- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06957301
Fentanil intratecal e dexmedetomidina adicionados à bupivacaína para anestesia subaracnóidea para nefrolitotomia percutânea
Fentanil intratecal e dexmedetomidina adicionados à bupivacaína para anestesia subaracnóidea para nefrolitotomia percutânea: um estudo de superioridade randomizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia espinhal é um procedimento direto que age rapidamente. No entanto, devido aos seus efeitos neurotóxicos, um anestésico comum como a lidocaína foi substituído principalmente por substâncias alternativas como a bupivacaína. As dosagens regulares de bupivacaína estão ligadas a um bloqueio simpático considerável, bem como ao bloqueio sensorial e ao motor persistente e grave, que pode não ser desejado para certos indivíduos. Embora a bupivacaína diluída em doses baixas restrinja a distribuição do bloco espinhal e produz uma recuperação comparativamente rápida, pode não oferecer um grau suficiente de bloqueio sensorial. Os efeitos colaterais e os requisitos de dosagem da Bupivacaína são diminuídos pelos efeitos potencializantes do fentanil lipofílico de ação curta e pela dexmedetomidina agonista α2 mais seletiva. Esses adjuntos da coluna vertebral são usados para estender a analgesia, além de diminuir os efeitos negativos dos anestésicos locais.
O perigo de depressão respiratória para opióides lipofílicos, como fentanil e sufentanil, é restrito principalmente às duas primeiras horas após a injeção intratecal. Como o fentanil é mais solúvel lipídico que a morfina, há uma chance significativamente menor de depressão respiratória atrasada provocada pela distribuição rostral de um medicamento injetado intratecal aos centros respiratórios.
A dor visceral e somática pode ser reduzida por agonistas intratecais do receptor α2. Comparado à clonidina (α2/α1 200: 1), a dexmedetomidina possui maior seletividade para o receptor α2 (α2/α1 1600: 1). De acordo com vários estudos, quando administrados intratecalmente, os agonistas do receptor α2 aumentarão a analgesia que doses subtherapeutas de anestésicos locais como a bupivacaína entregam devido a seus efeitos sinérgicos com poucos efeitos hemodinâmicos. O objetivo será determinar se a bupivacaína e fentanil ou bupivacaína e dexmedetomidina produziram anestesia de alta qualidade.
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Objetivo:
O principal objetivo do estudo é avaliar a satisfação do paciente e o nível de sedação. Comparando a duração da analgesia dos dois grupos, a solicitação inicial de analgesia pós-operatória, o tempo de início da analgesia (medido pela identificação do nível do bloco T6), tempo de pico do bloco, grau de bloqueio motor e perfis hemodinâmicos será o resultado secundário.
Métodos e pacientes:
Após a obtenção de aprovação institucional do comitê ético, este estudo prospectivo randomizado duplo-cego foi realizado em um centro de saúde terciário em 100 pacientes após a obtenção de aprovação institucional do comitê ético, este estudo prospectivo randomizado duplo-cego será realizado em um centro de saúde terciário em 100 pacientes de pacientes de
Intervenção:
A anestesia espinhal será realizada em todos os pacientes na posição sentada. Sob estritas precauções assépticas, o uso da punção espinhal de alinhagem média de 25g Quincke foi realizada no nível L2-L3.
No fentanil do grupo (F), uma injeção de bupivacaína a 0,5% (3,5 mL) + fentanil 0,5 mL (25 μg) foi administrada por via intratecalmente.
No grupo dexmedetomidina (D), a dexmedetomidina será diluída pela primeira vez em solução salina normal para obter uma dose de 5 μg em 0,5 mL. Em seguida, uma injeção de bupivacaína a 0,5% (3,5 mL) + dexmedetomidina 0,5 mL (5 μg) será administrada por via intratecalmente. O medicamento será administrado em mais de 10 segundos (s) usando 5 CC seringas com orientação de cefálica do chanfro da agulha espinhal. Os pacientes foram transformados em supino imediatamente após a injeção do medicamento.
Midazolame e Fentanyle serão administrados mediante solicitação como analgésico de resgate e sedação, se necessário. Pós-operatório e efeitos colaterais, como hipotensão, bradicardia, prurido, vômito, depressão respiratória, também foram monitorados. O prurido foi gerenciado com o maleato de clorfeniramina I.V.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria Governorate
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Alexandria, Alexandria Governorate, Egito, 21521
- Faculty of medicine ,Alexandria university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ambos sexo com idade entre 18 e 60 anos,
- Pertencente à Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico Grade I e II submetidos ao PCNL sob anestesia da coluna vertebral.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com histórico de cirurgia na coluna,
- infecção no local da injeção,
- Coagulopatia,
- hipovolemia,
- aumento da pressão intracraniana,
- doença neurológica indeterminada,
- Deformidades da coluna vertebral,
- problemas de comunicação,
- Hipersensibilidade conhecida para anestésicos, opióides ou dexmedetomidina locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Fentanil (F)
Uma injeção de bupivacaína 0,5% (3,5 ml) + fentanil 0,5 ml (25 μg) será administrada intratecal
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Fentanil do grupo (F), uma injeção de bupivacaína a 0,5% (3,5 mL) + fentanil 0,5 mL (25 μg) será administrada por via intratecalmente.
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Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina (D)
No grupo dexmedetomidina (D), a dexmedetomidina será diluída pela primeira vez em solução salina normal para obter uma dose de 5 μg em 0,5 mL.
Em seguida, uma injeção de bupivacaína a 0,5% (3,5 mL) + dexmedetomidina 0,5 mL (5 μg) será administrada por via intratecalmente.
O medicamento será administrado em mais de 10 segundos (s) usando 5 CC seringas com orientação de cefálica do chanfro da agulha espinhal.
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O grupo dexmedetomidina (D), dexmedetomidina será diluído pela primeira vez em solução salina normal para obter uma dose de 5 μg em 0,5 mL.
Em seguida, uma injeção de bupivacaína a 0,5% (3,5 mL) + dexmedetomidina 0,5 mL (5 μg) será administrada por via intratecalmente.
O medicamento será administrado em mais de 10 segundos (s) usando 5 CC seringas com orientação de cefálica do chanfro da agulha espinhal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a satisfação do paciente
Prazo: No final da cirurgia (avaliado até 40 minutos)
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O nível de satisfação do paciente foi medido usando a escala Likert de cinco pontos ((1 = muito insatisfeita, 2 = insatisfeita, 3 = neutro, 4 = satisfeito e 5 = muito satisfeito)
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No final da cirurgia (avaliado até 40 minutos)
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Para avaliar a nota de sedação
Prazo: 10 minutos após a intervenção, depois de 30 minutos, depois no final da cirurgia (avaliado em até 40 minutos)
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5- Pontuação de sedação de Ramsay
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10 minutos após a intervenção, depois de 30 minutos, depois no final da cirurgia (avaliado em até 40 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para comparar o início da analgesia, duração e nível sensorial de pico
Prazo: Depois de dar a intervenção a cada 1 minutos até o alcance do nível T6 (avaliado em até 10 minutos)
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O nível de bloco sensorial que será definido como a perda da sensação de dor no teste de picada na linha clavicular média será medido a cada 1 min até atingir o nível T6, e os cirurgiões serão solicitados a iniciar.
E registre o tempo para atingir o nível sensorial de pico.
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Depois de dar a intervenção a cada 1 minutos até o alcance do nível T6 (avaliado em até 10 minutos)
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Para comparar a solicitação inicial de analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Registrando o tempo que o paciente precisa de analgesia de resgate após o operador
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24 horas após a cirurgia
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Para comparar a pressão arterial média entre os dois grupos
Prazo: A cada 5 minutos até 15 minutos após a intervenção, depois a cada 15 minutos durante a cirurgia e depois para cada hora após a cirurgia na enfermaria (até 4 horas).
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A pressão arterial média será registrada a cada 5 minutos até 15 minutos e depois a cada 15 minutos durante a cirurgia e depois para cada hora após a cirurgia na enfermaria (até 4 horas). A hipotensão, definida como PA média, menor que 60 mm Hg será tratada pela injeção de efedrina e cristalóides intravenosos. |
A cada 5 minutos até 15 minutos após a intervenção, depois a cada 15 minutos durante a cirurgia e depois para cada hora após a cirurgia na enfermaria (até 4 horas).
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Para comparar a frequência cardíaca entre os grupos
Prazo: A cada 5 minutos até 15 minutos após a intervenção, depois a cada 15 minutos durante a cirurgia e depois para cada hora após a cirurgia na ala (até 4 horas)
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A freqüência cardíaca (FC) será registrada a cada 5 minutos até 15 minutos e depois a cada 15 minutos durante a cirurgia, para cada hora após a cirurgia na enfermaria. A bradicardia foi definida como HR <60 batidas/min será tratada com incrementos intravenosos de atropina 0,3 mg. |
A cada 5 minutos até 15 minutos após a intervenção, depois a cada 15 minutos durante a cirurgia e depois para cada hora após a cirurgia na ala (até 4 horas)
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to compare the onset,duration of motor blockade between the two groups
Prazo: Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
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Motor block of lower limbs was assessed bilaterally using a modified Bromage scale as 0=no paralysis, 1=cannot raise extended leg, 2=cannot flex the knee, and 3=cannot dorsiflex the ankle.
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Motor power assessment was done every five minutes, for 30 min after spinal anesthesia, and then every 20 min until the end of surgery. The time to achieve Bromage 3 was considered an onset of the motor block. Duration of motor block was considered until
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to record Post-operative and intraoperative complications
Prazo: during the procedure ,24 hour postoperatively
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Post-operative and intraoperative complications (respiratory depression, hypotension, bradaycardia,shivering ,vomiting ,nausea,pruitis)
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during the procedure ,24 hour postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Islam Elbardan, Dr, University of Alexandria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- serial number:0307226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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