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Osservazione sull'effetto terapeutico della stimolazione ecografica transcranica a bassa intensità combinata con l'allenamento della realtà virtuale degli arti superiori sulla depressione post-ictus

25 aprile 2025 aggiornato da: Mingyan Zhuang, Anhui Medical University

Astratto:

Obiettivo: studiare se la depressione post-ictus può essere migliorata attraverso la stimolazione ecografica transcranica a bassa intensità combinata con l'allenamento della realtà virtuale degli arti superiori, esplorare i suoi possibili meccanismi e fornire nuove strategie di riabilitazione per l'ulteriore trattamento dei pazienti con depressione post-ictus.

Metodi: 30 pazienti con PSD sono stati selezionati come soggetti e divisi casualmente in gruppo di controllo sham e gruppo di trattamento di combinazione in base alla randomizzazione del computer. Ogni gruppo era di 15 casi. Il gruppo di trattamento combinato è stato sottoposto a litus, addestramento degli arti superiori virtuali, farmaci di routine e trattamento di riabilitazione. Il gruppo di controllo ha condotto solo addestramento virtuale degli arti superiori, trattamento di routine e riabilitazione e TUS era un trattamento di stimolazione falsa.

Parole chiave: ultrasoun, transcranica, ultrasuoni, stimolazione, realtà virtuale, ictus, depressione post-ictus

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Abbreviazione : stimolazione ecografica transcranica (TUS), ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (LIFU), stimolazione ecografica transcranica a bassa intensità (litus), realtà virtuale (VR), depressione post-stroke (PSD), PSD per il sonno Wolfs INDICE (PSQI)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I criteri di inclusione erano i seguenti:

    1. Pazienti con ictus per la prima volta diagnosticati con ictus ischemico tramite tecniche di imaging come TC o MRI;
    2. Durata della malattia tra 15 giorni e 6 mesi, con condizioni stabili; età tra 18 e 75 anni;
    3. Pazienti senza gravi disturbi intellettuali, linguistici o comportamenti comportamentali, in grado di completare le valutazioni della scala, con un punteggio MMSE di ≥24;
    4. Emiplegia da un lato e almeno un equilibrio seduto di 3 ° livello, con Brunnstrom Stage II o superiore per l'arto superiore , in grado di eseguire movimenti con l'assistenza dell'allenamento della realtà virtuale dell'arto superiore ;
    5. Nessun uso di farmaci antidepressivi nell'ultimo mese, con PHQ-9 Puntement I≥10 e HAMA punteggio≥17 ;
    6. I pazienti che sono a conoscenza dei dettagli dello studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano i seguenti:

    1. Pazienti con impianti metallici nel cranio o quelli con pacemaker;
    2. Pazienti con condizioni instabili, infrazioni cerebrali multiple, malattie cardiache gravi o altre condizioni e complicanze degli organi significativi o una storia di cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo TUS Sham
Il gruppo sham è stato solo addestramento alla realtà virtuale degli arti superiori, con litus che funge da placebo.
Nel gruppo sham, la macchina funziona solo per 30 secondi, quindi fermandosi. A causa delle caratteristiche fisiche degli ultrasuoni, questa stimolazione non può essere percepita. Il trattamento viene somministrato 5 volte a settimana.
Sperimentale: Gruppo TUS
Stimolazione ecografica transcranica a bassa intensità combinata con l'allenamento della realtà virtuale degli arti superiori

Litus è condotto utilizzando il modello UE880C di Ruao Medical Technology Co., Ltd. (Pechino). I parametri sono impostati come segue: Frequenza: 800 (1+10%) KHz, Periodo di ripetizione dell'impulso: 25 ms, ciclo di lavoro: 50%, potenza di uscita: 1,2 W, massima potenza di potenza di uscita: 0,6 W, intensità del suono efficace: 0,4 W/cm². Durante il trattamento, il paziente è posto in una stanza silenziosa e è chiesto di rilassarsi in una posizione seduta. Tre sonde ad ultrasuoni sono rivestite con un agente di accoppiamento e posizionate sulla fronte del paziente. La durata totale del trattamento è di 20 minuti.

L'allenamento virtuale di riabilitazione degli arti superiori viene utilizzato dal modello EM-Burt02-01 di Eston. L'arto interessato è fissato al braccio robotico. Ogni sessione di trattamento è composta da due giochi virtuali (come "Airplane Battle", "Mosquito Smasher" e altri giochi basati sul movimento). Ogni gioco dura 10 minuti, per un totale di 20 minuti di trattamento. Il trattamento viene somministrato 5 volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WMFT
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
Punteggio della funzione del motore del lupo: il test della funzione motoria Wolf (WMFT) è la scala preferita a livello internazionale ampiamente utilizzata per valutare l'efficacia dell'addestramento di riabilitazione nel miglioramento della funzione degli arti superiori. È costituito da 15 elementi di valutazione, molti dei quali coinvolgono movimenti degli arti superiori comunemente usati nella vita quotidiana, come posizionare l'avambraccio su un tavolo, la resistenza della presa e le capacità motorie sottili. Ogni elemento viene valutato su una scala a 6 punti che va da 0 a 5 in base alle prestazioni funzionali del paziente, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione. Il punteggio totale è 75. Questo metodo di valutazione è semplice, facile da somministrare, non fa facilmente affaticarsi del paziente ed è particolarmente adatto per la valutazione del recupero funzionale della mano e degli arti superiori nei pazienti con ictus.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
PHQ-9
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9): il PHQ-9 è uno strumento di screening comunemente usato per la depressione. Si basa sui nove criteri diagnostici del DSM-V (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, sviluppato dall'American Psychiatric Association). La scala viene utilizzata per valutare se un individuo ha depressione e per determinare la gravità della condizione. Ha una buona affidabilità e validità e la sua valutazione è semplice, rapida e ben accettata dai pazienti. Il punteggio totale è 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
Hamd
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD) è una delle scale più utilizzate in contesti clinici per valutare gli stati depressivi. Sulla base del contenuto di valutazione, ha tre versioni; La versione HAMD-24 viene utilizzata qui. Questa versione include più indicatori come umore, sintomi somatici e sonno, consentendo una valutazione efficace del miglioramento funzionale del paziente.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Psqi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è stato sviluppato nel 1989 dal Dr. Buysse e colleghi del Dipartimento di Psichiatria dell'Università di Pittsburgh, USA. Questa scala è adatta per la valutazione della qualità del sonno nelle persone con sonno e disturbi mentali, registrando la qualità del sonno del paziente nell'ultimo mese. È composto da 19 articoli, che vengono valutati e raggruppati in 7 componenti. Ogni componente è valutato da 0 a 3, con un punteggio totale di 21.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
Bdnf e 5-HT
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti alle 7 del mattino. Il sangue è stato centrifugato a 3500 r/min per 10 minuti per separare il siero. ELISA è stato usato per misurare i livelli neurotrofici derivati ​​dal cervello (BDNF) e la serotonina (5-HT). Le misurazioni sono state prese sia prima del trattamento che di 28 giorni dopo il trattamento.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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