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Der Vergleich der navigationalen bronchoskopischen und von CT gesteuerten präoperativen Markierungen bei minimal invasiven Thoraxchirurgie (NaviGuide)

30. August 2025 aktualisiert von: Dr. Csaba Márton, Semmelweis University

Navigationsbronchoskopie versus CT-gesteuerte Radioisotopenmarkierungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur präoperativen Lokalisierung bei uniportalen VATS-Keilresektionen

Diese klinische Studie zielt darauf ab zu lernen, ob navigationale Bronchokopie- oder CT-gesteuerte Markierungsmarkierungsmarkierung bessere Lungenknötchen in minimal invasiven Thoraxchirurgie lokalisieren. Es wird auch die Sicherheit beider Methoden kennenlernen. Die Hauptfragen zu beantworten:

  • Welche der beiden Methoden hilft dem Chirurgen dabei, die Läsion während der Operation schneller zu finden?
  • Wird die Verwendung der neueren navigationalen bronchoskopischen Methode die Anzahl unzureichender Resektionen verringert, was bedeutet, dass die Läsionen nicht vollständig reseziert wurden und der chirurgische Rand betroffen ist?

Die Forscher werden navigationale bronchoskopische ICG (auf dem Bildschirm, sichtbares grüner Farbstoff) mit CT-gesteuerter transhorakischer Radioisotopen-Targeting (ein Substanz, der Strahlung ausgibt und mit einem bestimmten Gerät nachweisbar ist), um festzustellen, ob die Bronchoskopie mit ICG-Farbstoff als effektiv oder sogar besser funktioniert, ohne die Strahlung ohne die Strahlung.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie an einem zusätzlichen Verfahren vor der Operation teil, um die Läsionen nachweisbar zu machen (dies wird als präoperative Markierung bezeichnet).
  • Fahren Sie nach den normalen Standards zur Operation fort
  • Besuchen Sie die Klinik einmal nach 3 Wochen für Untersuchungen und Tests
  • Geben Sie den Forschern Zugriff auf die pathologischen Ergebnisse, um Daten zu analysieren und zu speichern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei verschiedene präoperative Markierungen haben sich als von unschätzbarem Wert erwiesen, um kleinere Lungenläsionen zu vergrößern. Die elektromagnetische Navigationsbronchoskopie (N-BRFSC) bietet einen minimaler invasiven Ansatz, insbesondere für zentral gelegene Läsionen oder Patienten mit einem höheren Pneumothorax-Risiko. CT-gesteuerte transhorakale Radioisotop-Markierung (CT-TTIM) hingegen ist für periphere Läsionen sehr genau und ermöglicht eine Echtzeitbestätigung der Platzierung des Markers. Es bleibt jedoch unklar, ob eine Technik unter bestimmten chirurgischen Bedingungen überlegen ist.

Dies ist ein einzelner Zentrum, 1: 1 Randomisierte kontrollierte Studie, in dem bewertet wird, ob N-BRFSC unter Verwendung von Indocyaningrün-Farbstoff oder CT-TTIM mit Makroalbumin-Aggregierter Techetium-99 bei uniportalen Keilresistenz von Lungenknoten von 10 bis 30 mm wirksamer für die Lokalisierung wirksamer ist. Der primäre Endpunkt ist die Dauer des chirurgischen Verfahrens. Zu den sekundären Endpunkten gehören Komplikationsraten, chirurgische Marge und die durch bestimmte Fragebögen bewertete Chirurgenzufriedenheit.

Wir haben seit 2022 eine laufende Aufwand unserer Studie abgeschlossen und eine retrospektive Analyse unserer Daten durchgeführt. Basierend auf unserer Berechnung der Stichprobengröße sollen insgesamt 81 Patienten randomisiert werden. Wir glauben, dass die ICG -Farbstoffmarkierung die Operation erleichtern wird, was zu einer Verringerung der Betriebszeit führt, da sie Éung Knötchen herstellt. Basierend auf unseren prilimären Daten erwarten wir eine durchschnittliche Zeitreduzierung von 10 Minuten und eine Standardabweichung von 15 Minuten. Mit einer Leistung von 0,8 mit einem Alpha -Wert von 0,05 haben wir festgestellt, dass 74 Patienten für unser primäres Ergebnis benötigt werden. Mit einem erwarteten Verlust gegen Follow-up oder Ausschlüsse von 10%wurde unser endgültiges Ziel auf 81 Patienten verlängert. Die Rekrutierung beginnt, sobald die Testversion international registriert wurde.

Die Ergebnisse werden unter Verwendung eines zweiseitigen T-Tests für kontinuierliche Variablen (z. B. die Länge der Operationen) und einen Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen (z. B. Komplikationen und chirurgische Randpositivität) analysiert. Im Fragebogen werden wir eine Skala von 1 (nicht hilfreich) bis 4 (sehr hilfreich) nutzen, um die subjektiven Vorlieben der Chirurgen zu bewerten.

Unsere Ergebnisse könnten dazu beitragen, die Sicherheit und Effizienz beider Techniken zu bewerten, was für die Auswahl der verfügbaren Markierungsmethoden und zur Festlegung neuer Protokolle von wesentlicher Bedeutung ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University- National Institute of Oncology Department of Thoracic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • 1-3 cm Lungenknoten
  • Geplanter Verfahren VATS UNIPORTAL DIAGNOSE KEDGE

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Brustoperation
  • CCI größer als 12
  • Langzeitsteroidbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Navigationsbronchoskopie
Für elektromagnetische Navigationsbronchoskopikmarkierungen verwenden die Ermittler das medtronische Superdimensionssystem. Der Vorgang beginnt mit einer Planungsphase, in der ein CT-Scan mit dünn geschnittenem (0,8-1,25 mm) in die Software hochgeladen wird, wodurch die Atemwege segmentiert und den Bronchialbaum rekonstruiert wird, sodass wir den besten Weg zur Läsion planen können. Während des Verfahrens liegt der Patient Rückenlage auf einem Board, der ein niederfrequentes elektromagnetisches Feld ausgibt. Ein Olympus ™ Bronchoskop mit einem erweiterten Arbeitskanal (EWC) wird verwendet, und in den Atemweg wird eine lokalbare Führung eingebaut. Die Registrierung entspricht dem Atemweg des Patienten zum virtuellen Bronchialbaum. Sobald die Ermittler die Läsion erreicht haben, sichern sie die EWC und verabreichen 2 ml ICG 5 mg/ml Lösung über eine 21G -TBNA -Nadel, um sie zu markieren. Nach dem Entfernen des Bronchoskops wird eine selektive Intubation durchgeführt. Die Ermittler gehen mit einer Olympus-Optik mit nahezu Infrarot-Olympus operiert.
Verfahren: Präoperative Markierung
Das Auftragen von Markierungen vor Uniport VATS Keilresektionen trägt dazu bei, kleine, potenziell im Frühstadien Lungentumoren zu lokalisieren. Nach dem Markieren werden die Patienten seitlich positioniert und erhalten eine Vollnarkose mit einer Lüftungsbeatmung. Die Ermittler führen eine VATS -Keilresektion mit uniportalen Techniken durch. Der Versorgungsschnitt wird im 5. Interkostalraum zwischen den anterioren und mittleren Axillarlinien hergestellt. Die Insufflation wird normalerweise nicht verwendet. Die Läsion ist lokalisiert, erhöht und durch Palpation bestätigt. Die Ermittler heften dann die Läsion mit dem Endo Gia ™ Ultra Universal Stapler mit einem Artikulations-Reload mit Tri-Staple ™ -Technologie in 45 oder 60 mm Längen und wählen lila oder schwarze Lasten basierend auf der Dicke von Parenchym. Schließlich schließen die Ermittler die Wunde und platzieren einen Brustabfluss in die Brusthöhle, die auf eine aktive Saugung von 5-10 cm Wasser eingestellt sind.
Aktiver Komparator: CT -geführte Markierungen
Die Lokalisierung von Lungenläsionen vor der Operation unter Verwendung von CT-gesteuerten transhorakischen 99MTC-Isotopenplatzierung (CTI) folgt einem spezifischen Protokoll. Die Ermittler bereiten 99MTC-MAA unter Verwendung von Makroalbumin und TC-99M vor, die auf 220-240 MBQ in 3 ml abzielen und 14-16 mbq (0,2 ml) verabreichen, während das verbleibende Spritzenvolumen berücksichtigt wird. Ein interventioneller Radiologe führt die Markierung am selben Tag wie die Operation, idealerweise am Morgen durch. Die Patienten sind für den einfachen Zugang zur Läsion positioniert. Native CT -Bilder bestätigen die Lokalisierung der Knoten. Lokales Anästhetikum, typischerweise 20 ml 10 mg/ml Lidocain, wird nach Bestätigung des Einstiegspunkts mit einer 22G -Nadel injiziert. Das Isotop wird durch einen 15 -cm 22G -Applikator injiziert. Ein endgültiger CT -Scan überprüft Komplikationen vor dem Übertragen des Patienten zur Operation. Im Operationssaal erkennt der Europrobe den vor der Keilresektion gekennzeichneten Knoten. Die Isotopenmarkierung erfolgt zwei Stunden vor der Operation, wobei die Wiederholung erforderlich ist, wenn mehr als sechs bis acht Stunden verstrichen.
Verfahren: Präoperative Markierung
Das Auftragen von Markierungen vor Uniport VATS Keilresektionen trägt dazu bei, kleine, potenziell im Frühstadien Lungentumoren zu lokalisieren. Nach dem Markieren werden die Patienten seitlich positioniert und erhalten eine Vollnarkose mit einer Lüftungsbeatmung. Die Ermittler führen eine VATS -Keilresektion mit uniportalen Techniken durch. Der Versorgungsschnitt wird im 5. Interkostalraum zwischen den anterioren und mittleren Axillarlinien hergestellt. Die Insufflation wird normalerweise nicht verwendet. Die Läsion ist lokalisiert, erhöht und durch Palpation bestätigt. Die Ermittler heften dann die Läsion mit dem Endo Gia ™ Ultra Universal Stapler mit einem Artikulations-Reload mit Tri-Staple ™ -Technologie in 45 oder 60 mm Längen und wählen lila oder schwarze Lasten basierend auf der Dicke von Parenchym. Schließlich schließen die Ermittler die Wunde und platzieren einen Brustabfluss in die Brusthöhle, die auf eine aktive Saugung von 5-10 cm Wasser eingestellt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Operation
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Abschluss der Operation
Zeit für die Fertigstellung der Keilresektion in Minuten benötigt
Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Abschluss der Operation
Surgeris -Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Nach Abschluss der Operation innerhalb von 24 Stunden

Die Ermittler bewerten die Erfahrungen der Chirurgen nach der Operation mit einem Fragebogen, der aus 9 Fragen besteht, mit Antworten auf einer Skala von 1 bis 4, wobei 1 ein schlechtes Ergebnis ist, 2 neutral, 3 akzeptabel und 4 ein günstiges Ergebnis.

Fragen:

  1. Wie schwierig war es, die Läsion während der Operation zu lokalisieren?
  2. Wie schwierig war der Ort der Läsion während der Operation?
  3. Wie herausfordernd war es herausfordernd, die Läsion und die Positionierung des Hefters herauszunehmen?
  4. Wie zufrieden ist der Chirurgen mit der Geschwindigkeit des Betriebs im Vergleich zur geplanten Operationszeit?
  5. Hat das resezierte Probe nach der Entfernung die Läsion enthalten?
  6. Gab es Probleme mit der Markierung? (z. B. Fehlfunktion der Gamma -Kamera)
  7. Wie effektiv war die präoperative Kennzeichnung bei der Lokalisierung der Läsion?
  8. Wie genau entsprach die Markierung der tatsächlichen Position der Läsion?
  9. Wie zufrieden war der Chirurg mit der Qualität der Markierung insgesamt?
Nach Abschluss der Operation innerhalb von 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Conversion -Raten
Zeitfenster: Während der Operation
Die Umwandlung ist definiert als eine anterolaterale Thorakotomie, die groß genug ist, um den Hand des Chirurgen Zugang zum Brusthöhle zu ermöglichen.
Während der Operation
Komplikationsraten
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 4 Wochen
Postoperative Komplikationen werden auf der Grundlage des Ottawa Thoracic Morbidity & Mortity Score Systems bewertet, einem Thorax-Komplikationsbewertungssystem, das den Prinzipien des Clavien-Dindo-Scores folgt.
Von der Operation bis zu 4 Wochen
Krankenhausaufenthalt (Tage)
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 4 Wochen
Die Anzahl der Tage zwischen Operation und Entlassung
Von der Operation bis zu 4 Wochen
Rohrdauer Tage
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 4 Wochen
Die Anzahl der Tage, nach denen die Ermittler den Brustabfluss entfernen können.
Von der Operation bis zu 4 Wochen
Die Länge der chirurgischen Ränder in MM
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
Der kleinste Abstand zwischen der Läsion und der Grundlinie, die auch als chirurgischer Rand bezeichnet wird, wird vom Pathologen gemessen und in mm ausgedrückt.
Innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
Die Häufigkeit der chirurgischen Ränder größer oder gleich 10 mm
Zeitfenster: Aus der Operation in 3 Wochen
Es wird als unvollständige oder suboptimale Resektion angesehen, wenn die Resektionsmargen 10 mm nicht überschreiten; Es ist auch mit einer höheren Rezidivrate korreliert. Aus diesem Grund erstellen die Ermittler eine binäre Variable: "Ja", wenn die Länge des chirurgischen Randes größer oder gleich 10 mm ist, und "Nein", wenn es kleiner ist.
Aus der Operation in 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University

Mitarbeiter

National Institute of Oncology, Hungary

Ermittler

  • Studienleiter: Áron Ghimessy, MD. PhD. MSc, Semmelweis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMEÜ/2368-1/2022/EKU
  • 2025-522130-31-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir nehmen die Datenkontrolle ernst. In unserem ersten Ansatz teilen wir keine vertraulichen Daten der Patienten an Dritte. Die primäre Einverständniserklärung des Patienten wurde unter Berücksichtigung dieses Prinzips erstellt. Sobald die Studie abgeschlossen ist und potenzielle Vorteile für wissenschaftliche Zwecke zeigt, können wir in Betracht ziehen, die Daten zu teilen, wenn sie angefordert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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