie, le prurit, les vomissements, la dépression respiratoire ont également été surveillés. Le prurit a été géré avec le maléate i.v chlorphéniramine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria Governorate
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Alexandria, Alexandria Governorate, Egypte, 21521
- Faculty of medicine ,Alexandria university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les deux sexe vieillis entre 18 et 60 ans,
- appartenant à la société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique de grade I et II subissant un PCNL sous anesthésie vertébrale.
Critères d'exclusion:
- Patients avec des antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale,
- infection au site d'injection,
- coagulopathie,
- hypovolémie,
- augmentation de la pression intracrânienne,
- maladie neurologique indéterminée,
- déformations vertébrales,
- Problèmes de communication,
- Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux, aux opioïdes ou à la dexmédétomidine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe fentanyl (F)
Une injection de bupivacaïne 0,5% (3,5 ml) + fentanyl 0,5 ml (25 μg) sera donnée intrathécale
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Groupe fentanyl (F), une injection de bupivacaïne 0,5% (3,5 ml) + fentanyl 0,5 ml (25 μg) sera administré par voie intrathécale.
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Comparateur actif: Groupe dexmédétomidine (d)
Dans le groupe dexmédétomidine (D), la dexmédétomidine sera d'abord diluée dans une solution saline normale pour obtenir une dose de 5 μg dans 0,5 ml.
Ensuite, une injection de bupivacaïne 0,5% (3,5 ml) + dexmédétomidine 0,5 ml (5 μg) sera administrée intrathécalement.
Le médicament sera administré sur 10 secondes en utilisant des seringues de 5 cc avec une orientation de céphalade de la biseau d'aiguille vertébrale.
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Le groupe dexmédétomidine (D), dexmédétomidine sera d'abord dilué dans une solution saline normale pour obtenir une dose de 5 μg dans 0,5 ml.
Ensuite, une injection de bupivacaïne 0,5% (3,5 ml) + dexmédétomidine 0,5 ml (5 μg) sera administrée intrathécalement.
Le médicament sera administré sur 10 secondes en utilisant des seringues de 5 cc avec une orientation de céphalade de la biseau d'aiguille vertébrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer la satisfaction des patients
Délai: À la fin de la chirurgie (évalué jusqu'à 40 minutes)
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Le niveau de satisfaction du patient a été mesuré en utilisant l'échelle de Likert à cinq points ((1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = neutre, 4 = satisfait et 5 = très satisfait)
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À la fin de la chirurgie (évalué jusqu'à 40 minutes)
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Pour évaluer la note de sédation
Délai: 10 minutes après avoir donné l'intervention, puis après 30 minutes, puis à la fin de la chirurgie (évaluée jusqu'à 40 minutes)
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5- Score de sédation Ramsay
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10 minutes après avoir donné l'intervention, puis après 30 minutes, puis à la fin de la chirurgie (évaluée jusqu'à 40 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer le début de l'analgésie, la durée, le niveau sensoriel maximal
Délai: Après avoir donné l'intervention toutes les 1 minutes jusqu'à l'atteinte du niveau T6 (évalué jusqu'à 10 minutes)
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Le niveau de bloc sensoriel qui sera défini comme la perte de sensation de douleur pour épingler le test de piqûre dans la ligne médiane-claviculaire, sera mesuré toutes les 1 min jusqu'à ce qu'il atteigne le niveau T6, et les chirurgiens seront invités à commencer.
Et enregistrer le temps pour atteindre le niveau sensoriel maximal.
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Après avoir donné l'intervention toutes les 1 minutes jusqu'à l'atteinte du niveau T6 (évalué jusqu'à 10 minutes)
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Pour comparer la demande d'analgésie postopératoire initiale
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Enregistrement du temps dont le patient a besoin de sauvetage analgésie après l'opération
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24 heures après la chirurgie
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Pour comparer la pression artérielle moyenne entre les deux groupes
Délai: Toutes les 5 min jusqu'à 15 min après l'intervention, puis toutes les 15 min pendant la chirurgie, puis pour chaque heure après la chirurgie dans le quartier (jusqu'à 4 heures).
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La tension artérielle moyenne sera enregistrée toutes les 5 min jusqu'à 15 min, puis toutes les 15 min pendant la chirurgie puis pour chaque heure après la chirurgie dans le quartier (jusqu'à 4 heures). L'hypotension, définie comme une PA moyenne inférieure à 60 mm Hg sera traitée par injection d'éphédrine et de cristalloïdes intraveineuse. |
Toutes les 5 min jusqu'à 15 min après l'intervention, puis toutes les 15 min pendant la chirurgie, puis pour chaque heure après la chirurgie dans le quartier (jusqu'à 4 heures).
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comparer la fréquence cardiaque entre les groupes
Délai: Toutes les 5 min jusqu'à 15 min après l'intervention, puis toutes les 15 min pendant la chirurgie, puis pour chaque heure après la chirurgie dans le quartier (jusqu'à 4 heures)
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La fréquence cardiaque (HR) sera enregistrée toutes les 5 min jusqu'à 15 min, puis toutes les 15 min pendant la chirurgie puis pour chaque heure après la chirurgie dans le quartier. La bradycardie a été définie car les HR <60 battements / min seront traités avec des incréments intraveineux de 0,3 mg d'atropine. |
Toutes les 5 min jusqu'à 15 min après l'intervention, puis toutes les 15 min pendant la chirurgie, puis pour chaque heure après la chirurgie dans le quartier (jusqu'à 4 heures)
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to compare the onset,duration of motor blockade between the two groups
Délai: Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
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Motor block of lower limbs was assessed bilaterally using a modified Bromage scale as 0=no paralysis, 1=cannot raise extended leg, 2=cannot flex the knee, and 3=cannot dorsiflex the ankle.
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Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
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to record Post-operative and intraoperative complications
Délai: during the procedure ,24 hour postoperatively
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Post-operative and intraoperative complications (respiratory depression, hypotension, bradaycardia,shivering ,vomiting ,nausea,pruitis)
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during the procedure ,24 hour postoperatively
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Islam Elbardan, Dr, University of Alexandria
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Agents neurotransmetteurs
- Adjuvants, anesthésie
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Dexmédétomidine
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- serial number:0307226
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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