- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06957301
Intratekální fentanyl a dexmedomidin přidané do bupivakainu pro subarachnoidální anestézii pro perkutánní nefrolithotomii
Intrathecal fentanyl a dexmedetomidin přidané k bupivakainu pro subarachnoidální anestézii pro perkutánní nefrolithotomii: randomizovaná studie nadřazenosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Spinální anestezie je přímý postup, který působí rychle. Avšak vzhledem k jeho neurotoxickým účinkům byl běžný anestetikum, jako je lidokain, většinou nahrazen alternativními látkami, jako je bupivakain. Pravidelné dávky bupivacainu jsou spojeny se značným sympatickým blokem, stejně jako přetrvávajícím a závažným senzorickým a motorickým blokem, který nemusí být u některých jedinců požadován. Přestože zředěný bupivakain při nízkých dávkách omezuje rozdělení páteřního bloku a vytváří poměrně rychlé zotavení, nemusí nabídnout dostatečný stupeň senzorického bloku. Vedlejší účinky Bupivacainu a požadavky na dávkování jsou sníženy potenciálními účinky krátkodobě působícího lipofilního opioidního fentanylu a selektivnějšího a2 agonisty dexmedomidinu. Tyto páteřní přídavky se používají k rozšíření analgezie kromě snižování negativních účinků lokálních anestetik.
Nebezpečí respirační deprese pro lipofilní opioidy, jako je fentanyl a sufentanil, je primárně omezeno na první dvě hodiny po intratekální injekci. Protože fentanyl je rozpustnější lipidy než morfin, existuje výrazně nižší šance na zpožděnou respirační depresi způsobenou rostrální distribucí intratekálního injikovaného léčiva do respiračních center.
Viscerální i somatická bolest lze snížit intratekální agonisty receptoru a2. Ve srovnání s klonidinem (a2/a1 200: 1) má dexmedetomidin větší selektivitu pro receptor a2 (a2/a1 1600: 1). Podle řady studií, pokud jsou podávány intrathecaly, agonisté a2 receptoru zvýší analgezii, která subterapeutické dávky lokálních anestetik, jako je bupivakain, z důvodu jejich synergických účinků s malými hemodynamickými účinky. Cílem bude zjistit, zda bupivakain a fentanyl nebo bupivakain a dexmedetomidin produkovali anestezii kvalitnější.
.
Objektivní:
Hlavním cílem studie je vyhodnotit spokojenost pacientů a sedaci. Porovnání trvání analgezie obou skupin, počáteční žádost pooperační analgezie, doba nástupu analgezie (měřeno prasem na úrovni bloku T6), doba bloku píku, stupeň blokády motoru a hemodynamické profily bude sekundárním výsledkem.
Metody a pacienti:
Po získání schválení institucionální etické komise byla tato prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie provedena v terciárním zdravotnickém středisku na 100 pacientů po získání institucionální etické komise schválení, tato prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie bude provedena v terciárním zdravotním středisku na 100 pacientů na 100 pacientů po 100 pacientů na 100 pacientů
Zásah:
Spinální anestezie bude prováděna u všech pacientů v poloze sezení. Při přísných aseptických preventivních opatřeních bylo na úrovni L2-L3 provedeno použití středové páteře 25g quincke jehly.
Ve skupině fentanyl (F) byla injekce bupivakainu 0,5% (3,5 ml) + fentanyl 0,5 ml (25 μg) podávána intratekálně.
Ve skupině dexmedomidin (D) bude dexmedetomidin nejprve zředěn v normálním fyziologickém roztoku, aby se získala dávka 5 μg v 0,5 ml. Poté bude injekce bupivakainu 0,5% (3,5 ml) + dexmedomidin 0,5 ml (5 μg) podávána intratekálně. Lék bude podáván po dobu 10 sekund (s) pomocí 5 cc stříkaček s cefaladovou orientací zkosení jehly. Pacienti byli otočeni na zádech ihned po injekci léčiva.
Midazolame a Fentanyle budou podávány na vyžádání jako záchranná analgetika a v případě potřeby pro sedaci. Pooperativní a vedlejší účinky, jako je hypotenze, bradykardie, svědění, zvracení, respirační deprese. Pruritus byl řízen i.v chlorfeniramin maleate.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypt, 21521
- Faculty of medicine ,Alexandria university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oba pohlaví ve věku mezi 18 a 60 lety,
- patřící do americké společnosti anesteziologů (ASA) fyzického stavu třídy I a II podstupující PCNL v páteřní anestézii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s anamnézou operace páteře,
- infekce v místě injekce,
- koagulopatie,
- hypovolémie,
- zvýšený intrakraniální tlak,
- neurčitou neurologické onemocnění,
- Deformity páteře,
- komunikační problémy,
- Známá přecitlivělost na lokální anestetiku, opioidy nebo dexmedotomidin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina fentanyl (F)
Injekce bupivakainu 0,5% (3,5 ml) + fentanyl 0,5 ml (25 μg) bude podána intratecal
|
Skupina fentanyl (F), injekce bupivakainu 0,5% (3,5 ml) + fentanyl 0,5 ml (25 μg) bude podávána intratekálně.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina dexmedetomidin (d)
Ve skupině dexmedomidin (D) bude dexmedetomidin nejprve zředěn v normálním fyziologickém roztoku, aby se získala dávka 5 μg v 0,5 ml.
Poté bude injekce bupivakainu 0,5% (3,5 ml) + dexmedomidin 0,5 ml (5 μg) podávána intratekálně.
Lék bude podáván po dobu 10 sekund (s) pomocí 5 cc stříkaček s cefaladovou orientací zkosení jehly.
|
Skupina dexmedomidin (D), dexmedetomidin bude nejprve zředěn v normálním fyziologickém roztoku, aby se získala dávka 5 μg v 0,5 ml.
Poté bude injekce bupivakainu 0,5% (3,5 ml) + dexmedomidin 0,5 ml (5 μg) podávána intratekálně.
Lék bude podáván po dobu 10 sekund (s) pomocí 5 cc stříkaček s cefaladovou orientací zkosení jehly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vyhodnotit spokojenost pacienta
Časové okno: na konci operace (hodnoceno až 40 minut)
|
Úroveň spokojenosti pacienta byla měřena pomocí pětibodové Likertovy stupnice ((1 = velmi nespokojená, 2 = nespokojená, 3 = neutrální, 4 = spokojená a 5 = velmi spokojená)
|
na konci operace (hodnoceno až 40 minut)
|
|
Vyhodnotit stupeň sedace
Časové okno: 10 minut po provedení zásahu, poté po 30 minutách, poté na konci chirurgického zákroku (posouzeno až 40 minut)
|
Skóre sedace 5- Ramsay
|
10 minut po provedení zásahu, poté po 30 minutách, poté na konci chirurgického zákroku (posouzeno až 40 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat nástup analgezie, doba trvání, úroveň smyslů na vrchol
Časové okno: Po uvedení zásahu každé 1 minuty do úrovně dosahu T6 (hodnoceno až 10 minut)
|
Hladina smyslového bloku, která bude definována jako ztráta pocitu bolesti, aby se testovala na píchnutí v midclavikulární linii, bude měřena každých 1 min, dokud nedosáhne hladiny T6 a chirurgové budou požádáni o zahájení.
A zaznamenat čas na dosažení vrcholné smyslové úrovně.
|
Po uvedení zásahu každé 1 minuty do úrovně dosahu T6 (hodnoceno až 10 minut)
|
|
Porovnat počáteční žádost o pooperační analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Zaznamenávání doby, kdy pacient potřebuje záchrannou analgezii po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Porovnat průměrný arteriální krevní tlak mezi oběma skupinami
Časové okno: Každých 5 minut až 15 minut po intervenci, poté každých 15 minut během chirurgického zákroku a poté každou hodinu po operaci na oddělení (až 4 hodiny).
|
Průměrný krevní tlak bude zaznamenán každých 5 minut až 15 minut a poté každých 15 minut během chirurgického zákroku potom každou hodinu po operaci na oddělení (až 4 hodiny). Hypotenze, definovaná jako průměrná BP menší než 60 mm Hg, bude ošetřena injekcí efedrinu a krystaloidů intravenózních. |
Každých 5 minut až 15 minut po intervenci, poté každých 15 minut během chirurgického zákroku a poté každou hodinu po operaci na oddělení (až 4 hodiny).
|
|
porovnat srdeční frekvenci mezi skupinami
Časové okno: Každých 5 minut až 15 minut po zásahu, poté každých 15 minut během chirurgického zákroku a poté každou hodinu po operaci na oddělení (až 4 hodiny)
|
Srdeční frekvence (HR) bude zaznamenána každých 5 minut až 15 minut a poté každých 15 minut během chirurgického zákroku potom každou hodinu po operaci na oddělení. Bradycardia byla definována jako HR <60 rytmů/min bude ošetřeno intravenózním atropinem 0,3 mg přírůstky. |
Každých 5 minut až 15 minut po zásahu, poté každých 15 minut během chirurgického zákroku a poté každou hodinu po operaci na oddělení (až 4 hodiny)
|
|
to compare the onset,duration of motor blockade between the two groups
Časové okno: Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
|
Motor block of lower limbs was assessed bilaterally using a modified Bromage scale as 0=no paralysis, 1=cannot raise extended leg, 2=cannot flex the knee, and 3=cannot dorsiflex the ankle.
|
Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
|
|
to record Post-operative and intraoperative complications
Časové okno: during the procedure ,24 hour postoperatively
|
Post-operative and intraoperative complications (respiratory depression, hypotension, bradaycardia,shivering ,vomiting ,nausea,pruitis)
|
during the procedure ,24 hour postoperatively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Islam Elbardan, Dr, University of Alexandria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Neurotransmiterové látky
- Adjuvans, anestezie
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Dexmedetomidin
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- serial number:0307226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .