Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение на терапевтическом влиянии транскраниальной ультразвуковой стимуляции с низкой интенсивностью в сочетании с тренировками виртуальной реальности верхней конечности на депрессию после инсульта

25 апреля 2025 г. обновлено: Mingyan Zhuang, Anhui Medical University

Абстрактный:

Цель: изучить, можно ли улучшить депрессию после инсульта с помощью транскраниальной стимуляции ультразвукового исследования с низкой интенсивностью в сочетании с тренировкой виртуальной реальности верхней конечности, изучите его возможные механизмы и предоставит новые стратегии реабилитации для дальнейшего лечения пациентов с депрессией после интурга.

Методы: 30 пациентов с PSD были отобраны в качестве субъектов и случайно разделены на фиктивную контрольную группу и группу комбинированной лечения в соответствии с компьютерной рандомизацией. Каждая группа была 15 случаев. Комбинированная группа лечения была подвергнута лимусу, виртуальной реальности, обучению верхней конечности, рутинным лекарствам и реабилитационным лечением. Контрольная группа проводила только виртуальные тренировки верхней конечности, обычное лечение и реабилитационное лечение, а TUS была ложной стимуляцией.

Ключевые слова: ультразен, транскраниальный, ультразвук, стимуляция, виртуальная реальность, инсульт, депрессия после инсульта

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Abbreviation：Transcranial Ultrasound Stimulation(TUS),low intensity focused ultrasound (LIFU),low intensity transcranial Ultrasound stimulation(LITUS),virtual reality(VR),post-stroke depression(PSD),Wolf Motor Function Test(WFMT),Patient Health Questionnaire-9(PSQ-9),Hamilton Depression Scale(HAMD),Pittsburgh sleep quality Индекс (PSQI)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Anhui Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения были следующими:

    1. Первому времени пациенты с инсультом диагностировали ишемический инсульт с помощью методов визуализации, таких как КТ или МРТ;
    2. Продолжительность заболевания между 15 днями до 6 месяцев, со стабильным состоянием; возраст от 18 до 75 лет;
    3. Пациенты без тяжелых интеллектуальных, понимания языка или поведенческих нарушений, способных завершить оценки масштаба, с оценкой MMSE ≥24;
    4. Гемиплегия с одной стороны и, по крайней мере, 3-й уровне сидящего баланса, с Brunnstrom Stage II или выше для верхней конечности ， способны выполнять движения с помощью верхней конечности, обучения виртуальной реальности ；
    5. Без использования антидепрессантов в прошлом месяце, с оценкой PHQ-9 и оценкой HAMA ≥17 ；
    6. Пациенты, которые знают о деталях исследования и подписали форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Критерии исключения были следующими:

    1. Пациенты с металлическими имплантатами в черепе или пациентах с кардиостимулятором;
    2. Пациенты с нестабильными состояниями, множественными инфарктами головного мозга, тяжелыми заболеваниями сердца или другими значимыми состояниями и осложнениями органа, или в анамнезе рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Sham Tus Group
Шамская группа только прошла обучение виртуальной реальности верхней конечности, а Litus служил плацебо.
Устройство: Шам т
В фиктивной группе машина работает только в течение 30 секунд, а затем останавливается. Из -за физических характеристик ультразвука эта стимуляция не может быть воспринята. Лечение вводится 5 раз в неделю.
Экспериментальный: TUS GROUP
Стимуляция транскраниальной ультразвуковой стимуляции с низкой интенсивностью в сочетании с тренировками виртуальной реальности верхней конечности
Устройство: Транскраниальная ультразвуковая стимуляция с низкой интенсивностью

Litus проводится с использованием модели UE880C от Ruao Medical Technology Co., Ltd. (Пекин). Параметры устанавливаются следующим образом: Частота: 800 (1+10%) кГц, Период повторения импульса: 25 мс, рабочее цикл: 50%, выходная мощность: 1,2 Вт, максимальная продолжительность выходной мощности: 0,6 Вт, эффективная интенсивность звука: 0,4 Вт/см. Обработка, пациент помещается в тихом помещении и просит расслабиться в сидячей позиции. Три ультразвуковых зонда покрыты связующим агентом и расположены на лбу пациента. Общая продолжительность лечения составляет 20 минут.

Виртуальная подготовка реабилитации верхней конечности используется моделью EM-Burt02-01 из Эстона. Затронутая конечность прикреплена к роботизированной руке. Каждая сессия лечения состоит из двух виртуальных игр (таких как «битва с самолетами», «Smasher комаров» и другие игры, основанные на движении). В течение 10 минут длится 10 минут, на общей сложности 20 минут лечения. Лечение проводится 5 раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
WMFT
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 4 недели
Оценка функции Motor Wolf: тест на моторную функцию Wolf (WMFT) является всемирно, предпочтительной шкалой, широко используемой для оценки эффективности реабилитационного обучения для улучшения функции верхней конечности. Он состоит из 15 пунктов оценки, многие из которых включают в себя перемещения верхней конечности, обычно используемые в повседневной жизни, такие как размещение предплечья на столе, прочность сцепления и тонкие моторные навыки. Каждый элемент оценивается по 6-балльной шкале в диапазоне от 0 до 5 на основе функциональной производительности пациента, при этом более высокие оценки указывают на лучшую функцию. Общая оценка составляет 75. Этот метод оценки прост, легко вводить, не легко установить пациента и особенно подходит для оценки функционального восстановления ручной и верхней конечности у пациентов с инсультом.
От зачисления до конца лечения через 4 недели
PHQ-9
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 4 недели
PHQ-9 (Анкета для здоровья пациентов-9): PHQ-9 является обычно используемым инструментом скрининга депрессии. Он основан на девяти диагностических критериях от DSM-V (диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание, разработанное Американской психиатрической ассоциацией). Масштаб используется для оценки того, имеет ли человек депрессию, и для определения тяжести состояния. Он обладает хорошей надежностью и достоверностью, и его оценка проста, быстро и хорошо воспринимается пациентами. Общий балл составляет 27, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть депрессии.
От зачисления до конца лечения через 4 недели
Замолчать
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 4 недели
Шкала рейтинга депрессии Гамильтона (HAMD) является одной из наиболее широко используемых шкал в клинических условиях для оценки депрессивных состояний. Основываясь на содержании оценки, он имеет три версии; Версия HAMD-24 используется здесь. Эта версия включает в себя несколько показателей, таких как настроение, соматические симптомы и сон, что позволяет эффективно оценить функциональное улучшение пациента.
От зачисления до конца лечения через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PSQI
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 4 недели
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI): Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) был разработан в 1989 году доктором Буйссе и коллегами из факультета психиатрии в Университете Питтсбурга, США. Эта шкала подходит для оценки качества сна у людей со сном и психическими расстройствами, регистрируя качество сна пациента за последний месяц. Он состоит из 19 пунктов, которые оцениваются и сгруппированы в 7 компонентов. Каждый компонент оценен от 0 до 3, общий балл 21.
От зачисления до конца лечения через 4 недели
BDNF и 5-HT
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 4 недели
Образцы крови были собраны в 7 часов утра. Кровь центрифугировали при 3500 об/мин в течение 10 минут для разделения сыворотки. Элиса использовали для измерения уровней нейротрофического фактора (BDNF) и серотонина (5-HT). Измерения проводились как до лечения, так и до 28 дней после лечения.
От зачисления до конца лечения через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anhui Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PJ2025-02-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться