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Beobachtung auf die therapeutische Wirkung einer transkraniellen Ultraschallstimulation mit niedriger Intensität in Kombination mit Virtual-Reality-Training der oberen Extremität bei Depressionen nach dem Schlaganfall

25. April 2025 aktualisiert von: Mingyan Zhuang, Anhui Medical University

Abstrakt:

Ziel: Untersuchung, ob Depressionen nach dem Schlaganfall durch transkranielle Ultraschallstimulation mit niedriger Intensität in Kombination mit Virtual-Reality-Training der oberen Gliedmaßen verbessert werden können, die möglichen Mechanismen untersuchen und neue Rehabilitationsstrategien für die weitere Behandlung von Patienten mit der Depression nach dem Schlaganfall anbieten.

Methoden: 30 Patienten mit PSD wurden als Probanden ausgewählt und zufällig in die Scheinkontrollgruppe und die Kombinationsbehandlungsgruppe unterteilt, je nach Computer -Randomisierung. Jede Gruppe war 15 Fälle. Die kombinierte Behandlungsgruppe wurde Litus, Virtual Reality obere Extremitätstraining, Routinemedikamenten und Rehabilitationsbehandlung unterzogen. Die Kontrollgruppe führte nur ein virtuelles Training der oberen Extremitäten, die Routinemedikamente und die Rehabilitationsbehandlung durch, und TUS war eine falsche Stimulationsbehandlung.

Schlüsselwörter: Ultrasun, Transkranial, Ultraschall, Stimulation, virtuelle Realität, Schlaganfall, Depression nach dem Schlaganfall

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abbreviation：Transcranial Ultrasound Stimulation(TUS),low intensity focused ultrasound (LIFU),low intensity transcranial Ultrasound stimulation(LITUS),virtual reality(VR),post-stroke depression(PSD),Wolf Motor Function Test(WFMT),Patient Health Questionnaire-9(PSQ-9),Hamilton Depression Scale(HAMD),Pittsburgh sleep quality Index (PSQI)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien waren wie folgt:

    1. Erst-Schlaganfall-Patienten mit ischämischem Schlaganfall über bildgebende Techniken wie CT oder MRT diagnostiziert;
    2. Dauer der Krankheit zwischen 15 Tagen und 6 Monaten mit stabilem Zustand; Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
    3. Patienten ohne schwerwiegende intellektuelle, sprachliche Verständnis oder Verhaltensstörungen, die Skalenbewertungen durchführen können, mit einem MMSE -Score von ≥24;
    4. Hemiplegie auf einer Seite und zumindest eine sitzende Balance auf drittes Ebene, mit Brunnstrom Stufe II oder höher für die obere Extremität ， in der Lage, Bewegungen mit Unterstützung des virtuellen Realitätstrainings der oberen Extremität durchzuführen ；
    5. Keine Verwendung von Antidepressiva-Medikamenten im vergangenen Monat mit PHQ-9-Score ≥ 10 und HAMA-Score ≥ 17 ；
    6. Patienten, die sich der Studiendetails bewusst sind und das Formular zur Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien waren wie folgt:

    1. Patienten mit metallischen Implantaten im Schädel oder Patienten mit Herzschrittmacher;
    2. Patienten mit instabilen Erkrankungen, mehreren Hirninfarkten, schweren Herzerkrankungen oder anderen signifikanten Organerkrankungen und -komplikationen oder einer Krebsgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Sham TUS -Gruppe
Die Schamgruppe wurde nur ein Virtual -Reality -Training der oberen Gliedmaßen unterzogen, wobei Litus als Placebo diente.
Gerät: Sham Tus
In der Scheingruppe arbeitet die Maschine nur 30 Sekunden lang und stoppt dann. Aufgrund der physikalischen Eigenschaften von Ultraschall kann diese Stimulation nicht wahrgenommen werden. Die Behandlung wird 5 mal pro Woche verabreicht.
Experimental: TUS -Gruppe
Transkranielle Ultraschallstimulation mit niedriger Intensität in Kombination mit Virtual-Reality-Training der oberen Extremität
Gerät: Transkranielle Ultraschallstimulation mit geringer Intensität

Litus wird unter Verwendung des UE880C -Modells von Ruao Medical Technology Co., Ltd. (Peking). Die Parameter sind wie folgt eingestellt: Frequenz: 800 (1+10%) kHz, Impulswiederholungsperiode: 25 ms, Arbeitszyklus: 50%, Ausgangsleistung: 1,2 W, maximale Ausgangsleistung Dauer: 0,6 W, wirksame Klangintensität: 0,4 W/cm². Drei Ultraschallsonden werden mit einem Kupplungsmittel beschichtet und auf der Stirn des Patienten positioniert. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 20 Minuten.

Das virtuelle Training der oberen Extremität Rehabilitation wird vom EM-Burt02-01-Modell aus Eston verwendet. Die betroffene Gliedmaßen ist am Roboterarm fixiert. Jede Behandlungssitzung besteht aus zwei virtuellen Spielen (z. B. "Flugzeugschlacht", "Mücken-Smasher" und anderen bewegungsbasierten Spielen). Das Spiel dauert 10 Minuten und insgesamt 20 Minuten Behandlung. Die Behandlung wird 5 mal pro Woche verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wmft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Wolf Motor Function Score: Der Wolf Motor Function Test (WMFT) ist die international bevorzugte Skala, die häufig verwendet wird, um die Wirksamkeit des Rehabilitationstrainings bei der Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten zu bewerten. Es besteht aus 15 Bewertungsgegenständen, von denen viele Bewegungen der oberen Extremitäten umfassen, die üblicherweise im täglichen Leben verwendet werden, z. Jedes Element wird auf einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 5 bewertet, basierend auf der Funktionsleistung des Patienten, wobei höhere Bewertungen eine bessere Funktion anzeigen. Die Gesamtpunktzahl beträgt 75. Diese Bewertungsmethode ist einfach, einfach zu verabreichen, ermüdete den Patienten nicht leicht und eignet sich besonders für die Bewertung der funktionellen Erholung der Hand und der oberen Extremität bei Schlaganfallpatienten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
PHQ-9
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
PHQ-9 (Fragebogen für Patientengesundheit): Der PHQ-9 ist ein häufig verwendetes Screening-Tool für Depressionen. Es basiert auf den neun diagnostischen Kriterien des DSM-V (diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe, entwickelt von der American Psychiatric Association). Die Skala wird verwendet, um zu beurteilen, ob eine Person Depressionen hat, und um die Schwere der Erkrankung zu bestimmen. Es hat eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit, und seine Bewertung ist einfach, schnell und von Patienten gut angenommen. Die Gesamtpunktzahl beträgt 27, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad der Depression hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Hamd
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Die Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) ist eine der am häufigsten verwendeten Skalen in klinischen Umgebungen zur Bewertung von depressiven Zuständen. Basierend auf seinem Bewertungsinhalt hat es drei Versionen. Die Hamd-24-Version wird hier verwendet. Diese Version enthält mehrere Indikatoren wie Stimmung, somatische Symptome und Schlaf, die eine wirksame Bewertung der funktionellen Verbesserung des Patienten ermöglichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSQI
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wurde 1989 von Dr. Buysse und Kollegen des Abteilung für Psychiatrie der Universität von Pittsburgh, USA, entwickelt. Diese Skala eignet sich zur Bewertung der Schlafqualität bei Personen mit Schlaf- und psychischen Störungen und zeichnet die Schlafqualität des Patienten im letzten Monat auf. Es besteht aus 19 Artikeln, die in 7 Komponenten bewertet und unterteilt werden. Jede Komponente wird von 0 auf 3 mit einer Gesamtpunktzahl von 21 bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
BDNF und 5-HT
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Blutproben wurden um 7 Uhr morgens entnommen. Das Blut wurde 10 Minuten lang bei 3500 R/min zentrifugiert, um das Serum zu trennen. ELISA wurde verwendet, um den aus dem Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktor (BDNF) und Serotonin (5-HT) -Enpegeln (5-HT) zu messen. Die Messungen wurden sowohl vor der Behandlung als auch 28 Tage nach der Behandlung durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PJ2025-02-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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