低侵襲胸部手術における航行性気管支鏡鏡とCT誘導前術前のマークの比較 (NaviGuide)

2つの異なる術前マーキングは、より小さな肺病変を切除する際に非常に貴重であることが証明されています。 電磁ナビゲーション気管支鏡検査（N-BRFSC）は、より低い侵襲的アプローチを提供します。特に、中央に位置する病変や肺炎のリスクが高い患者にとって有利です。 一方、CT誘導性経胸部放射性同位体マーキング（CT-TTIM）は、末梢病変に非常に正確であり、マーカーの配置のリアルタイム確認を可能にします。 ただし、特定の外科的条件下で1つの手法が優れているかどうかは不明のままです。

これは、単一中心の1：1ランダム化比較試験であり、インドシアニン緑色の色素を使用したN-BRFSCまたはマクロアルブミン凝集テクナチウム-99を使用したCT-TTIMを使用して、10〜30 mmの肺結節のユニポルタルウェッジ切除中の局在化により効果的です。 主要エンドポイントは、外科的処置の期間です。 二次エンドポイントには、合併症率、手術マージン、および特定のアンケートを通じて評価された外科医の満足度が含まれます。

2022年以来、私たちの研究の実行中のupphaseを完了し、データの遡及的分析を実施しました。 サンプルサイズの計算に基づいて、合計81人の患者がランダム化される予定です。 ICG染料のマーキングが手術を促進し、エング結節を作るため、手術時間の短縮をもたらすと考えています。 プリリミナルデータに基づいて、平均時間短縮10分間、標準偏差は15分であると予想されます。 0.05アルファレベルの0.8のパワーを使用して、主な結果には74人の患者が必要であると判断しました。 フォローアップまたは10％の除外に対する予想される損失により、私たちの最終目標は81人の患者に拡張されました。 裁判が国際的に登録されると、募集が開始されます。

結果は、連続変数（たとえば、手術の長さ）の両面Tテストと、必要に応じてカテゴリ変数のカイ二乗検定（例：合併症や外科的縁の陽性）を使用して分析されます。 アンケートでは、1（役に立たない）から4（非常に役立つ）までのスケールを使用して、外科医の主観的な好みを評価します。

私たちの結果は、両方の手法の安全性と効率を評価するのに役立ちます。これは、利用可能なマーキング方法を選択し、新しいプロトコルを確立するのに不可欠です。