Obserwacja terapeutycznego efektu przezczółkową stymulacji ultradźwiękowej o niskiej intensywności w połączeniu z treningiem rzeczywistości wirtualnej kończyny górnej na depresji po ujęciu
Abstrakcyjny:
CEL: Badanie, czy depresja po skoku można poprawić poprzez przezczółkową stymulację ultrasonograficzną o niskiej intensywności w połączeniu z szkoleniem wirtualnej rzeczywistości kończyny górnej kończyny, zbadać jego możliwe mechanizmy i zapewnić nowe strategie rehabilitacji w dalszym leczeniu pacjentów z depresją po udarze.
METODY: 30 pacjentów z PSD wybrano jako osoby i losowo podzieliło się na pozorną grupę kontrolną i grupę leczenia kombinacji zgodnie z randomizacją komputerową. Każda grupa miała 15 przypadków. Połączona grupa leczona została poddana litusowi, treningowi kończyn górnej rzeczywistości wirtualnej, rutynowym leczeniu i leczeniu rehabilitacyjnym. Grupa kontrolna przeprowadziła jedynie wirtualne szkolenie kończyny górnej, rutynowe leczenie i leczenie rehabilitacji, a TUS był fałszywym leczeniem stymulacji.
Słowa kluczowe: Ultrasoun, przezczółka, ultradźwięki, stymulacja, rzeczywistość wirtualna, udar, depresja po sklepie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230000
- Anhui Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia były następujące:
- Pacjenci z udarem po raz pierwszy zdiagnozowano udar niedokrwienny za pomocą technik obrazowania, takich jak CT lub MRI;
- Czas trwania choroby od 15 do 6 miesięcy, ze stabilnym stanem; wiek od 18 do 75 lat;
- Pacjenci bez ciężkich intelektualnych, zrozumienia języka lub zaburzeń behawioralnych, zdolnych do wykonania ocen skali, z wynikiem MMSE ≥24;
- Hemiplegia z jednej strony i przynajmniej równowaga siedząca trzeciego poziomu, z Brunnstromem II lub wyższym dla kończyny górnej, zdolnych do wykonywania ruchów za pomocą szkolenia wirtualnej rzeczywistości kończyny górnej kończyny ；
- Brak zastosowania leków przeciwdepresyjnych w ostatnim miesiącu, z wynikiem PHQ-9 ≥10 i wynikiem HAMA ≥17 ；
- Pacjenci, którzy są świadomi szczegółów badania i podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia były następujące:
- Pacjenci z implantami metalicznymi w czaszce lub u pacjentów z rozrusznikiem serca;
- Pacjenci z niestabilnymi chorobami, wieloma zawałami mózgu, ciężkiej choroby serca lub innych znaczących warunków narządów i powikłań lub wywiadem raka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Sham Tus Group
Grupa pozorna przeszła jedynie szkolenie wirtualnej rzeczywistości kończyny górnej, a Litus służy jako placebo.
|
W grupie pozorowanej maszyna działa tylko przez 30 sekund, a następnie zatrzymuje się.
Ze względu na fizyczne cechy ultradźwięków nie można postrzegać tej stymulacji. Latowanie podaje się 5 razy w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa TUS
Przezczaszkowa stymulacja ultrasonograficzna o niskiej intensywności w połączeniu z treningiem rzeczywistości wirtualnej kończyny górnej
|
Litus jest przeprowadzany przy użyciu modelu UE880C od Ruao Medical Technology Co., Ltd. (Pekin). Parametry są ustawione w następujący sposób: Częstotliwość: 800 (1+10%) KHz, okres powtarzania impulsu: 25 ms, cykl pracy: 50%, moc wyjściowa: 1,2 W, maksymalna moc wyjściowa: 0,6 W, Efektywna intensywność dźwięku: 0,4 W/cm². Leczenie leczenie, pacjent jest umieszczony w cichym pomieszczeniu i poproszony o rozluźnienie w pozycji siedzącej. Trzy sondy ultradźwiękowe są pokryte środkiem sprzęgającym i umieszczone na czole pacjenta. Całkowity czas leczenia wynosi 20 minut. Szkolenie wirtualne rehabilitacji kończyny górnej jest wykorzystywane przez model EM-BURT02-01 z Eston. Dotknięta kończyna jest ustalona na ramię robotyczne. Każda sesja leczenia składa się z dwóch wirtualnych gier (takich jak „samolotowa bitwa”, „Mosquito Smasher” i inne gry oparte na ruchu). Każda gra trwa 10 minut, w sumie 20 minut leczenia. Leczenie jest podawane 5 razy w tygodniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WMFT
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
|
Wynik funkcji motorycznej wilka: Test funkcji motorycznej wilka (WMFT) to preferowana na arenie międzynarodowej skala szeroko stosowana do oceny skuteczności treningu rehabilitacyjnego w poprawie funkcji kończyny górnej.
Składa się z 15 elementów oceny, z których wiele obejmuje ruchy kończyn górnych powszechnie stosowane w życiu codziennym, takich jak umieszczenie przedramienia na stole, siła uchwytu i umiejętności motoryczne.
Każdy element jest oceniany w 6-punktowej skali od 0 do 5 w oparciu o funkcjonalną wydajność pacjenta, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Całkowity wynik to 75.
Ta metoda oceny jest prosta, łatwa do podawania, nie jest łatwo zmęczyć pacjenta i jest szczególnie odpowiednia do oceny odzyskiwania funkcjonalnego rąk i kończyny u pacjentów z udarem.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
|
|
PHQ-9
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
|
PHQ-9 (kwestionariusz zdrowia pacjenta-9): PHQ-9 jest powszechnie stosowanym narzędziem badań przesiewowych w celu depresji.
Opiera się na dziewięciu kryteriach diagnostycznych z DSM-V (podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, opracowane przez American Psychiatric Association).
Skala służy do oceny, czy dana osoba ma depresję i do określenia nasilenia stanu.
Ma dobrą niezawodność i ważność, a jego ocena jest prosta, szybka i dobrze przyjęta przez pacjentów.
Całkowity wynik wynosi 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie depresji.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
|
|
Hamd
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
|
Skala oceny depresji Hamilton (HAMD) jest jedną z najczęściej stosowanych skal w warunkach klinicznych do oceny stanów depresyjnych.
Na podstawie treści oceny ma trzy wersje; Wersja HAMD-24 jest tutaj używana.
Ta wersja zawiera wiele wskaźników, takich jak nastrój, objawy somatyczne i sen, umożliwiając skuteczną ocenę funkcjonalnej poprawy pacjenta.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Psqi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI): Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) został opracowany w 1989 r. Przez dr. Buysse i współpracowników z Wydziału Psychiatrii na University of Pittsburgh, USA.
Ta skala jest odpowiednia do oceny jakości snu u osób z zaburzeniami snu i zaburzeń psychicznych, rejestrując jakość snu pacjenta w ciągu ostatniego miesiąca.
Składa się z 19 pozycji, które są oceniane i pogrupowane w 7 komponentów.
Każdy komponent jest oceniany od 0 do 3, z łącznym wynikiem 21.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
|
|
BDNF i 5-HT
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
|
Próbki krwi pobrano o 7 rano.
Krew wirowano przy 3500 r/min przez 10 minut w celu oddzielenia surowicy. ELISA zastosowano do pomiaru poziomów neurotroficznych pochodzących z mózgu (BDNF) i serotoniny (5-HT).
Pomiary wykonano zarówno przed leczeniem, jak i 28 dni po leczeniu.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PJ2025-02-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .