- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06957301
경피 신장 절제술을위한 지주막 결막 마취를 위해 부피 바카 인에 첨가 된 펜타 닐 및 덱스 메데 토미 딘
경피 신장 절제술을위한 지하 낙로 마취를 위해 부피 바카 인에 첨가 된 펜타닐 및 덱스 메데 토미 딘 : 무작위 우월성 시험
연구 개요
상세 설명
척추 마취는 빠르게 작용하는 간단한 절차입니다. 그러나, 신경 독성 효과로 인해, 리도카인과 같은 일반적인 마취제는 대부분 부피 바카 인과 같은 대체 물질로 대체되었습니다. 정기적 인 부피 바카 인 복용량은 상당한 교감 블록뿐만 아니라 지속적이고 심한 감각 및 모터 블록과 관련이 있으며, 이는 특정 개인에게는 원하지 않을 수 있습니다. 저용량으로 희석 된 부피 바카 인은 척추 블록의 분포를 제한하고 비교적 빠른 회복을 생성하지만, 충분한 정도의 감각 블록을 제공하지 않을 수 있습니다. 부피 바카 인의 부작용 및 투여 량 요구 사항은 단기 작용 친 유성 오피오이드 펜타닐의 강력한 효과 및보다 선택적인 α2 작용제 덱스 메데 토미 딘의 강화 효과에 의해 줄어 듭니다. 이 척추 보조는 국소 마취제의 부정적인 영향을 줄일뿐만 아니라 진통을 연장하는 데 사용됩니다.
펜타닐 및 수 펜타닐과 같은 친 유성 오피오이드에 대한 호흡기 우울증의 위험은 주로 척수강 내 주사 후 처음 2 시간으로 제한됩니다. 펜타닐은 모르핀보다 지질 용해성이기 때문에 호흡기 센터에 대한 척수강 내 주사 약물의 주둥이 분포에 의해 호흡기 우울증이 지연 될 가능성이 상당히 낮다.
내장 및 체세포 통증은 모두 척수강 내 α2 수용체 작용제에 의해 감소 될 수있다. 클로 니딘 (α2/α1 200 : 1)과 비교하여, 덱스 메데 토미 딘은 α2 수용체에 대해 더 큰 선택성을 갖는다 (α2/α1 1600 : 1). 여러 연구에 따르면, 척수 내에서 주어진 α2 수용체 작용제는 부피 바카 인과 같은 국소 마취제의 하위 치료량이 혈역학 적 영향을 거의 갖지 않는 상승 효과로 인해 전달되는 진통제를 증가시킬 것이다. 목표는 부피 바카 인과 펜타닐 또는 부피 바카 인 및 덱스 메데 토미 딘이 고품질 마취를 생성했는지 여부를 결정하는 것입니다.
.
목적:
이 연구의 주요 목표는 환자 만족도와 진정 수준을 평가하는 것입니다. 두 그룹의 진통 기간, 초기 수술 후 진통제 요청, 진통제 발병 시간 (T6 블록 수준을 핀 프리 크리킹하여 측정), 피크 블록 시간, 모터 차단도 및 혈역학 적 프로파일을 비교하는 것이 2 차 결과가됩니다.
방법 및 환자 :
제도적 윤리위원회 승인을 얻은 후,이 전향 적 무작위 이중 맹검 연구는 제도적 윤리위원회 승인을받은 후 100 명의 환자에 대한 3 차 건강 관리 센터에서 수행되었으며,이 전향 적 무작위 이중 맹검 연구는 100 명의 환자 중 3 차 의료 센터에서 수행 될 것입니다.
간섭:
척추 마취는 앉은 자세의 모든 환자에서 수행됩니다. 엄격한 무균 예방 조치 하에서, 25g Quinckke 바늘 미드 라인 척추 천자를 사용하여 L2-L3 수준에서 수행되었다.
그룹 펜타닐 (F)에서, 부피 바카 카인 0.5% (3.5 mL) + 펜타닐 0.5 mL (25 μg)의 주사를 척수강 내 투여 하였다.
그룹 덱스 메데 토미 딘 (D)에서, 덱스 메데 토미 딘은 먼저 정상 식염수로 희석되어 0.5 mL에서 5 μg의 용량을 수득 할 것이다. 이어서, 부피 바카 카인 0.5% (3.5 mL) + 덱스 메데 토미 딘 0.5 mL (5 μg)의 주사는 척추골에 투여 될 것이다. 약물은 척추 바늘 경사의 세 팔라드 방향으로 5 cc 주사기를 사용하여 10 초 이상 투여 될 것입니다. 환자는 약물 주사 직후에 앙와위를 돌렸다.
Midazolame 및 Fentanyle은 요청시 구조 진통제 및 필요한 경우 진정제를 위해 관리됩니다. 수술 후 및 저혈압, 서맥, 가려움증, 구토, 호흡기 우울증과 같은 부작용도 모니터링되었습니다. Pruritus는 i.v Chlorpheniramine maleate로 관리되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, 이집트, 21521
- Faculty of medicine ,Alexandria university
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 60 세 사이의 성관계,
- 척추 마취하에 PCNL을 겪고있는 ASA (American Society of Annesiologists) 신체 상태 I 및 II에 속합니다.
제외 기준 :
- 척추 수술 병력이있는 환자,
- 주사 부위의 감염,
- 응고 병증,
- 저혈당증,
- 두개 내 압력 증가,
- 불확실한 신경 학적 질병,
- 척추 기형,
- 의사 소통 문제,
- 국소 마취제, 오피오이드 또는 덱스 메데 토미 딘에 대한 공지 된 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 펜타닐 (F)
부피 바카 인 0.5% (3.5 mL) + 펜타닐 0.5 mL (25 μg)의 주사는 척수강 내를 제공합니다.
|
부피 바카 인 0.5% (3.5 mL) + 펜타닐 0.5 mL (25 μg)의 주사 인 그룹 펜타닐 (F)은 척수강 내에서 투여 될 것이다.
|
|
활성 비교기: 그룹 덱스 메데 토미 딘 (D)
그룹 덱스 메데 토미 딘 (D)에서, 덱스 메데 토미 딘은 먼저 정상 식염수로 희석되어 0.5 mL에서 5 μg의 용량을 수득 할 것이다.
이어서, 부피 바카 카인 0.5% (3.5 mL) + 덱스 메데 토미 딘 0.5 mL (5 μg)의 주사는 척추골에 투여 될 것이다.
약물은 척추 바늘 경사의 세 팔라드 방향으로 5 cc 주사기를 사용하여 10 초 이상 투여 될 것입니다.
|
그룹 덱스 메데 토미 딘 (D), 덱스 메데 토미 딘은 먼저 정상 식염수로 희석되어 0.5 mL에서 5 μg의 용량을 수득 할 것이다.
이어서, 부피 바카 카인 0.5% (3.5 mL) + 덱스 메데 토미 딘 0.5 mL (5 μg)의 주사는 척추골에 투여 될 것이다.
약물은 척추 바늘 경사의 세 팔라드 방향으로 5 cc 주사기를 사용하여 10 초 이상 투여 될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 만족도를 평가합니다
기간: 수술이 끝날 때 (최대 40 분까지 평가)
|
환자의 만족도는 5 점 리 커트 척도를 사용하여 측정되었습니다 ((1 = 매우 불만족, 2 = 불만족, 3 = 중립, 4 = 만족, 5 = 매우 만족)
|
수술이 끝날 때 (최대 40 분까지 평가)
|
|
진정 등급을 평가합니다
기간: 개입 후 10 분 후 30 분 후 수술이 끝날 때 (최대 40 분까지 평가)
|
5- Ramsay 진정 점수
|
개입 후 10 분 후 30 분 후 수술이 끝날 때 (최대 40 분까지 평가)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진통 발병, 지속 시간, 피크 감각 수준을 비교합니다
기간: 레벨 T6에 도달 할 때까지 1 분마다 개입 한 후 (최대 10 분 동안 평가)
|
중간 크립 라인에서 Pin Prick 테스트에 대한 통증 감각 상실로 정의되는 감각 블록 수준은 T6 레벨에 도달 할 때까지 1 분마다 측정되며 외과 의사는 시작해야합니다.
피크 감각 수준에 도달 할 시간을 기록하십시오.
|
레벨 T6에 도달 할 때까지 1 분마다 개입 한 후 (최대 10 분 동안 평가)
|
|
수술 후 진통제 요청을 비교합니다
기간: 수술 24 시간
|
환자가 수술 후 구조 진통제가 필요한 시간 기록
|
수술 24 시간
|
|
두 그룹 간의 평균 동맥 혈압을 비교하려면
기간: 중재 후 15 분까지 5 분마다, 수술 중 15 분마다, 그 다음, 와드 수술 후 (최대 4 시간)마다 매 시간마다.
|
평균 혈압은 5 분에서 15 분에서 15 분마다 기록 된 다음 수술 중 15 분마다 와드에서 수술 후 (최대 4 시간)마다 기록됩니다. 60mm Hg 미만의 평균 BP로 정의 된 저혈압은 에페드린 및 결정질 정맥 내 주사에 의해 치료 될 것이다. |
중재 후 15 분까지 5 분마다, 수술 중 15 분마다, 그 다음, 와드 수술 후 (최대 4 시간)마다 매 시간마다.
|
|
그룹 간의 심박수를 그룹과 비교합니다
기간: 중재 후 15 분에서 15 분까지, 수술 중 15 분마다, 와드 수술 후 시간마다 (최대 4 시간)
|
심박수 (HR)는 5 분에서 15 분까지 기록 된 다음 수술 중 15 분마다 기록 된 다음 병동 수술 후 시간마다 기록됩니다. 서맥은 HR <60 비트/분이 정맥 내 아트로핀 0.3 mg 증분으로 치료 될 것으로 정의되었다. |
중재 후 15 분에서 15 분까지, 수술 중 15 분마다, 와드 수술 후 시간마다 (최대 4 시간)
|
|
to compare the onset,duration of motor blockade between the two groups
기간: Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
|
Motor block of lower limbs was assessed bilaterally using a modified Bromage scale as 0=no paralysis, 1=cannot raise extended leg, 2=cannot flex the knee, and 3=cannot dorsiflex the ankle.
|
Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
|
|
to record Post-operative and intraoperative complications
기간: during the procedure ,24 hour postoperatively
|
Post-operative and intraoperative complications (respiratory depression, hypotension, bradaycardia,shivering ,vomiting ,nausea,pruitis)
|
during the procedure ,24 hour postoperatively
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Islam Elbardan, Dr, University of Alexandria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- serial number:0307226
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .