Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningen av navigasjonsbronkoskopisk og CT-guidet preoperative markeringer i minimalt invasiv thoraxkirurgi (NaviGuide)

30. august 2025 oppdatert av: Dr. Csaba Márton, Semmelweis University

Navigasjonsbronkoskopi kontra CT-guidet radioisotopmarkeringer: en randomisert kontrollert studie av preoperativ lokalisering i uniportal vats kilereseksjoner

Denne kliniske studien tar sikte på å lære om navigasjonsbronkokopisk eller CT-guidet merking fungerer bedre for å lokalisere små lungeknuter i minimalt invasiv thoraxkirurgi. Det vil også lære om sikkerheten til begge metodene. De viktigste spørsmålene å svare på:

  • Hvilke av de to metodene hjelper kirurgen med å finne lesjonen raskere under operasjonen?
  • Senker bruk av den nyere navigasjonsbronkoskopiske metoden antallet utilstrekkelige reseksjoner, noe som betyr at lesjonene ikke ble resektert fullstendig, og den kirurgiske marginen påvirkes?

Forskere vil sammenligne navigasjonsbronkoskopisk ICG (på skjermen, synlig grønt fargestoff) merking til CT-guidet transthorakisk radioisotopmålretting (et stoff som avgir stråling og kan påvises med en spesifikk enhet) for å se om bronkoskopi med ICG-fargestoff fungerer som effektivt eller enda bedre uten stråling.

Deltakerne vil:

  • Delta i en ekstra prosedyre før operasjonen for å gjøre lesjonene påviselig (dette kalles preoperativ markering)
  • Fortsett til kirurgi i henhold til normale standarder
  • Besøk klinikken en gang etter 3 uker for sjekk og tester
  • Gi tilgang til de patologiske resultatene for forskerne å analysere og lagre data.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To forskjellige preoperative markeringer har vist seg å være uvurderlige i å eksistere mindre lungelesjoner. Elektromagnetisk navigasjon Bronkoskopi (N-BRFSC) tilbyr en mer minimalt invasiv tilnærming, spesielt fordelaktig for sentralt lokaliserte lesjoner eller pasienter med høyere risiko for pneumothorax. CT-guidet transthoracic radioisotopmerking (CT-TTIM) er derimot svært nøyaktig for perifere lesjoner og tillater sanntids bekreftelse av markørens plassering. Det er imidlertid uklart om en teknikk er overlegen under spesifikke kirurgiske forhold.

Dette er et enkeltsenter, 1: 1 randomisert kontrollert studie som evaluerer om N-BRFSC ved bruk av indocyaningrønt fargestoff eller CT-TTIM med makroalbumin-aggregert technetium-99 er mer effektivt for lokalisering under uniportal kilereseksjoner av lungeknuter som spenner fra 10 til 30 mm. Det primære sluttpunktet er varigheten av den kirurgiske prosedyren. Sekundære endepunkter inkluderer komplikasjonsrater, kirurgisk margin og kirurgisk tilfredshet vurdert gjennom spesifikke spørreskjemaer.

Vi har fullført en kjørende opphase av studien vår og gjennomført en retrospektiv analyse av dataene våre, siden 2022. Basert på vår beregning av prøvestørrelse, planlegges totalt 81 pasienter å bli randomisert. Vi tror at ICG -fargestoffmarkering vil lette operasjonen, noe som resulterer i en reduksjon av driftstiden, da det gjør Éung -knuter. Basert på våre dyktige data forventer vi en gjennomsnittlig tidsreduksjon på 10 minutter og et standardavvik på 15 minutter. Ved å bruke en kraft på 0,8 med et alfa -nivå på 0,05, bestemte vi at 74 pasienter er nødvendige for vårt primære utfall. Med et forventet tap til oppfølging eller unntak på 10%, har vårt endelige mål blitt utvidet til 81 pasienter. Rekrutteringen vil begynne når rettsaken er registrert internasjonalt.

Resultatene vil bli analysert ved bruk av en tosidig t-test for kontinuerlige variabler (f.eks. Lengden på operasjonene) og en chi-kvadrat-test for kategoriske variabler når det er passende (f.eks. Komplikasjoner og kirurgisk marginpositivitet). I spørreskjemaet vil vi bruke en skala fra 1 (ikke nyttig) til 4 (veldig nyttig) for å vurdere kirurgers subjektive preferanser.

Resultatene våre kan bidra til å vurdere sikkerheten og effektiviteten til begge teknikkene, noe som er avgjørende for å velge mellom tilgjengelige merkemetoder og bidra til å etablere nye protokoller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University- National Institute of Oncology Department of Thoracic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder fra 18 til 85
  • 1-3cm lungeknuter
  • Planlagt prosedyre Vats Uniportal Diagnostic Wedge

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere thoraxkirurgi
  • CCI større enn 12
  • Langvarig steroidbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Navigasjonsbronkoskopi
For elektromagnetiske navigasjonsbronkoskopiske markeringer bruker etterforskerne det Medtronic Superdimension -systemet. Prosessen starter med en planleggingsfase der en tynn skiver (0,8-1,25 mm) CT-skanning lastes opp til programvaren, segmenterer luftveiene og rekonstruerer bronkialtreet, slik at vi kan planlegge den beste ruten til lesjonen. Under prosedyren ligger pasienten liggende på et brett som sender ut et lavfrekvent elektromagnetisk felt. Et Olympus ™ bronkoskop med en utvidet arbeidskanal (EWC) er ansatt, og en lokalisert guide er plassert i luftveien. Registrering samsvarer med pasientens luftvei til det virtuelle bronkialtreet. Når etterforskerne når lesjonen, sikrer de EWC og administrerer 2 ml ICG 5 mg/ml -løsning gjennom en 21g TBNA -nål for å markere den. Etter å ha fjernet bronkoskopet utføres selektiv intubasjon. Etterforskerne fortsetter til operasjon ved hjelp av en nær infrarød Olympus-optikk.
Fremgangsmåte: Preoperativ markering
Påføring av markeringer før uniport Vats Wedge Resections hjelper til med å lokalisere små, potensielt tidlig-trinns lungesvulster. Etter merking er pasientene plassert sideveis og får generell anestesi med en-lungeventilasjon. Etterforskerne utfører Vats Wedge Resection ved bruk av uniportal teknikker. Nyttighetsfornyelsen gjøres i det 5. interkostale rommet mellom de fremre og midt-aksillære linjene. Insufflasjon brukes vanligvis ikke. Lesjonen er lokalisert, forhøyet og bekreftet ved palpasjon. Etterforskerne stifter deretter rundt lesjonen ved å bruke Endo GIA ™ Ultra Universal Stapler med en artikulerende omlasting med Tri-Staple ™ -teknologi i 45 eller 60 mm lengder, og velger lilla eller svarte belastninger basert på parenkymtykkelse. Til slutt lukker etterforskerne såret og plasserer ett brystavløp i thoraxhulen, satt til aktiv sug på 5-10 cm vann.
Aktiv komparator: CT -guidede markeringer
Lokalisering av lungelesjoner før operasjon ved bruk av CT-guidet transthoracic 99MTC isotopplassering (CTI) følger en spesifikk protokoll. Etterforskerne utarbeider 99MTC-MAA ved bruk av makroalbumin og TC-99M, rettet mot 220-240 MBQ i 3 ml og administrerer 14-16 MBQ (0,2 ml) mens de vurderer det gjenværende sprøytevolumet. En intervensjonell radiolog utfører merkingen samme dag som operasjonen, ideelt om morgenen. Pasientene er posisjonert for enkel tilgang til lesjonen. Innfødte CT -bilder bekrefter nodule -lokalisering. Lokalbedøvelse, typisk 20 ml 10 mg/ml lidokain, injiseres etter å ha bekreftet inngangspunktet med en 22g nål. Isotopen injiseres gjennom en 15 cm 22g applikator. En endelig CT -skanning sjekker for komplikasjoner før han overfører pasienten for operasjon. I operasjonsteatret oppdager Europrobe nodulen som er merket før kile reseksjon. Isotopmerking skjer to timer før operasjonen, med repetisjon som kreves hvis mer enn seks til åtte timer går.
Fremgangsmåte: Preoperativ markering
Påføring av markeringer før uniport Vats Wedge Resections hjelper til med å lokalisere små, potensielt tidlig-trinns lungesvulster. Etter merking er pasientene plassert sideveis og får generell anestesi med en-lungeventilasjon. Etterforskerne utfører Vats Wedge Resection ved bruk av uniportal teknikker. Nyttighetsfornyelsen gjøres i det 5. interkostale rommet mellom de fremre og midt-aksillære linjene. Insufflasjon brukes vanligvis ikke. Lesjonen er lokalisert, forhøyet og bekreftet ved palpasjon. Etterforskerne stifter deretter rundt lesjonen ved å bruke Endo GIA ™ Ultra Universal Stapler med en artikulerende omlasting med Tri-Staple ™ -teknologi i 45 eller 60 mm lengder, og velger lilla eller svarte belastninger basert på parenkymtykkelse. Til slutt lukker etterforskerne såret og plasserer ett brystavløp i thoraxhulen, satt til aktiv sug på 5-10 cm vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid
Tidsramme: Fra igangsetting av anestesi til fullføringen av operasjonen
Tid som trengs for fullføring av kilereseksjon på få minutter
Fra igangsetting av anestesi til fullføringen av operasjonen
Kirurgisk tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Fra fullføring av operasjonen innen 24 timer

Etterforskerne vurderer kirurgens erfaringer etter operasjonen ved hjelp av et spørreskjema bestående av 9 spørsmål, med svar på en skala fra 1 til 4, der 1 er et dårlig resultat, 2 er nøytralt, 3 er akseptabelt og 4 er et gunstig resultat.

Spørsmål:

  1. Hvor vanskelig var å finne lesjonen under operasjonen?
  2. Hvor utfordrende var plasseringen av lesjonen under operasjonen?
  3. Hvor utfordrende var å ta ut lesjonen og plassere stiftemaskinen?
  4. Hvor fornøyd er kirurgen med hastigheten på operasjonen sammenlignet med den planlagte kirurgiske tiden?
  5. Etter fjerning, inneholdt det resekterte prøven lesjonen?
  6. Var det noen problemer med merkingen? (f.eks. Feil i gamma -kamera)
  7. Hvor effektiv var den preoperative markeringen i å hjelpe til med å lokalisere lesjonen?
  8. Hvor nøyaktig tilsvarte merkingen den faktiske plasseringen av lesjonen?
  9. Hvor fornøyd var kirurgen med kvaliteten på merkingen generelt?
Fra fullføring av operasjonen innen 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Under operasjonen
Konvertering er definert som en anterolateral thoracotomy som er stor nok til å gi kirurgens hånd tilgang til thoraxhulen.
Under operasjonen
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Fra operasjonen opp til 4 uker
Postoperative komplikasjoner vil bli vurdert basert på Ottawa thorax morbiditet og dødelighetsscore-system, et thorax-komplikasjonsscoringssystem som følger prinsippene for Clavien-Dindo-poengsummen.
Fra operasjonen opp til 4 uker
Sykehusopphold (dager)
Tidsramme: Fra operasjonen til 4 uker
Antall dager mellom kirurgi og utflod
Fra operasjonen til 4 uker
Rørets varighetsdager
Tidsramme: Fra operasjonen opp til 4 uker
Antall dager hvoretter etterforskerne kan fjerne thoraxavløpet.
Fra operasjonen opp til 4 uker
Lengden på kirurgiske marginer i mm
Tidsramme: Innen 3 uker etter operasjonen
Den minste avstanden mellom lesjonen og stiftelinjen, også referert til som den kirurgiske marginen, måles av patologen og uttrykt i MM.
Innen 3 uker etter operasjonen
Hyppigheten av kirurgiske marginer større enn eller lik 10 mm
Tidsramme: Fra operasjonen på 3 uker
Det regnes som en ufullstendig eller suboptimal reseksjon hvis reseksjonsmarginene ikke overstiger 10 mm; Det er også korrelert med en høyere tilbakefallshastighet. Det er grunnen til at etterforskerne oppretter en binær variabel: "ja" hvis lengden på den kirurgiske marginen er større enn eller lik 10 mm, og "nei" hvis den er mindre enn det.
Fra operasjonen på 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Semmelweis University

Samarbeidspartnere

National Institute of Oncology, Hungary

Etterforskere

  • Studieleder: Áron Ghimessy, MD. PhD. MSc, Semmelweis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMEÜ/2368-1/2022/EKU
  • 2025-522130-31-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi tar datakontroll på alvor. I vår første tilnærming deler vi ikke pasientenes konfidensielle data med noen tredjepart. Det primære skjemaet for samtykke fra pasienten ble opprettet med dette prinsippet i tankene. Når studien er fullført og demonstrerer potensielle fordeler for vitenskapelige formål, kan vi vurdere å dele dataene hvis de blir bedt om det.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere