- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06957301
Intrathecale fentanyl en dexmedetomidine toegevoegd aan bupivacaïne voor subarachnoïde anesthesie voor percutane nefrolithotomie
Intrathecale fentanyl en dexmedetomidine toegevoegd aan bupivacaïne voor subarachnoïde anesthesie voor percutane nefrolithotomie: een gerandomiseerde superioriteitsproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spinale anesthesie is een eenvoudige procedure die snel werkt. Vanwege zijn neurotoxische effecten is echter een veel voorkomende verdoving zoals lidocaïne meestal vervangen door alternatieve stoffen zoals bupivacaïne. Regelmatige bupivacaïne -doseringen zijn gekoppeld aan een aanzienlijk sympathiek blok, evenals aanhoudend en ernstig sensorisch en motorblok, wat misschien niet gewenst is voor bepaalde personen. Hoewel verdund bupivacaïne bij lage doses de verdeling van het spinale blok beperkt en een relatief snel herstel produceert, biedt het mogelijk niet voldoende zintuiglijke blok. De bijwerkingen en doseringsvereisten van Bupivacaïne worden verminderd door de versterkingseffecten van de kortwerkende lipofiele opioïde fentanyl en de meer selectieve α2-agonist dexmedetomidine. Deze spinale adjuncten worden gebruikt om analgesie uit te breiden naast het verminderen van de negatieve effecten van lokale anesthetica.
Het gevaar van ademhalingsdepressie voor lipofiele opioïden, zoals fentanyl en sufentanil, is voornamelijk beperkt tot de eerste twee uur na intrathecale injectie. Omdat fentanyl meer lipide oplosbaar is dan morfine, is er een aanzienlijk lagere kans op vertraagde ademhalingsdepressie veroorzaakt door de rostrale verdeling van een intrathecaal geïnjecteerd medicijn naar ademhalingscentra.
Zowel viscerale als somatische pijn kunnen worden verminderd door intrathecale α2 -receptoragonisten. Vergeleken met clonidine (α2/α1 200: 1) heeft dexmedetomidine een grotere selectiviteit voor de α2 -receptor (α2/α1 1600: 1). Volgens een aantal studies zullen α2 -receptoragonisten de analgesie vergroten dat subtherapeutische doses van lokale anesthetica zoals bupivacaïne leveren vanwege hun synergetische effecten met kleine hemodynamische effecten. Het doel zal zijn om te bepalen of bupivacaïne en fentanyl of bupivacaïne en dexmedetomidine anesthesie van hogere kwaliteit produceerden.
.
Objectief:
Het belangrijkste doel van de studie is om de tevredenheid van de patiënt en het sedatieniveau te evalueren. Vergelijking van de analgesie-duur van de twee groepen, initiële post-operatieve analgesie-aanvraag, analgesie begintijd (gemeten door het T6-blokniveau te pinten), piekbloktijd, mate van motorblokkade en hemodynamische profielen zullen de secundaire uitkomst zijn.
Methoden en patiënten:
Na het verkrijgen van goedkeuring van het institutionele ethische comité, werd deze prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie uitgevoerd in een tertiair gezondheidszorgcentrum voor 100 patiënten na het verkrijgen van institutionele ethische commissie goedkeuring, deze prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie zal worden uitgevoerd in een tertiair gezondheidszorgcentrum op 100 patiënten van 100 patiënten van
Interventie:
Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd bij alle patiënten in de zittende positie. Onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen werd het gebruik van 25G Quincke naald mid-line spinale punctie uitgevoerd op L2-L3-niveau.
In groepsfentanyl (F) werd een injectie van bupivacaïne 0,5% (3,5 ml) + fentanyl 0,5 ml (25 ug) intrathecaal toegediend.
In groep dexmedetomidine (D) zal dexmedetomidine eerst worden verdund in normale zoutoplossing om een dosis van 5 μg in 0,5 ml te verkrijgen. Vervolgens zal een injectie van bupivacaïne 0,5% (3,5 ml) + dexmedetomidine 0,5 ml (5 μg) intrathecaal worden toegediend. Het medicijn wordt gedurende 10 seconden (s) toegediend met behulp van 5 cc spuiten met cephalad -oriëntatie van de schuine schuine spinale naald. De patiënten werden in rugligging onmiddellijk na de injectie van het medicijn.
Midazolame en Fentanyle worden op verzoek toegediend als reddingsanalgië en voor sedatie indien nodig. Postoperatief en bijwerkingen zoals hypotensie, bradycardie, jeuk, braken, ademhalingsdepressie werden ook gecontroleerd. Pruritus werd beheerd met i.V chloorfeniramine -maleaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypte, 21521
- Faculty of medicine ,Alexandria university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide seks tussen de 18 en 60 jaar,
- Behoren tot de American Society of Anaesthesiologists (ASA) Fysieke status Grade I en II die PCNL ondergaan onder spinale anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een geschiedenis van wervelkolomchirurgie,
- infectie op de injectieplaats,
- coagulopathie,
- Hypovolemia,
- Verhoogde intracraniële druk,
- onbepaalde neurologische ziekte,
- Spinale misvormingen,
- communicatieproblemen,
- Bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica, opioïden of dexmedetomidine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groepsfentanyl (F)
Een injectie van bupivacaïne 0,5% (3,5 ml) + fentanyl 0,5 ml (25 ug) zal intrathecaal worden gegeven
|
Groepsfentanyl (F), een injectie van bupivacaïne 0,5% (3,5 ml) + fentanyl 0,5 ml (25 μg) zal intrathecaal worden toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Groep DexMedetomidine (D)
In groep dexmedetomidine (D) zal dexmedetomidine eerst worden verdund in normale zoutoplossing om een dosis van 5 μg in 0,5 ml te verkrijgen.
Vervolgens zal een injectie van bupivacaïne 0,5% (3,5 ml) + dexmedetomidine 0,5 ml (5 μg) intrathecaal worden toegediend.
Het medicijn wordt gedurende 10 seconden (s) toegediend met behulp van 5 cc spuiten met cephalad -oriëntatie van de schuine schuine spinale naald.
|
Groep dexmedetomidine (D), dexmedetomidine zal eerst worden verdund in normale zoutoplossing om een dosis van 5 μg in 0,5 ml te verkrijgen.
Vervolgens zal een injectie van bupivacaïne 0,5% (3,5 ml) + dexmedetomidine 0,5 ml (5 μg) intrathecaal worden toegediend.
Het medicijn wordt gedurende 10 seconden (s) toegediend met behulp van 5 cc spuiten met cephalad -oriëntatie van de schuine schuine spinale naald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de tevredenheid van de patiënt te evalueren
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie (beoordeeld tot 40 minuten)
|
Het niveau van de tevredenheid van de patiënt werd gemeten met behulp van vijfpunts Likert-schaal (((1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = neutraal, 4 = tevreden en 5 = zeer tevreden)
|
Aan het einde van de operatie (beoordeeld tot 40 minuten)
|
|
Om het sedatie -cijfer te evalueren
Tijdsspanne: 10 minuten na het geven van de interventie, daarna na 30 minuten, daarna aan het einde van de operatie (beoordeeld tot 40 minuten)
|
5- Ramsay Sedation Score
|
10 minuten na het geven van de interventie, daarna na 30 minuten, daarna aan het einde van de operatie (beoordeeld tot 40 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het begin van de analgesie te vergelijken, duur, piek sensorisch niveau
Tijdsspanne: Na het geven van de interventie om de 1 minuten tot het bereik van niveau T6 (beoordeeld tot 10 minuten)
|
Zintuiglijk blokniveau dat zal worden gedefinieerd als het verlies van pijnsensatie om de prik test in de middenclaviculaire lijn te spinnen, wordt elke1 minuten gemeten totdat het T6 -niveau heeft bereikt en de chirurgen worden gevraagd om te beginnen.
En noteer de tijd om piekzintuig niveau te bereiken.
|
Na het geven van de interventie om de 1 minuten tot het bereik van niveau T6 (beoordeeld tot 10 minuten)
|
|
Om het eerste post-operatieve analgesie-verzoek te vergelijken
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Registratie van de tijd die de patiënt nodig heeft om analgesie te redden Post Operative
|
24 uur na de operatie
|
|
Om de gemiddelde arteriële bloeddruk tussen de twee groepen te vergelijken
Tijdsspanne: Elke 5 minuten tot 15 minuten na de interventie, dan om de 15 minuten tijdens de operatie en vervolgens voor elk uur na de operatie in de afdeling (tot 4 uur).
|
De gemiddelde bloeddruk wordt om de 5 minuten tot 15 minuten geregistreerd en vervolgens om de 15 minuten tijdens de operatie en vervolgens voor elk uur na de operatie in de afdeling (tot 4 uur). Hypotensie, gedefinieerd als gemiddelde BP minder dan 60 mm Hg zal worden behandeld door injectie van efedrine en kristalloïden intraveneus. |
Elke 5 minuten tot 15 minuten na de interventie, dan om de 15 minuten tijdens de operatie en vervolgens voor elk uur na de operatie in de afdeling (tot 4 uur).
|
|
Om de hartslag tussen groepen te vergelijken
Tijdsspanne: Elke 5 minuten tot 15 minuten na de interventie, dan om de 15 minuten tijdens de operatie en vervolgens voor elk uur na de operatie in de afdeling (tot 4 uur)
|
Hartslag (HR) wordt om de 5 minuten tot 15 minuten geregistreerd en vervolgens om de 15 minuten tijdens de operatie en vervolgens voor elk uur na de operatie in de afdeling. Bradycardia werd gedefinieerd omdat HR <60 slagen/min zal worden behandeld met intraveneuze atropine 0,3 mg stappen. |
Elke 5 minuten tot 15 minuten na de interventie, dan om de 15 minuten tijdens de operatie en vervolgens voor elk uur na de operatie in de afdeling (tot 4 uur)
|
|
to compare the onset,duration of motor blockade between the two groups
Tijdsspanne: Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
|
Motor block of lower limbs was assessed bilaterally using a modified Bromage scale as 0=no paralysis, 1=cannot raise extended leg, 2=cannot flex the knee, and 3=cannot dorsiflex the ankle.
|
Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
|
|
to record Post-operative and intraoperative complications
Tijdsspanne: during the procedure ,24 hour postoperatively
|
Post-operative and intraoperative complications (respiratory depression, hypotension, bradaycardia,shivering ,vomiting ,nausea,pruitis)
|
during the procedure ,24 hour postoperatively
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Islam Elbardan, Dr, University of Alexandria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Neurotransmittermiddelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Dexmedetomidine
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- serial number:0307226
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .