- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06957301
Fentanilo intratecal y dexmedetomidina agregada a la bupivacaína para la anestesia subaracnoidea para la nefrolitototomía percutánea
Fentanilo intratecal y dexmedetomidina agregada a la bupivacaína para la anestesia subaracnoidea para la nefrolitototomía percutánea: un ensayo de superioridad aleatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia espinal es un procedimiento directo que actúa rápidamente. Sin embargo, debido a sus efectos neurotóxicos, un anestésico común como la lidocaína ha sido sustituido principalmente por sustancias alternativas como la bupivacaína. Las dosis regulares de bupivacaína están vinculadas a un bloqueo simpático considerable, así como un bloqueo sensorial y motor persistente y severo, que puede no ser deseado para ciertas personas. Aunque la bupivacaína diluida a dosis bajas restringe la distribución del bloqueo espinal y produce una recuperación relativamente rápida, podría no ofrecer un grado suficiente de bloqueo sensorial. Los efectos secundarios y los requisitos de dosificación de la bupivacaína se reducen por los efectos potenciadores del fentanilo opioide lipofílico de acción corta y el agonista α2 más selectivo dexmedetomidina. Estos adjuntos espinales se utilizan para extender la analgesia además de disminuir los efectos negativos de la anestésica local.
El peligro de depresión respiratoria para los opioides lipofílicos, como el fentanilo y el sufentanilo, se limita principalmente a las dos primeras horas posteriores a la inyección intratecal. Debido a que el fentanilo es más soluble en lípidos que la morfina, existe una posibilidad significativamente menor de depresión respiratoria retrasada provocada por la distribución rostral de un medicamento inyectado intratecal a los centros respiratorios.
El dolor visceral y somático puede reducirse mediante agonistas intratecales del receptor α2. En comparación con la clonidina (α2/α1 200: 1), la dexmedetomidina tiene mayor selectividad para el receptor α2 (α2/α1 1600: 1). Según una serie de estudios, cuando se administran intratecalmente, los agonistas del receptor de α2 aumentarán la analgesia de que las dosis subterapéuticas de los anestésicos locales como la bupivacaína entregan debido a sus efectos sinérgicos con pequeños efectos hemodinámicos. El objetivo será determinar si la bupivacaína y la fentanilo o la bupivacaína y la dexmedetomidina produjeron anestesia de mayor calidad.
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Objetivo:
El objetivo principal del estudio es evaluar la satisfacción del paciente y el nivel de sedación. Comparación de la duración de analgesia de los dos grupos, solicitud inicial de analgesia postoperatoria, tiempo de inicio de analgesia (medido por el nivel de bloque T6), el tiempo de bloqueo máximo, el grado de bloqueo del motor y los perfiles hemodinámicos serán el resultado secundario.
Métodos y pacientes:
Después de obtener la aprobación institucional del comité ético, este estudio doble ciego aleatorizado prospectivo se llevó a cabo en un centro de atención médica terciaria en 100 pacientes después de obtener la aprobación institucional del comité ético, este estudio prospectivo aleatorizado de doble ciego se llevará a cabo en un centro de atención médica terciaria en 100 pacientes de 100 pacientes de
Intervención:
La anestesia espinal se realizará en todos los pacientes en la posición sentada. Bajo estrictas precauciones asépticas, se realizó una punción espinal de la línea media de la aguja de Quincke 25g en el nivel de L2-L3.
En el grupo de fentanilo (F), se administró una inyección de bupivacaína al 0,5% (3.5 ml) + fentanilo 0,5 ml (25 μg).
En el grupo dexmedetomidina (D), la dexmedetomidina se diluirá primero en solución salina normal para obtener una dosis de 5 μg en 0.5 ml. Luego, se administrará una inyección de bupivacaína al 0,5% (3,5 ml) + dexmedetomidina 0,5 ml (5 μg). El fármaco se administrará durante 10 segundos utilizando jeringas de 5 cc con orientación cefálica del bisel de la aguja espinal. Los pacientes fueron girados supinos inmediatamente después de la inyección del fármaco.
Midazolame y Fentanyle se administrarán a pedido como analgésico de rescate y para sedación si es necesario. También se monitorearon los efectos posteriores y secundarios como la hipotensión, la bradicardia, el prurito, los vómitos, la depresión respiratoria. Prurito se gestionó con el maleato de clorfeniramina I.V.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria Governorate
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Alexandria, Alexandria Governorate, Egipto, 21521
- Faculty of medicine ,Alexandria university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexo de entre 18 y 60 años,
- Perteneciente a la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico Grados I y II sometidos a PCNL bajo anestesia espinal.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cirugía de columna,
- infección en el sitio de inyección,
- coagulopatía,
- hipovolemia,
- aumento de la presión intracraneal,
- enfermedad neurológica indeterminada,
- deformidades espinales,
- problemas de comunicación,
- hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales, opioides o dexmedetomidina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo fentanilo (f)
Se administrará una inyección de bupivacaína al 0,5% (3,5 ml) + fentanilo 0,5 ml (25 μg)
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Grupo de fentanilo (F), se administrará una inyección de bupivacaína al 0,5% (3.5 ml) + fentanilo 0,5 ml (25 μg).
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Comparador activo: Grupo dexmedetomidina (D)
En el grupo dexmedetomidina (D), la dexmedetomidina se diluirá primero en solución salina normal para obtener una dosis de 5 μg en 0.5 ml.
Luego, se administrará una inyección de bupivacaína al 0,5% (3,5 ml) + dexmedetomidina 0,5 ml (5 μg).
El fármaco se administrará durante 10 segundos utilizando jeringas de 5 cc con orientación cefálica del bisel de la aguja espinal.
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El grupo dexmedetomidina (D), dexmedetomidina se diluirá primero en solución salina normal para obtener una dosis de 5 μg en 0.5 ml.
Luego, se administrará una inyección de bupivacaína al 0,5% (3,5 ml) + dexmedetomidina 0,5 ml (5 μg).
El fármaco se administrará durante 10 segundos utilizando jeringas de 5 cc con orientación cefálica del bisel de la aguja espinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía (evaluado hasta 40 minutos)
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El nivel de satisfacción del paciente se midió utilizando la escala Likert de cinco puntos ((1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = neutral, 4 = satisfecho y 5 = muy satisfecho)
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Al final de la cirugía (evaluado hasta 40 minutos)
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para evaluar el grado de sedación
Periodo de tiempo: 10 minutos después de dar la intervención, luego después de 30 minutos, luego al final de la cirugía (evaluado hasta 40 minutos)
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5- Puntuación de sedación Ramsay
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10 minutos después de dar la intervención, luego después de 30 minutos, luego al final de la cirugía (evaluado hasta 40 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para comparar el inicio de la analgesia, la duración, el nivel sensorial máximo
Periodo de tiempo: Después de dar la intervención cada 1 minutos hasta el nivel de alcance T6 (evaluado hasta 10 minutos)
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El nivel de bloqueo sensorial que se definirá como la pérdida de la sensación de dolor a la prueba de pinchazo en la línea mediana, se medirá cada 1 min hasta que alcance el nivel T6, y se les pedirá a los cirujanos que comiencen.
Y registrar el tiempo para alcanzar el nivel sensorial máximo.
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Después de dar la intervención cada 1 minutos hasta el nivel de alcance T6 (evaluado hasta 10 minutos)
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para comparar la solicitud inicial de analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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registrando el momento en que el paciente necesita analgesia de rescate después de la operación
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24 horas después de la cirugía
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para comparar la presión arterial media entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos hasta 15 minutos después de la intervención, luego cada 15 minutos durante la cirugía y luego durante cada hora después de la cirugía en la sala (hasta 4 horas).
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La presión arterial media se registrará cada 5 minutos hasta 15 minutos y luego cada 15 minutos durante la cirugía, luego durante cada hora después de la cirugía en la sala (hasta 4 horas). La hipotensión, definida como BP media de menos de 60 mM Hg, se tratará mediante inyección de efedrina y cristaloides intravenosos. |
Cada 5 minutos hasta 15 minutos después de la intervención, luego cada 15 minutos durante la cirugía y luego durante cada hora después de la cirugía en la sala (hasta 4 horas).
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para comparar la frecuencia cardíaca entre los grupos
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos hasta 15 minutos después de la intervención, luego cada 15 minutos durante la cirugía y luego durante cada hora después de la cirugía en la sala (hasta 4 horas)
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La frecuencia cardíaca (HR) se registrará cada 5 minutos hasta 15 minutos y luego cada 15 minutos durante la cirugía, luego durante cada hora después de la cirugía en la sala. La bradicardia se definió como HR <60 latidos/min se tratará con incrementos intravenosos de 0,3 mg de atropina. |
Cada 5 minutos hasta 15 minutos después de la intervención, luego cada 15 minutos durante la cirugía y luego durante cada hora después de la cirugía en la sala (hasta 4 horas)
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to compare the onset,duration of motor blockade between the two groups
Periodo de tiempo: Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
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Motor block of lower limbs was assessed bilaterally using a modified Bromage scale as 0=no paralysis, 1=cannot raise extended leg, 2=cannot flex the knee, and 3=cannot dorsiflex the ankle.
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Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
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to record Post-operative and intraoperative complications
Periodo de tiempo: during the procedure ,24 hour postoperatively
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Post-operative and intraoperative complications (respiratory depression, hypotension, bradaycardia,shivering ,vomiting ,nausea,pruitis)
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during the procedure ,24 hour postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Islam Elbardan, Dr, University of Alexandria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Hipnóticos y Sedantes
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- serial number:0307226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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