Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dooponowa fentanyl i deksmedetomidyna dodane do bupiwakainy w znieczuleniu subajęchaludowym w przypadku przezskórnej nefrolitotomii

4 lipca 2026 zaktualizowane przez: Alexandria University

Dooponowa fentanylowa i deksmedetomidyna dodana do bupiwakainy w znieczuleniu subajęchaludowym w przypadku przezskórnej nefrolitotomii: randomizowane badanie przewagi

Regularne dawki bupiwakainy są powiązane ze znacznym blokiem współczulnym, a także z trwałym i ciężkim blokiem czuciowym i motorycznym, co może nie być pożądane dla niektórych osób. Chociaż rozcieńczona bupiwakaina przy niskich dawkach ogranicza rozkład bloku kręgosłupa i powoduje stosunkowo szybki odzysk, może nie oferować wystarczającego stopnia bloku czuciowego. Bupiwakaina i wymagania dotyczące dawkowania są zmniejszane przez potencjalne działanie krótko działającego lipofilowego fentannego fentannego fentannego. Te pomocniki kręgosłupa są wykorzystywane do rozszerzenia analgezji oprócz zmniejszenia negatywnych skutków znieczulenia miejscowego. Zgodnie z wieloma badaniami, gdy podano dooponowo, agonistowie receptora α2 zwiększą analgezję, że podmiotowe dawki znieczulenia lokalnych, takich jak bupiwakaina, z powodu ich efektów synergistycznych przy niewielkich efektach hemodynamicznych. Będzie to ustalenie, czy bupiwakaina i fentanil lub bupiwakina i deksmetetomidina wytworzona wyższa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znieczulenie kręgosłupa jest prostą procedurą, która działa szybko. Jednak ze względu na jego efekty neurotoksyczne powszechne znieczulenie, takie jak lidokaina, była głównie zastąpiona alternatywnymi substancjami, takimi jak bupiwakaina. Regularne dawki bupiwakainy są powiązane ze znacznym blokiem współczulnym, a także z trwałym i ciężkim blokiem czuciowym i motorycznym, co może nie być pożądane dla niektórych osób. Chociaż rozcieńczona bupiwakaina przy niskich dawkach ogranicza rozkład bloku kręgosłupa i powoduje stosunkowo szybkie odzyskiwanie, może nie oferować wystarczającego stopnia bloku sensorycznego. Skutki uboczne i wymagania dotyczące dawkowania Bupivacaine są zmniejszane przez potencjalne działanie krótko działającego lipofilowego fentanylu opioidowego i bardziej selektywnego agonisty dexmedetomidyny α2. Te pomocniki kręgosłupa są wykorzystywane do rozszerzenia analgezji oprócz zmniejszenia negatywnych skutków znieczulenia miejscowego.

Niebezpieczeństwo depresji oddechowej dla lipofilowych opioidów, takich jak fentanyl i sufentanil, jest przede wszystkim ograniczone do pierwszych dwóch godzin po wstrzyknięciu dooponowym. Ponieważ fentanyl jest bardziej rozpuszczalny w lipidach niż morfina, istnieje znacznie mniejsza szansa na opóźnioną depresję oddechową spowodowaną rozkładem rostralnym leku do docharnego do ośrodków oddechowych.

Zarówno ból trzewny, jak i somatyczny można zmniejszyć przez dooponowych agonistów receptora α2. W porównaniu z klonidyną (α2/α1 200: 1), deksmedetomidyna ma większą selektywność dla receptora α2 (α2/α1 1600: 1). Zgodnie z wieloma badaniami, gdy podano dooponowo, agoniści receptora α2 zwiększają analgezję, które podmiasteczkowe dawki miejscowych środków znieczulających, takich jak bupiwakaina z powodu ich synergistycznych działań z niewielkimi skutkami hemodynamicznymi. Celem będzie ustalenie, czy bupiwakaina i fentanyl lub bupiwakaina i deksmedetomidyna spowodowały znieczulenie wyższej jakości.

.

Cel:

Głównym celem badania jest ocena satysfakcji pacjenta i poziomu sedacji. Porównując czas trwania analgezji dwóch grup, początkowe pooperacyjne żądanie analgezji, czas rozpoczęcia analgezji (mierzony przez makaron blokowy T6), czas bloku szczytowego, stopień blokady motorycznej i profile hemodynamiczne będą wynikiem wtórnym.

Metody i pacjenci:

Po uzyskaniu zatwierdzenia instytucjonalnego komitetu etycznego to prospektywne randomizowane badanie podwójnie ślepe zostało przeprowadzone w trzeciorzędowym centrum opieki zdrowotnej na 100 pacjentach po uzyskaniu zatwierdzenia instytucjonalnego komitetu etycznego, to prospektywne randomizowane badanie podwójnie ślepego

Interwencja:

Znieczulenie kręgosłupa zostaną wykonane u wszystkich pacjentów w pozycji siedzącej. Przy ścisłych aseptycznych środkach ostrożności przeprowadzono na poziomie kręgosłupa linii rdzeniowej igły Quincke na poziomie L2-L3.

W grupie fentanylu (F) wstrzyknięcie bupiwakainy 0,5% (3,5 ml) + fentanylu 0,5 ml (25 μg) podawano śródorzy.

W grupie deksmedetomidyny (D) deksmedetomidyna zostanie najpierw rozcieńczona w normalnej soli fizjologicznej, aby uzyskać dawkę 5 μg w 0,5 ml. Następnie wstrzyknięcie bupiwakainy 0,5% (3,5 ml) + deksmedetomidyny 0,5 ml (5 μg) będzie podawane do świnie. Lek będzie podawany w ciągu 10 sekund przy użyciu 5 cm3 strzykawek z orientacją Cephalad w rdzeniowej igły. Pacjenci obrócili się na wznak bezpośrednio po wstrzyknięciu leku.

Midazolame i Fentanile będą podawane na żądanie jako ratownictwo przeciwbólowe i w razie potrzeby do sedacji. Monitorowano również skutki pooperacyjne i uboczne, takie jak niedociśnienie, Bradykardia, Prutus, wymioty, depresja oddechowa. Prutus zarządzano za pomocą maleanu chlorfeniraminy i.v.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egipt, 21521
        • Faculty of medicine ,Alexandria university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • oba płci w wieku od 18 do 60 lat,
  • należący do amerykańskiego Towarzystwa Anaestezjologów (ASA) Status fizyczny Klasa I i II przechodząc PCNL w znieczuleniu kręgosłupa.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z operacją kręgosłupa,
  • infekcja w miejscu wstrzyknięcia,
  • koagulopatia,
  • hipowolemia,
  • zwiększone ciśnienie śródczaszkowe,
  • nieokreślona choroba neurologiczna,
  • deformacje kręgosłupa,
  • Problemy komunikacyjne,
  • znana nadwrażliwość na lokalne znieczulenie, opioidy lub deksmedetomidyna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa fentanyl (f)
Wstrzyknięcie bupiwakainy 0,5% (3,5 ml) + fentanylu 0,5 ml (25 μg) otrzyma dooponowe
Grupa fentanyl (F), wstrzyknięcie bupiwakainy 0,5% (3,5 ml) + fentanylu 0,5 ml (25 μg) będzie podawane do wewnątrz.
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidyna (D)
W grupie deksmedetomidyny (D) deksmedetomidyna zostanie najpierw rozcieńczona w normalnej soli fizjologicznej, aby uzyskać dawkę 5 μg w 0,5 ml. Następnie wstrzyknięcie bupiwakainy 0,5% (3,5 ml) + deksmedetomidyny 0,5 ml (5 μg) będzie podawane do świnie. Lek będzie podawany w ciągu 10 sekund przy użyciu 5 cm3 strzykawek z orientacją Cephalad w rdzeniowej igły.
Grupa deksmedetomidyna (D), deksmedetomidyna zostanie najpierw rozcieńczona w normalnej soli fizjologicznej, aby uzyskać dawkę 5 μg w 0,5 ml. Następnie wstrzyknięcie bupiwakainy 0,5% (3,5 ml) + deksmedetomidyny 0,5 ml (5 μg) będzie podawane do świnie. Lek będzie podawany w ciągu 10 sekund przy użyciu 5 cm3 strzykawek z orientacją Cephalad w rdzeniowej igły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Pod koniec operacji (oceniany do 40 minut)
Poziom zadowolenia pacjenta zmierzono za pomocą pięciopunktowej skali Likerta ((1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = neutralny, 4 = zadowolony i 5 = bardzo zadowolony)
Pod koniec operacji (oceniany do 40 minut)
Aby ocenić ocenę sedacji
Ramy czasowe: 10 minut po udzieleniu interwencji, a następnie po 30 minutach, a następnie pod koniec operacji (oceniany do 40 minut)

5- Ramsay Setation Score

  1. - niespokojne, wzburzone/niespokojne lub oba
  2. - Pacjent współpracujący, zorientowany i spokojny
  3. - pacjent reaguje tylko na polecenia
  4. - energiczna reakcja na lekki dotknięcie lub głośny bodziec słuchowy
  5. - powolna reakcja na lekki kran glabellarny lub głośny bodziec słuchowy
  6. - Pacjent nie wykazuje odpowiedzi.
10 minut po udzieleniu interwencji, a następnie po 30 minutach, a następnie pod koniec operacji (oceniany do 40 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać początek analgezji, czas trwania, szczytowy poziom sensoryczny
Ramy czasowe: Po udzielaniu interwencji co 1 minuty do poziomu osiągnięcia T6 (oceniany do 10 minut)
Poziom bloku sensorycznego, który zostanie zdefiniowany jako utrata odczucia bólu w testach kutasa w linii środkowej, będzie mierzony co 1 min, aż osiągnie poziom T6, a chirurdzy zostaną poproszeni o rozpoczęcie. I zapisz czas, aby osiągnąć szczyt poziomu sensorycznego.
Po udzielaniu interwencji co 1 minuty do poziomu osiągnięcia T6 (oceniany do 10 minut)
Aby porównać początkowe pooperacyjne żądanie analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
rejestrowanie czasu, w którym pacjent potrzebuje ratownictwa po operacji
24 godziny po operacji
Aby porównać średnie ciśnienie tętnicze między dwiema grupami
Ramy czasowe: co 5 minut do 15 minut po interwencji, następnie co 15 minut podczas operacji, a następnie na każdą godzinę po operacji na oddziale (do 4 godzin).

Średnie ciśnienie krwi będzie rejestrowane co 5 minut do 15 minut, a następnie co 15 minut podczas operacji, a następnie na każdą godzinę po operacji na oddziale (do 4 godzin).

Niedociśnienie, zdefiniowane jako średnie BP mniejsze niż 60 mm Hg, będzie leczone przez wstrzyknięcie efedryny i krystaloidów dożylnie.

co 5 minut do 15 minut po interwencji, następnie co 15 minut podczas operacji, a następnie na każdą godzinę po operacji na oddziale (do 4 godzin).
porównać tętno między grupami
Ramy czasowe: co 5 minut do 15 minut po interwencji, a następnie co 15 minut podczas operacji, a następnie na każdą godzinę po operacji na oddziale (do 4 godzin)

Tętno (HR) będzie rejestrowane co 5 minut do 15 minut, a następnie co 15 minut podczas operacji, a następnie na każdą godzinę po operacji na oddziale.

Bradycardia zdefiniowano jako Hr <60 uderzeń/min będzie leczony dożylną atropiną 0,3 mg przyrostów.

co 5 minut do 15 minut po interwencji, a następnie co 15 minut podczas operacji, a następnie na każdą godzinę po operacji na oddziale (do 4 godzin)
to compare the onset,duration of motor blockade between the two groups
Ramy czasowe: Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
Motor block of lower limbs was assessed bilaterally using a modified Bromage scale as 0=no paralysis, 1=cannot raise extended leg, 2=cannot flex the knee, and 3=cannot dorsiflex the ankle.
Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
to record Post-operative and intraoperative complications
Ramy czasowe: during the procedure ,24 hour postoperatively
Post-operative and intraoperative complications (respiratory depression, hypotension, bradaycardia,shivering ,vomiting ,nausea,pruitis)
during the procedure ,24 hour postoperatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Islam Elbardan, Dr, University of Alexandria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj