Navigointibronkoskooppisten ja CT-ohjattujen preoperatiivisten merkintöjen vertailu minimaalisesti invasiivisessa rintakirurgiassa (NaviGuide)
lauantai 30. elokuuta 2025 päivittänyt: Dr. Csaba Márton, Semmelweis University
Navigointibronkoskopia verrattuna CT-ohjattuihin radioisotooppimarkkinoihin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus preoperatiivisesta lokalisoinnista Unipoortal VATS -kiilan resektioissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, toimiiko navigointibronkooppinen tai CT-ohjattu merkintä paremmin pienten keuhkojen kyhmyjen paikallistamiseksi minimaalisesti invasiivisessa rintakirurgiassa. Se oppii myös molempien menetelmien turvallisuudesta. Tärkeimmät vastaukset:
- Mikä kahdesta menetelmästä auttaa kirurgia löytämään vaurion nopeammin leikkauksen aikana?
- Pienentääkö uudemman navigointibronkoskooppisen menetelmän käyttäminen riittämättömien resektioiden lukumäärän, mikä tarkoittaa, että vaurioita ei poistettu kokonaan, ja kirurginen marginaali vaikuttaa?
Tutkijat vertailevat navigointialueen bronkoskooppista ICG: tä (näytöllä, näkyvä vihreä väriaine) CT-ohjattuun transthoracic-radioisotooppikohdistukseen (aine, joka säteilee säteilyä ja on havaittavissa tietyllä laitteella) nähdäkseen, toimiiko bronkoskopia ICG-värjäyksellä vai jopa paremmin ilman säteilyaltistusta.
Osallistujat:
- Osallistu ylimääräiseen toimenpiteeseen ennen leikkausta vaurioiden havaittavissa (tätä kutsutaan preoperatiiviseksi merkinnöksi)
- Jatka leikkaukseen normaalien standardien mukaisesti
- Käy klinikalla kerran 3 viikon kuluttua tarkistuksista ja testeistä
- Anna pääsy tutkijoiden patologisiin tuloksiin tietojen analysoimiseksi ja tallentamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi erilaista preoperatiivista merkintää ovat osoittautuneet arvokkaiksi pienempien keuhkovaurioiden leikkaamisessa. Sähkömagneettinen navigointibronkoskopia (N-BRFSC) tarjoaa minimaalisesti invasiivisemman lähestymistavan, joka CT-ohjattu transthoracic-radioisotooppimerkintä (CT-TTIM) on toisaalta erittäin tarkka perifeeristen vaurioiden kannalta ja mahdollistaa reaaliaikaisen vahvistuksen markkerin sijoittamisesta. On kuitenkin edelleen epäselvää, onko yksi tekniikka parempi tietyissä kirurgisissa olosuhteissa.
Tämä on yhden keskuksen, 1: 1 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan, onko N-BRFSC käyttämällä indusyaniinin vihreää väriainetta tai CT-TIM: ää makroalbumiiniaggregoitujen technium-99: n kanssa tehokkaammiksi lokalisoinnille keuhkojen kyhmyjen unipulan kiila resektioiden aikana 10-30 mm. Ensisijainen päätetapahtuma on kirurgisen toimenpiteen kesto. Toissijaiset päätepisteet sisältävät komplikaatioasteet, kirurginen marginaali ja kirurgin tyytyväisyys, joka on arvioitu tietyillä kyselylomakkeilla.
Olemme suorittaneet tutkimuksen juoksuvaihe ja suorittanut tietojen takautuvan analyysin vuodesta 2022 lähtien. Otoksen koon laskelman perusteella on suunniteltu satunnaistettavan yhteensä 81 potilasta. Uskomme, että ICG -väriaineen merkintä helpottaa leikkausta, mikä johtaa toiminta -ajan lyhentymiseen, koska se tekee Éung -kyhmyjä. Prilimienttitietojemme perusteella odotamme keskimäärin 10 minuutin ajanjakson ja 15 minuutin keskihajonnan. Käyttämällä 0,05 alfa -tasolla 0,8 tehoa, määrittelimme, että ensisijaiseen tulokseen tarvitaan 74 potilasta. Kun odotettavissa oleva menetys seurannassa tai 10%: n poissulkemiset, lopullinen tavoitteemme on laajennettu 81 potilaalle. Rekrytointi alkaa, kun oikeudenkäynti on rekisteröity kansainvälisesti.
Tulokset analysoidaan käyttämällä kaksipuolista t-testiä jatkuville muuttujille (esim. Leikkausten pituus) ja chi-neliötesti kategorisille muuttujille tarvittaessa (esim. Komplikaatiot ja kirurginen marginaali positiivisuus). Kyselylomakkeessa käytämme asteikkoa yhdestä (ei hyödyllinen) - 4 (erittäin hyödyllinen) kirurgien subjektiivisten mieltymysten arvioimiseksi.
Tuloksemme voisivat auttaa arvioimaan molempien tekniikoiden turvallisuutta ja tehokkuutta, mikä on välttämätöntä valittaessa käytettävissä olevien merkintämenetelmien välillä ja auttavat luomaan uusia protokollia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Unkari, 1122
- Semmelweis University- National Institute of Oncology Department of Thoracic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85 -vuotiaat
- 1-3 cm keuhkojen kyhmyjä
- Suunniteltu menettelytapa vats unipulata diagnostinen kiila
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi rintaleikkaus
- CCI yli 12
- Pitkäaikainen steroidihoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Navigointibronkoskopia
Sähkömagneettisten navigointibronkoskooppisten merkintöjen osalta tutkijat käyttävät Medtronic Superdimension -järjestelmää.
Prosessi alkaa suunnitteluvaiheesta, jossa ohjelmistoon ladataan ohutkiristeinen (0,8-1,25 mm) CT-skannaus, segmentoimalla hengitysteitä ja rekonstruoimalla keuhkoputken puuta, jolloin voimme suunnitella parhaan reitin vaurioon.
Menetelmän aikana potilas on mallilla, joka säteilee matalataajuista sähkömagneettista kenttää.
Käytetään Olympus ™ -bronkoskooppia laajennetulla työkanavalla (EWC), ja hengitysteihin sijoitetaan paikalla oleva opas.
Rekisteröinti vastaa potilaan hengitysteitä virtuaaliseen keuhkoputkeen.
Kun tutkijat saavuttavat vaurion, he kiinnittävät EWC: n ja antavat 2 ml ICG: tä 5 mg/ml liuosta 21 g -tbna -neulan läpi sen merkitsemiseksi.
Bronkoskoopin poistamisen jälkeen suoritetaan selektiivinen intubaatio.
Tutkijat jatkavat leikkaukseen käyttämällä lähi-infrapuna Olympus-optiikkaa.
|
Merkintöjen levittäminen ennen UNIPORT-VATS-kiilaresektioiden käyttöä auttaa paikallistamaan pieniä, mahdollisesti varhaisen vaiheen keuhkokasvaimia.
Merkinnän jälkeen potilaat ovat sijoitettu sivusuunnassa ja he saavat yleisen anestesian yhden keuhkojen tuuletuksella.
Tutkijat suorittavat VATS -kiila resektion UniPortal -tekniikoilla.
Hyödyntäviilto tehdään viidennessä interkostaalisessa tilassa etu- ja puolivälissä akseliakselien välissä.
Usumblaatiota ei tyypillisesti käytetä.
Leesio on paikallinen, kohonnut ja vahvistettu palpaatiolla.
Sitten tutkijat katkaisevat vaurion ympärille käyttämällä Endo Gia ™ Ultra Universal Plackeria, jossa on nivellataus, jossa on Tri-Staple ™ -teknologia 45 tai 60 mm: n pituudella, valitsemalla purppura- tai mustia kuormia parenkyyman paksuuteen perustuen.
Lopuksi tutkijat sulkevat haavan ja asettavat yhden rintakehän viemäriin rintaonteloon, asetettu aktiiviseen imuun 5-10 cm vettä.
|
|
Active Comparator: CT -ohjatut merkinnät
Keuhkovaurioiden lokalisointi ennen leikkausta käyttämällä CT-ohjattua transthoracic 99MTC-isotooppien sijoittelua (CTI) noudattaa erityistä protokollaa.
Tutkijat valmistelevat 99 mtc-MAA: ta käyttämällä makrolbumiinia ja TC-99M: ää, kohdistaen 220-240 MBQ 3 ml: iin ja antaen 14-16 MBQ (0,2 ml) ottaen huomioon jäljellä oleva ruiskuntilavuus.
Interventio radiologi suorittaa merkinnän samana päivänä kuin leikkaus, ihannetapauksessa aamulla.
Potilaat ovat asemassa vaurion helpon pääsyn saavuttamiseksi.
Natiivit CT -kuvat vahvistavat kyhmyjen lokalisaation.
Paikallinen anestesia, tyypillisesti 20 ml 10 mg/ml lidokaiinia, injektoidaan sen jälkeen, kun se on vahvistanut tulopisteen 22 g: n neulalla.
Isotooppi injektoidaan 15 cm 22 g: n applikaattorin kautta.
Lopullinen CT -skannaus tarkistaa komplikaatiot ennen potilaan siirtämistä leikkausta varten.
Leikkausteatterissa Europrobe havaitsee kyhmy, joka on merkitty ennen kiilaa.
Isotooppimerkintä tapahtuu kaksi tuntia ennen leikkausta, toistoa vaaditaan, jos yli kuusi - kahdeksan tuntia kuluu.
|
Merkintöjen levittäminen ennen UNIPORT-VATS-kiilaresektioiden käyttöä auttaa paikallistamaan pieniä, mahdollisesti varhaisen vaiheen keuhkokasvaimia.
Merkinnän jälkeen potilaat ovat sijoitettu sivusuunnassa ja he saavat yleisen anestesian yhden keuhkojen tuuletuksella.
Tutkijat suorittavat VATS -kiila resektion UniPortal -tekniikoilla.
Hyödyntäviilto tehdään viidennessä interkostaalisessa tilassa etu- ja puolivälissä akseliakselien välissä.
Usumblaatiota ei tyypillisesti käytetä.
Leesio on paikallinen, kohonnut ja vahvistettu palpaatiolla.
Sitten tutkijat katkaisevat vaurion ympärille käyttämällä Endo Gia ™ Ultra Universal Plackeria, jossa on nivellataus, jossa on Tri-Staple ™ -teknologia 45 tai 60 mm: n pituudella, valitsemalla purppura- tai mustia kuormia parenkyyman paksuuteen perustuen.
Lopuksi tutkijat sulkevat haavan ja asettavat yhden rintakehän viemäriin rintaonteloon, asetettu aktiiviseen imuun 5-10 cm vettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Anestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun
|
Kiilaresektion loppuun saattamiseen tarvittava aika minuutteina
|
Anestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun
|
|
Kirurginen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Leikkauksen valmistumisesta 24 tunnin sisällä
|
Tutkijat arvioivat kirurgien kokemuksia leikkauksen jälkeen käyttämällä kyselylomaketta, joka koostuu yhdeksästä kysymyksestä, ja vastaukset asteikolla 1 - 4, missä 1 on huono lopputulos, 2 on neutraali, 3 on hyväksyttävä ja 4 on suotuisa tulos. Kysymykset:
|
Leikkauksen valmistumisesta 24 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuntokurssit
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Muuntaminen määritellään anterolateraaliseksi rintakehän, joka on riittävän suuri, jotta kirurgin käden pääsy rintaonan onteloon sallii.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Komplikaatioaste
Aikaikkuna: Leikkauksesta enintään 4 viikkoon
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioidaan Ottawan rintakehän sairastuvuuden ja kuolleisuuspistejärjestelmän, rintakehän komplikaatiopistejärjestelmän perusteella, joka seuraa Clavia-Dindo-pistemäärän periaatteita.
|
Leikkauksesta enintään 4 viikkoon
|
|
Sairaalassa oleskelu (päivät)
Aikaikkuna: Leikkauksesta enintään 4 viikkoon
|
Leikkauksen ja vastuuvapauden välisten päivien lukumäärä
|
Leikkauksesta enintään 4 viikkoon
|
|
Putken kestopäivät
Aikaikkuna: Leikkauksesta enintään 4 viikkoon
|
Päivien lukumäärä, jonka jälkeen tutkijat voivat poistaa rintakehän.
|
Leikkauksesta enintään 4 viikkoon
|
|
Kirurgisten marginaalien pituus MM: ssä
Aikaikkuna: 3 viikon kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Pienin leesion ja nidontalinjan välinen etäisyys, jota kutsutaan myös kirurgiseksi marginaaliksi, mitataan patologi ja ilmaistaan MM: ssä.
|
3 viikon kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgisten marginaalien taajuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mm
Aikaikkuna: Leikkauksesta 3 viikossa
|
Sitä pidetään epätäydellisenä tai epäoptimaalisena resektiona, jos resektiokatteet eivät ylitä 10 mm; Se korreloi myös korkeamman toistumisnopeuden kanssa.
Siksi tutkijat luovat binaarimuuttujan: "Kyllä", jos kirurgisen marginaalin pituus on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mm ja "ei", jos se on pienempi.
|
Leikkauksesta 3 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Áron Ghimessy, MD. PhD. MSc, Semmelweis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Park CH, Han K, Hur J, Lee SM, Lee JW, Hwang SH, Seo JS, Lee KH, Kwon W, Kim TH, Choi BW. Comparative Effectiveness and Safety of Preoperative Lung Localization for Pulmonary Nodules: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2017 Feb;151(2):316-328. doi: 10.1016/j.chest.2016.09.017. Epub 2016 Oct 4.
- Gould MK, Donington J, Lynch WR, Mazzone PJ, Midthun DE, Naidich DP, Wiener RS. Evaluation of individuals with pulmonary nodules: when is it lung cancer? Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e93S-e120S. doi: 10.1378/chest.12-2351.
- Ivanovic J, Al-Hussaini A, Al-Shehab D, Threader J, Villeneuve PJ, Ramsay T, Maziak DE, Gilbert S, Shamji FM, Sundaresan RS, Seely AJ. Evaluating the reliability and reproducibility of the Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality classification system. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):387-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.10.035.
- Schwarz Y, Greif J, Becker HD, Ernst A, Mehta A. Real-time electromagnetic navigation bronchoscopy to peripheral lung lesions using overlaid CT images: the first human study. Chest. 2006 Apr;129(4):988-94. doi: 10.1378/chest.129.4.988.
- Bawaadam H, Benn BS, Colwell EM, Oka T, Krishna G. Lung Nodule Marking With ICG Dye-Soaked Coil Facilitates Localization and Delayed Surgical Resection. Ann Thorac Surg Short Rep. 2023 Feb 27;1(2):221-225. doi: 10.1016/j.atssr.2023.02.010. eCollection 2023 Jun.
- Yanagiya M, Kawahara T, Ueda K, Yoshida D, Yamaguchi H, Sato M. A meta-analysis of preoperative bronchoscopic marking for pulmonary nodules. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Jul 1;58(1):40-50. doi: 10.1093/ejcts/ezaa050.
- Lee MO, Jin SY, Lee SK, Hwang S, Kim TG, Song YG. Video-assisted thoracoscopic surgical wedge resection using multiplanar computed tomography reconstruction-fluoroscopy after CT guided microcoil localization. Thorac Cancer. 2021 Jun;12(11):1721-1725. doi: 10.1111/1759-7714.13968. Epub 2021 May 4.
- Farkas A, Kocsis A, Andi J, Sinkovics I, Agocs L, Meszaros L, Torok K, Bogyo L, Radecky P, Ghimessy A, Gieszer B, Lang G, Renyi-Vamos F. [Minimally invasive resection of nonpalpable pulmonary nodules after wire- and isotope-guided localization]. Orv Hetil. 2018 Aug;159(34):1399-1404. doi: 10.1556/650.2018.31148. Hungarian.
- Nelson DB, Tayob N, Mitchell KG, Correa AM, Hofstetter WL, Sepesi B, Walsh GL, Vaporciyan AA, Swisher SG, Antonoff MB, Roth JA, Rice DC, Vauthey JN, Mehran RJ. Surgical margins and risk of local recurrence after wedge resection of colorectal pulmonary metastases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Apr;157(4):1648-1655. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.156. Epub 2018 Nov 26.
- Krauel L, Pasten A, Gorostegui M, Mane S, Martin Gimenez MP, Coronas M, Carrasco Torrents R, Mora J. Use of Radioguided Surgery for Small and Difficult-to-Locate Relapsed MIBG (+) High-Risk Neuroblastoma Lesions. Cancers (Basel). 2024 Sep 30;16(19):3348. doi: 10.3390/cancers16193348.
- Galetta D, Rampinelli C, Funicelli L, Casiraghi M, Grana C, Bellomi M, Spaggiari L. Computed Tomography-Guided Percutaneous Radiotracer Localization and Resection of Indistinct/Small Pulmonary Lesions. Ann Thorac Surg. 2019 Sep;108(3):852-858. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.03.102. Epub 2019 May 7.
- Keating J, Singhal S. Novel Methods of Intraoperative Localization and Margin Assessment of Pulmonary Nodules. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Spring;28(1):127-36. doi: 10.1053/j.semtcvs.2016.01.006. Epub 2016 Feb 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMEÜ/2368-1/2022/EKU
- 2025-522130-31-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Otamme tiedonhallinnan vakavasti.
Alkuperäisessä lähestymistavassa emme jaa potilaiden luottamuksellisia tietoja minkään kolmannen osapuolen kanssa.
Ensisijainen potilaan suostumuslomake luotiin tämän periaatteen mielessä.
Kun tutkimus on saatu päätökseen ja osoittaa mahdollisia etuja tieteellisiin tarkoituksiin, voimme harkita tietojen jakamista tarvittaessa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .