- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06957301
Intratekal fentanyl og dexmedetomidin tilsat til bupivacaine til subarachnoid anæstesi til perkutan nefrolithotomi
Intratekal fentanyl og dexmedetomidin tilsat til bupivacaine til subarachnoid anæstesi til perkutan nefrolithotomi: en randomiseret overlegenhedsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spinalbedøvelse er en ligetil procedure, der fungerer hurtigt. På grund af dens neurotoksiske virkninger er en almindelig anæstetikum som lidocaine imidlertid for det meste blevet erstattet af alternative stoffer som Bupivacaine. Regelmæssige bupivacain -doser er knyttet til en betydelig sympatisk blok såvel som vedvarende og alvorlig sensorisk og motorisk blok, som muligvis ikke ønskes for visse individer. Selvom fortyndet bupivacaine i lave doser begrænser fordelingen af rygmarvsblokken og producerer en relativt hurtig bedring, kan det muligvis ikke tilbyde en tilstrækkelig grad af sensorisk blok. Bupivacaines bivirkninger og doseringskrav mindskes af de potentierende virkninger af den kortvirkende lipofile opioid fentanyl og den mere selektive a2-agonist dexmedetomidin. Disse rygmarvsadgang bruges til at udvide analgesi ud over at mindske de negative virkninger af lokalbedøvelsesmidler.
Faren for luftvejsdepression for lipofile opioider, såsom fentanyl og sufentanil, er primært begrænset til de første to timer efter intratekal injektion. Fordi fentanyl er mere lipidopløselig end morfin, er der en signifikant lavere chance for forsinket respirationsdepression, der bringes videre af rostral fordeling af et intratekalt injiceret lægemiddel til respiratoriske centre.
Både visceral og somatisk smerte kan reduceres ved intratekal α2 -receptoragonister. Sammenlignet med clonidin (α2/α1 200: 1) har dexmedetomidin større selektivitet for α2 -receptoren (α2/α1 1600: 1). I henhold til en række undersøgelser vil α2 -receptoragonister, når de får intratecalt, øge analgesien, som subterapeutiske doser af lokale anæstetika som bupivacain leverer på grund af deres synergistiske virkninger med små hæmodynamiske effekter. Målet vil være at bestemme, om bupivacaine og fentanyl eller bupivacaine og dexmedetomidin producerede anæstesi af højere kvalitet.
.
Objektiv:
Undersøgelsens hovedmål er at evaluere patienttilfredshed og sedationsniveau. Sammenligning af de to gruppers analgesi-varighed, indledende anmodning om analgesi, analgesi-begyndelsestid (målt ved pinpricking af T6-blokniveauet), spids blokstid, grad af motorblokade og hæmodynamiske profiler vil være det sekundære resultat.
Metoder og patienter:
Efter at have opnået godkendelse af etisk udvalgsudvalg blev denne potentielle randomiserede dobbeltblindede undersøgelse udført i et tertiært sundhedscenter på 100 patienter efter at
Intervention:
Spinalbedøvelse udføres hos alle patienter i siddepositionen. Under strenge aseptiske forholdsregler blev ved anvendelse af 25G Quincke Needle Mid-Line spinal punktering udført på L2-L3-niveau.
I gruppe fentanyl (F) blev en injektion af bupivacaine 0,5% (3,5 ml) + fentanyl 0,5 ml (25 μg) indgivet intratecalt.
I gruppe dexmedetomidin (D) vil dexmedetomidin først fortyndes i normalt saltvand for at opnå en dosis på 5 μg i 0,5 ml. Derefter administreres en injektion af bupivacaine 0,5% (3,5 ml) + dexmedetomidin 0,5 ml (5 μg) intratecalt. Lægemiddel administreres over 10 sekunder (r) ved anvendelse af 5 cc -sprøjter med cephaladorientering af spinalnålebevel. Patienterne blev drejet liggende umiddelbart efter injektion af lægemidlet.
Midazolame og Fentanyle administreres efter anmodning som rednings smertestillende middel og til sedation om nødvendigt. Postoperativt og bivirkninger såsom hypotension, bradykardi, kløe, opkast, respirationsdepression blev også overvåget. Pruritus blev styret med I.V chlorpheniramin maleat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypten, 21521
- Faculty of medicine ,Alexandria university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Både sex i alderen 18 og 60 år,
- Tilhører American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status -status I og II, der gennemgår PCNL under rygmarvsanæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med rygsøjleoperation,
- infektion på injektionsstedet,
- koagulopati,
- hypovolæmi,
- øget intrakranielt tryk,
- ubestemt neurologisk sygdom,
- Spinal deformiteter,
- Kommunikationsproblemer,
- Kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelse, opioider eller dexmedetomidin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe fentanyl (F)
En injektion af bupivacaine 0,5% (3,5 ml) + fentanyl 0,5 ml (25 μg) får intratekal
|
Gruppe fentanyl (F), en injektion af bupivacaine 0,5% (3,5 ml) + fentanyl 0,5 ml (25 μg) vil blive administreret intratecalt.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe dexmedetomidin (D)
I gruppe dexmedetomidin (D) vil dexmedetomidin først fortyndes i normalt saltvand for at opnå en dosis på 5 μg i 0,5 ml.
Derefter administreres en injektion af bupivacaine 0,5% (3,5 ml) + dexmedetomidin 0,5 ml (5 μg) intratecalt.
Lægemiddel administreres over 10 sekunder (r) ved anvendelse af 5 cc -sprøjter med cephaladorientering af spinalnålebevel.
|
Gruppe dexmedetomidin (D), dexmedetomidin fortyndes først i normalt saltvand for at opnå en dosis på 5 μg i 0,5 ml.
Derefter administreres en injektion af bupivacaine 0,5% (3,5 ml) + dexmedetomidin 0,5 ml (5 μg) intratecalt.
Lægemiddel administreres over 10 sekunder (r) ved anvendelse af 5 cc -sprøjter med cephaladorientering af spinalnålebevel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere patienttilfredshed
Tidsramme: I slutningen af operationen (vurderet op til 40 minutter)
|
Niveauet for patientens tilfredshed blev målt ved hjælp af fem-punkts Likert-skala ((1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = neutral, 4 = tilfreds og 5 = meget tilfreds)
|
I slutningen af operationen (vurderet op til 40 minutter)
|
|
At evaluere sedationskvaliteten
Tidsramme: 10 minutter efter at have givet interventionen, derefter efter 30 minutter, derefter i slutningen af operationen (vurderet op til 40 minutter)
|
5- Ramsay sedation score
|
10 minutter efter at have givet interventionen, derefter efter 30 minutter, derefter i slutningen af operationen (vurderet op til 40 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne analgesiindtræden, varighed, spids sensorisk niveau
Tidsramme: Efter at have givet interventionen hvert 1 minut indtil nåniveau T6 (vurderet op til 10 minutter)
|
Sensorisk blokniveau, der vil blive defineret som tabet af smertefølelse til Pin Prick -test i den midclavicular -linje, vil blive målt hver 1 min, indtil det nåede T6 -niveau, og kirurgerne bliver bedt om at starte.
Og registrer tiden for at nå det maksimale sensoriske niveau.
|
Efter at have givet interventionen hvert 1 minut indtil nåniveau T6 (vurderet op til 10 minutter)
|
|
For at sammenligne den indledende anmodning om postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Optagelse af den tid, patienten har brug for redningsanalgesi efter operativ
|
24 timer efter operationen
|
|
For at sammenligne det gennemsnitlige arterielle blodtryk mellem de to grupper
Tidsramme: Hvert 5. minut op til 15 minutter efter interventionen, derefter hver 15. minut under operationen og derefter for hver time efter operationen i afdelingen (op til 4 timer).
|
Gennemsnitligt blodtryk registreres hvert 5. minut op til 15 minutter og derefter hver 15. minut under operationen derefter for hver time efter operationen i afdelingen (op til 4 timer). Hypotension, defineret som gennemsnitlig BP mindre end 60 mm Hg, vil blive behandlet ved injektion af efedrin og krystalloider intravenøse. |
Hvert 5. minut op til 15 minutter efter interventionen, derefter hver 15. minut under operationen og derefter for hver time efter operationen i afdelingen (op til 4 timer).
|
|
at sammenligne hjerterytme mellem til grupper
Tidsramme: Hver 5. minut op til 15 minutter efter interventionen, derefter hver 15. minut under operationen og derefter for hver time efter operationen i afdelingen (op til 4 timer)
|
Puls (HR) registreres hver 5. minut op til 15 minutter og derefter hver 15. minut under operationen derefter for hver time efter operationen i afdelingen. Bradycardia blev defineret som HR <60 beats/min vil blive behandlet med intravenøs atropin 0,3 mg trin. |
Hver 5. minut op til 15 minutter efter interventionen, derefter hver 15. minut under operationen og derefter for hver time efter operationen i afdelingen (op til 4 timer)
|
|
to compare the onset,duration of motor blockade between the two groups
Tidsramme: Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
|
Motor block of lower limbs was assessed bilaterally using a modified Bromage scale as 0=no paralysis, 1=cannot raise extended leg, 2=cannot flex the knee, and 3=cannot dorsiflex the ankle.
|
Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
|
|
to record Post-operative and intraoperative complications
Tidsramme: during the procedure ,24 hour postoperatively
|
Post-operative and intraoperative complications (respiratory depression, hypotension, bradaycardia,shivering ,vomiting ,nausea,pruitis)
|
during the procedure ,24 hour postoperatively
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Islam Elbardan, Dr, University of Alexandria
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittermidler
- Adjuvanser, anæstesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- serial number:0307226
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .