Pozorování terapeutického účinku transkraniální ultrazvukové stimulace s nízkou intenzitou kombinovanou s tréninkem virtuální reality horní končetiny na depresi po mrtvici
Abstraktní:
Cíl: Studovat, zda lze depresi po mrtvici zlepšit prostřednictvím transkraniální ultrazvukové stimulace s nízkou intenzitou kombinovanou s tréninkem virtuální reality končetiny, prozkoumat jeho možné mechanismy a poskytnout nové rehabilitační strategie pro další léčbu pacientů s depresí po depresi.
Metody: Jako subjekty bylo vybráno 30 pacientů s PSD a podle počítačové randomizace bylo náhodně rozděleno do skupiny Sham Control a kombinované léčby. Každá skupina byla 15 případů. Kombinovaná léčebná skupina byla podrobena litus, tréninku horní končetiny virtuální reality, rutinní léky a rehabilitační léčbě. Kontrolní skupina provedla pouze virtuální trénink horní končetiny, rutinní léky a rehabilitační léčbu a TUS byla falešnou stimulační léčbou.
Klíčová slova: Ultrazvuk, transkraniální, ultrazvuk, stimulace, virtuální realita, mrtvice, deprese po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230000
- Anhui Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení byla následující:
- Poprvé pacienti s mrtvicí diagnostikovaní ischemickou mrtvicí prostřednictvím zobrazovacích technik, jako je CT nebo MRI;
- Trvání onemocnění mezi 15 dny a 6 měsíci, se stabilním stavem; věk mezi 18 a 75 lety;
- Pacienti bez závažného intelektuálního, jazykového porozumění nebo poškození chování, schopni dokončit hodnocení měřítka, se skóre MMSE ≥ 24;
- Hemiplegie na jedné straně a alespoň na úrovni sedící rovnováhy, přičemž Brunnstrom fáze II nebo vyšší pro horní končetinu ， schopnost provádět pohyby pomocí tréninku virtuální reality horní končetiny ；
- V uplynulém měsíci není používání antidepresivních léků, se skóre PHQ-9 10 a HAMA SCOREY ≥17 ；
- Pacienti, kteří si jsou vědomi podrobností studie a podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
Kritéria vyloučení byla následující:
- Pacienti s kovovými implantáty v lebce nebo pacienty s kardiostimulátorem;
- Pacienti s nestabilními stavy, více infarktů mozku, závažným srdečním onemocněním nebo jinými významnými orgánovými stavy a komplikacemi nebo anamnézou rakoviny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Sham Tus Group
Skupina podvozku podstoupila pouze trénink virtuální reality horní končetiny, přičemž litus sloužil jako placebo.
|
Ve falešné skupině stroj pracuje pouze po dobu 30 sekund a poté se zastaví.
Vzhledem k fyzickým charakteristikám ultrazvuku nelze tuto stimulaci vnímat. Ošetření se podává 5krát týdně.
|
|
Experimentální: TUS Group
Transkraniální ultrazvuková stimulace s nízkou intenzitou kombinovaná s tréninkem virtuální reality horní končetiny
|
Litus se provádí pomocí modelu UE880C od Ruao Medical Technology Co., Ltd. (Peking). Parametry jsou nastaveny takto: Frekvence: 800 (1+10%) kHz, Pulzní opakovací doba: 25 ms, pracovní cyklus: 50%, výstupní výkon: 1,2 W, maximální výstupní doba trvání: 0,6 W, efektivní intenzita zvuku: 0,4 W/cm². Léčba je umístěna do klidné místnosti a odpočinula si v klidné místnosti. Tři ultrazvukové sondy jsou potaženy vazebným činidlem a jsou umístěny na čele pacienta. Celková doba léčby je 20 minut. Virtuální trénink rehabilitace horní končetiny je používán modelem EM-burt02-01 z Estonu. Postižená končetina je připevněna k robotickému rameni. Každá léčebná relace se skládá ze dvou virtuálních her (například „Battle Airplane Battle“, „Mosquito Smash“ a dalších her založených na pohybu). Každá hra trvá 10 minut, celkem 20 minut léčby. Léčba se podává 5krát týdně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wmft
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Skóre funkce Wolf Motor Function Skóre: Wolf Motor Function Test (WMFT) je mezinárodně preferovanou měřítkem široce používanou k posouzení účinnosti rehabilitačního tréninku při zlepšování funkce horní končetiny.
Skládá se z 15 hodnotících položek, z nichž mnohé zahrnují pohyby horních končetin běžně používaných v každodenním životě, jako je umístění předloktí na stůl, síla přilnavosti a jemné motorické dovednosti.
Každá položka je hodnocena na 6-bodové stupnici od 0 do 5 na základě funkčního výkonu pacienta, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší funkci.
Celkové skóre je 75.
Tato metoda hodnocení je jednoduchá, snadno se podávatelná, snadno se unavuje pacienta a je zvláště vhodná pro hodnocení funkčního zotavení rukou a horních končetin u pacientů s mozkovou příhodou.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
|
PHQ-9
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
PHQ-9 (Dotazník pro zdraví pacientů-9): PHQ-9 je běžně používaným screeningovým nástrojem pro depresi.
Je založen na devíti diagnostických kritériích z DSM-V (Diagnostická a statistická příručka duševních poruch, páté vydání, vyvinuté Americkou psychiatrickou asociací).
Měřítko se používá k posouzení, zda jednotlivec má depresi a stanoví závažnost stavu.
Má dobrou spolehlivost a platnost a jeho hodnocení je jednoduché, rychlé a dobře přijímané pacienty.
Celkové skóre je 27, s vyššími skóre, což ukazuje na větší závažnost deprese.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
|
Hamd
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Hodnocení Hamilton Depression Scale (HAMD) je jednou z nejpoužívanějších měřítek v klinickém prostředí pro hodnocení depresivních stavů.
Na základě svého obsahu hodnocení má tři verze; Verze HAMD-24 se používá zde.
Tato verze zahrnuje více ukazatelů, jako je nálada, somatické příznaky a spánek, což umožňuje účinné vyhodnocení funkčního zlepšení pacienta.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psqi
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI): Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) byl vyvinut v roce 1989 Dr. Buysse a kolegy z ministerstva psychiatrie na Pittsburgh v USA.
Toto měřítko je vhodné pro hodnocení kvality spánku u jedinců se spánkem a duševními poruchami a zaznamenává kvalitu spánku pacienta za poslední měsíc.
Skládá se z 19 položek, které jsou hodnoceny a seskupeny do 7 komponent.
Každá složka je hodnocena od 0 do 3, s celkovým skóre 21.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
|
BDNF a 5-Ht
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Vzorky krve byly odebrány v 7 hodin.
Krev byla centrifugována při 3500 r/min po dobu 10 minut, aby se oddělil sérum. Elisa byla použita k měření neurotrofního faktoru odvozeného od mozku (BDNF) a hladin serotoninu (5-HT).
Měření byla provedena jak před ošetřením, tak 28 dní po ošetření.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PJ2025-02-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .