Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale fentanyl en dexmedetomidine toegevoegd aan bupivacaïne voor subarachnoïde anesthesie voor percutane nefrolithotomie

4 juli 2026 bijgewerkt door: Alexandria University

Intrathecale fentanyl en dexmedetomidine toegevoegd aan bupivacaïne voor subarachnoïde anesthesie voor percutane nefrolithotomie: een gerandomiseerde superioriteitsproef

Regelmatige bupivacaïne -doseringen zijn gekoppeld aan een aanzienlijk sympathiek blok, evenals aanhoudend en ernstig sensorisch en motorblok, wat misschien niet gewenst is voor bepaalde personen. Hoewel verdunde bupivacaïne bij lage doses de verdeling van het spinale blok beperkt en een relatief snel herstel oplevert, biedt het mogelijk niet voldoende zintuiglijke blok. Deze spinale adjuncten worden gebruikt om analgesie uit te breiden naast het verminderen van de negatieve effecten van lokale anesthetica. Volgens een aantal studies zullen α2-receptoragonisten de analgesie vergroten dat subtherapeutische doses van lokale anesthetica zoals bupivacaïne leveren vanwege hun synergetische effecten met kleine hemodynamische effecten met weinig hemodynamische effecten met kleine door bupivacaïne en fentanyl of bupivacaine en fentanyl of bupivacaine en fentanyl of bupivacaïne en bupivacaïne of bupivacaïne en bupivacaine en bupivacaine en de dxedetomidine geproduceerde hogere kwaliteit geproduceerde hogere kwaliteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Spinale anesthesie is een eenvoudige procedure die snel werkt. Vanwege zijn neurotoxische effecten is echter een veel voorkomende verdoving zoals lidocaïne meestal vervangen door alternatieve stoffen zoals bupivacaïne. Regelmatige bupivacaïne -doseringen zijn gekoppeld aan een aanzienlijk sympathiek blok, evenals aanhoudend en ernstig sensorisch en motorblok, wat misschien niet gewenst is voor bepaalde personen. Hoewel verdund bupivacaïne bij lage doses de verdeling van het spinale blok beperkt en een relatief snel herstel produceert, biedt het mogelijk niet voldoende zintuiglijke blok. De bijwerkingen en doseringsvereisten van Bupivacaïne worden verminderd door de versterkingseffecten van de kortwerkende lipofiele opioïde fentanyl en de meer selectieve α2-agonist dexmedetomidine. Deze spinale adjuncten worden gebruikt om analgesie uit te breiden naast het verminderen van de negatieve effecten van lokale anesthetica.

Het gevaar van ademhalingsdepressie voor lipofiele opioïden, zoals fentanyl en sufentanil, is voornamelijk beperkt tot de eerste twee uur na intrathecale injectie. Omdat fentanyl meer lipide oplosbaar is dan morfine, is er een aanzienlijk lagere kans op vertraagde ademhalingsdepressie veroorzaakt door de rostrale verdeling van een intrathecaal geïnjecteerd medicijn naar ademhalingscentra.

Zowel viscerale als somatische pijn kunnen worden verminderd door intrathecale α2 -receptoragonisten. Vergeleken met clonidine (α2/α1 200: 1) heeft dexmedetomidine een grotere selectiviteit voor de α2 -receptor (α2/α1 1600: 1). Volgens een aantal studies zullen α2 -receptoragonisten de analgesie vergroten dat subtherapeutische doses van lokale anesthetica zoals bupivacaïne leveren vanwege hun synergetische effecten met kleine hemodynamische effecten. Het doel zal zijn om te bepalen of bupivacaïne en fentanyl of bupivacaïne en dexmedetomidine anesthesie van hogere kwaliteit produceerden.

.

Objectief:

Het belangrijkste doel van de studie is om de tevredenheid van de patiënt en het sedatieniveau te evalueren. Vergelijking van de analgesie-duur van de twee groepen, initiële post-operatieve analgesie-aanvraag, analgesie begintijd (gemeten door het T6-blokniveau te pinten), piekbloktijd, mate van motorblokkade en hemodynamische profielen zullen de secundaire uitkomst zijn.

Methoden en patiënten:

Na het verkrijgen van goedkeuring van het institutionele ethische comité, werd deze prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie uitgevoerd in een tertiair gezondheidszorgcentrum voor 100 patiënten na het verkrijgen van institutionele ethische commissie goedkeuring, deze prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie zal worden uitgevoerd in een tertiair gezondheidszorgcentrum op 100 patiënten van 100 patiënten van

Interventie:

Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd bij alle patiënten in de zittende positie. Onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen werd het gebruik van 25G Quincke naald mid-line spinale punctie uitgevoerd op L2-L3-niveau.

In groepsfentanyl (F) werd een injectie van bupivacaïne 0,5% (3,5 ml) + fentanyl 0,5 ml (25 ug) intrathecaal toegediend.

In groep dexmedetomidine (D) zal dexmedetomidine eerst worden verdund in normale zoutoplossing om een ​​dosis van 5 μg in 0,5 ml te verkrijgen. Vervolgens zal een injectie van bupivacaïne 0,5% (3,5 ml) + dexmedetomidine 0,5 ml (5 μg) intrathecaal worden toegediend. Het medicijn wordt gedurende 10 seconden (s) toegediend met behulp van 5 cc spuiten met cephalad -oriëntatie van de schuine schuine spinale naald. De patiënten werden in rugligging onmiddellijk na de injectie van het medicijn.

Midazolame en Fentanyle worden op verzoek toegediend als reddingsanalgië en voor sedatie indien nodig. Postoperatief en bijwerkingen zoals hypotensie, bradycardie, jeuk, braken, ademhalingsdepressie werden ook gecontroleerd. Pruritus werd beheerd met i.V chloorfeniramine -maleaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypte, 21521
        • Faculty of medicine ,Alexandria university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide seks tussen de 18 en 60 jaar,
  • Behoren tot de American Society of Anaesthesiologists (ASA) Fysieke status Grade I en II die PCNL ondergaan onder spinale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een geschiedenis van wervelkolomchirurgie,
  • infectie op de injectieplaats,
  • coagulopathie,
  • Hypovolemia,
  • Verhoogde intracraniële druk,
  • onbepaalde neurologische ziekte,
  • Spinale misvormingen,
  • communicatieproblemen,
  • Bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica, opioïden of dexmedetomidine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groepsfentanyl (F)
Een injectie van bupivacaïne 0,5% (3,5 ml) + fentanyl 0,5 ml (25 ug) zal intrathecaal worden gegeven
Groepsfentanyl (F), een injectie van bupivacaïne 0,5% (3,5 ml) + fentanyl 0,5 ml (25 μg) zal intrathecaal worden toegediend.
Actieve vergelijker: Groep DexMedetomidine (D)
In groep dexmedetomidine (D) zal dexmedetomidine eerst worden verdund in normale zoutoplossing om een ​​dosis van 5 μg in 0,5 ml te verkrijgen. Vervolgens zal een injectie van bupivacaïne 0,5% (3,5 ml) + dexmedetomidine 0,5 ml (5 μg) intrathecaal worden toegediend. Het medicijn wordt gedurende 10 seconden (s) toegediend met behulp van 5 cc spuiten met cephalad -oriëntatie van de schuine schuine spinale naald.
Groep dexmedetomidine (D), dexmedetomidine zal eerst worden verdund in normale zoutoplossing om een ​​dosis van 5 μg in 0,5 ml te verkrijgen. Vervolgens zal een injectie van bupivacaïne 0,5% (3,5 ml) + dexmedetomidine 0,5 ml (5 μg) intrathecaal worden toegediend. Het medicijn wordt gedurende 10 seconden (s) toegediend met behulp van 5 cc spuiten met cephalad -oriëntatie van de schuine schuine spinale naald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de tevredenheid van de patiënt te evalueren
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie (beoordeeld tot 40 minuten)
Het niveau van de tevredenheid van de patiënt werd gemeten met behulp van vijfpunts Likert-schaal (((1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = neutraal, 4 = tevreden en 5 = zeer tevreden)
Aan het einde van de operatie (beoordeeld tot 40 minuten)
Om het sedatie -cijfer te evalueren
Tijdsspanne: 10 minuten na het geven van de interventie, daarna na 30 minuten, daarna aan het einde van de operatie (beoordeeld tot 40 minuten)

5- Ramsay Sedation Score

  1. - angstig, geagiteerd/rusteloos of beide
  2. - Patiëntcoöperatief, georiënteerd en rustig
  3. - Patiënt reageert alleen op commando's
  4. - stevige reactie op een lichte glabellaire kraan of luide auditieve stimulus
  5. - trage reactie op lichte glabellaire kraan of luide auditieve stimulus
  6. - Patiënt vertoont geen reactie.
10 minuten na het geven van de interventie, daarna na 30 minuten, daarna aan het einde van de operatie (beoordeeld tot 40 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het begin van de analgesie te vergelijken, duur, piek sensorisch niveau
Tijdsspanne: Na het geven van de interventie om de 1 minuten tot het bereik van niveau T6 (beoordeeld tot 10 minuten)
Zintuiglijk blokniveau dat zal worden gedefinieerd als het verlies van pijnsensatie om de prik test in de middenclaviculaire lijn te spinnen, wordt elke1 minuten gemeten totdat het T6 -niveau heeft bereikt en de chirurgen worden gevraagd om te beginnen. En noteer de tijd om piekzintuig niveau te bereiken.
Na het geven van de interventie om de 1 minuten tot het bereik van niveau T6 (beoordeeld tot 10 minuten)
Om het eerste post-operatieve analgesie-verzoek te vergelijken
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Registratie van de tijd die de patiënt nodig heeft om analgesie te redden Post Operative
24 uur na de operatie
Om de gemiddelde arteriële bloeddruk tussen de twee groepen te vergelijken
Tijdsspanne: Elke 5 minuten tot 15 minuten na de interventie, dan om de 15 minuten tijdens de operatie en vervolgens voor elk uur na de operatie in de afdeling (tot 4 uur).

De gemiddelde bloeddruk wordt om de 5 minuten tot 15 minuten geregistreerd en vervolgens om de 15 minuten tijdens de operatie en vervolgens voor elk uur na de operatie in de afdeling (tot 4 uur).

Hypotensie, gedefinieerd als gemiddelde BP minder dan 60 mm Hg zal worden behandeld door injectie van efedrine en kristalloïden intraveneus.

Elke 5 minuten tot 15 minuten na de interventie, dan om de 15 minuten tijdens de operatie en vervolgens voor elk uur na de operatie in de afdeling (tot 4 uur).
Om de hartslag tussen groepen te vergelijken
Tijdsspanne: Elke 5 minuten tot 15 minuten na de interventie, dan om de 15 minuten tijdens de operatie en vervolgens voor elk uur na de operatie in de afdeling (tot 4 uur)

Hartslag (HR) wordt om de 5 minuten tot 15 minuten geregistreerd en vervolgens om de 15 minuten tijdens de operatie en vervolgens voor elk uur na de operatie in de afdeling.

Bradycardia werd gedefinieerd omdat HR <60 slagen/min zal worden behandeld met intraveneuze atropine 0,3 mg stappen.

Elke 5 minuten tot 15 minuten na de interventie, dan om de 15 minuten tijdens de operatie en vervolgens voor elk uur na de operatie in de afdeling (tot 4 uur)
to compare the onset,duration of motor blockade between the two groups
Tijdsspanne: Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
Motor block of lower limbs was assessed bilaterally using a modified Bromage scale as 0=no paralysis, 1=cannot raise extended leg, 2=cannot flex the knee, and 3=cannot dorsiflex the ankle.
Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
to record Post-operative and intraoperative complications
Tijdsspanne: during the procedure ,24 hour postoperatively
Post-operative and intraoperative complications (respiratory depression, hypotension, bradaycardia,shivering ,vomiting ,nausea,pruitis)
during the procedure ,24 hour postoperatively

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Islam Elbardan, Dr, University of Alexandria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren