低強度経頭蓋超音波刺激の治療効果に関する観察と、脳卒中後のうつ病に関する上肢の仮想現実トレーニングを組み合わせた
抽象的な：
目的：上肢の仮想現実トレーニングと組み合わせた低強度経頭蓋超音波刺激により、脳卒中後のうつ病を改善できるかどうかを研究し、その可能性のあるメカニズムを調査し、脳卒中後のうつ病患者のさらなる治療のための新しいリハビリテーション戦略を提供します。
方法：PSDの30人の患者が被験者として選択され、コンピューターのランダム化に応じて、偽コントロールグループと併用治療グループにランダムに分割されました。 各グループは15例でした。 組み合わせた治療群は、LITUS、仮想現実上肢トレーニング、日常的な薬物療法、リハビリテーション治療を受けました。 対照群は、仮想上肢トレーニング、日常的な薬、リハビリテーション治療のみを実施し、TUSは誤った刺激治療でした。
キーワード：超音波、経頭蓋、超音波、刺激、仮想現実、脳卒中、脳卒中後うつ病
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- Anhui Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
包含基準は次のとおりでした。
- CTやMRIなどのイメージング技術を介して虚血性脳卒中と診断された初めての脳卒中患者。
- 疾患の期間は15日から6か月、安定した状態; 18歳から75歳の年齢。
- 重度の知的、言語理解、または行動障害のない患者は、MMSEスコアが24以上のスケール評価を完了することができます。
- 片側の片麻痺、少なくとも3番目のレベルの座ったバランス、上肢のブランストロームステージII以上で、上肢の仮想現実トレーニングの助けを借りて動きを行うことができます；
- PHQ-9スコア10以上、HAMAスコア以上の17の抗うつ薬の使用はありません。
- 研究の詳細を認識し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
除外基準：
除外基準は次のとおりです。
- 頭蓋に金属インプラントがある患者またはペースメーカーの患者。
- 不安定な状態、複数の脳梗塞、重度の心臓病、またはその他の重大な臓器症状と合併症、または癌の病歴を持つ患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽のTUSグループ
偽のグループは、上肢の仮想現実トレーニングを受けただけで、LiTusはプラセボとして機能しました。
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偽のグループでは、マシンは30秒間のみ動作し、その後停止します。
超音波の物理的特性により、この刺激は知覚できません。治療は週に5回投与されます。
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実験的：TUSグループ
低強度経頭蓋超音波刺激と上肢の仮想現実トレーニングを組み合わせた
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Litusは、Ruao Medical Technology Co.、LtdのUE880Cモデルを使用して実施されています。 （北京）。 パラメーターは次のように設定されています：頻度：800（1+10％）KHz、パルス繰り返し期間：25 ms、デューティサイクル：50％、出力電力：1.2 w、最大出力電力期間：0.6 W、有効な音強度：0.4 w/cm²。 3つの超音波プローブは、結合剤でコーティングされ、患者の額に配置されています。総治療期間は20分です。 上肢リハビリテーション仮想トレーニングは、エストンのEM-BURT02-01モデルで使用されます。影響を受ける肢はロボットアームに固定されています。 各トリートメントセッションは、2つの仮想ゲーム（「飛行機の戦い」、「モスキートスマッシャー」、その他のモーションベースのゲームなど）で構成されています。 治療は週に5回投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wmft
時間枠：登録から治療の終了まで4週間で
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ウルフモーター機能スコア：ウルフモーター機能テスト（WMFT）は、上肢機能の改善におけるリハビリテーショントレーニングの有効性を評価するために広く使用されている国際的に好ましいスケールです。
15の評価項目で構成されており、その多くは、前腕をテーブルに置く、グリップ強度、細かい運動能力など、日常生活で一般的に使用される上肢の動きを含んでいます。
各アイテムは、患者の機能パフォーマンスに基づいて0〜5の範囲の6ポイントスケールでスコアリングされ、スコアが高いほど機能が示されます。
合計スコアは75です。
この評価方法は簡単で、投与が簡単で、患者を簡単に疲労させることはなく、特に脳卒中患者の手足および上肢の機能回復を評価するのに適しています。
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登録から治療の終了まで4週間で
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PHQ-9
時間枠：登録から治療の終了まで4週間で
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PHQ-9（患者の健康アンケート-9）：PHQ-9は、うつ病のために一般的に使用されるスクリーニングツールです。
これは、DSM-Vの9つの診断基準に基づいています（アメリカ精神科協会が開発した第5版の精神障害の診断および統計マニュアル）。
スケールは、個人がうつ病を患っているかどうかを評価し、状態の重症度を決定するために使用されます。
それは優れた信頼性と妥当性を備えており、その評価は患者によってシンプルで迅速で、よく受け入れられています。
合計スコアは27で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示しています。
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登録から治療の終了まで4週間で
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ハムド
時間枠：登録から治療の終了まで4週間で
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ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）は、抑うつ状態を評価するための臨床環境で最も広く使用されているスケールの1つです。
評価コンテンツに基づいて、3つのバージョンがあります。 HAMD-24バージョンはここで使用されています。
このバージョンには、気分、体性症状、睡眠などの複数の指標が含まれているため、患者の機能的改善の効果的な評価が可能になります。
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登録から治療の終了まで4週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Psqi
時間枠：登録から治療の終了まで4週間で
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）：ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）は、1989年に米国ピッツバーグ大学の精神医学部のBuysse博士と同僚によって開発されました。
このスケールは、睡眠や精神障害のある個人の睡眠の質を評価し、過去1か月間患者の睡眠の質を記録するのに適しています。
スコアリングされ、7つのコンポーネントにグループ化された19のアイテムで構成されています。
各コンポーネントは0〜3の定格で、合計スコアは21です。
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登録から治療の終了まで4週間で
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BDNFおよび5-HT
時間枠：登録から治療の終了まで4週間で
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血液サンプルは午前7時に収集されました。
血液を3500 r/minで10分間遠心分離して血清を分離しました。ELISAを使用して、脳由来の神経栄養因子（BDNF）およびセロトニン（5-HT）レベルを測定しました。
測定は、治療前と治療後28日の両方の両方で行われました。
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登録から治療の終了まで4週間で
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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