- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06957301
Fentanil e dexmedetomidina intratecali aggiunti alla bupivacaina per l'anestesia subaracnoidea per nefrolitotomia percutanea
Fentanil e dexmedetomidina intratecale aggiunti alla bupivacaina per l'anestesia subaracnoidea per nefrolitotomia percutanea: uno studio randomizzato di superiorità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia spinale è una procedura semplice che agisce rapidamente. Tuttavia, a causa dei suoi effetti neurotossici, un anestetico comune come la lidocaina è stato per lo più sostituito da sostanze alternative come la bupivacaina. I dosaggi regolari di bupivacaina sono legati a un notevole blocco simpatico, nonché a un blocco sensoriale e motorio persistente e grave, che potrebbe non essere desiderato per alcuni individui. Sebbene la bupivacaina diluita a basse dosi limiti la distribuzione del blocco spinale e produca un recupero relativamente rapido, potrebbe non offrire un grado sufficiente di blocco sensoriale. Gli effetti collaterali della bupivacaina e i requisiti di dosaggio sono ridotti dagli effetti potenziali del fentanil oppioide lipofilo a breve durata e dalla dexmedetomidina agonista α2 più selettiva. Questi aggiunti spinali vengono utilizzati per estendere l'analgesia oltre a ridurre gli effetti negativi degli anestetici locali.
Il pericolo della depressione respiratoria per gli oppioidi lipofili, come il fentanil e il sufentanil, è principalmente limitato alle prime due ore dopo l'iniezione intratecale. Poiché il fentanil è più solubile lipidico della morfina, vi è una possibilità significativamente più bassa di ritardata depressione respiratoria causata dalla distribuzione rostrale di un farmaco iniettato intratecale ai centri respiratori.
Il dolore sia viscerale che somatico può essere ridotto dagli agonisti del recettore α2 intratecale. Rispetto alla clonidina (α2/α1 200: 1), la dexmedetomidina ha una maggiore selettività per il recettore α2 (α2/α1 1600: 1). Secondo una serie di studi, se somministrati intratecale, gli agonisti del recettore α2 aumenteranno l'analgesia che le dosi subterapeutiche di anestetici locali come la bupivacaina offrono a causa dei loro effetti sinergici con piccoli effetti emodinamici. L'obiettivo sarà determinare se la bupivacaina e la fentanil o la bupivacaina e la dexmedetomidina hanno prodotto anestesia di qualità superiore.
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Obiettivo:
L'obiettivo principale dello studio è valutare la soddisfazione del paziente e il livello di sedazione. Confrontando la durata dell'analgesia dei due gruppi, la richiesta di analgesia post-operatoria iniziale, il tempo di insorgenza dell'analgesia (misurata mediante il pinzetta del livello di blocco T6), il tempo di blocco di picco, il grado di blocco motorio e i profili emodinamici saranno il risultato secondario.
Metodi e pazienti:
Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico istituzionale, questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco è stato condotto in un centro sanitario terziario su 100 pazienti dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico istituzionale, questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco verrà condotto in un centro sanitario terziario su 100 pazienti di
Intervento:
L'anestesia spinale verrà eseguita in tutti i pazienti in posizione seduta. In base a rigide precauzioni asettiche, l'uso di una puntura spinale a media linea da 25 g di Quincke è stata eseguita a livello di L2-L3.
Nel gruppo fentanil (F), è stata somministrata un'iniezione di bupivacaina 0,5% (3,5 ml) + fentanil 0,5 ml (25 μg).
Nel gruppo dexmedetomidina (D), la dexmedetomidina sarà prima diluita nella soluzione salina normale per ottenere una dose di 5 μg in 0,5 mL. Quindi, un'iniezione di bupivacaina 0,5% (3,5 mL) + dexmedetomidina 0,5 ml (5 μg) verrà somministrata per via intratecale. Il farmaco verrà somministrato per oltre 10 secondi utilizzando siringhe da 5 cc con orientamento di cefalad del bevel dell'ago spinale. I pazienti sono stati trasformati supini immediatamente dopo l'iniezione del farmaco.
Midazolame e Fentanyle saranno amministrati su richiesta come analgesico di salvataggio e per sedazione, se necessario. Sono stati inoltre monitorati effetti post-operatoria e collaterali come ipotensione, bradicardia, prurito, vomito, depressione respiratoria. Il prurito è stato gestito con la clorfeniramina maleato I.V.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandria Governorate
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Alexandria, Alexandria Governorate, Egitto, 21521
- Faculty of medicine ,Alexandria university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Entrambi il sesso di età compresa tra 18 e 60 anni,
- appartenente all'American Society of Anateshiologists (ASA) Status fisico Grado I e II sottoposti a PCNL in anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di chirurgia della colonna vertebrale,
- infezione nel sito di iniezione,
- Coagulopatia,
- ipovolemia,
- aumento della pressione intracranica,
- malattia neurologica indeterminata,
- deformità spinali,
- Problemi di comunicazione,
- Ipersensibilità nota agli anestetici locali, agli oppioidi o alla dexmedetomidina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo fentanil (f)
Un'iniezione di bupivacaina 0,5% (3,5 ml) + fentanil 0,5 ml (25 μg) verrà somministrata intratecale
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Il gruppo fentanil (F), un'iniezione di bupivacaina 0,5% (3,5 ml) + fentanil 0,5 ml (25 μg) verrà somministrata intratecale.
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Comparatore attivo: DEXMEDETOMIDINA GRUPPO (D)
Nel gruppo dexmedetomidina (D), la dexmedetomidina sarà prima diluita nella soluzione salina normale per ottenere una dose di 5 μg in 0,5 mL.
Quindi, un'iniezione di bupivacaina 0,5% (3,5 mL) + dexmedetomidina 0,5 ml (5 μg) verrà somministrata per via intratecale.
Il farmaco verrà somministrato per oltre 10 secondi utilizzando siringhe da 5 cc con orientamento di cefalad del bevel dell'ago spinale.
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Il gruppo dexmedetomidina (D), la dexmedetomidina sarà prima diluita nella soluzione salina normale per ottenere una dose di 5 μg in 0,5 ml.
Quindi, un'iniezione di bupivacaina 0,5% (3,5 mL) + dexmedetomidina 0,5 ml (5 μg) verrà somministrata per via intratecale.
Il farmaco verrà somministrato per oltre 10 secondi utilizzando siringhe da 5 cc con orientamento di cefalad del bevel dell'ago spinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (valutato fino a 40 minuti)
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Il livello di soddisfazione del paziente è stato misurato usando una scala Likert a cinque punti ((1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = neutro, 4 = soddisfatto e 5 = molto soddisfatto)
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Alla fine dell'intervento (valutato fino a 40 minuti)
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Per valutare il grado di sedazione
Lasso di tempo: 10 minuti dopo aver dato l'intervento, quindi dopo 30 minuti, quindi alla fine dell'intervento (valutato fino a 40 minuti)
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5- Ramsay Sedation Score
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10 minuti dopo aver dato l'intervento, quindi dopo 30 minuti, quindi alla fine dell'intervento (valutato fino a 40 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare l'insorgenza dell'analgesia, la durata, il livello sensoriale di picco
Lasso di tempo: Dopo aver dato l'intervento ogni 1 minuti fino al livello di portata T6 (valutato fino a 10 minuti)
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Il livello di blocco sensoriale che verrà definito come la perdita di sensazione di dolore per appuntare il test della puntura nella linea di clavicolare medio, verrà misurato ogni 1 minuto fino a raggiungere il livello di T6 e ai chirurghi verrà chiesto di iniziare.
E registrare il tempo per raggiungere il livello sensoriale di picco.
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Dopo aver dato l'intervento ogni 1 minuti fino al livello di portata T6 (valutato fino a 10 minuti)
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Per confrontare la richiesta di analgesia post-operatoria iniziale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Registrazione del tempo in cui il paziente ha bisogno di salvare l'analgesia post operativa
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Per confrontare la pressione arteriosa media tra i due gruppi
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti fino a 15 minuti dopo l'intervento, quindi ogni 15 minuti durante l'intervento chirurgico e poi per ogni ora dopo l'intervento chirurgico nel reparto (fino a 4 ore).
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La pressione sanguigna media verrà registrata ogni 5 minuti fino a 15 minuti e poi ogni 15 minuti durante l'intervento chirurgico, quindi per ogni ora dopo l'intervento chirurgico nel reparto (fino a 4 ore). L'ipotensione, definita come BP media inferiore a 60 mM Hg, sarà trattata mediante iniezione di efedrina e cristalloidi per via endovenosa. |
Ogni 5 minuti fino a 15 minuti dopo l'intervento, quindi ogni 15 minuti durante l'intervento chirurgico e poi per ogni ora dopo l'intervento chirurgico nel reparto (fino a 4 ore).
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Per confrontare la frequenza cardiaca tra i gruppi
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti fino a 15 minuti dopo l'intervento, quindi ogni 15 minuti durante l'intervento chirurgico e poi per ogni ora dopo l'intervento chirurgico nel reparto (fino a 4 ore)
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La frequenza cardiaca (HR) verrà registrata ogni 5 minuti fino a 15 minuti e poi ogni 15 minuti durante l'intervento chirurgico, quindi per ogni ora dopo l'intervento chirurgico nel reparto. La bradicardia è stata definita come HR <60 battiti/min sarà trattato con incrementi di atropina per via endovenosa 0,3 mg. |
Ogni 5 minuti fino a 15 minuti dopo l'intervento, quindi ogni 15 minuti durante l'intervento chirurgico e poi per ogni ora dopo l'intervento chirurgico nel reparto (fino a 4 ore)
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to compare the onset,duration of motor blockade between the two groups
Lasso di tempo: Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
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Motor block of lower limbs was assessed bilaterally using a modified Bromage scale as 0=no paralysis, 1=cannot raise extended leg, 2=cannot flex the knee, and 3=cannot dorsiflex the ankle.
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Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
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to record Post-operative and intraoperative complications
Lasso di tempo: during the procedure ,24 hour postoperatively
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Post-operative and intraoperative complications (respiratory depression, hypotension, bradaycardia,shivering ,vomiting ,nausea,pruitis)
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during the procedure ,24 hour postoperatively
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Islam Elbardan, Dr, University of Alexandria
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti neurotrasmettitori
- Coadiuvanti, Anestesia
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Dexmedetomidina
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- serial number:0307226
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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