Сравнение навигационных бронхоскопических и предоперационных маркировок, управляемых КТ в минимально инвазивной грудной хирургии (NaviGuide)

Две разные предоперационные маркировки оказались неоценимыми в избавлении меньших легочных поражений. Электромагнитная навигационная бронхоскопия (N-BRFSC) предлагает более минимально инвазивный подход, особенно выгодный для центрально расположенных поражений или пациентов с более высоким риском пневмоторакса. Трансторакальная радиоизотопная маркировка с КТ (CT-TTIM), с другой стороны, очень точна для периферических поражений и позволяет подтвердить размещение маркера в режиме реального времени. Тем не менее, остается неясным, является ли один метод превосходной в конкретных хирургических условиях.

Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование 1: 1, оценивающее, является ли N-BRFSC с использованием индоцианинового зеленого красителя или CT-TTIM с макроальбумином, агрегированным технетием-99 более эффективен для локализации во время резекций клина в унипортальном клине в диапазоне узелков легких в диапазоне от 10 до 30 мм. Основной конечной точкой является продолжительность хирургической процедуры. Вторичные конечные точки включают показатели осложнений, хирургическую маржу и удовлетворенность хирурга, оцененные с помощью конкретных анкет.

Мы завершили бегущий Upphase нашего исследования и провели ретроспективный анализ наших данных с 2022 года. Основываясь на нашем расчете размера выборки, в общей сложности 81 пациент планируется быть рандомизированным. Мы считаем, что маркировка красителя ICG будет способствовать операции, что приведет к сокращению времени работы, поскольку она производит узелки. Основываясь на наших пролиминационных данных, мы ожидаем среднего сокращения времени на 10 минут и стандартного отклонения на 15 минут. Используя мощность 0,8 с уровнем альфа 0,05, мы определили, что для нашего первичного результата необходимы 74 пациента. Благодаря ожидаемой потери для наблюдения или исключений 10%, наша конечная цель была продлена до 81 пациента. Набор персонала начнется после того, как судебный процесс будет зарегистрирован на международном уровне.

Результаты будут проанализированы с использованием двухстороннего t-теста для непрерывных переменных (например, длины операций) и критерия хи-квадрат для категориальных переменных, когда это необходимо (например, осложнения и позитивность хирургического края). В вопроснике мы будем использовать шкалу от 1 (не полезно) до 4 (очень полезно) для оценки субъективных предпочтений хирургов.

Наши результаты могут помочь оценить безопасность и эффективность обоих методов, что имеет важное значение для выбора между доступными методами маркировки и помочь установить новые протоколы.