뇌졸중 후 우울증에 대한 상지 가상 현실 훈련과 결합 된 저 강도 경 두개 초음파 자극의 치료 효과에 대한 관찰
추상적인:
목적 : 상지 가상 현실 훈련과 결합 된 저 강도 경 두개 초음파 자극을 통해 스트로크 후 우울증을 개선 할 수 있는지 연구하고, 가능한 메커니즘을 탐색하며, 스트로크 후 우울증 환자의 추가 치료를위한 새로운 재활 전략을 제공합니다.
방법 : PSD를 가진 30 명의 환자가 피험자로 선택되었고, 컴퓨터 무작위 화에 따라 가짜 대조군 및 조합 치료 그룹으로 무작위로 나뉘었다. 각 그룹은 15 건입니다. 결합 된 치료 그룹은 litus, 가상 현실 상지 훈련, 일상적인 약물 및 재활 치료를 받았다. 대조군은 가상 상지 훈련, 일상적인 약물 및 재활 치료 만 수행했으며 TUS는 허위 자극 치료였습니다.
키워드 : 초음파, 경 두개, 초음파, 자극, 가상 현실, 뇌졸중, 스트로크 후 우울증
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- Anhui Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
포함 기준은 다음과 같습니다.
- CT 또는 MRI와 같은 영상 기술을 통해 허혈성 뇌졸중으로 진단 된 최초의 뇌졸중 환자;
- 안정적인 상태, 연령 18 ~ 75 세;
- MMSE 점수가 ≥24 인 척도 평가를 완료 할 수있는 심각한 지적, 언어 이해 또는 행동 장애가없는 환자;
- 상지의 경우 Brunnstrom Stage II 이상과 함께 한쪽의 한쪽과 최소한 3 단계 좌석 균형 균형이 높으며, 상지 가상 현실 훈련의 도움으로 움직임을 수행 할 수 있습니다.
- 지난 달에 항우울제 사용이 없으며, PHQ-9 Scoreger ≥10 및 HAMA 점수 ≥17 ；
- 연구 세부 사항을 알고 있고 사전 동의서에 서명 한 환자.
제외 기준 :
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 두개골에 금속 임플란트 또는 맥박 조정기 환자;
- 불안정한 상태, 다중 뇌 경색, 심각한 심장병 또는 기타 중요한 장기 상태 및 합병증 또는 암 병력이있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: Sham Tus 그룹
Sham Group은 Litus가 위약 역할을하는 상지 가상 현실 훈련을 받았습니다.
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가짜 그룹에서는 기계가 30 초 동안 만 작동 한 다음 중지됩니다.
초음파의 물리적 특성으로 인해이 자극은 인식 될 수 없습니다. 치료는 일주일에 5 번 투여됩니다.
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실험적: TUS 그룹
상지 가상 현실 훈련과 결합 된 저 강도 경 두개 초음파 자극
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Litus는 Ruao Medical Technology Co., Ltd의 UE880C 모델을 사용하여 수행됩니다. (베이징). 매개 변수는 다음과 같이 설정됩니다. 주파수 : 800 (1+10%) kHz, 펄스 반복 기간 : 25ms, 듀티 사이클 : 50%, 출력 전력 : 1.2W, 최대 출력 전력 지속 시간 : 0.6W, 효과적인 음향 강도 : 0.4 W/CM². 3 개의 초음파 프로브는 커플 링 제로 코팅되고 환자의 이마에 위치합니다. 총 치료 기간은 20 분입니다. 상지 재활 가상 교육은 Eston의 EM-Burt02-01 모델에서 사용됩니다. 영향을받는 사지는 로봇 팔에 고정되어 있습니다. 각 치료 세션은 두 가지 가상 게임 (예 : "비행기 전투", "모기 스매셔"및 기타 모션 기반 게임)으로 구성됩니다. 각 게임은 10 분 동안 지속되며 총 20 분의 치료입니다. 치료는 일주일에 5 번 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WMFT
기간: 4 주에 등록에서 치료 종료까지
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Wolf Motor 기능 점수 : WMFT (Wolf Motor Function Test)는 상지 기능 향상에 대한 재활 훈련의 효과를 평가하는 데 널리 사용되는 국제적으로 선호되는 척도입니다.
그것은 15 개의 평가 항목으로 구성되며, 그 중 다수는 팔뚝을 테이블 위에 놓는 것, 그립 강도 및 미세한 운동 기술과 같이 일상 생활에서 일반적으로 사용되는 상지 운동을 포함합니다.
각 항목은 환자의 기능적 성능에 따라 0에서 5까지의 6 점 척도로 점수를 매 깁니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
총 점수는 75입니다.
이 평가 방법은 간단하고 관리하기 쉽고 환자에게 피로를 쉽게 피로하지 않으며 특히 뇌졸중 환자의 손 및 상지 기능 회복을 평가하는 데 특히 적합합니다.
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4 주에 등록에서 치료 종료까지
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PHQ-9
기간: 4 주에 등록에서 치료 종료까지
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PHQ-9 (환자 건강 설문지 -9) : PHQ-9는 우울증에 일반적으로 사용되는 스크리닝 도구입니다.
DSM-V의 9 가지 진단 기준 (미국 정신과 협회가 개발 한 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼)을 기반으로합니다.
척도는 개인이 우울증이 있는지 여부를 평가하고 상태의 심각성을 결정하는 데 사용됩니다.
신뢰성과 타당성이 우수하며 평가는 환자가 간단하고 빠르며 잘 받아들입니다.
총 점수는 27이며, 점수가 높을수록 우울증의 심각성이 더 높습니다.
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4 주에 등록에서 치료 종료까지
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햄드
기간: 4 주에 등록에서 치료 종료까지
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해밀턴 우울증 등급 척도 (HAMD)는 우울한 상태를 평가하기 위해 임상 환경에서 가장 널리 사용되는 척도 중 하나입니다.
평가 내용에 따라 세 가지 버전이 있습니다. HAMD-24 버전은 여기에서 사용됩니다.
이 버전에는 기분, 체세포 증상 및 수면과 같은 여러 지표가 포함되어 환자의 기능적 개선을 효과적으로 평가할 수 있습니다.
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4 주에 등록에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSQI
기간: 4 주에 등록에서 치료 종료까지
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI) : 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 1989 년 미국 피츠버그 대학의 정신과 의사와 동료들에 의해 1989 년에 개발되었습니다.
이 척도는 수면 및 정신 장애가있는 개인의 수면 품질을 평가하는 데 적합하며 지난 한 달 동안 환자의 수면 품질을 기록합니다.
19 개의 항목으로 구성되며,이 항목은 7 개의 구성 요소로 점수를 매기고 그룹화됩니다.
각 구성 요소는 0에서 3으로 평가되며 총 점수는 21입니다.
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4 주에 등록에서 치료 종료까지
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BDNF 및 5-HT
기간: 4 주에 등록에서 치료 종료까지
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혈액 샘플을 오전 7시에 수집 하였다.
혈액을 혈청을 분리하기 위해 10 분 동안 3500 r/min에서 원심 분리 하였다. ELISA를 사용하여 뇌 유래 신경 영양 인자 (BDNF) 및 세로토닌 (5-HT) 수준을 측정 하였다.
측정은 치료 전과 치료 28 일 후에 복용되었다.
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4 주에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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