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Fentanil intratecal e dexmedetomidina adicionados à bupivacaína para anestesia subaracnóidea para nefrolitotomia percutânea

4 de julho de 2026 atualizado por: Alexandria University

Fentanil intratecal e dexmedetomidina adicionados à bupivacaína para anestesia subaracnóidea para nefrolitotomia percutânea: um estudo de superioridade randomizada

As dosagens regulares de bupivacaína estão ligadas a um bloqueio simpático considerável, bem como ao bloqueio sensorial e ao motor persistente e grave, que pode não ser desejado para certos indivíduos. Embora a bupivacaína diluída em doses baixas restrinja a distribuição do bloco espinhal e produz uma recuperação comparativamente rápida, pode não oferecer um grau suficiente de bloco sensorial. Os efeitos colaterais e os requisitos de dosagem da Bupivacaína são reduzidos pelos efeitos potenciosos do lipofílico fentanil e o seletivo. Esses adjuntos da coluna vertebral são usados ​​para estender a analgesia, além de diminuir os efeitos negativos dos anestésicos locais. De acordo com vários estudos, quando administrados por via intratecal, os agonistas do receptor α2 aumentarão a analgesia que doses subtherapeutas de anestésicos locais como a bupivacaína entregam por causa de seus efeitos sinérgicos com pequenos efeitos hemodinâmicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anestesia espinhal é um procedimento direto que age rapidamente. No entanto, devido aos seus efeitos neurotóxicos, um anestésico comum como a lidocaína foi substituído principalmente por substâncias alternativas como a bupivacaína. As dosagens regulares de bupivacaína estão ligadas a um bloqueio simpático considerável, bem como ao bloqueio sensorial e ao motor persistente e grave, que pode não ser desejado para certos indivíduos. Embora a bupivacaína diluída em doses baixas restrinja a distribuição do bloco espinhal e produz uma recuperação comparativamente rápida, pode não oferecer um grau suficiente de bloqueio sensorial. Os efeitos colaterais e os requisitos de dosagem da Bupivacaína são diminuídos pelos efeitos potencializantes do fentanil lipofílico de ação curta e pela dexmedetomidina agonista α2 mais seletiva. Esses adjuntos da coluna vertebral são usados ​​para estender a analgesia, além de diminuir os efeitos negativos dos anestésicos locais.

O perigo de depressão respiratória para opióides lipofílicos, como fentanil e sufentanil, é restrito principalmente às duas primeiras horas após a injeção intratecal. Como o fentanil é mais solúvel lipídico que a morfina, há uma chance significativamente menor de depressão respiratória atrasada provocada pela distribuição rostral de um medicamento injetado intratecal aos centros respiratórios.

A dor visceral e somática pode ser reduzida por agonistas intratecais do receptor α2. Comparado à clonidina (α2/α1 200: 1), a dexmedetomidina possui maior seletividade para o receptor α2 (α2/α1 1600: 1). De acordo com vários estudos, quando administrados intratecalmente, os agonistas do receptor α2 aumentarão a analgesia que doses subtherapeutas de anestésicos locais como a bupivacaína entregam devido a seus efeitos sinérgicos com poucos efeitos hemodinâmicos. O objetivo será determinar se a bupivacaína e fentanil ou bupivacaína e dexmedetomidina produziram anestesia de alta qualidade.

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Objetivo:

O principal objetivo do estudo é avaliar a satisfação do paciente e o nível de sedação. Comparando a duração da analgesia dos dois grupos, a solicitação inicial de analgesia pós-operatória, o tempo de início da analgesia (medido pela identificação do nível do bloco T6), tempo de pico do bloco, grau de bloqueio motor e perfis hemodinâmicos será o resultado secundário.

Métodos e pacientes:

Após a obtenção de aprovação institucional do comitê ético, este estudo prospectivo randomizado duplo-cego foi realizado em um centro de saúde terciário em 100 pacientes após a obtenção de aprovação institucional do comitê ético, este estudo prospectivo randomizado duplo-cego será realizado em um centro de saúde terciário em 100 pacientes de pacientes de

Intervenção:

A anestesia espinhal será realizada em todos os pacientes na posição sentada. Sob estritas precauções assépticas, o uso da punção espinhal de alinhagem média de 25g Quincke foi realizada no nível L2-L3.

No fentanil do grupo (F), uma injeção de bupivacaína a 0,5% (3,5 mL) + fentanil 0,5 mL (25 μg) foi administrada por via intratecalmente.

No grupo dexmedetomidina (D), a dexmedetomidina será diluída pela primeira vez em solução salina normal para obter uma dose de 5 μg em 0,5 mL. Em seguida, uma injeção de bupivacaína a 0,5% (3,5 mL) + dexmedetomidina 0,5 mL (5 μg) será administrada por via intratecalmente. O medicamento será administrado em mais de 10 segundos (s) usando 5 CC seringas com orientação de cefálica do chanfro da agulha espinhal. Os pacientes foram transformados em supino imediatamente após a injeção do medicamento.

Midazolame e Fentanyle serão administrados mediante solicitação como analgésico de resgate e sedação, se necessário. Pós-operatório e efeitos colaterais, como hipotensão, bradicardia, prurido, vômito, depressão respiratória, também foram monitorados. O prurido foi gerenciado com o maleato de clorfeniramina I.V.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egito, 21521
        • Faculty of medicine ,Alexandria university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ambos sexo com idade entre 18 e 60 anos,
  • Pertencente à Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico Grade I e II submetidos ao PCNL sob anestesia da coluna vertebral.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com histórico de cirurgia na coluna,
  • infecção no local da injeção,
  • Coagulopatia,
  • hipovolemia,
  • aumento da pressão intracraniana,
  • doença neurológica indeterminada,
  • Deformidades da coluna vertebral,
  • problemas de comunicação,
  • Hipersensibilidade conhecida para anestésicos, opióides ou dexmedetomidina locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Fentanil (F)
Uma injeção de bupivacaína 0,5% (3,5 ml) + fentanil 0,5 ml (25 μg) será administrada intratecal
Fentanil do grupo (F), uma injeção de bupivacaína a 0,5% (3,5 mL) + fentanil 0,5 mL (25 μg) será administrada por via intratecalmente.
Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina (D)
No grupo dexmedetomidina (D), a dexmedetomidina será diluída pela primeira vez em solução salina normal para obter uma dose de 5 μg em 0,5 mL. Em seguida, uma injeção de bupivacaína a 0,5% (3,5 mL) + dexmedetomidina 0,5 mL (5 μg) será administrada por via intratecalmente. O medicamento será administrado em mais de 10 segundos (s) usando 5 CC seringas com orientação de cefálica do chanfro da agulha espinhal.
O grupo dexmedetomidina (D), dexmedetomidina será diluído pela primeira vez em solução salina normal para obter uma dose de 5 μg em 0,5 mL. Em seguida, uma injeção de bupivacaína a 0,5% (3,5 mL) + dexmedetomidina 0,5 mL (5 μg) será administrada por via intratecalmente. O medicamento será administrado em mais de 10 segundos (s) usando 5 CC seringas com orientação de cefálica do chanfro da agulha espinhal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a satisfação do paciente
Prazo: No final da cirurgia (avaliado até 40 minutos)
O nível de satisfação do paciente foi medido usando a escala Likert de cinco pontos ((1 = muito insatisfeita, 2 = insatisfeita, 3 = neutro, 4 = satisfeito e 5 = muito satisfeito)
No final da cirurgia (avaliado até 40 minutos)
Para avaliar a nota de sedação
Prazo: 10 minutos após a intervenção, depois de 30 minutos, depois no final da cirurgia (avaliado em até 40 minutos)

5- Pontuação de sedação de Ramsay

  1. - ansioso, agitado/inquieto ou ambos
  2. - Cooperativo para pacientes, orientado e tranquilo
  3. - O paciente responde apenas a comandos
  4. - Resposta rápida a uma torneira glabelar leve ou estímulo auditivo alto
  5. - Resposta lenta à torneira glabelar leve ou estímulo auditivo alto
  6. - O paciente não mostra resposta.
10 minutos após a intervenção, depois de 30 minutos, depois no final da cirurgia (avaliado em até 40 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar o início da analgesia, duração e nível sensorial de pico
Prazo: Depois de dar a intervenção a cada 1 minutos até o alcance do nível T6 (avaliado em até 10 minutos)
O nível de bloco sensorial que será definido como a perda da sensação de dor no teste de picada na linha clavicular média será medido a cada 1 min até atingir o nível T6, e os cirurgiões serão solicitados a iniciar. E registre o tempo para atingir o nível sensorial de pico.
Depois de dar a intervenção a cada 1 minutos até o alcance do nível T6 (avaliado em até 10 minutos)
Para comparar a solicitação inicial de analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Registrando o tempo que o paciente precisa de analgesia de resgate após o operador
24 horas após a cirurgia
Para comparar a pressão arterial média entre os dois grupos
Prazo: A cada 5 minutos até 15 minutos após a intervenção, depois a cada 15 minutos durante a cirurgia e depois para cada hora após a cirurgia na enfermaria (até 4 horas).

A pressão arterial média será registrada a cada 5 minutos até 15 minutos e depois a cada 15 minutos durante a cirurgia e depois para cada hora após a cirurgia na enfermaria (até 4 horas).

A hipotensão, definida como PA média, menor que 60 mm Hg será tratada pela injeção de efedrina e cristalóides intravenosos.

A cada 5 minutos até 15 minutos após a intervenção, depois a cada 15 minutos durante a cirurgia e depois para cada hora após a cirurgia na enfermaria (até 4 horas).
Para comparar a frequência cardíaca entre os grupos
Prazo: A cada 5 minutos até 15 minutos após a intervenção, depois a cada 15 minutos durante a cirurgia e depois para cada hora após a cirurgia na ala (até 4 horas)

A freqüência cardíaca (FC) será registrada a cada 5 minutos até 15 minutos e depois a cada 15 minutos durante a cirurgia, para cada hora após a cirurgia na enfermaria.

A bradicardia foi definida como HR <60 batidas/min será tratada com incrementos intravenosos de atropina 0,3 mg.

A cada 5 minutos até 15 minutos após a intervenção, depois a cada 15 minutos durante a cirurgia e depois para cada hora após a cirurgia na ala (até 4 horas)
to compare the onset,duration of motor blockade between the two groups
Prazo: Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
Motor block of lower limbs was assessed bilaterally using a modified Bromage scale as 0=no paralysis, 1=cannot raise extended leg, 2=cannot flex the knee, and 3=cannot dorsiflex the ankle.
Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
to record Post-operative and intraoperative complications
Prazo: during the procedure ,24 hour postoperatively
Post-operative and intraoperative complications (respiratory depression, hypotension, bradaycardia,shivering ,vomiting ,nausea,pruitis)
during the procedure ,24 hour postoperatively

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Islam Elbardan, Dr, University of Alexandria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

4 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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