Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiiniin lisätty intratekaalinen fentanyyli ja deksmedetomidiini subaraknoidianestesialle perkutaanista nefrolitotomiaa varten

lauantai 4. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Alexandria University

Bupivakaiiniin lisätty intratekaalinen fentanyyli ja deksmedetomidiini subaraknoidianestesialle perkutaanista nefrolitotomiaa: satunnaistettu paremmuustutkimus

Säännölliset bupivakaiiniannot liittyvät huomattavaan sympaattiseen lohkoon, samoin kuin pysyviin ja vakaviin aisti- ja motorisiin lohkoihin, joita ei välttämättä ole toivottu tietyille henkilöille. Vaikka laimennettu bupivakaiini pieninä annoksina rajoittaa selkärangan lohkon jakautumista ja tuottaa suhteellisen nopean palautumisen, se ei välttämättä tarjoa riittävää aistilohkoa. Bupivakaiinin sivuvaikutukset ja annostusvaatimukset vähenevät lyhytaikaisen lipofiilisen opioidifentanyylin ja valikoivan α2-agonistien dexmedomidiinin voimakkaammalla vaikutuksella. Näitä selkärangan lisäaineita käytetään pidentämään analgesiaa sen lisäksi, että se on vähentänyt paikallispuudutuksen negatiivisia vaikutuksia. Useiden tutkimusten mukaan, kun niille annetaan intratekaalisesti, a2-reseptoriagonistit lisäävät analgesiaa, jonka bupivakaiinin kaltaisten paikallispuudutuksen subterapeuttiset annokset ovat niiden synergistisiä vaikutuksia, joilla on vähän hemodynaamisia vaikutuksia. Tavoitteena on määrittää, jos bupivacaiini ja fentanyyli tai bupivacaiini ja dexmeDetonine tuovat korkeamman ja fentanyylin ja bupivacaiinin ja dexmeDeTomine-tuotteensa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkärangan anestesia on suoraviivainen menettely, joka toimii nopeasti. Niiden neurotoksisten vaikutusten vuoksi yleinen anestesia, kuten lidokaiini, on enimmäkseen korvattu vaihtoehtoisilla aineilla, kuten bupivakaiini. Säännölliset bupivakaiiniannot liittyvät huomattavaan sympaattiseen lohkoon, samoin kuin pysyviin ja vakaviin aisti- ja motorisiin lohkoihin, joita ei välttämättä ole toivottu tietyille henkilöille. Vaikka laimennettu bupivakaiini pieninä annoksina rajoittaa selkärangan jakautumista ja tuottaa suhteellisen nopean palautumisen, se ei ehkä tarjoa riittävää aistilohkoa. Bupivakaiinin sivuvaikutukset ja annosvaatimukset vähenevät lyhytaikaisen lipofiilisen opioidifentanyylin ja selektiivisemmän α2-agonistisen deksmedetomidiinin potenniatiivisella vaikutuksella. Näitä selkärangan lisäaineita käytetään pidentämään analgesiaa sen lisäksi, että se on vähentänyt paikallispuudutuksen negatiivisia vaikutuksia.

Lipofiilisten opioidien, kuten fentanyylin ja sufentanilin, hengityslennon masennuksen vaara rajoittuu ensisijaisesti kahteen ensimmäiseen tuntiin intratekaalisen injektion jälkeen. Koska fentanyyli on lipidisempi liukoinen kuin morfiini, on huomattavasti alhaisemmat mahdollisuudet viivästyneelle hengitysrahastolle, joka johtuu injektoidun injektoidun lääkkeen rostraalisesta jakautumisesta hengityskeskuksiin.

Intratekaaliset a2 -reseptoriagonistit voivat vähentää sekä viskeraalista että somaattista kipua. Verrattuna klonidiiniin (a2/α1 200: 1), deksmedetomidiinilla on suurempi selektiivisyys a2 -reseptorille (a2/α1 1600: 1). Useiden tutkimusten mukaan, kun niille annetaan intratekaalisesti, a2 -reseptoriagonistit lisäävät kipulääkettä, jonka bupivakaiinin kaltaisten paikallispuudutuksen subterapeuttiset annokset tuottavat niiden synergistisiä vaikutuksia, joilla on vähän hemodynaamisia vaikutuksia. Tavoitteena on selvittää, tuottivatko bupivakaiini ja fentanyyli tai bupivakaiini ja deksmedetomidiini korkealaatuisemman anestesian.

.

Tavoite:

Tutkimuksen päätavoite on arvioida potilaan tyytyväisyyttä ja sedaatiotasoa. Vertaamalla kahden ryhmän analgesian kestoa, alkuperäistä leikkauksen jälkeistä analgesiapyyntöä, analgesian alkamisaikaa (mitattu Pinpricking T6-lohkotaso), huippulohkon aika, moottorin salpauksen aste ja hemodynaaminen profiilit ovat toissijainen tulos.

Menetelmät ja potilaat:

Institutionaalisen eettisen komitean hyväksynnän saatuaan tämä mahdollinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus suoritettiin korkea-asteen terveydenhuollon keskuksessa 100 potilaalla institutionaalisen eettisen komitean hyväksynnän saatuaan, tämä mahdollinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus suoritetaan kolmannen terveydenhuollon keskuksessa 100 potilaalla.

Interventio:

Selkärangan anestesia suoritetaan kaikilla potilailla istuma -asennossa. L2-L3-tasolla suoritettiin tiukkojen aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti käyttämällä 25 g Quincken neulan keskiviivalin selkärangan.

Ryhmässä fentanyylissä (F) injektio bupivakaiinia 0,5% (3,5 ml) + fentanyyliä 0,5 ml (25 μg) annettiin intratekaalisesti.

Ryhmässä deksmedetomidiini (D) deksmedetomidiini laimennetaan ensin normaalissa suolaliuoksessa, jotta saadaan annos 5 μg 0,5 ml: ssa. Sitten bupivakaiinin injektio 0,5% (3,5 ml) + deksmedetomidiiniä 0,5 ml (5 μg) annetaan intratekaalisesti. Lääkettä annetaan 10 sekunnin (s) aikana käyttämällä 5 cm3 ruiskuja, joiden selkärangan neulan viiste on Cephalad -suunta. Potilaat käännettiin makuulla heti lääkkeen injektoinnin jälkeen.

Midatsole ja fentanyle annetaan pyynnöstä pelastuskierrosta ja sedaatiota varten tarvittaessa. Myös leikkauksen jälkeen ja sivuvaikutuksia, kuten hypotensio, bradykardiaa, kutina, oksentelua, hengityslomaa, tarkkailtiin myös. Karitusta hoidettiin I.V -kloorifeniramiinimaleaattilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypti, 21521
        • Faculty of medicine ,Alexandria university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet 18–60 -vuotiaita,
  • kuuluminen amerikkalaiseen anaestesiologien yhdistykseen (ASA) fyysisen tilan luokka I ja II PCNL: n alaisena selkärangan anestesiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut selkärangan leikkausta,
  • tartunta injektiokohdassa,
  • koagulopatia,
  • hypovolemia,
  • lisääntynyt kallonsisäinen paine,
  • Määrittelemätön neurologinen sairaus,
  • Selkärangan epämuodostumat,
  • viestintäongelmat,
  • tunnettu yliherkkyys paikallispuudutukseen, opioideihin tai deksmedetomidiiniin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä fentanyyli (f)
Bupivakaiinin injektio 0,5% (3,5 ml) + fentanyyli 0,5 ml (25 μg) annetaan intratekaalista
Ryhmä fentanyyli (F), injektio bupivakaiinia 0,5% (3,5 ml) + fentanyyliä 0,5 ml (25 μg) annetaan intratekaalisesti.
Active Comparator: Ryhmä dexmedetomidiini (D)
Ryhmässä deksmedetomidiini (D) deksmedetomidiini laimennetaan ensin normaalissa suolaliuoksessa, jotta saadaan annos 5 μg 0,5 ml: ssa. Sitten bupivakaiinin injektio 0,5% (3,5 ml) + deksmedetomidiiniä 0,5 ml (5 μg) annetaan intratekaalisesti. Lääkettä annetaan 10 sekunnin (s) aikana käyttämällä 5 cm3 ruiskuja, joiden selkärangan neulan viiste on Cephalad -suunta.
Ryhmä deksmedetomidiini (D), deksmedetomidiini laimennetaan ensin normaalissa suolaliuoksessa, jotta saadaan annos 5 μg 0,5 ml: ssa. Sitten bupivakaiinin injektio 0,5% (3,5 ml) + deksmedetomidiiniä 0,5 ml (5 μg) annetaan intratekaalisesti. Lääkettä annetaan 10 sekunnin (s) aikana käyttämällä 5 cm3 ruiskuja, joiden selkärangan neulan viiste on Cephalad -suunta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden tyytyväisyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa (arvioidaan 40 minuuttiin)
Potilaan tyytyväisyyden taso mitattiin käyttämällä viiden pisteen Likert-asteikkoa ((1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = neutraali, 4 = tyytyväinen ja 5 = erittäin tyytyväinen)
Leikkauksen lopussa (arvioidaan 40 minuuttiin)
Sedaatioluokan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 10 minuuttia intervention antamisen jälkeen 30 minuutin kuluttua leikkauksen lopussa (arvioidaan 40 minuuttiin)

5- Ramsay-sedaatiopiste

  1. - ahdistunut, levoton/levoton tai molemmat
  2. - Potilaan osuuskunta, suuntautunut ja rauhallinen
  3. - Potilas vastaa vain komentoihin
  4. - Virkasta vaste kevyelle glabellar -hanalle tai äänekäs kuuloärsykkeelle
  5. -
  6. - Potilaalla ei ole vastetta.
10 minuuttia intervention antamisen jälkeen 30 minuutin kuluttua leikkauksen lopussa (arvioidaan 40 minuuttiin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesian alkamisen, keston, huipun aistitason vertaamiseksi
Aikaikkuna: Antamisen jälkeen interventio 1 minuutin välein, kunnes saavutetaan taso T6 (arvioidaan jopa 10 minuuttia)
Aistinvarainen lohkotaso, joka määritellään kivunsaanti, joka on kivunsaation menetys pistokkeen testille keskiklavisulaarisella viivalla, mitataan joka 1 min, kunnes se saavutti T6 -tason, ja kirurgeja pyydetään aloittamaan. Ja tallentaa aika saavuttaa huipputaso.
Antamisen jälkeen interventio 1 minuutin välein, kunnes saavutetaan taso T6 (arvioidaan jopa 10 minuuttia)
Alkuperäisen leikkauksen jälkeisen kipulääkepyyntö
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika, jonka potilas tarvitsee pelastaa analgesian operaattorin jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Vertaamaan keskimääräistä valtimoverenpainetta kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Joka 5. minuutti 15 minuuttiin intervention jälkeen, sitten 15 minuutin välein leikkauksen aikana ja sitten jokaisen tunnin ajan seurakunnan leikkauksen jälkeen (jopa 4 tuntia).

Keskimääräinen verenpaine kirjataan 5 minuutin välein 15 minuuttiin ja sitten 15 minuutin välein leikkauksen aikana jokaisen tunnin ajan seurakunnan leikkauksen jälkeen (jopa 4 tuntia).

Hypotensio, joka on määritelty keskimääräiseksi BP: ksi alle 60 mM Hg, käsitellään injektoimalla efedriiniä ja kristalloideja laskimonsisäisiä.

Joka 5. minuutti 15 minuuttiin intervention jälkeen, sitten 15 minuutin välein leikkauksen aikana ja sitten jokaisen tunnin ajan seurakunnan leikkauksen jälkeen (jopa 4 tuntia).
Vertailla sykettä ryhmiin
Aikaikkuna: Joka 5. minuutti 15 minuuttiin intervention jälkeen, sitten 15 minuutin välein leikkauksen aikana ja sitten jokaisen tunnin ajan seurakunnan leikkauksen jälkeen (jopa 4 tuntia)

Syke (HR) kirjataan 5 minuutin välein 15 minuuttiin ja sitten 15 minuutin välein leikkauksen aikana jokaisen tunnin ajan seurakunnan leikkauksen jälkeen.

Bradykardia määritettiin HR <60 lyöntiä/min, käsiteltiin laskimonsisäisellä atropiinilla 0,3 mg.

Joka 5. minuutti 15 minuuttiin intervention jälkeen, sitten 15 minuutin välein leikkauksen aikana ja sitten jokaisen tunnin ajan seurakunnan leikkauksen jälkeen (jopa 4 tuntia)
to compare the onset,duration of motor blockade between the two groups
Aikaikkuna: Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
Motor block of lower limbs was assessed bilaterally using a modified Bromage scale as 0=no paralysis, 1=cannot raise extended leg, 2=cannot flex the knee, and 3=cannot dorsiflex the ankle.
Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
to record Post-operative and intraoperative complications
Aikaikkuna: during the procedure ,24 hour postoperatively
Post-operative and intraoperative complications (respiratory depression, hypotension, bradaycardia,shivering ,vomiting ,nausea,pruitis)
during the procedure ,24 hour postoperatively

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Islam Elbardan, Dr, University of Alexandria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 4. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa