Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La comparaison des marques préopératoires bronchoscopiques et guidées par TDM en chirurgie thoracique mini-invasive (NaviGuide)

30 août 2025 mis à jour par: Dr. Csaba Márton, Semmelweis University

Bronchoscopie de navigation contre les marques radio-isotopes guidées par CT: un essai contrôlé randomisé de localisation préopératoire dans les résections de coins de cuve uniportal

Cet essai clinique vise à savoir si le marquage bronchocoprique ou guidé par CT de navigation fonctionne mieux pour localiser les petits nodules pulmonaires en chirurgie thoracique mini-invasive. Il apprendra également la sécurité des deux méthodes. Les principales questions à répondre:

  • Laquelle des deux méthodes aide le chirurgien à trouver la lésion plus rapidement pendant la chirurgie?
  • L'utilisation de la méthode bronchoscopique de navigation plus récente réduit-elle le nombre de résections insuffisantes, ce qui signifie que les lésions n'ont pas été complètement réséquées et que la marge chirurgicale est affectée?

Les chercheurs comparent la Navigation Bronchoscopic ICG (à l'écran, le colorant vert visible) marquant le ciblage radio-isotopique transportant CT-guidé par CT (une substance qui émet un rayonnement et est détectable avec un dispositif spécifique) pour voir si la bronchoscopie avec le colorant ICG fonctionne comme efficace ou encore plus loin sans l'exposition au rayonnement.

Les participants le feront:

  • Participer à une procédure supplémentaire avant la chirurgie pour rendre les lésions détectables (c'est ce qu'on appelle le marquage préopératoire)
  • Procéder à la chirurgie selon les normes normales
  • Visitez la clinique une fois après 3 semaines pour les contrôles et les tests
  • Donnez accès aux résultats pathologiques pour les chercheurs pour analyser et stocker les données.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux marques préopératoires différentes se sont révélées inestimables pour exciser des lésions pulmonaires plus petites. La bronchoscopie de navigation électromagnétique (N-BRFSC) offre une approche plus invasive, en particulier avantageuse pour les lésions ou les patients situés au centre de pneumothorax. Le marquage des radio-isotopes transhoraciques guidé par CT (CT-TTIM), en revanche, est très précis pour les lésions périphériques et permet la confirmation en temps réel du placement du marqueur. Cependant, il n'est pas clair si une technique est supérieure dans des conditions chirurgicales spécifiques.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé mon seul, 1: 1 évaluant si le N-BRFSC utilisant un colorant vert d'indocyanine ou le CT-TTIM avec le technétium-99 agrégé par la macroalbumine est plus efficace pour la localisation pendant les résections uniportales de nodules pulmonaires allant de 10 à 30 mm. Le critère d'évaluation principal est la durée de la procédure chirurgicale. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les taux de complications, la marge chirurgicale et la satisfaction du chirurgien évaluées par des questionnaires spécifiques.

Nous avons terminé une upphase en cours d'exécution de notre étude et effectué une analyse rétrospective de nos données, depuis 2022. Sur la base de notre calcul de la taille de l'échantillon, un total de 81 patients devraient être randomisés. Nous pensons que le marquage du colorant ICG facilitera la chirurgie, entraînant une réduction du temps de fonctionnement, car il fait des nodules d'éung. Sur la base de nos données primaires, nous prévoyons une réduction de temps moyenne de 10 minutes et un écart-type de 15 minutes. En utilisant une puissance de 0,8 avec un niveau alpha de 0,05, nous avons déterminé que 74 patients sont nécessaires pour notre résultat principal. Avec une perte prévue de suivi ou des exclusions de 10%, notre objectif final a été étendu à 81 patients. Le recrutement commencera une fois le procès enregistré à l'échelle internationale.

Les résultats seront analysés à l'aide d'un test t bilatéral pour les variables continues (par exemple, la durée des chirurgies) et un test du chi carré pour les variables catégorielles, le cas échéant (par exemple, les complications et la positivité de la marge chirurgicale). Dans le questionnaire, nous utiliserons une échelle de 1 (non utile) à 4 (très utile) pour évaluer les préférences subjectives des chirurgiens.

Nos résultats pourraient aider à évaluer l'innocuité et l'efficacité des deux techniques, ce qui est essentiel pour choisir entre les méthodes de marquage disponibles et aider à établir de nouveaux protocoles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Hongrie, 1122
        • Semmelweis University- National Institute of Oncology Department of Thoracic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âgé de 18 à 85 ans
  • Nodules pulmonaires de 1 à 3 cm
  • Procédure Planine Vats Uniportal Diagnostic coin

Critères d'exclusion:

  • Chirurgie thoracique antérieure
  • CCI supérieur à 12
  • Traitement des stéroïdes à long terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bronchoscopie de navigation
Pour les marques bronchoscopiques de navigation électromagnétique, les enquêteurs utilisent le système de superdimension Medtronic. Le processus commence par une phase de planification dans laquelle une tomodensitométrie mince (0,8-1,25 mm) est téléchargée dans le logiciel, segmenter les voies respiratoires et reconstruire l'arbre bronchique, nous permettant de planifier la meilleure voie vers la lésion. Pendant la procédure, le patient se trouve en décubitus dorsal sur une planche émettant un champ électromagnétique à basse fréquence. Un bronchoscope Olympus ™ avec un canal de travail étendu (EWC) est utilisé, et un guide localisable est placé dans les voies respiratoires. L'inscription correspond aux voies respiratoires du patient à l'arbre bronchique virtuel. Une fois que les enquêteurs atteignent la lésion, ils sécurisent le CEI et administrent 2 ml de solution ICG 5 mg / ml à travers une aiguille TBNA 21G pour le marquer. Après avoir retiré le bronchoscope, une intubation sélective est effectuée. Les enquêteurs procédaient à la chirurgie en utilisant une optique d'Olympus presque infrarouge.
Procédure: Marquage préopératoire
L'application de marquages ​​avant les résections des coins Uniport Vats aide à localiser les petites tumeurs pulmonaires potentiellement à un stade précoce. Après le marquage, les patients sont positionnés latéralement et reçoivent une anesthésie générale avec une ventilation à poumon unique. Les enquêteurs effectuent une résection des coins de cuve en utilisant des techniques uniportales. L'incision utilitaire est pratiquée dans le 5ème espace intercostal entre les lignes antérieures et intermédiaires. L'insufflation n'est généralement pas utilisée. La lésion est localisée, élevée et confirmée par la palpation. Les enquêteurs alimentent ensuite la lésion en utilisant l'agrafeuse Endo Gia ™ Ultra Universal avec un rechargement articulé avec une technologie Tri-Staple ™ en longueur de 45 ou 60 mm, en choisissant des charges violettes ou noires basées sur l'épaisseur du parenchyme. Enfin, les enquêteurs ferment la plaie et placent un drain thoracique dans la cavité thoracique, réglée sur une aspiration active de 5 à 10 cm d'eau.
Comparateur actif: Marquages ​​guidés CT
La localisation des lésions pulmonaires avant la chirurgie en utilisant le placement isotopique transportant 99MTC guidé par CT (CTI) suit un protocole spécifique. Les enquêteurs préparent le 99MTC-MAA en utilisant la macroalbumine et le TC-99m, ciblant 220-240 MBQ en 3 ml et administrant 14-16 MBQ (0,2 ml) tout en considérant le volume de seringue restant. Un radiologue interventionnel effectue le marquage le même jour que la chirurgie, idéalement le matin. Les patients sont positionnés pour un accès facile à la lésion. Les images CT natives confirment la localisation des nodules. L'anesthésique local, généralement 20 ml de 10 mg / ml de lidocaïne, est injecté après avoir confirmé le point d'entrée avec une aiguille 22 g. L'isotope est injecté via un applicateur 22G de 15 cm. Une tomodensitométrie finale vérifie les complications avant de transférer le patient pour la chirurgie. Dans le théâtre opérationnel, l'Europrobe détecte le nodule marqué avant la résection du coin. Le marquage des isotopes se produit deux heures avant la chirurgie, avec la répétition nécessaire si plus de six à huit heures s'écoulent.
Procédure: Marquage préopératoire
L'application de marquages ​​avant les résections des coins Uniport Vats aide à localiser les petites tumeurs pulmonaires potentiellement à un stade précoce. Après le marquage, les patients sont positionnés latéralement et reçoivent une anesthésie générale avec une ventilation à poumon unique. Les enquêteurs effectuent une résection des coins de cuve en utilisant des techniques uniportales. L'incision utilitaire est pratiquée dans le 5ème espace intercostal entre les lignes antérieures et intermédiaires. L'insufflation n'est généralement pas utilisée. La lésion est localisée, élevée et confirmée par la palpation. Les enquêteurs alimentent ensuite la lésion en utilisant l'agrafeuse Endo Gia ™ Ultra Universal avec un rechargement articulé avec une technologie Tri-Staple ™ en longueur de 45 ou 60 mm, en choisissant des charges violettes ou noires basées sur l'épaisseur du parenchyme. Enfin, les enquêteurs ferment la plaie et placent un drain thoracique dans la cavité thoracique, réglée sur une aspiration active de 5 à 10 cm d'eau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de chirurgie
Délai: De l'initiation de l'anesthésie à l'achèvement de la chirurgie
Temps nécessaire pour l'achèvement de la résection du coin en quelques minutes
De l'initiation de l'anesthésie à l'achèvement de la chirurgie
Enquête sur la satisfaction chirurgicale
Délai: De l'achèvement de la chirurgie dans les 24 heures

Les enquêteurs évaluent les expériences des chirurgiens après la chirurgie à l'aide d'un questionnaire composé de 9 questions, avec des réponses sur une échelle de 1 à 4, où 1 est un mauvais résultat, 2 est neutre, 3 est acceptable et 4 est un résultat favorable.

Questions:

  1. Dans quelle mesure la localisation de la lésion a-t-elle été difficile pendant la chirurgie?
  2. Dans quelle mesure l'emplacement de la lésion était difficile pendant la chirurgie?
  3. À quel point était difficile de retirer la lésion et de positionner l'agrafeuse?
  4. Dans quelle mesure le chirurgien est-il satisfait de la vitesse de l'opération par rapport au temps chirurgical prévu?
  5. Après le retrait, l'échantillon réséqué contenait-il la lésion?
  6. Y a-t-il eu des problèmes avec le marquage? (par exemple, dysfonctionnement de la caméra gamma)
  7. Quelle était l'efficacité du marquage préopératoire pour aider à localiser la lésion?
  8. Dans quelle mesure le marquage a-t-il correspondu avec précision à l'emplacement réel de la lésion?
  9. Dans quelle mesure le chirurgien était-il satisfait de la qualité du marquage dans l'ensemble?
De l'achèvement de la chirurgie dans les 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion
Délai: Pendant la chirurgie
La conversion est définie comme une thoracotomie antérolatérale qui est suffisamment grande pour permettre à la main du chirurgien à la cavité thoracique.
Pendant la chirurgie
Taux de complications
Délai: De la chirurgie jusqu'à 4 semaines
Les complications postopératoires seront évaluées sur la base du système de score de morbidité et de mortalité thoracique d'Ottawa, un système de notation des complications thoraciques qui suit les principes du score Clavien-Dindo.
De la chirurgie jusqu'à 4 semaines
Séjour à l'hôpital (jours)
Délai: De la chirurgie jusqu'à 4 semaines
Le nombre de jours entre la chirurgie et la sortie
De la chirurgie jusqu'à 4 semaines
Jours de durée du tube
Délai: De la chirurgie jusqu'à 4 semaines
Le nombre de jours après quoi les enquêteurs peuvent éliminer le drain thoracique.
De la chirurgie jusqu'à 4 semaines
La longueur des marges chirurgicales en mm
Délai: Dans les 3 semaines après la chirurgie
La plus petite distance entre la lésion et la ligne d'agrafage, également appelée marge chirurgicale, est mesurée par le pathologiste et exprimée en MM.
Dans les 3 semaines après la chirurgie
La fréquence des marges chirurgicales supérieures ou égales à 10 mm
Délai: De la chirurgie dans 3 semaines
Il est considéré comme une résection incomplète ou sous-optimale si les marges de résection ne dépassent pas 10 mm; Il est également corrélé avec un taux de récidive plus élevé. C'est pourquoi les enquêteurs créent une variable binaire: "oui" si la longueur de la marge chirurgicale est supérieure ou égale à 10 mm, et "non" si elle est plus petite que cela.
De la chirurgie dans 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Semmelweis University

Collaborateurs

National Institute of Oncology, Hungary

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Áron Ghimessy, MD. PhD. MSc, Semmelweis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2025

Première publication (Réel)

4 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMEÜ/2368-1/2022/EKU
  • 2025-522130-31-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous prenons le contrôle des données au sérieux. Dans notre approche initiale, nous ne partageons pas les données confidentielles des patients avec un tiers. Le formulaire de consentement du patient principal a été créé en pensant à ce principe. Une fois l'étude terminée et démontre des avantages potentiels à des fins scientifiques, nous pouvons envisager de partager les données si elles sont demandées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner