Observatie op het therapeutische effect van transcraniële echografie stimulatie met lage intensiteit in combinatie met virtuele reality-training van de bovenste ledematen op depressie na het beroerte
Abstract:
Doel: bestuderen of post-beroerte depressie kan worden verbeterd door transcraniële echografie stimulatie met lage intensiteit in combinatie met virtuele reality-training van de bovenste ledematen, de mogelijke mechanismen te verkennen en nieuwe revalidatiestrategieën te bieden voor verdere behandeling van post-takt depressiepatiënten.
Methoden: 30 patiënten met PSD werden geselecteerd als de proefpersonen en willekeurig verdeeld in schijncontrolegroep en combinatiebehandelingsgroep volgens computer randomisatie. Elke groep was 15 gevallen. De gecombineerde behandelingsgroep werd onderworpen aan Litus, virtual reality -training in de bovenste ledematen, routinematige medicatie en revalidatiebehandeling. De controlegroep gaf alleen virtuele bovenste ledematentraining, routinematige medicatie en revalidatiebehandeling en TUS was een valse stimulatiebehandeling.
Sleutelwoorden: ultrasoun, transcranial, echografie, stimulatie, virtual reality, beroerte, depressie na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Anhui Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De inclusiecriteria waren als volgt:
- First-time beroerte patiënten met de diagnose ischemische beroerte via beeldvormingstechnieken zoals CT of MRI;
- Duur van de ziekte tussen 15 dagen en 6 maanden, met stabiele toestand; leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
- Patiënten zonder ernstige intellectueel, taalbegrip of gedragsstoornissen, in staat om schaalbeoordelingen te voltooien, met een MMSE -score van ≥24;
- Hemiplegie aan één kant en op zijn minst een zitplaats op 3e niveau, met Brunnstrom Stage II of hoger voor het bovenste ledemaat, in staat om bewegingen uit te voeren met de hulp van de bovenste ledematen virtual reality training ；
- Geen gebruik van antidepressiva-medicijnen in de afgelopen maand, met PHQ-9 score ≥ 10 en HAMA-score ≥17 ；
- Patiënten die op de hoogte zijn van de onderzoeksdetails en het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria waren als volgt:
- Patiënten met metalen implantaten in de schedel of die met een pacemaker;
- Patiënten met onstabiele aandoeningen, meerdere herseninfarcten, ernstige hartaandoeningen of andere significante orgaanaandoeningen en complicaties, of een geschiedenis van kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham Tus -groep
De Sham Group onderging alleen virtual reality -training van de bovenste ledematen, waarbij Litus diende als een placebo.
|
In de schijngroep werkt de machine slechts 30 seconden en stopt vervolgens.
Vanwege de fysieke kenmerken van echografie kan deze stimulatie niet worden waargenomen. Behandeling wordt 5 keer per week toegediend.
|
|
Experimenteel: TUS -groep
Transcraniële echografie stimulatie met lage intensiteit gecombineerd met virtuele realiteit van de bovenste ledematen
|
Litus wordt uitgevoerd met behulp van het UE880C -model van Ruao Medical Technology Co., Ltd. (Beijing). De parameters zijn als volgt ingesteld: Frequentie: 800 (1+10%) KHz, pulsherhalingsperiode: 25 ms, dienstcyclus: 50%, uitgangsvermogen: 1,2 W, maximale uitgangsvermogensduur: 0,6 W, effectieve geluidsintensiteit: 0,4 w/cm². Drie echografie -sondes worden gecoat met een koppelingsmiddel en geplaatst op het voorhoofd van de patiënt. De totale behandelingsduur is 20 minuten. De virtuele training van de bovenste ledematen revalidatie wordt gebruikt door het EM-Burt02-01-model van Eston. Het aangetaste ledemaat is vastgesteld aan de robotarm. Elke behandelingssessie bestaat uit twee virtuele spellen (zoals "Airplane Battle", "Mosquito Smashher" en andere bewegingsgebaseerde games). De game duurt 10 minuten, in totaal 20 minuten behandeling. De behandeling wordt 5 keer per week toegediend. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WMFT
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Wolf Motor Function Score: de Wolf Motor Function Test (WMFT) is de internationaal geprefereerde schaal die veel wordt gebruikt om de effectiviteit van revalidatietraining bij het verbeteren van de bovenste ledematenfunctie te beoordelen.
Het bestaat uit 15 beoordelingsitems, waarvan vele betrokkenheid van de bovenste ledematen die vaak in het dagelijks leven worden gebruikt, zoals het plaatsen van de onderarm op een tafel, greepsterkte en fijne motorische vaardigheden.
Elk item wordt gescoord op een 6-puntsschaal variërend van 0 tot 5 op basis van de functionele prestaties van de patiënt, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
De totale score is 75.
Deze beoordelingsmethode is eenvoudig, gemakkelijk te beheren, maakt de patiënt niet gemakkelijk vermoeid en is met name geschikt voor het evalueren van het functionele herstel van de hand en de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
PHQ-9
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9): de PHQ-9 is een veelgebruikte screeningstool voor depressie.
Het is gebaseerd op de negen diagnostische criteria van de DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, ontwikkeld door de American Psychiatric Association).
De schaal wordt gebruikt om te beoordelen of een persoon depressie heeft en om de ernst van de aandoening te bepalen.
Het heeft een goede betrouwbaarheid en geldigheid en de beoordeling ervan is eenvoudig, snel en goed geaccepteerd door patiënten.
De totale score is 27, met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van depressie.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Hamd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
De Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) is een van de meest gebruikte schalen in klinische omgevingen voor het beoordelen van depressieve toestanden.
Op basis van de beoordelingsinhoud heeft het drie versies; De HAMD-24-versie wordt hier gebruikt.
Deze versie bevat meerdere indicatoren zoals stemming, somatische symptomen en slaap, waardoor een effectieve evaluatie van de functionele verbetering van de patiënt mogelijk is.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PSQI
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) werd in 1989 ontwikkeld door Dr. Buysse en collega's van het Department of Psychiatry aan de Universiteit van Pittsburgh, VS.
Deze schaal is geschikt voor het evalueren van slaapkwaliteit bij personen met slaap- en psychische stoornissen, waardoor de slaapkwaliteit van de patiënt de afgelopen maand wordt vastgelegd.
Het bestaat uit 19 items, die worden gescoord en gegroepeerd in 7 componenten.
Elke component wordt beoordeeld van 0 tot 3, met een totale score van 21.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
BDNF en 5-HT
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Bloedmonsters werden verzameld om 07.00 uur.
Het bloed werd gedurende 10 minuten gecentrifugeerd bij 3500 R/min om het serum te scheiden. ELISA werd gebruikt om van hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) en serotonine (5-HT) niveaus te meten.
De metingen werden zowel vóór de behandeling als 28 dagen na de behandeling uitgevoerd.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PJ2025-02-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .