- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06957301
Bupivakaiiniin lisätty intratekaalinen fentanyyli ja deksmedetomidiini subaraknoidianestesialle perkutaanista nefrolitotomiaa varten
Bupivakaiiniin lisätty intratekaalinen fentanyyli ja deksmedetomidiini subaraknoidianestesialle perkutaanista nefrolitotomiaa: satunnaistettu paremmuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan anestesia on suoraviivainen menettely, joka toimii nopeasti. Niiden neurotoksisten vaikutusten vuoksi yleinen anestesia, kuten lidokaiini, on enimmäkseen korvattu vaihtoehtoisilla aineilla, kuten bupivakaiini. Säännölliset bupivakaiiniannot liittyvät huomattavaan sympaattiseen lohkoon, samoin kuin pysyviin ja vakaviin aisti- ja motorisiin lohkoihin, joita ei välttämättä ole toivottu tietyille henkilöille. Vaikka laimennettu bupivakaiini pieninä annoksina rajoittaa selkärangan jakautumista ja tuottaa suhteellisen nopean palautumisen, se ei ehkä tarjoa riittävää aistilohkoa. Bupivakaiinin sivuvaikutukset ja annosvaatimukset vähenevät lyhytaikaisen lipofiilisen opioidifentanyylin ja selektiivisemmän α2-agonistisen deksmedetomidiinin potenniatiivisella vaikutuksella. Näitä selkärangan lisäaineita käytetään pidentämään analgesiaa sen lisäksi, että se on vähentänyt paikallispuudutuksen negatiivisia vaikutuksia.
Lipofiilisten opioidien, kuten fentanyylin ja sufentanilin, hengityslennon masennuksen vaara rajoittuu ensisijaisesti kahteen ensimmäiseen tuntiin intratekaalisen injektion jälkeen. Koska fentanyyli on lipidisempi liukoinen kuin morfiini, on huomattavasti alhaisemmat mahdollisuudet viivästyneelle hengitysrahastolle, joka johtuu injektoidun injektoidun lääkkeen rostraalisesta jakautumisesta hengityskeskuksiin.
Intratekaaliset a2 -reseptoriagonistit voivat vähentää sekä viskeraalista että somaattista kipua. Verrattuna klonidiiniin (a2/α1 200: 1), deksmedetomidiinilla on suurempi selektiivisyys a2 -reseptorille (a2/α1 1600: 1). Useiden tutkimusten mukaan, kun niille annetaan intratekaalisesti, a2 -reseptoriagonistit lisäävät kipulääkettä, jonka bupivakaiinin kaltaisten paikallispuudutuksen subterapeuttiset annokset tuottavat niiden synergistisiä vaikutuksia, joilla on vähän hemodynaamisia vaikutuksia. Tavoitteena on selvittää, tuottivatko bupivakaiini ja fentanyyli tai bupivakaiini ja deksmedetomidiini korkealaatuisemman anestesian.
.
Tavoite:
Tutkimuksen päätavoite on arvioida potilaan tyytyväisyyttä ja sedaatiotasoa. Vertaamalla kahden ryhmän analgesian kestoa, alkuperäistä leikkauksen jälkeistä analgesiapyyntöä, analgesian alkamisaikaa (mitattu Pinpricking T6-lohkotaso), huippulohkon aika, moottorin salpauksen aste ja hemodynaaminen profiilit ovat toissijainen tulos.
Menetelmät ja potilaat:
Institutionaalisen eettisen komitean hyväksynnän saatuaan tämä mahdollinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus suoritettiin korkea-asteen terveydenhuollon keskuksessa 100 potilaalla institutionaalisen eettisen komitean hyväksynnän saatuaan, tämä mahdollinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus suoritetaan kolmannen terveydenhuollon keskuksessa 100 potilaalla.
Interventio:
Selkärangan anestesia suoritetaan kaikilla potilailla istuma -asennossa. L2-L3-tasolla suoritettiin tiukkojen aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti käyttämällä 25 g Quincken neulan keskiviivalin selkärangan.
Ryhmässä fentanyylissä (F) injektio bupivakaiinia 0,5% (3,5 ml) + fentanyyliä 0,5 ml (25 μg) annettiin intratekaalisesti.
Ryhmässä deksmedetomidiini (D) deksmedetomidiini laimennetaan ensin normaalissa suolaliuoksessa, jotta saadaan annos 5 μg 0,5 ml: ssa. Sitten bupivakaiinin injektio 0,5% (3,5 ml) + deksmedetomidiiniä 0,5 ml (5 μg) annetaan intratekaalisesti. Lääkettä annetaan 10 sekunnin (s) aikana käyttämällä 5 cm3 ruiskuja, joiden selkärangan neulan viiste on Cephalad -suunta. Potilaat käännettiin makuulla heti lääkkeen injektoinnin jälkeen.
Midatsole ja fentanyle annetaan pyynnöstä pelastuskierrosta ja sedaatiota varten tarvittaessa. Myös leikkauksen jälkeen ja sivuvaikutuksia, kuten hypotensio, bradykardiaa, kutina, oksentelua, hengityslomaa, tarkkailtiin myös. Karitusta hoidettiin I.V -kloorifeniramiinimaleaattilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypti, 21521
- Faculty of medicine ,Alexandria university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet 18–60 -vuotiaita,
- kuuluminen amerikkalaiseen anaestesiologien yhdistykseen (ASA) fyysisen tilan luokka I ja II PCNL: n alaisena selkärangan anestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut selkärangan leikkausta,
- tartunta injektiokohdassa,
- koagulopatia,
- hypovolemia,
- lisääntynyt kallonsisäinen paine,
- Määrittelemätön neurologinen sairaus,
- Selkärangan epämuodostumat,
- viestintäongelmat,
- tunnettu yliherkkyys paikallispuudutukseen, opioideihin tai deksmedetomidiiniin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä fentanyyli (f)
Bupivakaiinin injektio 0,5% (3,5 ml) + fentanyyli 0,5 ml (25 μg) annetaan intratekaalista
|
Ryhmä fentanyyli (F), injektio bupivakaiinia 0,5% (3,5 ml) + fentanyyliä 0,5 ml (25 μg) annetaan intratekaalisesti.
|
|
Active Comparator: Ryhmä dexmedetomidiini (D)
Ryhmässä deksmedetomidiini (D) deksmedetomidiini laimennetaan ensin normaalissa suolaliuoksessa, jotta saadaan annos 5 μg 0,5 ml: ssa.
Sitten bupivakaiinin injektio 0,5% (3,5 ml) + deksmedetomidiiniä 0,5 ml (5 μg) annetaan intratekaalisesti.
Lääkettä annetaan 10 sekunnin (s) aikana käyttämällä 5 cm3 ruiskuja, joiden selkärangan neulan viiste on Cephalad -suunta.
|
Ryhmä deksmedetomidiini (D), deksmedetomidiini laimennetaan ensin normaalissa suolaliuoksessa, jotta saadaan annos 5 μg 0,5 ml: ssa.
Sitten bupivakaiinin injektio 0,5% (3,5 ml) + deksmedetomidiiniä 0,5 ml (5 μg) annetaan intratekaalisesti.
Lääkettä annetaan 10 sekunnin (s) aikana käyttämällä 5 cm3 ruiskuja, joiden selkärangan neulan viiste on Cephalad -suunta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa (arvioidaan 40 minuuttiin)
|
Potilaan tyytyväisyyden taso mitattiin käyttämällä viiden pisteen Likert-asteikkoa ((1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = neutraali, 4 = tyytyväinen ja 5 = erittäin tyytyväinen)
|
Leikkauksen lopussa (arvioidaan 40 minuuttiin)
|
|
Sedaatioluokan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 10 minuuttia intervention antamisen jälkeen 30 minuutin kuluttua leikkauksen lopussa (arvioidaan 40 minuuttiin)
|
5- Ramsay-sedaatiopiste
|
10 minuuttia intervention antamisen jälkeen 30 minuutin kuluttua leikkauksen lopussa (arvioidaan 40 minuuttiin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesian alkamisen, keston, huipun aistitason vertaamiseksi
Aikaikkuna: Antamisen jälkeen interventio 1 minuutin välein, kunnes saavutetaan taso T6 (arvioidaan jopa 10 minuuttia)
|
Aistinvarainen lohkotaso, joka määritellään kivunsaanti, joka on kivunsaation menetys pistokkeen testille keskiklavisulaarisella viivalla, mitataan joka 1 min, kunnes se saavutti T6 -tason, ja kirurgeja pyydetään aloittamaan.
Ja tallentaa aika saavuttaa huipputaso.
|
Antamisen jälkeen interventio 1 minuutin välein, kunnes saavutetaan taso T6 (arvioidaan jopa 10 minuuttia)
|
|
Alkuperäisen leikkauksen jälkeisen kipulääkepyyntö
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika, jonka potilas tarvitsee pelastaa analgesian operaattorin jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Vertaamaan keskimääräistä valtimoverenpainetta kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Joka 5. minuutti 15 minuuttiin intervention jälkeen, sitten 15 minuutin välein leikkauksen aikana ja sitten jokaisen tunnin ajan seurakunnan leikkauksen jälkeen (jopa 4 tuntia).
|
Keskimääräinen verenpaine kirjataan 5 minuutin välein 15 minuuttiin ja sitten 15 minuutin välein leikkauksen aikana jokaisen tunnin ajan seurakunnan leikkauksen jälkeen (jopa 4 tuntia). Hypotensio, joka on määritelty keskimääräiseksi BP: ksi alle 60 mM Hg, käsitellään injektoimalla efedriiniä ja kristalloideja laskimonsisäisiä. |
Joka 5. minuutti 15 minuuttiin intervention jälkeen, sitten 15 minuutin välein leikkauksen aikana ja sitten jokaisen tunnin ajan seurakunnan leikkauksen jälkeen (jopa 4 tuntia).
|
|
Vertailla sykettä ryhmiin
Aikaikkuna: Joka 5. minuutti 15 minuuttiin intervention jälkeen, sitten 15 minuutin välein leikkauksen aikana ja sitten jokaisen tunnin ajan seurakunnan leikkauksen jälkeen (jopa 4 tuntia)
|
Syke (HR) kirjataan 5 minuutin välein 15 minuuttiin ja sitten 15 minuutin välein leikkauksen aikana jokaisen tunnin ajan seurakunnan leikkauksen jälkeen. Bradykardia määritettiin HR <60 lyöntiä/min, käsiteltiin laskimonsisäisellä atropiinilla 0,3 mg. |
Joka 5. minuutti 15 minuuttiin intervention jälkeen, sitten 15 minuutin välein leikkauksen aikana ja sitten jokaisen tunnin ajan seurakunnan leikkauksen jälkeen (jopa 4 tuntia)
|
|
to compare the onset,duration of motor blockade between the two groups
Aikaikkuna: Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
|
Motor block of lower limbs was assessed bilaterally using a modified Bromage scale as 0=no paralysis, 1=cannot raise extended leg, 2=cannot flex the knee, and 3=cannot dorsiflex the ankle.
|
Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
|
|
to record Post-operative and intraoperative complications
Aikaikkuna: during the procedure ,24 hour postoperatively
|
Post-operative and intraoperative complications (respiratory depression, hypotension, bradaycardia,shivering ,vomiting ,nausea,pruitis)
|
during the procedure ,24 hour postoperatively
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Islam Elbardan, Dr, University of Alexandria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterit
- Adjuvantit, anestesia
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Deksmedetomidiini
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- serial number:0307226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .