- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06957340
Observation om den terapeutiske virkning af transkranial ultralydstimulering med lav intensitet kombineret med virtual reality-træning efter slagtilfælde på depression efter slagtilfælde
Abstrakt:
Formål: At studere, om depression efter slagtilfælde kan forbedres gennem transkranial ultralydstimulering med lav intensitet kombineret med virtual reality-træning i øvre lemmer, udforske dens mulige mekanismer og tilvejebringe nye rehabiliteringsstrategier til yderligere behandling af patienter efter depression efter slagtilfælde.
Metoder: 30 patienter med PSD blev valgt som forsøgspersoner og tilfældigt opdelt i skamkontrolgruppe og kombinationsbehandlingsgruppe i henhold til computerrandomisering. Hver gruppe var 15 sager. Den kombinerede behandlingsgruppe blev udsat for Litus, Virtual Reality Upper Limb -træning, rutinemæssig medicin og rehabiliteringsbehandling. Kontrolgruppen gennemførte kun virtuel øvre lemtræning, rutinemæssig medicin og rehabiliteringsbehandling, og TUS var en falsk stimuleringsbehandling.
Nøgleord: Ultrasoun, transkranial, ultralyd, stimulering, virtual reality, slagtilfælde, depression efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Anhui Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterierne var som følger:
- Første gang slagtilfælde patienter, der er diagnosticeret med iskæmisk slagtilfælde via billeddannelsesteknikker, såsom CT eller MR;
- Varigheden af sygdommen mellem 15 dage og 6 måneder med stabil tilstand; alder mellem 18 og 75 år;
- Patienter uden alvorlig intellektuel, sprogforståelse eller adfærdsnedsættelse, der er i stand til at gennemføre skalaevurderinger, med en MMSE -score på ≥24;
- Hemiplegia på den ene side og mindst en siddende balance på 3. niveau med Brunnstrom fase II eller højere for den øvre lem , i stand til at udføre bevægelser med hjælp fra den øvre lem Virtual Reality Training ;
- Ingen brug af antidepressiva medicin i den sidste måned, med PHQ-9 score ≥10 og HAMA score ≥17 ;
- Patienter, der er opmærksomme på undersøgelsesdetaljerne og har underskrevet den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterierne var som følger:
- Patienter med metalliske implantater i kraniet eller dem med en pacemaker;
- Patienter med ustabile tilstande, flere hjerneinfarkt, alvorlig hjertesygdom eller andre betydelige organforhold og komplikationer eller en kræfthistorie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham Tus Group
Sham -gruppen gennemgik kun Virtual Reality Training i Upper Limb, med Litus, der fungerede som placebo.
|
I skamgruppen fungerer maskinen kun i 30 sekunder og stopper derefter.
På grund af de fysiske egenskaber ved ultralyd kan denne stimulering ikke opfattes. Behandling administreres 5 gange om ugen.
|
|
Eksperimentel: TUS Group
Transkraniel ultralydstimulering med lav intensitet kombineret med øvre lemmer virtual reality-træning
|
Litus udføres ved hjælp af UE880C -modellen fra Ruao Medical Technology Co., Ltd. (Beijing). Parametrene er indstillet som følger: Frekvens: 800 (1+10%) KHz, Pulse -gentagelsesperiode: 25 ms, driftscyklus: 50%, udgangseffekt: 1,2 W, maksimal udgangseffekt varighed: 0,6 W, effektiv lydintensitet: 0,4 W/cm². Tre ultralydsprober er belagt med et koblingsmiddel og placeret på patientens pande. Den samlede behandlingsvarighed er 20 minutter. Den øvre lemrehabilitering Virtual Training bruges af EM-BURT02-01-modellen fra Eston. Den berørte lem er fastgjort til robotarmen. Hver behandlingssession består af to virtuelle spil (såsom "Airplane Battle", "Mosquito Smasher" og andre bevægelsesbaserede spil). Aktie-spil varer i 10 minutter, i alt 20 minutters behandling. Behandling administreres 5 gange om ugen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wmft
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
Wolf Motor Function Score: Wolf Motor Function Test (WMFT) er den internationalt foretrukne skala, der i vid udstrækning bruges til at vurdere effektiviteten af rehabiliteringstræning i forbedring af øvre lemfunktion.
Det består af 15 vurderingsartikler, hvoraf mange involverer bevægelser i øvre lemmer, der ofte bruges i dagligdagen, såsom at placere underarmen på et bord, grebstyrke og fine motoriske færdigheder.
Hver vare scores på en 6-punkts skala, der spænder fra 0 til 5 baseret på patientens funktionelle ydelse, med højere score, der indikerer bedre funktion.
Den samlede score er 75.
Denne vurderingsmetode er enkel, let at administrere, ikke let træt patienten og er især velegnet til evaluering af hånd- og øvre lem funktionel opsving hos slagtilfældepatienter.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
|
PHQ-9
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
PHQ-9 (Patient Health Spørgeskema-9): PHQ-9 er et almindeligt anvendt screeningsværktøj til depression.
Det er baseret på de ni diagnostiske kriterier fra DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave, udviklet af American Psychiatric Association).
Skalaen bruges til at vurdere, om en person har depression og til at bestemme sværhedsgraden af tilstanden.
Det har god pålidelighed og gyldighed, og dens vurdering er enkel, hurtig og godt accepteret af patienter.
Den samlede score er 27, med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af depression.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
|
Hamd
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) er en af de mest anvendte skalaer i kliniske omgivelser til vurdering af depressive tilstande.
Baseret på dets vurderingsindhold har det tre versioner; HAMD-24-versionen bruges her.
Denne version inkluderer flere indikatorer såsom humør, somatiske symptomer og søvn, hvilket muliggør en effektiv evaluering af patientens funktionelle forbedring.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psqi
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) blev udviklet i 1989 af Dr. Buysse og kolleger fra Institut for Psykiatri ved University of Pittsburgh, USA.
Denne skala er velegnet til evaluering af søvnkvalitet hos personer med søvn og psykiske lidelser, der registrerer patientens søvnkvalitet i løbet af den sidste måned.
Det består af 19 genstande, der er scoret og grupperet i 7 komponenter.
Hver komponent er klassificeret fra 0 til 3 med en samlet score på 21.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
|
BDNF og 5-HT
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
Blodprøver blev opsamlet kl. 7 A.M.
Blodet blev centrifugeret ved 3500 r/min i 10 minutter for at adskille serum.Elisa blev anvendt til at måle hjernerafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og serotonin (5-HT) niveauer.
Målingerne blev foretaget både før behandling og 28 dage efter behandling.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PJ2025-02-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .