- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06957301
Intratekal fentanyl og dexmedetomidin tilsatt bupivakain for subarachnoid anestesi for perkutan nefrolitotomi
Intratekal fentanyl og dexmedetomidin tilsatt bupivakain for subarachnoid anestesi for perkutan nefrolitotomi: en randomisert overlegenhetsforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinal anestesi er en enkel prosedyre som virker raskt. På grunn av dens nevrotoksiske effekter har imidlertid en vanlig bedøvelse som lidokain stort sett blitt erstattet av alternative stoffer som bupivakain. Regelmessige bupivakaindoseringer er koblet til betydelig sympatisk blokk, så vel som vedvarende og alvorlig sensorisk og motorisk blokkering, som kanskje ikke er ønsket for visse individer. Selv om fortynnet bupivakain ved lave doser begrenser fordelingen av ryggraden og gir en relativt rask utvinning, kan det hende at den ikke gir en tilstrekkelig grad av sensorisk blokk. Bupivacaines bivirkninger og doseringskrav reduseres av de potenserende effektene av den kortvirkende lipofile opioidfentanylen og den mer selektive α2-agonisten dexmedetomidin. Disse ryggmargene brukes til å utvide analgesi i tillegg til å redusere de negative effektene av lokalbedøvelse.
Faren for respirasjonsdepresjon for lipofile opioider, som fentanyl og sufentanil, er først og fremst begrenset til de to første timene etter intratekal injeksjon. Fordi fentanyl er mer lipidoppløselig enn morfin, er det en betydelig lavere sjanse for forsinket luftveisdepresjon ført til av den rostrale fordelingen av et intratekalt injisert medikament til luftveissentre.
Både viscerale og somatiske smerter kan reduseres ved intratekale α2 -reseptoragonister. Sammenlignet med klonidin (α2/α1 200: 1), har dexmedetomidin større selektivitet for α2 -reseptoren (α2/α1 1600: 1). I følge en rekke studier, når de blir gitt intratekalt, vil α2 reseptoragonister øke smertestillingen at subterapeutiske doser av lokalbedøvelse som bupivakain leverer på grunn av deres synergistiske effekter med lite hemodynamiske effekter. Målet vil være å avgjøre om bupivakain og fentanyl eller bupivakain og dexmedetomidin ga anestesi av høyere kvalitet.
.
Objektiv:
Studiens hovedmål er å evaluere pasienttilfredshet og sedasjonsnivå. Sammenligning av de to gruppenes analgesiets varighet, innledende etteroperativ analgesiforespørsel, analgesi-begynnelse (målt ved å pinne T6-blokkeringsnivået), toppblokketid, grad av motorisk blokkering og hemodynamiske profiler vil være det sekundære utfallet.
Metoder og pasienter:
Etter å ha oppnådd institusjonell godkjenning av etisk komité, ble denne prospektive randomiserte dobbeltblindede studien utført i et tertiært helsevesenet på 100 pasienter etter å ha oppnådd institusjonell etisk komitégodkjenning, denne prospektive randomiserte dobbeltblindede studien vil bli utført i et tertiært helseomsorgssenter på 100 pasienter med
Innblanding:
Spinal anestesi vil bli utført i alle pasienter i sittende stilling. Under strenge aseptiske forholdsregler ble det utført med 25 g Quincke-nål midtlinje ryggmargs punktering på L2-L3-nivå.
I gruppefentanyl (F) ble en injeksjon av bupivakain 0,5% (3,5 ml) + fentanyl 0,5 ml (25 μg) administrert intratekalt.
I gruppe dexmedetomidin (D) vil dexmedetomidin først bli fortynnet i normal saltvann for å oppnå en dose på 5 μg i 0,5 ml. Deretter vil en injeksjon av bupivakain 0,5% (3,5 ml) + dexmedetomidin 0,5 ml (5 μg) bli administrert intratekalt. Legemidlet vil bli administrert over 10 sekunder ved bruk av 5 cc sprøyter med cephalad -orientering av ryggraden. Pasientene ble snudd liggende umiddelbart etter injeksjonen av stoffet.
Midazolame og Fentanyle vil bli administrert på forespørsel som redningsanleggsisk og for sedasjon om nødvendig. Postoperativt og bivirkninger som hypotensjon, bradykardi, kløe, oppkast, luftveisdepresjon ble også overvåket. Pruritus ble administrert med I.V klorfeniraminmaleat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypt, 21521
- Faculty of medicine ,Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- begge kjønnene mellom 18 og 60 år,
- Tilhører American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status Grad I og II som gjennomgår PCNL under spinal anestesi.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med en historie med ryggkirurgi,
- infeksjon på injeksjonsstedet,
- koagulopati,
- hypovolemia,
- økt intrakranelt trykk,
- ubestemt nevrologisk sykdom,
- Spinal deformiteter,
- Kommunikasjonsproblemer,
- Kjent overfølsomhet for lokalbedøvelse, opioider eller dexmedetomidin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe fentanyl (f)
En injeksjon av bupivakain 0,5% (3,5 ml) + fentanyl 0,5 ml (25 μg) vil bli gitt intratekal
|
Gruppe fentanyl (F), en injeksjon av bupivakain 0,5% (3,5 ml) + fentanyl 0,5 ml (25 μg) vil bli administrert intratekalt.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe dexmedetomidin (D)
I gruppe dexmedetomidin (D) vil dexmedetomidin først bli fortynnet i normal saltvann for å oppnå en dose på 5 μg i 0,5 ml.
Deretter vil en injeksjon av bupivakain 0,5% (3,5 ml) + dexmedetomidin 0,5 ml (5 μg) bli administrert intratekalt.
Legemidlet vil bli administrert over 10 sekunder ved bruk av 5 cc sprøyter med cephalad -orientering av ryggraden.
|
Gruppe dexmedetomidin (D), dexmedetomidin vil først bli fortynnet i normal saltvann for å oppnå en dose på 5 μg i 0,5 ml.
Deretter vil en injeksjon av bupivakain 0,5% (3,5 ml) + dexmedetomidin 0,5 ml (5 μg) bli administrert intratekalt.
Legemidlet vil bli administrert over 10 sekunder ved bruk av 5 cc sprøyter med cephalad -orientering av ryggraden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere pasienttilfredshet
Tidsramme: På slutten av operasjonen (vurdert opptil 40 minutter)
|
Nivået på pasientens tilfredshet ble målt ved bruk av fem-punkts Likert-skala ((1 = veldig misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = nøytral, 4 = fornøyd, og 5 = veldig fornøyd)
|
På slutten av operasjonen (vurdert opptil 40 minutter)
|
|
For å evaluere sedasjonskarakteren
Tidsramme: 10 minutter etter å ha gitt intervensjonen, deretter etter 30 minutter, deretter på slutten av operasjonen (vurdert opptil 40 minutter)
|
5- Ramsay sedasjonspoeng
|
10 minutter etter å ha gitt intervensjonen, deretter etter 30 minutter, deretter på slutten av operasjonen (vurdert opptil 40 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne analgesi -utbrudd, varighet, topp sensorisk nivå
Tidsramme: Etter å ha gitt intervensjonen hvert 1 minutt til nå nivå T6 (vurdert opptil 10 minutter)
|
Sensorisk blokkeringsnivå som vil bli definert som tap av smertefølelse for å peke prikketest i midclavicular -linjen, vil bli målt hvert 1 minutt til den nådde T6 -nivå, og kirurgene vil bli bedt om å starte.
Og registrer tiden for å nå topp sensorisk nivå.
|
Etter å ha gitt intervensjonen hvert 1 minutt til nå nivå T6 (vurdert opptil 10 minutter)
|
|
For å sammenligne den første etteroperativ analgesiforespørselen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Registrering av tiden pasienten trenger redning analgesi etter operativ
|
24 timer etter operasjonen
|
|
for å sammenligne det gjennomsnittlige arterielt blodtrykk mellom de to gruppene
Tidsramme: Hvert 5. minutt opp til 15 minutter etter intervensjonen, deretter hvert 15. minutt under operasjonen og deretter for hver time etter operasjonen i avdelingen (opptil 4 timer).
|
Gjennomsnittlig blodtrykk vil bli registrert hvert 5. minutt opp til 15 minutter og deretter hvert 15. minutt under operasjonen deretter for hver time etter operasjonen i avdelingen (opptil 4 timer). Hypotensjon, definert som gjennomsnittlig BP mindre enn 60 mm Hg, vil bli behandlet ved injeksjon av efedrin og krystalloider intravenøs. |
Hvert 5. minutt opp til 15 minutter etter intervensjonen, deretter hvert 15. minutt under operasjonen og deretter for hver time etter operasjonen i avdelingen (opptil 4 timer).
|
|
For å sammenligne hjerterytmen mellom med grupper
Tidsramme: Hvert 5. minutt opp til 15 minutter etter intervensjonen, deretter hvert 15. minutt under operasjonen og deretter for hver time etter operasjonen i avdelingen (opptil 4 timer)
|
Hjertefrekvens (HR) vil bli registrert hvert 5. minutt opp til 15 minutter og deretter hvert 15. minutt under operasjonen deretter for hver time etter operasjonen i avdelingen. Bradykardi ble definert som HR <60 slag/min vil bli behandlet med intravenøs atropin 0,3 mg trinn. |
Hvert 5. minutt opp til 15 minutter etter intervensjonen, deretter hvert 15. minutt under operasjonen og deretter for hver time etter operasjonen i avdelingen (opptil 4 timer)
|
|
to compare the onset,duration of motor blockade between the two groups
Tidsramme: Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
|
Motor block of lower limbs was assessed bilaterally using a modified Bromage scale as 0=no paralysis, 1=cannot raise extended leg, 2=cannot flex the knee, and 3=cannot dorsiflex the ankle.
|
Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
|
|
to record Post-operative and intraoperative complications
Tidsramme: during the procedure ,24 hour postoperatively
|
Post-operative and intraoperative complications (respiratory depression, hypotension, bradaycardia,shivering ,vomiting ,nausea,pruitis)
|
during the procedure ,24 hour postoperatively
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Islam Elbardan, Dr, University of Alexandria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Nevrotransmittere agenter
- Adjuvanser, anestesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- serial number:0307226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .