- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06957301
Интратекальный фентанил и дексмедетомидин, добавленные в бупивакаин для субарахноидальной анестезии для чрескожной нефролитотомии
Интратекальный фентанил и дексмедетомидин, добавленный в бупивакаин для субарахноидальной анестезии для чрескожной нефролитотомии: рандомизированное исследование превосходства
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Спинальная анестезия - это прямая процедура, которая действует быстро. Однако из -за его нейротоксических эффектов распространенный анестетик, такой как лидокаин, в основном заменялся альтернативными веществами, такими как бупивакаин. Регулярные дозировки бупивакаина связаны со значительным симпатическим блоком, а также постоянным и тяжелым сенсорным и моторным блоком, который может не желать для определенных людей. Хотя разбавленный бупивакаин в низких дозах ограничивает распределение спинного блока и создает сравнительно быстрое восстановление, он может не обеспечить достаточную степень сенсорного блока. Побочные эффекты Bupivacaine и потребности в дозировке уменьшаются за счет потенциальных эффектов липофильного опиоида с коротким действием фентанила и более селективного α2-агониста дексмедетомидина. Эти дополнения позвоночника используются для расширения анальгезии в дополнение к уменьшению негативных последствий локальных анестетиков.
Опасность респираторной депрессии для липофильных опиоидов, таких как фентанил и суфентанил, в первую очередь ограничена первыми двумя часами после интратекальной инъекции. Поскольку фентанил более липидный растворим, чем морфин, существует значительно меньшая вероятность задержки респираторной депрессии, вызванной ростральным распределением интратекального препарата, инъецированного в респираторные центры.
Как висцеральная, так и соматическая боль могут быть уменьшены с помощью агонистов α2 рецепторов α2. По сравнению с клонидином (α2/α1 200: 1), дексмедетомидин обладает большей селективностью для рецептора α2 (α2/α1 1600: 1). Согласно ряду исследований, когда они получают интратекально, агонисты рецепторов α2 увеличат анальгезию, что субтерапевтические дозы местных анестетиков, таких как бупивакаин, обеспечивают из -за их синергетических эффектов с небольшими гемодинамическими эффектами. Цель будет заключаться в том, чтобы определить, продуцировали ли бупивакаин и фентанил или бупивакаин и дексмедетомидин более качественный анестезию.
Полем
Цель:
Основная цель исследования - оценить удовлетворенность пациентов и уровень седации. Сравнивая продолжительность анальгезии двух групп, начальный послеоперационный запрос анальгезии, время начала анальгезии (измеренное путем уколовки уровня блока T6), время пикового блока, степень моторной блокады и гемодинамические профили будут вторичным результатом.
Методы и пациенты:
После получения утверждения институционального этического комитета это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование было проведено в центральном центре здравоохранения на 100 пациентах после получения одобрения институционального этического комитета, это проспективное рандомизированное двойное слепо
Вмешательство:
Спинальный анестезия будет выполняться у всех пациентов в положении сидения. При строгих асептических мерах предосторожности с использованием прокола позвоночника в середине линии 25G была выполнена шина Quincke в средней линии позвоночника на уровне L2-L3.
В группе фентанила (F) инъекция бупивакаина 0,5% (3,5 мл) + фентанил 0,5 мл (25 мкг) вводили внутритекально.
В группе дексмедетомидина (D) дексмедетомидин будет сначала разбавлен в нормальном физиологическом растворе, чтобы получить дозу 5 мкг в 0,5 мл. Затем инъекция бупивакаина 0,5% (3,5 мл) + дексмедетомидин 0,5 мл (5 мкг) будет вводить внутриотременно. Препарат будет вводить в течение 10 секунд (ы) с использованием 5 куб. Пациенты были повернуты на спине сразу после инъекции препарата.
Midazolame и Fentanyle будут вводить по запросу в качестве спасательного анальгетика и для седации при необходимости. После операции и побочных эффектов, таких как гипотония, брадикардия, зуб, рвота, респираторная депрессия, также контролировались. Прорит был управляется с помощью I.V хлорфенирамин Малеат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Египет, 21521
- Faculty of medicine ,Alexandria university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- оба секса в возрасте от 18 до 60 лет,
- Принадлежность к американскому обществу анестезиологов (ASA) I и II класса, проходящих PCNL под спинальной анестезией.
Критерии исключения:
- Пациенты с хирургией позвоночника в анамнезе,
- инфекция в месте инъекции,
- коагулопатия,
- гиповолемия,
- повышенное внутричерепное давление,
- неопределенная неврологическая болезнь,
- деформации позвоночника,
- Проблемы общения,
- известная гиперчувствительность к местным анестетикам, опиоидам или дексмедетомидинам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа фентанил (F)
Инъекция бупивакаина 0,5% (3,5 мл) + фентанил 0,5 мл (25 мкг) будет дано интратекально
|
Группа фентанил (F), инъекция бупивакаина 0,5% (3,5 мл) + фентанил 0,5 мл (25 мкг) будет вводить внутриотременно.
|
|
Активный компаратор: Группа дексмедетомидин (D)
В группе дексмедетомидина (D) дексмедетомидин будет сначала разбавлен в нормальном физиологическом растворе, чтобы получить дозу 5 мкг в 0,5 мл.
Затем инъекция бупивакаина 0,5% (3,5 мл) + дексмедетомидин 0,5 мл (5 мкг) будет вводить внутриотременно.
Препарат будет вводить в течение 10 секунд (ы) с использованием 5 куб.
|
Группа дексмедетомидин (D), дексмедетомидин будет сначала разбавлен в нормальном физиологическом растворе, чтобы получить дозу 5 мкг в 0,5 мл.
Затем инъекция бупивакаина 0,5% (3,5 мл) + дексмедетомидин 0,5 мл (5 мкг) будет вводить внутриотременно.
Препарат будет вводить в течение 10 секунд (ы) с использованием 5 куб.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить удовлетворенность пациента
Временное ограничение: В конце операции (оценивается до 40 минут)
|
Уровень удовлетворенности пациента измеряли с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта ((1 = очень недовольный, 2 = недовольный, 3 = нейтральный, 4 = удовлетворен и 5 = очень удовлетворен))
|
В конце операции (оценивается до 40 минут)
|
|
Чтобы оценить седативный сорт
Временное ограничение: Через 10 минут после вмешательства, затем через 30 минут, затем в конце операции (оценивается до 40 минут)
|
5- Рэмсейский седативный счет
|
Через 10 минут после вмешательства, затем через 30 минут, затем в конце операции (оценивается до 40 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сравнения начала анальгезии, продолжительности, пикового сенсорного уровня
Временное ограничение: После вмешательства каждые 1 минуты до уровня достижения T6 (оценивается до 10 минут)
|
Уровень сенсорного блока, который будет определяться как потеря боли для прикрепления укола в середине клавикулярной линии, будет измерен каждые 1 минуту до тех пор, пока не достигнет уровня T6, и хирургам будет предложено начать.
И записать время для достижения пикового сенсорного уровня.
|
После вмешательства каждые 1 минуты до уровня достижения T6 (оценивается до 10 минут)
|
|
Для сравнения первоначального послеоперационного запроса анальгезии
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Запись времени, в течение которого пациент нуждается в спасении анальгезии после операции
|
24 часа после операции
|
|
Для сравнения среднего артериального артериального давления между двумя группами
Временное ограничение: каждые 5 минут до 15 минут после вмешательства, затем каждые 15 минут во время операции, а затем на каждый час после операции в палате (до 4 часа).
|
Среднее артериальное давление будет регистрироваться каждые 5 минут до 15 минут, а затем каждые 15 минут во время операции, затем на каждый час после операции в палате (до 4 часа). Гипотония, определяемая как среднее значение АД менее 60 мм рт. Ст. |
каждые 5 минут до 15 минут после вмешательства, затем каждые 15 минут во время операции, а затем на каждый час после операции в палате (до 4 часа).
|
|
сравнить частоту сердечных сокращений между группами
Временное ограничение: Каждые 5 минут до 15 минут после вмешательства, затем каждые 15 минут во время операции, а затем на каждый час после операции в палате (до 4 часа)
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) будет регистрироваться каждые 5 минут до 15 минут, а затем каждые 15 минут во время операции, затем на каждый час после операции в палате. BradyCardia была определена как HR <60 ударов/мин, будет обработан внутривенным атропином 0,3 мг. |
Каждые 5 минут до 15 минут после вмешательства, затем каждые 15 минут во время операции, а затем на каждый час после операции в палате (до 4 часа)
|
|
to compare the onset,duration of motor blockade between the two groups
Временное ограничение: Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
|
Motor block of lower limbs was assessed bilaterally using a modified Bromage scale as 0=no paralysis, 1=cannot raise extended leg, 2=cannot flex the knee, and 3=cannot dorsiflex the ankle.
|
Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
|
|
to record Post-operative and intraoperative complications
Временное ограничение: during the procedure ,24 hour postoperatively
|
Post-operative and intraoperative complications (respiratory depression, hypotension, bradaycardia,shivering ,vomiting ,nausea,pruitis)
|
during the procedure ,24 hour postoperatively
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Islam Elbardan, Dr, University of Alexandria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Нейромедиаторные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Дексмедетомидин
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- serial number:0307226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .