Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation om den terapeutiske virkning af transkranial ultralydstimulering med lav intensitet kombineret med virtual reality-træning efter slagtilfælde på depression efter slagtilfælde

25. april 2025 opdateret af: Mingyan Zhuang, Anhui Medical University

Abstrakt:

Formål: At studere, om depression efter slagtilfælde kan forbedres gennem transkranial ultralydstimulering med lav intensitet kombineret med virtual reality-træning i øvre lemmer, udforske dens mulige mekanismer og tilvejebringe nye rehabiliteringsstrategier til yderligere behandling af patienter efter depression efter slagtilfælde.

Metoder: 30 patienter med PSD blev valgt som forsøgspersoner og tilfældigt opdelt i skamkontrolgruppe og kombinationsbehandlingsgruppe i henhold til computerrandomisering. Hver gruppe var 15 sager. Den kombinerede behandlingsgruppe blev udsat for Litus, Virtual Reality Upper Limb -træning, rutinemæssig medicin og rehabiliteringsbehandling. Kontrolgruppen gennemførte kun virtuel øvre lemtræning, rutinemæssig medicin og rehabiliteringsbehandling, og TUS var en falsk stimuleringsbehandling.

Nøgleord: Ultrasoun, transkranial, ultralyd, stimulering, virtual reality, slagtilfælde, depression efter slagtilfælde

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forkortelse : Transkraniel ultralydstimulering (TUS), fokuseret ultralyd med lav intensitet (LIFU), Transkraniel ultralydstimulering med lav intensitet (Litus), Virtual Reality (VR), post-Stroke Depression (PSD), Wolf Motor-funktionstest (WFMT), Patient Health Spørgeskema-9 (PSQ-9), Hamilton Depression Scale (Hamd), PITTSBURE INDEX (PSQI)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inkluderingskriterierne var som følger:

    1. Første gang slagtilfælde patienter, der er diagnosticeret med iskæmisk slagtilfælde via billeddannelsesteknikker, såsom CT eller MR;
    2. Varigheden af ​​sygdommen mellem 15 dage og 6 måneder med stabil tilstand; alder mellem 18 og 75 år;
    3. Patienter uden alvorlig intellektuel, sprogforståelse eller adfærdsnedsættelse, der er i stand til at gennemføre skalaevurderinger, med en MMSE -score på ≥24;
    4. Hemiplegia på den ene side og mindst en siddende balance på 3. niveau med Brunnstrom fase II eller højere for den øvre lem , i stand til at udføre bevægelser med hjælp fra den øvre lem Virtual Reality Training ;
    5. Ingen brug af antidepressiva medicin i den sidste måned, med PHQ-9 score ≥10 og HAMA score ≥17 ;
    6. Patienter, der er opmærksomme på undersøgelsesdetaljerne og har underskrevet den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterierne var som følger:

    1. Patienter med metalliske implantater i kraniet eller dem med en pacemaker;
    2. Patienter med ustabile tilstande, flere hjerneinfarkt, alvorlig hjertesygdom eller andre betydelige organforhold og komplikationer eller en kræfthistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham Tus Group
Sham -gruppen gennemgik kun Virtual Reality Training i Upper Limb, med Litus, der fungerede som placebo.
I skamgruppen fungerer maskinen kun i 30 sekunder og stopper derefter. På grund af de fysiske egenskaber ved ultralyd kan denne stimulering ikke opfattes. Behandling administreres 5 gange om ugen.
Eksperimentel: TUS Group
Transkraniel ultralydstimulering med lav intensitet kombineret med øvre lemmer virtual reality-træning

Litus udføres ved hjælp af UE880C -modellen fra Ruao Medical Technology Co., Ltd. (Beijing). Parametrene er indstillet som følger: Frekvens: 800 (1+10%) KHz, Pulse -gentagelsesperiode: 25 ms, driftscyklus: 50%, udgangseffekt: 1,2 W, maksimal udgangseffekt varighed: 0,6 W, effektiv lydintensitet: 0,4 W/cm². Tre ultralydsprober er belagt med et koblingsmiddel og placeret på patientens pande. Den samlede behandlingsvarighed er 20 minutter.

Den øvre lemrehabilitering Virtual Training bruges af EM-BURT02-01-modellen fra Eston. Den berørte lem er fastgjort til robotarmen. Hver behandlingssession består af to virtuelle spil (såsom "Airplane Battle", "Mosquito Smasher" og andre bevægelsesbaserede spil). Aktie-spil varer i 10 minutter, i alt 20 minutters behandling. Behandling administreres 5 gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wmft
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen om 4 uger
Wolf Motor Function Score: Wolf Motor Function Test (WMFT) er den internationalt foretrukne skala, der i vid udstrækning bruges til at vurdere effektiviteten af ​​rehabiliteringstræning i forbedring af øvre lemfunktion. Det består af 15 vurderingsartikler, hvoraf mange involverer bevægelser i øvre lemmer, der ofte bruges i dagligdagen, såsom at placere underarmen på et bord, grebstyrke og fine motoriske færdigheder. Hver vare scores på en 6-punkts skala, der spænder fra 0 til 5 baseret på patientens funktionelle ydelse, med højere score, der indikerer bedre funktion. Den samlede score er 75. Denne vurderingsmetode er enkel, let at administrere, ikke let træt patienten og er især velegnet til evaluering af hånd- og øvre lem funktionel opsving hos slagtilfældepatienter.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen om 4 uger
PHQ-9
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen om 4 uger
PHQ-9 (Patient Health Spørgeskema-9): PHQ-9 er et almindeligt anvendt screeningsværktøj til depression. Det er baseret på de ni diagnostiske kriterier fra DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave, udviklet af American Psychiatric Association). Skalaen bruges til at vurdere, om en person har depression og til at bestemme sværhedsgraden af ​​tilstanden. Det har god pålidelighed og gyldighed, og dens vurdering er enkel, hurtig og godt accepteret af patienter. Den samlede score er 27, med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af depression.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen om 4 uger
Hamd
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen om 4 uger
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) er en af ​​de mest anvendte skalaer i kliniske omgivelser til vurdering af depressive tilstande. Baseret på dets vurderingsindhold har det tre versioner; HAMD-24-versionen bruges her. Denne version inkluderer flere indikatorer såsom humør, somatiske symptomer og søvn, hvilket muliggør en effektiv evaluering af patientens funktionelle forbedring.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen om 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psqi
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen om 4 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) blev udviklet i 1989 af Dr. Buysse og kolleger fra Institut for Psykiatri ved University of Pittsburgh, USA. Denne skala er velegnet til evaluering af søvnkvalitet hos personer med søvn og psykiske lidelser, der registrerer patientens søvnkvalitet i løbet af den sidste måned. Det består af 19 genstande, der er scoret og grupperet i 7 komponenter. Hver komponent er klassificeret fra 0 til 3 med en samlet score på 21.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen om 4 uger
BDNF og 5-HT
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen om 4 uger
Blodprøver blev opsamlet kl. 7 A.M. Blodet blev centrifugeret ved 3500 r/min i 10 minutter for at adskille serum.Elisa blev anvendt til at måle hjernerafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og serotonin (5-HT) niveauer. Målingerne blev foretaget både før behandling og 28 dage efter behandling.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen om 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2025

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner