Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání navigačních bronchoskopických a CT-řízených předoperačních značek v minimálně invazivní hrudní chirurgii (NaviGuide)

30. srpna 2025 aktualizováno: Dr. Csaba Márton, Semmelweis University

Navigační bronchoskopie versus CT-řízené radioizotopové značky: randomizovaná kontrolovaná studie předoperační lokalizace v resekcích klínových jednotek jednoportálních vapts

Cílem tohoto klinického hodnocení je naučit se, zda navigační bronchocopická nebo CT-řízená značka funguje lépe pro lokalizaci malých plicních uzlů v minimálně invazivní hrudní chirurgii. Dozví se také o bezpečnosti obou metod. Hlavní otázky k odpovědi:

  • Která z těchto metod pomáhá chirurgovi najít lézi během chirurgického zákroku rychleji?
  • Snižuje použití novější navigační bronchoskopické metody počet nedostatečných resekcí, což znamená, že léze nebyly zcela resekovány a je ovlivněna chirurgický okraj?

Vědci budou porovnat navigační bronchoskopické ICG (na obrazovce, viditelné zelené barvivo) označování s CT-řízeným transtorakálním radioizotopem cílení (látka, která vyzařuje záření a je detekovatelná s konkrétním zařízením), aby zjistila, zda bronchoskopie s ICG barvivem funguje jako efektivně nebo ještě lépe nebo ještě lépe.

Účastníci budou:

  • Zúčastněte se navíc před operací, aby se léze detekovatelné (to se nazývá předoperační značení)
  • Pokračujte na operaci podle normálních standardů
  • Navštivte kliniku jednou po 3 týdnech pro kontroly a testy
  • Změňte přístup k patologickým výsledkům pro výzkumné pracovníky analyzovat a ukládat data.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě různá předoperační značení se ukázaly jako neocenitelné při vyříznutí menších plicních lézí. Elektromagnetická navigační bronchoskopie (N-BRFSC) nabízí minimálně invazivní přístup, zvláště výhodnější pro centrálně umístěné léze nebo pacienty s vyšším rizikem pneumotoraxu. Na druhé straně je pro periferní léze a umožňuje potvrzení umístění markeru v reálném čase v reálném čase. Zůstává však nejasné, zda je jedna technika lepší za specifických chirurgických podmínek.

Toto je jednorázová, 1: 1 randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí, zda N-BRFSC pomocí indocyaninového zeleného barviva nebo CT-TTIM s makroalbuminem agregovaným Technetium-99 je účinnější pro lokalizaci během uniportálních klínových resekcí plicních uzlů, které se pohybují od 10 do 30 mm. Primárním koncovým bodem je doba trvání chirurgického zákroku. Sekundární koncové body zahrnují míru komplikací, chirurgickou rozpětí a spokojenost chirurga hodnocené prostřednictvím konkrétních dotazníků.

Od roku 2022 jsme dokončili běžící upphase naší studie a provedli retrospektivní analýzu našich údajů. Na základě našeho výpočtu velikosti vzorku se plánuje být randomizováno celkem 81 pacientů. Věříme, že značení barviva ICG usnadní chirurgický zákrok, což povede ke zkrácení provozní doby, protože to dělá éung uzly. Na základě našich priminálních údajů očekáváme průměrné snížení času 10 minut a standardní odchylku 15 minut. Pomocí síly 0,8 s hladinou alfa 0,05 jsme zjistili, že pro náš primární výsledek je zapotřebí 74 pacientů. S očekávanou ztrátou na sledování nebo vyloučení 10%byl náš konečný cíl rozšířen na 81 pacientů. Nábor začne jakmile bude soudní proces zaregistrován na mezinárodní úrovni.

Výsledky budou analyzovány pomocí oboustranného t-testu pro kontinuální proměnné (např. Délka operací) a chi-kvadrát test na kategorické proměnné, pokud je to vhodné (např. Komplikace a chirurgická pozitivita marže). V dotazníku využijeme měřítko od 1 (není užitečné) do 4 (velmi užitečné) k posouzení subjektivních preferencí chirurgů.

Naše výsledky by mohly pomoci posoudit bezpečnost a efektivitu obou technik, což je nezbytné při výběru mezi dostupnými metodami značení a pomoci vytvořit nové protokoly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweis University- National Institute of Oncology Department of Thoracic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 85 let
  • 1-3cm plicní uzly
  • Plánovaný postup Vats Uniportal Diagnostic Wedge

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí hrudní chirurgie
  • CCI větší než 12
  • Dlouhodobá léčba steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Navigační bronchoskopie
Pro elektromagnetické navigační bronchoskopické znaky používají vyšetřovatelé systém Medtronic Superdimension. Proces začíná fází plánování, ve které je do softwaru nahráno CT skenování tenkého (0,8-1,25 mm) CT, segmentuje dýchací cesty a rekonstruuje bronchiální strom, což nám umožňuje naplánovat nejlepší cestu k lézi. Během postupu leží pacient na zádech na desce vyzařující nízkofrekvenční elektromagnetické pole. Používá se bronchoskop Olympus ™ s rozšířeným pracovním kanálem (EWC) a do dýchacích cest je umístěn lokalizovatelný průvodce. Registrace odpovídá dýchacím cestám pacienta k virtuálnímu bronchiálnímu stromu. Jakmile vyšetřovatelé dosáhnou léze, zajistí EWC a podávají 2 ml roztoku ICG 5 mg/ml pomocí jehly 21g TBNA, aby ji označily. Po odstranění bronchoskopu se provádí selektivní intubace. Vyšetřovatelé pokračují v chirurgické zákroku pomocí optiky Olympus Olympus.
Postup: Předoperační značení
Použití značek před resekcemi Kinge Uniport VATS pomáhá lokalizovat malé, potenciálně včasné nádory plic. Po označení jsou pacienti umístěni laterálně a dostávají celkovou anestézii s ventilací s jednou plicí. Vyšetřovatelé provádějí resekci klínu VATS pomocí unirortálních technik. Řez obsluhy se provádí v 5. intercostálním prostoru mezi předními a středními axilárními liniemi. Neuspokojení se obvykle nevyužívá. Léze je lokalizována, zvýšená a potvrzena palpací. Vyšetřovatelé pak sestavují kolem léze pomocí ultra univerzálního sešívačky Endo GIA ™ s artikulujícím opětovným načtením s technologií Tri-Staple ™ v délkách 45 nebo 60 mm, výběrem fialové nebo černé zatížení založené na tloušťce parenchymu. Nakonec vyšetřovatelé zavřeli ránu a vložili jeden odtok hrudníku do hrudní dutiny, nastavený na aktivní sání 5-10 cm vody.
Aktivní komparátor: CT vedená značka
Lokalizace plicních lézí před chirurgickým zákrokem pomocí CT-řízeného transthorakálního umístění izotopů 99MTC (CTI) se řídí specifickým protokolem. Vyšetřovatelé připravují 99MTC-MAA pomocí makroalbuminu a TC-99M, zaměřují se na 220-240 MBQ ve 3 ml a podávají 14-16 MBQ (0,2 ml) při zvažování zbývajícího objemu stříkačky. Intervenční radiolog provádí značení ve stejný den jako chirurgický zákrok, ideálně ráno. Pacienti jsou umístěni pro snadný přístup k lézi. Nativní CT obrázky potvrzují lokalizaci uzlů. Lokální anestetika, obvykle 20 ml 10 mg/ml lidokainu, se injikuje po potvrzení vstupního bodu 22g jehlou. Izotop je injikován aplikátorem 15 cm 22G. Poslední CT skenování kontroluje komplikace před převodem pacienta k chirurgickému zákroku. V operačním divadle detekuje europrobe uzel označený před resekcí klínu. K označení izotopů dochází dvě hodiny před operací, přičemž opakování je nutné, pokud uplyne více než šest až osm hodin.
Postup: Předoperační značení
Použití značek před resekcemi Kinge Uniport VATS pomáhá lokalizovat malé, potenciálně včasné nádory plic. Po označení jsou pacienti umístěni laterálně a dostávají celkovou anestézii s ventilací s jednou plicí. Vyšetřovatelé provádějí resekci klínu VATS pomocí unirortálních technik. Řez obsluhy se provádí v 5. intercostálním prostoru mezi předními a středními axilárními liniemi. Neuspokojení se obvykle nevyužívá. Léze je lokalizována, zvýšená a potvrzena palpací. Vyšetřovatelé pak sestavují kolem léze pomocí ultra univerzálního sešívačky Endo GIA ™ s artikulujícím opětovným načtením s technologií Tri-Staple ™ v délkách 45 nebo 60 mm, výběrem fialové nebo černé zatížení založené na tloušťce parenchymu. Nakonec vyšetřovatelé zavřeli ránu a vložili jeden odtok hrudníku do hrudní dutiny, nastavený na aktivní sání 5-10 cm vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas operace
Časové okno: Od zahájení anestezie po dokončení chirurgického zákroku
Čas potřebný k dokončení resekce klínu během několika minut
Od zahájení anestezie po dokončení chirurgického zákroku
Průzkum chirurgické spokojenosti
Časové okno: Od dokončení chirurgického zákroku do 24 hodin

Vyšetřovatelé hodnotí zkušenosti chirurgů po operaci pomocí dotazníku sestávajícího z 9 otázek, s odpověďmi na stupnici od 1 do 4, kde 1 je špatný výsledek, 2 je neutrální, 3 je přijatelný a 4 je příznivý výsledek.

Otázky:

  1. Jak obtížné bylo lokalizovat lézi během chirurgického zákroku?
  2. Jak náročné bylo umístění léze během chirurgického zákroku?
  3. Jak náročné bylo odstraňovat lézi a umístění sešívačky?
  4. Jak spokojený je chirurg s rychlostí operace ve srovnání s plánovaným chirurgickým časem?
  5. Obsahoval resekovaný vzorek po odstranění lézi?
  6. Byly nějaké problémy s označením? (např. Chybná porucha gama kamery)
  7. Jak efektivní bylo předoperační značení při lokalizaci léze?
  8. Jak přesně odpovídající značení odpovídalo skutečnému umístění léze?
  9. Jak spokojený byl chirurg s celkovou kvalitou značení?
Od dokončení chirurgického zákroku do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konverze
Časové okno: Během operace
Konverze je definována jako anterolaterální torakotomie, která je dostatečně velká, aby umožnila ručnímu přístupu chirurga do hrudní dutiny.
Během operace
Míra komplikací
Časové okno: Z operace do 4 týdnů
Pooperační komplikace budou hodnoceny na základě systému Ottawa hrudní morbidity a skóre úmrtnosti, systému bodování hrudních komplikací, který se řídí principy skóre Clavien-Dindo.
Z operace do 4 týdnů
Pobyt v nemocnici (dny)
Časové okno: Z operace do 4 týdnů
Počet dní mezi chirurgickým zákrokem a výbojem
Z operace do 4 týdnů
Dny trvání trubice
Časové okno: Z operace do 4 týdnů
Počet dní, po kterých mohou vyšetřovatelé odstranit hrudní odtok.
Z operace do 4 týdnů
Délka chirurgických okrajů v mm
Časové okno: Do 3 týdnů po operaci
Nejmenší vzdálenost mezi lézí a hranicí seší, také označovaná jako chirurgický okraj, se měří patologem a vyjádřena v MM.
Do 3 týdnů po operaci
Frekvence chirurgických okrajů větší nebo rovná 10 mm
Časové okno: Z operace za 3 týdny
Je považováno za neúplnou nebo suboptimální resekci, pokud okraje resekují nepřesahující 10 mm; Koreluje také s vyšší mírou recidivy. Proto vyšetřovatelé vytvářejí binární proměnnou: „Ano“, pokud je délka chirurgického okraje větší nebo rovná 10 mm a „ne“, pokud je menší než to.
Z operace za 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semmelweis University

Spolupracovníci

National Institute of Oncology, Hungary

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Áron Ghimessy, MD. PhD. MSc, Semmelweis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMEÜ/2368-1/2022/EKU
  • 2025-522130-31-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Bereme kontrolu dat vážně. V našem počátečním přístupu nesdílíme důvěrné údaje pacientů s žádnou třetí stranou. S ohledem na tento princip byl vytvořen primární formulář souhlasu s pacientem. Jakmile je studie dokončena a prokáže potenciální výhody pro vědecké účely, můžeme zvážit sdílení údajů, pokud o to bude požadovat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit