Observação sobre o efeito terapêutico da estimulação transcraniana de ultra-som de baixa intensidade combinada com o treinamento de realidade virtual do membro superior na depressão pós-AVC
Resumo:
Objetivo: Estudar se a depressão pós-AVC pode ser melhorada através da estimulação de ultrassom transcraniana de baixa intensidade combinada com o treinamento de realidade virtual do membro superior, explore seus possíveis mecanismos e fornece novas estratégias de reabilitação para tratamento adicional de tratamento de pacientes com depressão pós-AVC.
Métodos: 30 pacientes com PSD foram selecionados como sujeitos e divididos aleatoriamente em grupo controle simulado e grupo de tratamento combinado de acordo com a randomização do computador. Cada grupo foi de 15 casos. O grupo de tratamento combinado foi submetido a Litus, treinamento de membros superiores de realidade virtual, tratamento de medicação de rotina e tratamento de reabilitação. O grupo controle realizou apenas treinamento virtual dos membros superiores, medicação rotineira e tratamento de reabilitação, e o TUS foi um tratamento de estimulação falsa.
Palavras-chave: ultrasoun, transcraniano, ultrassom, estimulação, realidade virtual, derrame, depressão pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230000
- Anhui Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os critérios de inclusão foram os seguintes:
- Pacientes com acidente vascular cerebral pela primeira vez diagnosticados com AVC isquêmico por meio de técnicas de imagem como TC ou ressonância magnética;
- Duração da doença entre 15 dias e 6 meses, com condição estável; idade entre 18 e 75 anos;
- Pacientes sem deficiências intelectuais, de compreensão da linguagem ou comportamentais, capazes de concluir as avaliações da escala, com uma pontuação de MMSE de ≥24;
- Hemiplegia de um lado e pelo menos um equilíbrio sentado no terceiro nível, com o estágio II de Brunnstrom ou superior para o membro superior, capaz de realizar movimentos com a assistência do treinamento de realidade virtual superior ；
- Sem uso de medicamentos antidepressivos no mês passado, com phq-9 pontuação ≥10 e hama pontuação postal 17 ；
- Pacientes que estão cientes dos detalhes do estudo e assinaram o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
Os critérios de exclusão foram os seguintes:
- Pacientes com implantes metálicos no crânio ou aqueles com um marcapasso;
- Pacientes com condições instáveis, múltiplos infartos cerebrais, doenças cardíacas graves ou outras condições e complicações significativas dos órgãos, ou histórico de câncer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo Sham Tus
O grupo sham foi submetido a um treinamento de realidade virtual do membro superior, com Litus servindo como placebo.
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No grupo sham, a máquina opera apenas por 30 segundos e depois parando.
Devido às características físicas do ultrassom, essa estimulação não pode ser percebida. O tratamento é administrado 5 vezes por semana.
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Experimental: Grupo Tus
Estimulação de ultrassom transcraniano de baixa intensidade combinada com treinamento de realidade virtual de membros superiores
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Litus é realizado usando o modelo UE880C da Ruao Medical Technology Co., Ltd. (Pequim). Os parâmetros são definidos da seguinte forma: Frequência: 800 (1+10%) KHz, Período de repetição de pulso: 25 ms, ciclo de trabalho: 50%, potência de saída: 1,2 W, duração máxima da potência de saída: 0,6 W, intensidade sonora eficaz: 0,4 W/cm². O tratamento, o paciente é colocado em uma sala quieta e para relaxar em uma posição de sede. Três sondas de ultrassom são revestidas com um agente de acoplamento e posicionadas na testa do paciente. A duração total do tratamento é de 20 minutos. O treinamento virtual de reabilitação dos membros superiores é usado pelo modelo EM-BURT02-01 de Eston. O membro afetado é fixado no braço robótico. Cada sessão de tratamento consiste em dois jogos virtuais (como "Batalha de Avião", "Mosquito Smasher" e outros jogos baseados em movimento). Cada jogo dura 10 minutos, totalizando 20 minutos de tratamento. O tratamento é administrado 5 vezes por semana. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Wmft
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Pontuação da função do motor do lobo: O Teste da Função do Motor do Lobo (WMFT) é a escala preferida internacionalmente amplamente usada para avaliar a eficácia do treinamento de reabilitação na melhoria da função do membro superior.
Consiste em 15 itens de avaliação, muitos dos quais envolvem movimentos superiores dos membros comumente usados na vida diária, como colocar o antebraço em uma mesa, força de aderência e habilidades motoras finas.
Cada item é pontuado em uma escala de 6 pontos, variando de 0 a 5 com base no desempenho funcional do paciente, com pontuações mais altas indicando uma melhor função.
A pontuação total é de 75.
Esse método de avaliação é simples, fácil de administrar, não fatiga facilmente o paciente e é particularmente adequado para avaliar a recuperação funcional das mãos e do membro superior em pacientes com AVC.
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Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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PHQ-9
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente-9): O PHQ-9 é uma ferramenta de triagem comumente usada para depressão.
Baseia-se nos nove critérios de diagnóstico do DSM-V (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, desenvolvida pela American Psychiatric Association).
A escala é usada para avaliar se um indivíduo tem depressão e para determinar a gravidade da condição.
Tem boa confiabilidade e validade, e sua avaliação é simples, rápida e bem aceita pelos pacientes.
A pontuação total é 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
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Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Hamd
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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A Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAMD) é uma das escalas mais amplamente utilizadas em ambientes clínicos para avaliar os estados depressivos.
Com base em seu conteúdo de avaliação, ele possui três versões; A versão Hamd-24 é usada aqui.
Esta versão inclui vários indicadores, como humor, sintomas somáticos e sono, permitindo uma avaliação eficaz da melhoria funcional do paciente.
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Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Psqi
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI): O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) foi desenvolvido em 1989 pelo Dr. Buysse e colegas do Departamento de Psiquiatria da Universidade de Pittsburgh, EUA.
Essa escala é adequada para avaliar a qualidade do sono em indivíduos com distúrbios mentais e do sono, registrando a qualidade do sono do paciente no mês passado.
Consiste em 19 itens, que são pontuados e agrupados em 7 componentes.
Cada componente é classificado de 0 a 3, com uma pontuação total de 21.
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Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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BDNF e 5-HT
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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As amostras de sangue foram coletadas às 7h.
O sangue foi centrifugado a 3500 R/min por 10 minutos para separar o soro.ELISA foi usado para medir os níveis neurotróficos derivados do cérebro (BDNF) e serotonina (5-HT).
As medidas foram realizadas antes do tratamento e 28 dias após o tratamento.
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Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PJ2025-02-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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