- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06957340
Osservazione sull'effetto terapeutico della stimolazione ecografica transcranica a bassa intensità combinata con l'allenamento della realtà virtuale degli arti superiori sulla depressione post-ictus
Astratto:
Obiettivo: studiare se la depressione post-ictus può essere migliorata attraverso la stimolazione ecografica transcranica a bassa intensità combinata con l'allenamento della realtà virtuale degli arti superiori, esplorare i suoi possibili meccanismi e fornire nuove strategie di riabilitazione per l'ulteriore trattamento dei pazienti con depressione post-ictus.
Metodi: 30 pazienti con PSD sono stati selezionati come soggetti e divisi casualmente in gruppo di controllo sham e gruppo di trattamento di combinazione in base alla randomizzazione del computer. Ogni gruppo era di 15 casi. Il gruppo di trattamento combinato è stato sottoposto a litus, addestramento degli arti superiori virtuali, farmaci di routine e trattamento di riabilitazione. Il gruppo di controllo ha condotto solo addestramento virtuale degli arti superiori, trattamento di routine e riabilitazione e TUS era un trattamento di stimolazione falsa.
Parole chiave: ultrasoun, transcranica, ultrasuoni, stimolazione, realtà virtuale, ictus, depressione post-ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230000
- Anhui Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I criteri di inclusione erano i seguenti:
- Pazienti con ictus per la prima volta diagnosticati con ictus ischemico tramite tecniche di imaging come TC o MRI;
- Durata della malattia tra 15 giorni e 6 mesi, con condizioni stabili; età tra 18 e 75 anni;
- Pazienti senza gravi disturbi intellettuali, linguistici o comportamenti comportamentali, in grado di completare le valutazioni della scala, con un punteggio MMSE di ≥24;
- Emiplegia da un lato e almeno un equilibrio seduto di 3 ° livello, con Brunnstrom Stage II o superiore per l'arto superiore , in grado di eseguire movimenti con l'assistenza dell'allenamento della realtà virtuale dell'arto superiore ;
- Nessun uso di farmaci antidepressivi nell'ultimo mese, con PHQ-9 Puntement I≥10 e HAMA punteggio≥17 ;
- I pazienti che sono a conoscenza dei dettagli dello studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione erano i seguenti:
- Pazienti con impianti metallici nel cranio o quelli con pacemaker;
- Pazienti con condizioni instabili, infrazioni cerebrali multiple, malattie cardiache gravi o altre condizioni e complicanze degli organi significativi o una storia di cancro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo TUS Sham
Il gruppo sham è stato solo addestramento alla realtà virtuale degli arti superiori, con litus che funge da placebo.
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Nel gruppo sham, la macchina funziona solo per 30 secondi, quindi fermandosi.
A causa delle caratteristiche fisiche degli ultrasuoni, questa stimolazione non può essere percepita. Il trattamento viene somministrato 5 volte a settimana.
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Sperimentale: Gruppo TUS
Stimolazione ecografica transcranica a bassa intensità combinata con l'allenamento della realtà virtuale degli arti superiori
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Litus è condotto utilizzando il modello UE880C di Ruao Medical Technology Co., Ltd. (Pechino). I parametri sono impostati come segue: Frequenza: 800 (1+10%) KHz, Periodo di ripetizione dell'impulso: 25 ms, ciclo di lavoro: 50%, potenza di uscita: 1,2 W, massima potenza di potenza di uscita: 0,6 W, intensità del suono efficace: 0,4 W/cm². Durante il trattamento, il paziente è posto in una stanza silenziosa e è chiesto di rilassarsi in una posizione seduta. Tre sonde ad ultrasuoni sono rivestite con un agente di accoppiamento e posizionate sulla fronte del paziente. La durata totale del trattamento è di 20 minuti. L'allenamento virtuale di riabilitazione degli arti superiori viene utilizzato dal modello EM-Burt02-01 di Eston. L'arto interessato è fissato al braccio robotico. Ogni sessione di trattamento è composta da due giochi virtuali (come "Airplane Battle", "Mosquito Smasher" e altri giochi basati sul movimento). Ogni gioco dura 10 minuti, per un totale di 20 minuti di trattamento. Il trattamento viene somministrato 5 volte a settimana. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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WMFT
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Punteggio della funzione del motore del lupo: il test della funzione motoria Wolf (WMFT) è la scala preferita a livello internazionale ampiamente utilizzata per valutare l'efficacia dell'addestramento di riabilitazione nel miglioramento della funzione degli arti superiori.
È costituito da 15 elementi di valutazione, molti dei quali coinvolgono movimenti degli arti superiori comunemente usati nella vita quotidiana, come posizionare l'avambraccio su un tavolo, la resistenza della presa e le capacità motorie sottili.
Ogni elemento viene valutato su una scala a 6 punti che va da 0 a 5 in base alle prestazioni funzionali del paziente, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione.
Il punteggio totale è 75.
Questo metodo di valutazione è semplice, facile da somministrare, non fa facilmente affaticarsi del paziente ed è particolarmente adatto per la valutazione del recupero funzionale della mano e degli arti superiori nei pazienti con ictus.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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PHQ-9
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9): il PHQ-9 è uno strumento di screening comunemente usato per la depressione.
Si basa sui nove criteri diagnostici del DSM-V (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, sviluppato dall'American Psychiatric Association).
La scala viene utilizzata per valutare se un individuo ha depressione e per determinare la gravità della condizione.
Ha una buona affidabilità e validità e la sua valutazione è semplice, rapida e ben accettata dai pazienti.
Il punteggio totale è 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Hamd
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD) è una delle scale più utilizzate in contesti clinici per valutare gli stati depressivi.
Sulla base del contenuto di valutazione, ha tre versioni; La versione HAMD-24 viene utilizzata qui.
Questa versione include più indicatori come umore, sintomi somatici e sonno, consentendo una valutazione efficace del miglioramento funzionale del paziente.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Psqi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è stato sviluppato nel 1989 dal Dr. Buysse e colleghi del Dipartimento di Psichiatria dell'Università di Pittsburgh, USA.
Questa scala è adatta per la valutazione della qualità del sonno nelle persone con sonno e disturbi mentali, registrando la qualità del sonno del paziente nell'ultimo mese.
È composto da 19 articoli, che vengono valutati e raggruppati in 7 componenti.
Ogni componente è valutato da 0 a 3, con un punteggio totale di 21.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Bdnf e 5-HT
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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I campioni di sangue sono stati raccolti alle 7 del mattino.
Il sangue è stato centrifugato a 3500 r/min per 10 minuti per separare il siero. ELISA è stato usato per misurare i livelli neurotrofici derivati dal cervello (BDNF) e la serotonina (5-HT).
Le misurazioni sono state prese sia prima del trattamento che di 28 giorni dopo il trattamento.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PJ2025-02-01
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