Observación sobre el efecto terapéutico de la estimulación de ultrasonido transcraneal de baja intensidad combinada con el entrenamiento de realidad virtual de las extremidades superiores en la depresión posterior al accidente cerebrovascular
Abstracto:
Objetivo: estudiar si la depresión posterior al accidente cerebrovascular puede mejorarse a través de la estimulación de ultrasonido transcraneal de baja intensidad combinada con el entrenamiento de realidad virtual de las extremidades superiores, explorar sus posibles mecanismos y proporcionar nuevas estrategias de rehabilitación para un tratamiento adicional de los pacientes con depresión posterior al accidente cerebrovascular.
Métodos: 30 pacientes con PSD fueron seleccionados como sujetos y se dividieron aleatoriamente en el grupo de control simulado y el grupo de tratamiento de combinación de acuerdo con la aleatorización de la computadora. Cada grupo fue de 15 casos. El grupo de tratamiento combinado se sometió a litus, entrenamiento de la extremidad superior de realidad virtual, medicamentos de rutina y tratamiento de rehabilitación. El grupo de control solo realizó entrenamiento virtual en las extremidades superiores, medicamentos de rutina y tratamiento de rehabilitación, y TUS fue un tratamiento de estimulación falsa.
Palabras clave: ultrasoun, transcraneal, ultrasonido, estimulación, realidad virtual, accidente cerebrovascular, depresión posterior al accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Anhui Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión fueron los siguientes:
- Pacientes de accidente cerebrovascular por primera vez diagnosticados con accidente cerebrovascular isquémico a través de técnicas de imagen como TC o MRI;
- Duración de la enfermedad entre 15 días y 6 meses, con condición estable; edad entre 18 y 75 años;
- Pacientes sin intelectuales graves, comprensión del lenguaje o deficiencias conductuales, capaces de completar evaluaciones de escala, con una puntuación MMSE de ≥24;
- Hemiplejia por un lado y al menos un equilibrio sentado de tercer nivel, con Brunnstrom Stage II o superior para la extremidad superior, capaz de realizar movimientos con la ayuda del entrenamiento de realidad virtual de la extremidad superior ；
- No hay uso de medicamentos antidepresivos en el último mes, con puntaje PHQ-9 ≥10 y puntaje HAMA ≥17 ；
- Los pacientes que conocen los detalles del estudio y han firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión fueron los siguientes:
- Pacientes con implantes metálicos en el cráneo o aquellos con marcapasos;
- Pacientes con afecciones inestables, infartos cerebrales múltiples, enfermedad cardíaca grave u otras afecciones y complicaciones de órganos significativos, o antecedentes de cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Grupo de Tus Sham
El grupo simulado solo se sometió a un entrenamiento de realidad virtual de las extremidades superiores, con litus que sirve como placebo.
|
En el grupo simulado, la máquina solo funciona durante 30 segundos y luego se detiene.
Debido a las características físicas del ultrasonido, esta estimulación no se puede percibir. El tratamiento se administra 5 veces por semana.
|
|
Experimental: Grupo de tus
Estimulación de ultrasonido transcraneal de baja intensidad combinada con el entrenamiento de realidad virtual de las extremidades superiores
|
Litus se realiza utilizando el modelo UE880C de Ruao Medical Technology Co., Ltd. (Beijing). Los parámetros se establecen de la siguiente manera: Frecuencia: 800 (1+10%) KHz, Período de repetición del pulso: 25 ms, ciclo de trabajo: 50%, potencia de salida: 1.2 W, máxima duración de potencia de salida: 0.6 W, intensidad de sonido efectiva: 0.4 w/cm. TRATAMIENTO TRANSIMIENTO, el paciente se coloca en una habitación tranquila y se le pide que se relaje en una posición sentada. Tres sondas de ultrasonido están recubiertas con un agente de acoplamiento y se colocan en la frente del paciente. La duración total del tratamiento es de 20 minutos. El entrenamiento virtual de rehabilitación de la extremidad superior es utilizado por el modelo EM-Burt02-01 de Eston. La extremidad afectada se fija al brazo robótico. Cada sesión de tratamiento consta de dos juegos virtuales (como "Batalla de aviones", "Mosquito Smasher" y otros juegos basados en el movimiento). Cada juego dura 10 minutos, totalizando 20 minutos de tratamiento. El tratamiento se administra 5 veces por semana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
WMFT
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
|
Puntuación de la función del motor de lobo: la prueba de función de la motor de lobo (WMFT) es la escala preferida internacionalmente ampliamente utilizada para evaluar la efectividad del entrenamiento de rehabilitación en la mejora de la función de las extremidades superiores.
Consiste en 15 ítems de evaluación, muchos de los cuales involucran movimientos de las extremidades superiores comúnmente utilizados en la vida diaria, como colocar el antebrazo en una mesa, la fuerza de agarre y las habilidades motoras finas.
Cada elemento se califica en una escala de 6 puntos que varía de 0 a 5 en función del rendimiento funcional del paciente, con puntajes más altos que indican una mejor función.
El puntaje total es 75.
Este método de evaluación es simple, fácil de administrar, no fatiga fácilmente al paciente y es particularmente adecuado para evaluar la recuperación funcional de las manos y las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
|
|
PHQ-9
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
|
PHQ-9 (cuestionario de salud del paciente-9): el PHQ-9 es una herramienta de detección de uso común para la depresión.
Se basa en los nueve criterios de diagnóstico del DSM-V (Manual de diagnóstico y estadística de trastornos mentales, quinta edición, desarrollada por la Asociación Americana de Psiquiatría).
La escala se utiliza para evaluar si un individuo tiene depresión y para determinar la gravedad de la afección.
Tiene buena confiabilidad y validez, y su evaluación es simple, rápida y bien aceptada por los pacientes.
La puntuación total es 27, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la depresión.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
|
|
Hamd
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
|
La Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAMD) es una de las escalas más utilizadas en entornos clínicos para evaluar los estados depresivos.
Basado en su contenido de evaluación, tiene tres versiones; La versión HAMD-24 se usa aquí.
Esta versión incluye múltiples indicadores como el estado de ánimo, los síntomas somáticos y el sueño, lo que permite una evaluación efectiva de la mejora funcional del paciente.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Psíquico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
|
Pittsburgh Sleep Calidad de la calidad del sueño (PSQI): El Dr. Buysse y sus colegas del Departamento de Psiquiatría de Pittsburgh, EE. UU. Desarrollaron el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Esta escala es adecuada para evaluar la calidad del sueño en personas con trastornos mentales y de sueño, registrando la calidad del sueño del paciente durante el último mes.
Consiste en 19 elementos, que se califican y se agrupan en 7 componentes.
Cada componente tiene una calificación de 0 a 3, con una puntuación total de 21.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
|
|
Bdnf y 5-ht
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
|
Se recogieron muestras de sangre a las 7 a.m.
La sangre se centrifugó a 3500 r/min durante 10 minutos para separar el suero. Se usó la Elisa para medir el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y los niveles de serotonina (5-HT).
Las mediciones se tomaron tanto antes del tratamiento como 28 días después del tratamiento.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PJ2025-02-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .