Sammenligningen af navigationsbronkoskopisk og CT-styret præoperative markeringer i minimalt invasiv thoraxkirurgi (NaviGuide)
Navigationsbronchoscopy versus CT-styret radioisotopmarkering: Et randomiseret kontrolleret forsøg med præoperativ lokalisering i uniportale vats kilerresektioner
Dette kliniske forsøg sigter mod at lære, om navigationsbronchokopisk eller CT-styret markering fungerer bedre til at lokalisere små lungeknuder i minimalt invasiv thoraxkirurgi. Det vil også lære om sikkerheden ved begge metoder. De vigtigste spørgsmål at besvare:
- Hvilke af de to metoder hjælper kirurgen med at finde læsionen hurtigere under operationen?
- Sænker anvendelse af den nyere navigationsbronchoskopisk metode antallet af utilstrækkelige resektioner, hvilket betyder, at læsionerne ikke var fuldstændigt resekteret, og den kirurgiske margin påvirkes?
Forskere vil sammenligne navigationsbronkoskopisk ICG (på skærmen, synligt grønt farvestof), der markerer med CT-styret transthoracic radioisotopmålretning (et stof, der udsender stråling og kan påvises med en bestemt anordning) for at se, om bronchoskopi med ICG-farvestof fungerer som effektivt eller endnu bedre uden strålingseksponering.
Deltagerne vil:
- Deltag i en ekstra procedure før operation for at gøre læsionerne detekterbare (dette kaldes præoperativ markering)
- Fortsæt til operation i henhold til normale standarder
- Besøg klinikken en gang efter 3 uger for kontrol og test
- Giv adgang til de patologiske resultater for forskerne til at analysere og gemme data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To forskellige præoperative markeringer har vist sig uvurderlige ved at udskifte mindre lungelæsioner. Elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (N-BRFSC) tilbyder en mere minimalt invasiv tilgang, især fordelagtigt for centralt placerede læsioner eller patienter med en højere risiko for pneumothorax. CT-styret transthoracisk radioisotopmærkning (CT-TTIM) er på den anden side meget nøjagtig for perifere læsioner og tillader realtidsbekræftelse af markørens placering. Det er dog stadig uklart, om en teknik er overlegen under specifikke kirurgiske forhold.
Dette er et enkeltcenter, 1: 1 randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer, om N-BRFSC ved anvendelse af indocyaningrøn farvestof eller CT-TTIM med makroalbumin-aggregateret techetium-99 er mere effektiv til lokalisering under uniportale kilerektioner af lungeknuder, der varierede fra 10 til 30 mm. Det primære slutpunkt er varigheden af den kirurgiske procedure. Sekundære endepunkter inkluderer komplikationshastigheder, kirurgisk margin og kirurgtilfredshed vurderet gennem specifikke spørgeskemaer.
Vi har afsluttet en løbende upphase af vores undersøgelse og foretaget en retrospektiv analyse af vores data siden 2022. Baseret på vores prøvestørrelsesberegning planlægges i alt 81 patienter at blive randomiseret. Vi mener, at ICG -farvestofmærkning vil lette operationen, hvilket resulterer i en reduktion af driftstiden, da det gør Éung -knuder. Baseret på vores priliminære data forventer vi en gennemsnitlig tidsreduktion på 10 minutter og en standardafvigelse på 15 minutter. Ved hjælp af en effekt på 0,8 med et 0,05 alfa -niveau bestemte vi, at der er behov for 74 patienter til vores primære resultat. Med et forventet tab til opfølgning eller ekskluderinger på 10%er vores endelige mål blevet udvidet til 81 patienter. Rekruttering begynder, når retssagen er registreret internationalt.
Resultaterne analyseres ved hjælp af en tosidet t-test for kontinuerlige variabler (f.eks. Kirurgiens længde) og en chi-kvadrat-test for kategoriske variabler, når det er relevant (f.eks. Komplikationer og kirurgisk marginpositivitet). I spørgeskemaet bruger vi en skala fra 1 (ikke nyttig) til 4 (meget nyttige) til at vurdere kirurgers subjektive præferencer.
Vores resultater kan hjælpe med at vurdere sikkerheden og effektiviteten af begge teknikker, hvilket er vigtigt for at vælge mellem de tilgængelige markeringsmetoder og hjælpe med at etablere nye protokoller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis University- National Institute of Oncology Department of Thoracic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen fra 18 til 85
- 1-3 cm lungeknudler
- Planlagt procedure VATS Uniportal Diagnostic Wedge
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere thoraxkirurgi
- CCI større end 12
- Langvarig steroidbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Navigationsbronchoskopi
Til elektromagnetisk navigationsbronchoskopisk markering bruger efterforskerne Medtronic Superdimension -systemet.
Processen starter med en planlægningsfase, hvor en tynd-skivet (0,8-1,25 mm) CT-scanning uploades i softwaren, der segmenterer luftvejene og rekonstruerer bronchialtræet, så vi kan planlægge den bedste rute til læsionen.
Under proceduren ligger patienten liggende på et bord, der udsender et lavfrekvent elektromagnetisk felt.
Et Olympus ™ bronchoskop med en udvidet arbejdskanal (EWC) anvendes, og en lokaliseringsguide placeres i luftvejene.
Registrering matcher patientens luftvej til det virtuelle bronchiale træ.
Når efterforskerne når læsionen, sikrer de EWC og administrerer 2 ml ICG 5 mg/ml opløsning gennem en 21G TBNA -nål for at markere den.
Efter fjernelse af bronchoskopet udføres selektiv intubation.
Undersøgere går videre til operation ved hjælp af en næsten infrarød Olympus Optic.
|
Anvendelse af markeringer inden Uniport Vats Wedge Resektioner hjælper med at lokalisere små, potentielt tidlige fase lungetumorer.
Efter markering er patienterne placeret lateralt og modtaget generel anæstesi med enkelt-lungeventilation.
Undersøgere udfører VATS Wedge Resection ved hjælp af uniportale teknikker.
Hjælpesnittet foretages i det 5. interkostale rum mellem de forreste og midt-aksillære linjer.
Insufflation bruges typisk ikke.
Læsionen er lokaliseret, forhøjet og bekræftet ved palpation.
Undersøgere hæftes derefter omkring læsionen ved hjælp af Endo Gia ™ Ultra Universal Stapler med en artikulerende genindlæsning med Tri-Staple ™ -teknologi i 45 eller 60 mm længder, der vælger lilla eller sorte belastninger baseret på parenchyma tykkelse.
Endelig lukker efterforskerne såret og placerer et brystafløb i thoraxhulen, der er indstillet til aktiv sugning på 5-10 cm vand.
|
|
Aktiv komparator: CT guidede markeringer
Lokalisering af lungelæsioner før operation ved anvendelse af CT-styret transthoracic 99MTC isotopplacering (CTI) følger en specifik protokol.
Undersøgere forbereder 99MTC-MAA ved hjælp af makroalbumin og TC-99M, målrettet mod 220-240 MBQ i 3 ml og administrerer 14-16 MBQ (0,2 ml), mens de resterende sprøjtevolumen overvejes.
En interventionsradiolog udfører markeringen samme dag som operationen, ideelt om morgenen.
Patienter er placeret for let adgang til læsionen.
Indfødte CT -billeder bekræfter knodullokalisering.
Lokalbedøvelse, typisk 20 ml 10 mg/ml lidocaine, injiceres efter at have bekræftet indgangspunktet med en 22 g nål.
Isotopen injiceres gennem en 15 cm 22G -applikator.
En sidste CT -scanning kontrollerer for komplikationer, før patienten overføres til operation.
I operationsteatret registrerer Europrobe nodulen markeret inden kileresektion.
Isotopmærkning forekommer to timer før operationen, med gentagelse krævet, hvis mere end seks til otte timer går.
|
Anvendelse af markeringer inden Uniport Vats Wedge Resektioner hjælper med at lokalisere små, potentielt tidlige fase lungetumorer.
Efter markering er patienterne placeret lateralt og modtaget generel anæstesi med enkelt-lungeventilation.
Undersøgere udfører VATS Wedge Resection ved hjælp af uniportale teknikker.
Hjælpesnittet foretages i det 5. interkostale rum mellem de forreste og midt-aksillære linjer.
Insufflation bruges typisk ikke.
Læsionen er lokaliseret, forhøjet og bekræftet ved palpation.
Undersøgere hæftes derefter omkring læsionen ved hjælp af Endo Gia ™ Ultra Universal Stapler med en artikulerende genindlæsning med Tri-Staple ™ -teknologi i 45 eller 60 mm længder, der vælger lilla eller sorte belastninger baseret på parenchyma tykkelse.
Endelig lukker efterforskerne såret og placerer et brystafløb i thoraxhulen, der er indstillet til aktiv sugning på 5-10 cm vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Fra påbegyndelse af anæstesi til afslutningen af operationen
|
Tid, der er nødvendig for at afslutte kilesektion på få minutter
|
Fra påbegyndelse af anæstesi til afslutningen af operationen
|
|
Kirurgisk tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Fra afslutningen af operationen inden for 24 timer
|
Undersøgere vurderer kirurgernes oplevelser efter operationen ved hjælp af et spørgeskema bestående af 9 spørgsmål med svar i en skala fra 1 til 4, hvor 1 er et dårligt resultat, 2 er neutral, 3 er acceptabelt og 4 er et gunstigt resultat. Spørgsmål:
|
Fra afslutningen af operationen inden for 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konverteringshastigheder
Tidsramme: Under operationen
|
Konvertering defineres som en anterolateral thoracotomi, der er stor nok til at give kirurgens håndadgang til thoraxhulen.
|
Under operationen
|
|
Komplikationshastigheder
Tidsramme: Fra operationen op til 4 uger
|
Postoperative komplikationer vil blive vurderet baseret på Ottawa Thoracic Morbidity & Dødelighedssystemet, et thoraxkomplikations scoringssystem, der følger principperne i Clavien-Dindo-score.
|
Fra operationen op til 4 uger
|
|
Hospitalophold (dage)
Tidsramme: Fra operationen op til 4 uger
|
Antallet af dage mellem kirurgi og decharge
|
Fra operationen op til 4 uger
|
|
Dage i rørets varighed
Tidsramme: Fra operationen op til 4 uger
|
Antallet af dage, hvorefter efterforskerne kan fjerne thoraxafløbet.
|
Fra operationen op til 4 uger
|
|
Længden af kirurgiske marginer i mm
Tidsramme: Inden for 3 uger efter operationen
|
Den mindste afstand mellem læsionen og hæftelinjen, også omtalt som den kirurgiske margin, måles af patologen og udtrykt i MM.
|
Inden for 3 uger efter operationen
|
|
Hyppigheden af kirurgiske marginer, der er større end eller lig med 10 mm
Tidsramme: Fra operationen om 3 uger
|
Det betragtes som en ufuldstændig eller suboptimal resektion, hvis resektionsmarginalerne ikke overstiger 10 mm; Det er også korreleret med en højere tilbagefaldshastighed.
Derfor skaber efterforskerne en binær variabel: "Ja", hvis længden af den kirurgiske margin er større end eller lig med 10 mm, og "nej", hvis den er mindre end det.
|
Fra operationen om 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Áron Ghimessy, MD. PhD. MSc, Semmelweis
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Park CH, Han K, Hur J, Lee SM, Lee JW, Hwang SH, Seo JS, Lee KH, Kwon W, Kim TH, Choi BW. Comparative Effectiveness and Safety of Preoperative Lung Localization for Pulmonary Nodules: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2017 Feb;151(2):316-328. doi: 10.1016/j.chest.2016.09.017. Epub 2016 Oct 4.
- Gould MK, Donington J, Lynch WR, Mazzone PJ, Midthun DE, Naidich DP, Wiener RS. Evaluation of individuals with pulmonary nodules: when is it lung cancer? Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e93S-e120S. doi: 10.1378/chest.12-2351.
- Ivanovic J, Al-Hussaini A, Al-Shehab D, Threader J, Villeneuve PJ, Ramsay T, Maziak DE, Gilbert S, Shamji FM, Sundaresan RS, Seely AJ. Evaluating the reliability and reproducibility of the Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality classification system. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):387-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.10.035.
- Schwarz Y, Greif J, Becker HD, Ernst A, Mehta A. Real-time electromagnetic navigation bronchoscopy to peripheral lung lesions using overlaid CT images: the first human study. Chest. 2006 Apr;129(4):988-94. doi: 10.1378/chest.129.4.988.
- Bawaadam H, Benn BS, Colwell EM, Oka T, Krishna G. Lung Nodule Marking With ICG Dye-Soaked Coil Facilitates Localization and Delayed Surgical Resection. Ann Thorac Surg Short Rep. 2023 Feb 27;1(2):221-225. doi: 10.1016/j.atssr.2023.02.010. eCollection 2023 Jun.
- Yanagiya M, Kawahara T, Ueda K, Yoshida D, Yamaguchi H, Sato M. A meta-analysis of preoperative bronchoscopic marking for pulmonary nodules. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Jul 1;58(1):40-50. doi: 10.1093/ejcts/ezaa050.
- Lee MO, Jin SY, Lee SK, Hwang S, Kim TG, Song YG. Video-assisted thoracoscopic surgical wedge resection using multiplanar computed tomography reconstruction-fluoroscopy after CT guided microcoil localization. Thorac Cancer. 2021 Jun;12(11):1721-1725. doi: 10.1111/1759-7714.13968. Epub 2021 May 4.
- Farkas A, Kocsis A, Andi J, Sinkovics I, Agocs L, Meszaros L, Torok K, Bogyo L, Radecky P, Ghimessy A, Gieszer B, Lang G, Renyi-Vamos F. [Minimally invasive resection of nonpalpable pulmonary nodules after wire- and isotope-guided localization]. Orv Hetil. 2018 Aug;159(34):1399-1404. doi: 10.1556/650.2018.31148. Hungarian.
- Nelson DB, Tayob N, Mitchell KG, Correa AM, Hofstetter WL, Sepesi B, Walsh GL, Vaporciyan AA, Swisher SG, Antonoff MB, Roth JA, Rice DC, Vauthey JN, Mehran RJ. Surgical margins and risk of local recurrence after wedge resection of colorectal pulmonary metastases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Apr;157(4):1648-1655. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.156. Epub 2018 Nov 26.
- Krauel L, Pasten A, Gorostegui M, Mane S, Martin Gimenez MP, Coronas M, Carrasco Torrents R, Mora J. Use of Radioguided Surgery for Small and Difficult-to-Locate Relapsed MIBG (+) High-Risk Neuroblastoma Lesions. Cancers (Basel). 2024 Sep 30;16(19):3348. doi: 10.3390/cancers16193348.
- Galetta D, Rampinelli C, Funicelli L, Casiraghi M, Grana C, Bellomi M, Spaggiari L. Computed Tomography-Guided Percutaneous Radiotracer Localization and Resection of Indistinct/Small Pulmonary Lesions. Ann Thorac Surg. 2019 Sep;108(3):852-858. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.03.102. Epub 2019 May 7.
- Keating J, Singhal S. Novel Methods of Intraoperative Localization and Margin Assessment of Pulmonary Nodules. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Spring;28(1):127-36. doi: 10.1053/j.semtcvs.2016.01.006. Epub 2016 Feb 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMEÜ/2368-1/2022/EKU
- 2025-522130-31-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .