Observasjon på den terapeutiske effekten av transkraniell ultralydstimulering med lav intensitet kombinert med virtual reality-trening på øvre lemmer på depresjon etter hjerneslag etter hjerneslag
Abstrakt:
Mål: Å studere om depresjon etter hjerneslag kan forbedres gjennom transkraniell ultralydstimulering med lav intensitet kombinert med virtual reality-trening i øvre lemmer, utforske dens mulige mekanismer og gi nye rehabiliteringsstrategier for videre behandling av pasienter med depresjon etter hjerneslag.
Metoder: 30 pasienter med PSD ble valgt som forsøkspersoner, og tilfeldig delt inn i SHAM -kontrollgruppe og kombinasjonsbehandlingsgruppe i henhold til datarandomisering. Hver gruppe var 15 tilfeller. Den kombinerte behandlingsgruppen ble utsatt for litus, virtual reality øvre lem trening, rutinemessig medisinering og rehabiliteringsbehandling. Kontrollgruppen gjennomførte bare virtuell trening i øvre lemmer, rutinemessige medisiner og rehabiliteringsbehandling, og TUS var en falsk stimuleringsbehandling.
Nøkkelord: Ultrasoun, transkraniell, ultralyd, stimulering, virtual reality, hjerneslag, depresjon etter hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Anhui Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriteriene var som følger:
- Førstegangsslagpasienter diagnostisert med iskemisk hjerneslag via avbildningsteknikker som CT eller MR;
- Varigheten av sykdommen mellom 15 dager og 6 måneder, med stabil tilstand; alder mellom 18 og 75 år;
- Pasienter uten alvorlig intellektuell, språkforståelse eller atferdsnedsettelser, som er i stand til å fullføre skalavurderinger, med en MMSE -score på ≥24;
- Hemiplegia på den ene siden og minst en sittende balanse på 3. nivå, med Brunnstrom Stage II eller høyere for øvre lem ， i stand til å utføre bevegelser ved hjelp av den øvre lem virtual reality-trening ；
- Ingen bruk av antidepressiva medisiner den siste måneden, med PHQ-9 score ≥10 og HAMA-score ≥17 ；
- Pasienter som er klar over studiedetaljene og har signert det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
Eksklusjonskriteriene var som følger:
- Pasienter med metallimplantater i kraniet eller personer med en pacemaker;
- Pasienter med ustabile tilstander, flere hjerneinfarkt, alvorlig hjertesykdom eller andre signifikante organforhold og komplikasjoner, eller en krefthistorie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham Tus Group
Sham -gruppen gjennomgikk bare virtual reality -trening i øvre lem, med litus som en placebo.
|
I skamgruppen fungerer maskinen bare i 30 sekunder, og stopper deretter.
På grunn av de fysiske egenskapene til ultralyd, kan denne stimuleringen ikke oppfattes. Behandlingen administreres 5 ganger i uken.
|
|
Eksperimentell: Tus Group
Transkraniell ultralydstimulering med lav intensitet kombinert med virtual reality-trening i øvre lemmer virtual reality
|
Litus gjennomføres ved hjelp av UE880C -modellen fra Ruao Medical Technology Co., Ltd. (Beijing). Parametrene er satt som følger: Frekvens: 800 (1+10%) KHz, Puls repetisjonsperiode: 25 ms, pliktsyklus: 50%, utgangseffekt: 1,2 W, maksimal utgangseffekt Varighet: 0,6 W, effektiv lydintensitet: 0,4 W/cm². I løpet av behandlingen er pasienten plassert i et stille rom og blir bedt om å slappe av på en sittende stilling. Tre ultralydprober er belagt med et koblingsmiddel og plassert på pasientens panne. Den totale behandlingsvarigheten er 20 minutter. Virtuell trening i øvre lemmer brukes av EM-BURT02-01-modellen fra Eston. Den berørte lemmen er festet til robotarmen. Hver behandlingsøkt består av to virtuelle spill (for eksempel "Airplane Battle", "Mosquito Smasher" og andre bevegelsesbaserte spill). Hjelpte spill i 10 minutter, totalt 20 minutters behandling. Behandlingen administreres 5 ganger i uken. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WMFT
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Wolf Motor Function Score: Wolf Motor Function Test (WMFT) er den internasjonalt foretrukne skalaen som er mye brukt for å vurdere effektiviteten av rehabiliteringstrening i forbedring av øvre lem -funksjon.
Den består av 15 vurderingsartikler, hvorav mange involverer bevegelser i øvre lemmer som vanligvis brukes i dagliglivet, for eksempel å plassere underarmen på et bord, grepstyrke og fine motoriske ferdigheter.
Hvert element blir scoret på en 6-punkts skala fra 0 til 5 basert på pasientens funksjonelle ytelse, med høyere score som indikerer bedre funksjon.
Den totale poengsummen er 75.
Denne vurderingsmetoden er enkel, enkel å administrere, utmattet ikke lett pasienten, og er spesielt egnet for å evaluere funksjonell utvinning av hånd og øvre lem hos hjerneslagpasienter.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
|
PHQ-9
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9): PHQ-9 er et ofte brukt screeningsverktøy for depresjon.
Det er basert på de ni diagnostiske kriteriene fra DSM-V (diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte utgave, utviklet av American Psychiatric Association).
Skalaen brukes til å vurdere om et individ har depresjon og for å bestemme alvorlighetsgraden av tilstanden.
Det har god pålitelighet og gyldighet, og vurderingen er enkel, rask og godt akseptert av pasienter.
Den totale poengsummen er 27, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
|
Hamd
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) er en av de mest brukte skalaene i kliniske omgivelser for å vurdere depressive tilstander.
Basert på vurderingsinnholdet har det tre versjoner; HAMD-24-versjonen brukes her.
Denne versjonen inkluderer flere indikatorer som humør, somatiske symptomer og søvn, noe som gir en effektiv evaluering av pasientens funksjonelle forbedring.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSQI
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ble utviklet i 1989 av Dr. Buysse og kolleger fra Institutt for psykiatri ved University of Pittsburgh, USA.
Denne skalaen er egnet for å evaluere søvnkvalitet hos personer med søvn og psykiske lidelser, og registrerer pasientens søvnkvalitet den siste måneden.
Den består av 19 varer, som blir scoret og gruppert i 7 komponenter.
Hver komponent er vurdert fra 0 til 3, med en total score på 21.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
|
BDNF og 5-HT
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Blodprøver ble samlet klokka 07.00.
Blodet ble sentrifugert ved 3500 r/min i 10 minutter for å skille serum.elisa ble brukt til å måle hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) og serotonin (5-HT) nivåer.
Målingene ble tatt både før behandling og 28 dager etter behandling.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PJ2025-02-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .