- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06957301
Intrathekalfentanyl und Dexmedetomidin zu Bupivacain zur Subarachnoidalanästhesie für eine perkutane Nephrolithotomie hinzugefügt
Intrathekales Fentanyl und Dexmedetomidin zu Bupivacain zur Subarachnoidalanästhesie für eine perkutane Nephrolithotomie: eine randomisierte Überlegenheitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirbelsäulenanästhesie ist ein unkompliziertes Verfahren, das schnell wirkt. Aufgrund seiner neurotoxischen Wirkungen wurde jedoch ein gemeinsames Anästhetikum wie Lidocain hauptsächlich durch alternative Substanzen wie Bupivacain ersetzt. Regelmäßige Bupivacain -Dosierungen sind mit einem beträchtlichen sympathischen Block sowie anhaltenden und schweren sensorischen und motorischen Blocks verbunden, die für bestimmte Personen möglicherweise nicht erwünscht sind. Obwohl verdünnte Bupivacain bei niedrigen Dosen die Verteilung des Wirbelsäulenblocks einschränkt und eine vergleichsweise schnelle Erholung erzeugt, bietet es möglicherweise keinen ausreichenden Grad an sensorischer Block. Die Nebenwirkungen und Dosierungsanforderungen von Bupivacain werden durch die potenzierenden Wirkungen des kurzwirkenden lipophilen Opioidfentanyls und des selektiveren α2-Agonisten Dexmedetomidin verringert. Diese Wirbelsäulenhälfte werden verwendet, um die Analgesie zusätzlich zu erweitern und die negativen Auswirkungen der Lokalanästhetika zu verringern.
Die Gefahr einer Atemdepression bei lipophilen Opioiden wie Fentanyl und Sufentanil ist hauptsächlich auf die ersten zwei Stunden nach der intrathekalen Injektion beschränkt. Da Fentanyl lipidlöslicher ist als Morphin, besteht eine signifikant geringere Wahrscheinlichkeit einer verzögerten Atemdepression, die durch die rostrale Verteilung eines intrathekalen injizierten Arzneimittels an Atemzentren hervorgerufen wird.
Sowohl viszerale als auch somatische Schmerzen können durch intrathekale α2 -Rezeptoragonisten reduziert werden. Im Vergleich zu Clonidin (α2/α1 200: 1) weist Dexmedetomidin eine größere Selektivität für den α2 -Rezeptor auf (α2/α1 1600: 1). Nach einer Reihe von Studien erhöhen α2 -Rezeptoragonisten, wenn sie intrathekal verabreicht werden, die Analgesie, dass subtherapeutische Dosen von Lokalanästhetika wie Bupivacain aufgrund ihrer synergistischen Wirkungen mit geringen hämodynamischen Wirkungen liefern. Ziel ist es, festzustellen, ob Bupivacain und Fentanyl oder Bupivacain und Dexmedetomidin eine höherwertige Anästhesie erzeugen.
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Objektiv:
Das Hauptziel der Studie ist es, die Patientenzufriedenheit und das Sedierungsniveau zu bewerten. Unter dem Vergleich der Analgesie-Dauer der beiden Gruppen, der anfänglichen postoperativen Analgesie-Anforderung, der Analgesie-Beginnzeit (gemessen durch Pinpression des T6-Blockspiegels), Spitzenblockzeit, Grad der Motorblockade und hämodynamische Profile werden das sekundäre Ergebnis sein.
Methoden und Patienten:
Nach Erhalt der Genehmigung des institutionellen Ethikausschusses wurde diese prospektive randomisierte doppelblinde Studie in einem tertiären Gesundheitszentrum für 100 Patienten nach Erhalt der Zustimmung des institutionellen Ethikkommissions durchgeführt. Diese prospektive randomisierte doppelblinde Studie wird in einem Tertiärgesundheitszentrum an 100 Patienten von durchgeführt
Intervention:
Bei allen Patienten in der Sitzposition wird die Wirbelsäulenanästhesie durchgeführt. Unter strengen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen wurde bei der Mid-Line-Spinalpunktion von 25G Quinke auf L2-L3-Ebene durchgeführt.
In der Gruppe Fentanyl (F) wurde eine Injektion von Bupivacain 0,5% (3,5 ml) + Fentanyl 0,5 ml (25 & mgr; g) intrathekal verabreicht.
In der Gruppe Dexmedetomidin (D) wird Dexmedetomidin zuerst in normaler Kochsalzlösung verdünnt, um eine Dosis von 5 μg in 0,5 ml zu erhalten. Anschließend wird eine Injektion von Bupivacain 0,5% (3,5 ml) + Dexmedetomidin 0,5 ml (5 & mgr; g) intratekal verabreicht. Das Medikament wird über 10 Sekunden (en) unter Verwendung von 5 CC -Spritzen mit einer Cephalad -Ausrichtung der Wirbelsäulennadelschurme verabreicht. Die Patienten wurden unmittelbar nach der Injektion des Arzneimittels in Rückenlage gedreht.
Midazolame und Fentanyle werden auf Anfrage als Rettungsanalgetikum und bei Bedarf zur Sedierung verabreicht. Postoperativ und Nebenwirkungen wie Hypotonie, Bradykardie, Pruritus, Erbrechen und Atemdepression wurden ebenfalls überwacht. Pruritus wurde mit i.v Chlorpheniramin -Maleat behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria Governorate
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Alexandria, Alexandria Governorate, Ägypten, 21521
- Faculty of medicine ,Alexandria university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl Geschlecht zwischen 18 und 60 Jahre alt,
- Zugehörigkeit zur American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physischer Status Grade I und II unterziehen sich unter Wirbelsäulenanästhesie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Wirbelsäulenchirurgie,
- Infektion am Injektionsort,
- Koagulopathie,
- Hypovolämie,
- Erhöhter intrakranieller Druck,
- unbestimmte neurologische Erkrankung,
- Wirbelsäulendeformitäten,
- Kommunikationsprobleme,
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika, Opioide oder Dexmedetomidin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe Fentanyl (f)
Eine Injektion von Bupivacain 0,5% (3,5 ml) + Fentanyl 0,5 ml (25 μg) wird intrathekal verabreicht
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Gruppenfentanyl (F), eine Injektion von Bupivacain 0,5% (3,5 ml) + Fentanyl 0,5 ml (25 μg) wird intrethekal verabreicht.
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Aktiver Komparator: Gruppe Dexmedetomidin (D)
In der Gruppe Dexmedetomidin (D) wird Dexmedetomidin zuerst in normaler Kochsalzlösung verdünnt, um eine Dosis von 5 μg in 0,5 ml zu erhalten.
Anschließend wird eine Injektion von Bupivacain 0,5% (3,5 ml) + Dexmedetomidin 0,5 ml (5 & mgr; g) intratekal verabreicht.
Das Medikament wird über 10 Sekunden (en) unter Verwendung von 5 CC -Spritzen mit einer Cephalad -Ausrichtung der Wirbelsäulennadelschurme verabreicht.
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Gruppe Dexmedetomidin (D), Dexmedetomidin wird zuerst in normaler Kochsalzlösung verdünnt, um eine Dosis von 5 μg in 0,5 ml zu erhalten.
Anschließend wird eine Injektion von Bupivacain 0,5% (3,5 ml) + Dexmedetomidin 0,5 ml (5 & mgr; g) intratekal verabreicht.
Das Medikament wird über 10 Sekunden (en) unter Verwendung von 5 CC -Spritzen mit einer Cephalad -Ausrichtung der Wirbelsäulennadelschurme verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Am Ende der Operation (bewertet bis zu 40 Minuten)
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Die Zufriedenheit des Patienten wurde unter Verwendung einer Fünf-Punkte-Likert-Skala gemessen ((1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = neutral, 4 = zufrieden und 5 = sehr zufrieden)
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Am Ende der Operation (bewertet bis zu 40 Minuten)
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Bewertung der Sedierungsqualität
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Eingreifen, dann nach 30 Minuten, dann am Ende der Operation (bewertet bis zu 40 Minuten)
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5- Ramsay Sedation Score
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10 Minuten nach dem Eingreifen, dann nach 30 Minuten, dann am Ende der Operation (bewertet bis zu 40 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zum Vergleich von Analgesie -Beginn, Dauer, maximaler sensorischer Niveau
Zeitfenster: Nachdem die Intervention alle 1 Minuten bis Reichweite T6 gegeben wurde (bewertet bis zu 10 Minuten)
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Der sensorische Blockniveau, der als der Verlust des Schmerzemensation zum Stiftungstest in der Mittelklavikularlinie definiert wird, wird bis zu einem T6 -Niveau gemessen, und die Chirurgen werden gebeten, zu beginnen.
Und zeichnen Sie die Zeit auf, um den maximalen sensorischen Niveau zu erreichen.
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Nachdem die Intervention alle 1 Minuten bis Reichweite T6 gegeben wurde (bewertet bis zu 10 Minuten)
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Vergleichen Sie die anfängliche postoperative Analgesie-Anfrage
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Aufzeichnung der Zeit, die der Patient nach Operativ Rettungsanalgesie benötigt
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24 Stunden nach der Operation
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Um den mittleren arteriellen Blutdruck zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen
Zeitfenster: Alle 5 Minuten bis 15 Minuten nach der Intervention, dann alle 15 Minuten während der Operation und dann für jede Stunde nach der Operation in der Station (bis zu 4 Stunden).
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Der mittlere Blutdruck wird alle 5 Minuten bis zu 15 Minuten und dann alle 15 Minuten während der Operation für jede Stunde nach der Operation in der Station (bis zu 4 Stunden) aufgezeichnet. Hypotonie, definiert als mittlerer BP von weniger als 60 mm Hg, wird durch Injektion von Ephedrin und Kristalloiden intravenös behandelt. |
Alle 5 Minuten bis 15 Minuten nach der Intervention, dann alle 15 Minuten während der Operation und dann für jede Stunde nach der Operation in der Station (bis zu 4 Stunden).
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Die Herzfrequenz zwischen Gruppen zu vergleichen
Zeitfenster: Alle 5 Minuten bis 15 Minuten nach der Intervention, dann alle 15 Minuten während der Operation und dann für jede Stunde nach der Operation in der Station (bis zu 4 Stunden)
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Die Herzfrequenz (HR) wird alle 5 Minuten bis zu 15 Minuten und dann alle 15 Minuten während der Operation für jede Stunde nach der Operation in der Station aufgezeichnet. Bradykardie wurde definiert, als HR <60 Beats/min mit intravenösen Atropin -Schritten mit 0,3 mg Schritten behandelt wird. |
Alle 5 Minuten bis 15 Minuten nach der Intervention, dann alle 15 Minuten während der Operation und dann für jede Stunde nach der Operation in der Station (bis zu 4 Stunden)
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to compare the onset,duration of motor blockade between the two groups
Zeitfenster: Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
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Motor block of lower limbs was assessed bilaterally using a modified Bromage scale as 0=no paralysis, 1=cannot raise extended leg, 2=cannot flex the knee, and 3=cannot dorsiflex the ankle.
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Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
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to record Post-operative and intraoperative complications
Zeitfenster: during the procedure ,24 hour postoperatively
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Post-operative and intraoperative complications (respiratory depression, hypotension, bradaycardia,shivering ,vomiting ,nausea,pruitis)
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during the procedure ,24 hour postoperatively
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Islam Elbardan, Dr, University of Alexandria
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Neurotransmitter-Agenten
- Adjuvantien, Anästhesie
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Dexmedetomidin
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- serial number:0307226
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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