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Fentanilo intratecal y dexmedetomidina agregada a la bupivacaína para la anestesia subaracnoidea para la nefrolitototomía percutánea

4 de julio de 2026 actualizado por: Alexandria University

Fentanilo intratecal y dexmedetomidina agregada a la bupivacaína para la anestesia subaracnoidea para la nefrolitototomía percutánea: un ensayo de superioridad aleatoria

Las dosis regulares de bupivacaína están vinculadas a un bloqueo simpático considerable, así como un bloqueo sensorial y motor persistente y severo, que puede no ser deseado para ciertas personas. Aunque la bupivacaína diluida a dosis bajas restringe la distribución del bloqueo espinal y produce una recuperación relativamente rápida, es posible que no ofrezca un grado suficiente de bloqueo sensorial. Los efectos secundarios y los requisitos de dosificación de la bupivacaína se reducen por los efectos potenciados de la fentani-fentani-fentanlic de acción corta de acción corta y el dexmedetomidina α2 más selectivo. Estos adjuntos espinales se utilizan para extender la analgesia además de disminuir los efectos negativos de la anestésica local. Según una serie de estudios, cuando se administran intratecalmente, los agonistas del receptor de α2 aumentarán la analgesia de que las dosis subterapéuticas de anestésicos locales como la bupivacaína entregan debido a sus efectos sinérgicos con pequeños efectos hemodinámicos. El objetivo será determinar si la bupivacaína y la fentanil o la bupivacaína y la dexmedetomidina producen anesteshality a la gran calidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anestesia espinal es un procedimiento directo que actúa rápidamente. Sin embargo, debido a sus efectos neurotóxicos, un anestésico común como la lidocaína ha sido sustituido principalmente por sustancias alternativas como la bupivacaína. Las dosis regulares de bupivacaína están vinculadas a un bloqueo simpático considerable, así como un bloqueo sensorial y motor persistente y severo, que puede no ser deseado para ciertas personas. Aunque la bupivacaína diluida a dosis bajas restringe la distribución del bloqueo espinal y produce una recuperación relativamente rápida, podría no ofrecer un grado suficiente de bloqueo sensorial. Los efectos secundarios y los requisitos de dosificación de la bupivacaína se reducen por los efectos potenciadores del fentanilo opioide lipofílico de acción corta y el agonista α2 más selectivo dexmedetomidina. Estos adjuntos espinales se utilizan para extender la analgesia además de disminuir los efectos negativos de la anestésica local.

El peligro de depresión respiratoria para los opioides lipofílicos, como el fentanilo y el sufentanilo, se limita principalmente a las dos primeras horas posteriores a la inyección intratecal. Debido a que el fentanilo es más soluble en lípidos que la morfina, existe una posibilidad significativamente menor de depresión respiratoria retrasada provocada por la distribución rostral de un medicamento inyectado intratecal a los centros respiratorios.

El dolor visceral y somático puede reducirse mediante agonistas intratecales del receptor α2. En comparación con la clonidina (α2/α1 200: 1), la dexmedetomidina tiene mayor selectividad para el receptor α2 (α2/α1 1600: 1). Según una serie de estudios, cuando se administran intratecalmente, los agonistas del receptor de α2 aumentarán la analgesia de que las dosis subterapéuticas de los anestésicos locales como la bupivacaína entregan debido a sus efectos sinérgicos con pequeños efectos hemodinámicos. El objetivo será determinar si la bupivacaína y la fentanilo o la bupivacaína y la dexmedetomidina produjeron anestesia de mayor calidad.

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Objetivo:

El objetivo principal del estudio es evaluar la satisfacción del paciente y el nivel de sedación. Comparación de la duración de analgesia de los dos grupos, solicitud inicial de analgesia postoperatoria, tiempo de inicio de analgesia (medido por el nivel de bloque T6), el tiempo de bloqueo máximo, el grado de bloqueo del motor y los perfiles hemodinámicos serán el resultado secundario.

Métodos y pacientes:

Después de obtener la aprobación institucional del comité ético, este estudio doble ciego aleatorizado prospectivo se llevó a cabo en un centro de atención médica terciaria en 100 pacientes después de obtener la aprobación institucional del comité ético, este estudio prospectivo aleatorizado de doble ciego se llevará a cabo en un centro de atención médica terciaria en 100 pacientes de 100 pacientes de

Intervención:

La anestesia espinal se realizará en todos los pacientes en la posición sentada. Bajo estrictas precauciones asépticas, se realizó una punción espinal de la línea media de la aguja de Quincke 25g en el nivel de L2-L3.

En el grupo de fentanilo (F), se administró una inyección de bupivacaína al 0,5% (3.5 ml) + fentanilo 0,5 ml (25 μg).

En el grupo dexmedetomidina (D), la dexmedetomidina se diluirá primero en solución salina normal para obtener una dosis de 5 μg en 0.5 ml. Luego, se administrará una inyección de bupivacaína al 0,5% (3,5 ml) + dexmedetomidina 0,5 ml (5 μg). El fármaco se administrará durante 10 segundos utilizando jeringas de 5 cc con orientación cefálica del bisel de la aguja espinal. Los pacientes fueron girados supinos inmediatamente después de la inyección del fármaco.

Midazolame y Fentanyle se administrarán a pedido como analgésico de rescate y para sedación si es necesario. También se monitorearon los efectos posteriores y secundarios como la hipotensión, la bradicardia, el prurito, los vómitos, la depresión respiratoria. Prurito se gestionó con el maleato de clorfeniramina I.V.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egipto, 21521
        • Faculty of medicine ,Alexandria university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos sexo de entre 18 y 60 años,
  • Perteneciente a la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico Grados I y II sometidos a PCNL bajo anestesia espinal.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de cirugía de columna,
  • infección en el sitio de inyección,
  • coagulopatía,
  • hipovolemia,
  • aumento de la presión intracraneal,
  • enfermedad neurológica indeterminada,
  • deformidades espinales,
  • problemas de comunicación,
  • hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales, opioides o dexmedetomidina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo fentanilo (f)
Se administrará una inyección de bupivacaína al 0,5% (3,5 ml) + fentanilo 0,5 ml (25 μg)
Grupo de fentanilo (F), se administrará una inyección de bupivacaína al 0,5% (3.5 ml) + fentanilo 0,5 ml (25 μg).
Comparador activo: Grupo dexmedetomidina (D)
En el grupo dexmedetomidina (D), la dexmedetomidina se diluirá primero en solución salina normal para obtener una dosis de 5 μg en 0.5 ml. Luego, se administrará una inyección de bupivacaína al 0,5% (3,5 ml) + dexmedetomidina 0,5 ml (5 μg). El fármaco se administrará durante 10 segundos utilizando jeringas de 5 cc con orientación cefálica del bisel de la aguja espinal.
El grupo dexmedetomidina (D), dexmedetomidina se diluirá primero en solución salina normal para obtener una dosis de 5 μg en 0.5 ml. Luego, se administrará una inyección de bupivacaína al 0,5% (3,5 ml) + dexmedetomidina 0,5 ml (5 μg). El fármaco se administrará durante 10 segundos utilizando jeringas de 5 cc con orientación cefálica del bisel de la aguja espinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía (evaluado hasta 40 minutos)
El nivel de satisfacción del paciente se midió utilizando la escala Likert de cinco puntos ((1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = neutral, 4 = satisfecho y 5 = muy satisfecho)
Al final de la cirugía (evaluado hasta 40 minutos)
para evaluar el grado de sedación
Periodo de tiempo: 10 minutos después de dar la intervención, luego después de 30 minutos, luego al final de la cirugía (evaluado hasta 40 minutos)

5- Puntuación de sedación Ramsay

  1. - ansioso, agitado/inquieto o ambos
  2. - Paciente cooperativo, orientado y tranquilo
  3. - El paciente responde solo a los comandos
  4. - Respuesta enérgica a un toque glabelar ligero o estímulo auditivo fuerte
  5. - Respuesta lenta al toque glabelar ligero o estímulo auditivo fuerte
  6. - El paciente no muestra respuesta.
10 minutos después de dar la intervención, luego después de 30 minutos, luego al final de la cirugía (evaluado hasta 40 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para comparar el inicio de la analgesia, la duración, el nivel sensorial máximo
Periodo de tiempo: Después de dar la intervención cada 1 minutos hasta el nivel de alcance T6 (evaluado hasta 10 minutos)
El nivel de bloqueo sensorial que se definirá como la pérdida de la sensación de dolor a la prueba de pinchazo en la línea mediana, se medirá cada 1 min hasta que alcance el nivel T6, y se les pedirá a los cirujanos que comiencen. Y registrar el tiempo para alcanzar el nivel sensorial máximo.
Después de dar la intervención cada 1 minutos hasta el nivel de alcance T6 (evaluado hasta 10 minutos)
para comparar la solicitud inicial de analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
registrando el momento en que el paciente necesita analgesia de rescate después de la operación
24 horas después de la cirugía
para comparar la presión arterial media entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos hasta 15 minutos después de la intervención, luego cada 15 minutos durante la cirugía y luego durante cada hora después de la cirugía en la sala (hasta 4 horas).

La presión arterial media se registrará cada 5 minutos hasta 15 minutos y luego cada 15 minutos durante la cirugía, luego durante cada hora después de la cirugía en la sala (hasta 4 horas).

La hipotensión, definida como BP media de menos de 60 mM Hg, se tratará mediante inyección de efedrina y cristaloides intravenosos.

Cada 5 minutos hasta 15 minutos después de la intervención, luego cada 15 minutos durante la cirugía y luego durante cada hora después de la cirugía en la sala (hasta 4 horas).
para comparar la frecuencia cardíaca entre los grupos
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos hasta 15 minutos después de la intervención, luego cada 15 minutos durante la cirugía y luego durante cada hora después de la cirugía en la sala (hasta 4 horas)

La frecuencia cardíaca (HR) se registrará cada 5 minutos hasta 15 minutos y luego cada 15 minutos durante la cirugía, luego durante cada hora después de la cirugía en la sala.

La bradicardia se definió como HR <60 latidos/min se tratará con incrementos intravenosos de 0,3 mg de atropina.

Cada 5 minutos hasta 15 minutos después de la intervención, luego cada 15 minutos durante la cirugía y luego durante cada hora después de la cirugía en la sala (hasta 4 horas)
to compare the onset,duration of motor blockade between the two groups
Periodo de tiempo: Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
Motor block of lower limbs was assessed bilaterally using a modified Bromage scale as 0=no paralysis, 1=cannot raise extended leg, 2=cannot flex the knee, and 3=cannot dorsiflex the ankle.
Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
to record Post-operative and intraoperative complications
Periodo de tiempo: during the procedure ,24 hour postoperatively
Post-operative and intraoperative complications (respiratory depression, hypotension, bradaycardia,shivering ,vomiting ,nausea,pruitis)
during the procedure ,24 hour postoperatively

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Islam Elbardan, Dr, University of Alexandria

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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