- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06957301
Dooponowa fentanyl i deksmedetomidyna dodane do bupiwakainy w znieczuleniu subajęchaludowym w przypadku przezskórnej nefrolitotomii
Dooponowa fentanylowa i deksmedetomidyna dodana do bupiwakainy w znieczuleniu subajęchaludowym w przypadku przezskórnej nefrolitotomii: randomizowane badanie przewagi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie kręgosłupa jest prostą procedurą, która działa szybko. Jednak ze względu na jego efekty neurotoksyczne powszechne znieczulenie, takie jak lidokaina, była głównie zastąpiona alternatywnymi substancjami, takimi jak bupiwakaina. Regularne dawki bupiwakainy są powiązane ze znacznym blokiem współczulnym, a także z trwałym i ciężkim blokiem czuciowym i motorycznym, co może nie być pożądane dla niektórych osób. Chociaż rozcieńczona bupiwakaina przy niskich dawkach ogranicza rozkład bloku kręgosłupa i powoduje stosunkowo szybkie odzyskiwanie, może nie oferować wystarczającego stopnia bloku sensorycznego. Skutki uboczne i wymagania dotyczące dawkowania Bupivacaine są zmniejszane przez potencjalne działanie krótko działającego lipofilowego fentanylu opioidowego i bardziej selektywnego agonisty dexmedetomidyny α2. Te pomocniki kręgosłupa są wykorzystywane do rozszerzenia analgezji oprócz zmniejszenia negatywnych skutków znieczulenia miejscowego.
Niebezpieczeństwo depresji oddechowej dla lipofilowych opioidów, takich jak fentanyl i sufentanil, jest przede wszystkim ograniczone do pierwszych dwóch godzin po wstrzyknięciu dooponowym. Ponieważ fentanyl jest bardziej rozpuszczalny w lipidach niż morfina, istnieje znacznie mniejsza szansa na opóźnioną depresję oddechową spowodowaną rozkładem rostralnym leku do docharnego do ośrodków oddechowych.
Zarówno ból trzewny, jak i somatyczny można zmniejszyć przez dooponowych agonistów receptora α2. W porównaniu z klonidyną (α2/α1 200: 1), deksmedetomidyna ma większą selektywność dla receptora α2 (α2/α1 1600: 1). Zgodnie z wieloma badaniami, gdy podano dooponowo, agoniści receptora α2 zwiększają analgezję, które podmiasteczkowe dawki miejscowych środków znieczulających, takich jak bupiwakaina z powodu ich synergistycznych działań z niewielkimi skutkami hemodynamicznymi. Celem będzie ustalenie, czy bupiwakaina i fentanyl lub bupiwakaina i deksmedetomidyna spowodowały znieczulenie wyższej jakości.
.
Cel:
Głównym celem badania jest ocena satysfakcji pacjenta i poziomu sedacji. Porównując czas trwania analgezji dwóch grup, początkowe pooperacyjne żądanie analgezji, czas rozpoczęcia analgezji (mierzony przez makaron blokowy T6), czas bloku szczytowego, stopień blokady motorycznej i profile hemodynamiczne będą wynikiem wtórnym.
Metody i pacjenci:
Po uzyskaniu zatwierdzenia instytucjonalnego komitetu etycznego to prospektywne randomizowane badanie podwójnie ślepe zostało przeprowadzone w trzeciorzędowym centrum opieki zdrowotnej na 100 pacjentach po uzyskaniu zatwierdzenia instytucjonalnego komitetu etycznego, to prospektywne randomizowane badanie podwójnie ślepego
Interwencja:
Znieczulenie kręgosłupa zostaną wykonane u wszystkich pacjentów w pozycji siedzącej. Przy ścisłych aseptycznych środkach ostrożności przeprowadzono na poziomie kręgosłupa linii rdzeniowej igły Quincke na poziomie L2-L3.
W grupie fentanylu (F) wstrzyknięcie bupiwakainy 0,5% (3,5 ml) + fentanylu 0,5 ml (25 μg) podawano śródorzy.
W grupie deksmedetomidyny (D) deksmedetomidyna zostanie najpierw rozcieńczona w normalnej soli fizjologicznej, aby uzyskać dawkę 5 μg w 0,5 ml. Następnie wstrzyknięcie bupiwakainy 0,5% (3,5 ml) + deksmedetomidyny 0,5 ml (5 μg) będzie podawane do świnie. Lek będzie podawany w ciągu 10 sekund przy użyciu 5 cm3 strzykawek z orientacją Cephalad w rdzeniowej igły. Pacjenci obrócili się na wznak bezpośrednio po wstrzyknięciu leku.
Midazolame i Fentanile będą podawane na żądanie jako ratownictwo przeciwbólowe i w razie potrzeby do sedacji. Monitorowano również skutki pooperacyjne i uboczne, takie jak niedociśnienie, Bradykardia, Prutus, wymioty, depresja oddechowa. Prutus zarządzano za pomocą maleanu chlorfeniraminy i.v.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egipt, 21521
- Faculty of medicine ,Alexandria university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- oba płci w wieku od 18 do 60 lat,
- należący do amerykańskiego Towarzystwa Anaestezjologów (ASA) Status fizyczny Klasa I i II przechodząc PCNL w znieczuleniu kręgosłupa.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z operacją kręgosłupa,
- infekcja w miejscu wstrzyknięcia,
- koagulopatia,
- hipowolemia,
- zwiększone ciśnienie śródczaszkowe,
- nieokreślona choroba neurologiczna,
- deformacje kręgosłupa,
- Problemy komunikacyjne,
- znana nadwrażliwość na lokalne znieczulenie, opioidy lub deksmedetomidyna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa fentanyl (f)
Wstrzyknięcie bupiwakainy 0,5% (3,5 ml) + fentanylu 0,5 ml (25 μg) otrzyma dooponowe
|
Grupa fentanyl (F), wstrzyknięcie bupiwakainy 0,5% (3,5 ml) + fentanylu 0,5 ml (25 μg) będzie podawane do wewnątrz.
|
|
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidyna (D)
W grupie deksmedetomidyny (D) deksmedetomidyna zostanie najpierw rozcieńczona w normalnej soli fizjologicznej, aby uzyskać dawkę 5 μg w 0,5 ml.
Następnie wstrzyknięcie bupiwakainy 0,5% (3,5 ml) + deksmedetomidyny 0,5 ml (5 μg) będzie podawane do świnie.
Lek będzie podawany w ciągu 10 sekund przy użyciu 5 cm3 strzykawek z orientacją Cephalad w rdzeniowej igły.
|
Grupa deksmedetomidyna (D), deksmedetomidyna zostanie najpierw rozcieńczona w normalnej soli fizjologicznej, aby uzyskać dawkę 5 μg w 0,5 ml.
Następnie wstrzyknięcie bupiwakainy 0,5% (3,5 ml) + deksmedetomidyny 0,5 ml (5 μg) będzie podawane do świnie.
Lek będzie podawany w ciągu 10 sekund przy użyciu 5 cm3 strzykawek z orientacją Cephalad w rdzeniowej igły.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Pod koniec operacji (oceniany do 40 minut)
|
Poziom zadowolenia pacjenta zmierzono za pomocą pięciopunktowej skali Likerta ((1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = neutralny, 4 = zadowolony i 5 = bardzo zadowolony)
|
Pod koniec operacji (oceniany do 40 minut)
|
|
Aby ocenić ocenę sedacji
Ramy czasowe: 10 minut po udzieleniu interwencji, a następnie po 30 minutach, a następnie pod koniec operacji (oceniany do 40 minut)
|
5- Ramsay Setation Score
|
10 minut po udzieleniu interwencji, a następnie po 30 minutach, a następnie pod koniec operacji (oceniany do 40 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby porównać początek analgezji, czas trwania, szczytowy poziom sensoryczny
Ramy czasowe: Po udzielaniu interwencji co 1 minuty do poziomu osiągnięcia T6 (oceniany do 10 minut)
|
Poziom bloku sensorycznego, który zostanie zdefiniowany jako utrata odczucia bólu w testach kutasa w linii środkowej, będzie mierzony co 1 min, aż osiągnie poziom T6, a chirurdzy zostaną poproszeni o rozpoczęcie.
I zapisz czas, aby osiągnąć szczyt poziomu sensorycznego.
|
Po udzielaniu interwencji co 1 minuty do poziomu osiągnięcia T6 (oceniany do 10 minut)
|
|
Aby porównać początkowe pooperacyjne żądanie analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
rejestrowanie czasu, w którym pacjent potrzebuje ratownictwa po operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
Aby porównać średnie ciśnienie tętnicze między dwiema grupami
Ramy czasowe: co 5 minut do 15 minut po interwencji, następnie co 15 minut podczas operacji, a następnie na każdą godzinę po operacji na oddziale (do 4 godzin).
|
Średnie ciśnienie krwi będzie rejestrowane co 5 minut do 15 minut, a następnie co 15 minut podczas operacji, a następnie na każdą godzinę po operacji na oddziale (do 4 godzin). Niedociśnienie, zdefiniowane jako średnie BP mniejsze niż 60 mm Hg, będzie leczone przez wstrzyknięcie efedryny i krystaloidów dożylnie. |
co 5 minut do 15 minut po interwencji, następnie co 15 minut podczas operacji, a następnie na każdą godzinę po operacji na oddziale (do 4 godzin).
|
|
porównać tętno między grupami
Ramy czasowe: co 5 minut do 15 minut po interwencji, a następnie co 15 minut podczas operacji, a następnie na każdą godzinę po operacji na oddziale (do 4 godzin)
|
Tętno (HR) będzie rejestrowane co 5 minut do 15 minut, a następnie co 15 minut podczas operacji, a następnie na każdą godzinę po operacji na oddziale. Bradycardia zdefiniowano jako Hr <60 uderzeń/min będzie leczony dożylną atropiną 0,3 mg przyrostów. |
co 5 minut do 15 minut po interwencji, a następnie co 15 minut podczas operacji, a następnie na każdą godzinę po operacji na oddziale (do 4 godzin)
|
|
to compare the onset,duration of motor blockade between the two groups
Ramy czasowe: Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
|
Motor block of lower limbs was assessed bilaterally using a modified Bromage scale as 0=no paralysis, 1=cannot raise extended leg, 2=cannot flex the knee, and 3=cannot dorsiflex the ankle.
|
Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
|
|
to record Post-operative and intraoperative complications
Ramy czasowe: during the procedure ,24 hour postoperatively
|
Post-operative and intraoperative complications (respiratory depression, hypotension, bradaycardia,shivering ,vomiting ,nausea,pruitis)
|
during the procedure ,24 hour postoperatively
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Islam Elbardan, Dr, University of Alexandria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Agenci neuroprzekaźników
- Adiuwanty, znieczulenie
- Leki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Deksmedetomidyna
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- serial number:0307226
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .