Havainto matalan intensiteetin transkraniaalisen ultraäänistimulaation terapeuttisesta vaikutuksesta yhdistettynä yläraajojen virtuaalitodellisuuskoulutukseen aivohalvauksen jälkeisessä masennuksessa
Abstrakti:
Tavoite: Tutkitaan, voidaanko aivohalvauksen jälkeistä masennusta parantaa alhaisen intensiteetin transkraniaalisen ultraäänien stimulaation avulla yhdistettynä yläraajojen virtuaalitodellisuuskoulutukseen, tutkitaan sen mahdollisia mekanismeja ja tarjota uusia kuntoutusstrategioita strilin jälkeisten masennuspotilaiden jatkamiseksi.
Menetelmät: 30 potilasta, joilla oli PSD, valittiin koehenkilöiksi ja jaettiin satunnaisesti huijauskontrolliryhmään ja yhdistelmähoitosryhmään tietokoneen satunnaistamisen mukaan. Jokainen ryhmä oli 15 tapausta. Yhdistetylle hoitoryhmälle tehtiin Litus, virtuaalitodellisuuden yläraajojen koulutus, rutiininomainen lääkitys ja kuntoutushoito. Kontrolliryhmä suoritti vain virtuaalisen yläraajojen koulutuksen, rutiinilääkkeiden ja kuntoutuksen hoidon, ja TUS oli väärä stimulaatiohoito.
Avainsanat: ultraääni, transkraniaali, ultraääni, stimulaatio, virtuaalitodellisuus, aivohalvaus, aivohalvauksen jälkeinen masennus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- Anhui Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit olivat seuraavat:
- Ensimmäisen kerran aivohalvauspotilaat, joille on diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus kuvantamistekniikoiden, kuten CT tai MRI;
- Taudin kesto 15 - 6 kuukauden välillä, vakaalla tilalla; ikä 18–75 vuotta;
- Potilaat, joilla ei ole vakavia älyllisiä, kielen ymmärtämistä tai käyttäytymisvaikeuksia, jotka kykenevät suorittamaan mittakaavan arvioinnit, MMSE -pistemäärä on ≥24;
- Hemiplegia toisella puolella ja ainakin kolmannen tason istuva tasapaino, jossa Brunnstrom-vaihe II tai korkeampi yläraajojen kohdalla ， pystyy suorittamaan liikkeitä yläraajan virtuaalitodellisuuskoulutuksen avulla ； ；
- Ei masennuslääkkeiden käyttöä viimeisen kuukauden aikana, pHQ-9-pistemäärä ≥10 ja HAMA-pistemäärä ≥17 ；
- Potilaat, jotka ovat tietoisia tutkimuksen yksityiskohdista ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat:
- Potilaat, joilla on metallisia implantteja kallossa, tai potilaat, joilla on sydämentahdistin;
- Potilaat, joilla on epävakaita tiloja, useita aivoinfarkteja, vaikea sydänsairaus tai muut merkittävät elintilot ja komplikaatiot tai syöpähistoria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: huijausryhmä
Sham -ryhmälle tehtiin vain yläraajojen virtuaalitodellisuuskoulutus, kun Litus toimi lumelääkkeenä.
|
Häiriöryhmässä kone toimii vain 30 sekuntia ja pysähtyy sitten.
Ultraäänen fysikaalisten ominaisuuksien vuoksi tätä stimulaatiota ei voida havaita. Käsittelyä annetaan viisi kertaa viikossa.
|
|
Kokeellinen: TUS -ryhmä
Matalan intensiteetin transkraniaalinen ultraäänistimulaatio yhdistettynä yläraajojen virtuaalitodellisuusharjoitteluun
|
Litus suoritetaan käyttämällä UE880C -mallia Ruao Medical Technology Co., Ltd. (Peking). Parametrit asetetaan seuraavasti: Taajuus: 800 (1+10%) KHz, Pulssin toistojakso: 25 ms, Vuosykli: 50%, lähtöteho: 1,2 W, Suurin lähtötehon kesto: 0,6 W, tehokas äänenvoimakkuus: 0,4 W/cm². Kolme ultraäänikoetinta päällystetään kytkentäaineella ja sijoitetaan potilaan otsaan. Käsittelyn kokonaiskesto on 20 minuuttia. EM-Burt02-01 -mallissa käytetään yläraajojen kuntoutusvirtuaalikoulutusta. Jokainen käsittelyistunto koostuu kahdesta virtuaalipelistä (kuten "lentokonetaistelu", "Hyttyshäkki" ja muut liikepohjaiset pelit) .El-peli kestää 10 minuuttia, yhteensä 20 minuutin hoidon. Hoitoa annetaan 5 kertaa viikossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Horjuttaa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
Wolf Motor Function -pistemäärä: Wolf Motor Function -testi (WMFT) on kansainvälisesti edullinen asteikko, jota käytetään laajasti kuntoutuskoulutuksen tehokkuuden arvioimiseksi yläraajojen toiminnan parantamisessa.
Se koostuu 15 arviointituotteesta, joista monet sisältävät yläraajojen liikkeitä, joita käytetään yleisesti jokapäiväisessä elämässä, kuten kyynärvarren asettaminen pöydälle, tarttuvuus ja hienot motoriset taidot.
Jokainen kohde pisteytetään 6-pisteisessä asteikolla välillä 0-5 potilaan toiminnallisen suorituskyvyn perusteella, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Kokonaispistemäärä on 75.
Tämä arviointimenetelmä on yksinkertainen, helppo antaa, ei helposti väsy potilasta, ja se on erityisen sopiva käsin ja yläraajojen toiminnallisen palautumisen arviointiin aivohalvauksen potilailla.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
|
PHQ-9
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
PHQ-9 (potilaan terveyskysely-9): PHQ-9 on yleisesti käytetty masennuksen seulontatyökalu.
Se perustuu yhdeksään DSM-V: n diagnostiseen kriteeriin (mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, viides painos, jonka on kehittänyt American Psychiatric Association).
Asteikkoa käytetään arvioimaan, onko henkilöllä masennus ja määrittämään tilan vakavuus.
Sillä on hyvä luotettavuus ja pätevyys, ja sen arviointi on yksinkertaista, nopeaa ja potilaiden hyvin hyväksymiä.
Kokonaispistemäärä on 27, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen suuremman vakavuuden.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
|
Hamd
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD) on yksi yleisimmin käytetyistä asteikoista kliinisissä olosuhteissa masennustilojen arvioimiseksi.
Arviointisisällön perusteella sillä on kolme versiota; Tässä käytetään HAMD-24-versiota.
Tämä versio sisältää useita indikaattoreita, kuten mielialaa, somaattisia oireita ja unen, mikä mahdollistaa potilaan toiminnallisen parantamisen tehokkaan arvioinnin.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psqi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
PITTSBURGH SLEW -LAADUKSEN INDEKSI (PSQI): Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) kehitti vuonna 1989 Dr. Buysse ja kollegat Pittsburghin yliopiston psykiatrian laitokselta Yhdysvalloissa.
Tämä asteikko sopii unen laadun arviointiin unen ja mielenterveyden häiriöiden henkilöillä, jotka tallentavat potilaan unen laadun viimeisen kuukauden aikana.
Se koostuu 19 tuotteesta, jotka on pistetty ja ryhmitelty 7 komponenttiin.
Jokaisen komponentin luokitus on 0 - 3, kokonaispistemäärä 21.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
|
BDNF ja 5-HT
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
Verinäytteet kerättiin kello 7 A.M.
Veri sentrifugoitiin nopeudella 3500 r/min 10 minuutin ajan seerumin erottamiseksi. Elisaa käytettiin aivojen johdettujen neurotrofisten tekijöiden (BDNF) ja serotoniinin (5-HT) tasojen mittaamiseen.
Mittaukset tehtiin sekä ennen hoitoa että 28 päivää hoidon jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PJ2025-02-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .