Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nawigacyjnych oznaczeń przedoperacyjnych i pod kontrolą CT w minimalnie inwazyjnej operacji klatki piersiowej (NaviGuide)

30 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Csaba Márton, Semmelweis University

Nawigacyjna bronchoskopia w porównaniu z oznaczeniem radioizotopu pod kontrolą CT: randomizowane kontrolowane badanie lokalizacji przedoperacyjnej w jednobiegunowych resekcjach klinowych VATS

To badanie kliniczne ma na celu dowiedzieć się, czy nawigacyjne oznakowanie oskrzeli lub pod kontrolą CT działa lepiej w celu zlokalizowania małych guzków płucnych w minimalnie inwazyjnej operacji klatki piersiowej. Dowiedzi się również o bezpieczeństwie obu metod. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć:

  • Która z dwóch metod pomaga chirurgowi znaleźć zmianę szybciej podczas operacji?
  • Czy stosowanie nowszej metody bronchoskopowej nawigacyjnej obniża liczbę niewystarczających resekcji, co oznacza, że ​​zmiany nie zostały całkowicie wycięte, a na margines chirurgiczny jest wpływający?

Naukowcy porównają nawigacyjny bronchoskopowy ICG (na ekranie, widzialny zielony barwnik) oznaczanie przez nadkorakowe ukierunkowanie radioizotopu pod kontrolą CT (substancja emituje promieniowanie i jest wykrywalna z określonym urządzeniem), aby sprawdzić, czy bronchoskopia z barwnikiem ICG działa tak skutecznie lub nawet lepsza bez ekspozycji na promieniowanie.

Uczestnicy:

  • Uczestniczyć w dodatkowej procedurze przed operacją w celu wykrycia zmian (nazywa się to oznaczeniem przedoperacyjnym)
  • Przejdź do operacji zgodnie z normalnymi standardami
  • Odwiedź klinikę raz po 3 tygodniach, aby uzyskać kontrole i testy
  • Daj dostęp do patologicznych wyników dla badaczy do analizy i przechowywania danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwa różne oznaczenia przedoperacyjne okazały się nieocenione w wycinaniu mniejszych zmian płuc. Elektromagnetyczna bronchoskopia nawigacyjna (N-BRFSC) oferuje bardziej minimalnie inwazyjne podejście, szczególnie korzystne dla zmian centralnie lub pacjentów z większym ryzykiem odma pneumothorax. Z drugiej strony, przezroczyste oznaczenie radioizotopu pod kontrolą CT (CT-TTIT) jest bardzo dokładne w przypadku zmian peryferyjnych i umożliwia potwierdzenie umieszczenia markera w czasie rzeczywistym. Pozostaje jednak niejasne, czy jedna technika jest lepsza w określonych warunkach chirurgicznych.

Jest to jednoskutowy, randomizowane kontrolowane badanie 1: 1 oceniające, czy N-BRFSC przy użyciu zielonego barwnika indocyjaninowego lub CT-TTIT z technologią-99 agregowanymi makroalbuminą jest bardziej skuteczne do lokalizacji podczas jednorazowych resekcji klinowych guzków płuc w zakresie od 10 do 30 mm. Podstawowym punktem końcowym jest czas trwania procedury chirurgicznej. Wtórne punkty końcowe obejmują wskaźniki powikłań, margines chirurgiczny i zadowolenie chirurga oceniane na podstawie określonych kwestionariuszy.

Zakończyliśmy działającą godę naszego badania i od 2022 r. Przeprowadziliśmy retrospektywną analizę naszych danych. Na podstawie obliczeń wielkości próby planuje się, aby 81 pacjentów planuje się losowo. Uważamy, że oznaczenie barwników ICG ułatwi operację, co spowoduje skrócenie czasu pracy, ponieważ powoduje guzki Éung. Na podstawie naszych prilimiennych danych oczekujemy średniej redukcji czasu o 10 minut i standardowego odchylenia o 15 minut. Stosując moc 0,8 o poziomie 0,05 alfa, ustaliliśmy, że 74 pacjentów jest potrzebnych do naszego pierwotnego wyniku. Z przewidywaną stratą obserwacyjną lub wykluczeniem 10%, nasz ostateczny cel został rozszerzony do 81 pacjentów. Rekrutacja rozpocznie się po zarejestrowaniu procesu na arenie międzynarodowej.

Wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu dwustronnego testu t dla zmiennych ciągłych (np. Długości operacji) i testu chi-kwadrat dla zmiennych kategorialnych w stosownych przypadkach (np. Powikłania i pozytywności marginesu chirurgicznego). W kwestionariuszu wykorzystamy skalę od 1 (nie jest pomocna) do 4 (bardzo pomocna), aby ocenić subiektywne preferencje chirurgów.

Nasze wyniki mogą pomóc w ocenie bezpieczeństwa i wydajności obu technik, co jest niezbędne w wyborze między dostępnymi metodami znakowania i pomocy w ustaleniu nowych protokołów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Węgry, 1122
        • Semmelweis University- National Institute of Oncology Department of Thoracic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku od 18 do 85
  • 1-3 cm guzki płucne
  • Planowana procedura VATS Uniporttal Diagnostic Wedge

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia operacja klatki piersiowej
  • CCI większe niż 12
  • Długoterminowe leczenie steroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bronchoskopia nawigacyjna
Do elektromagnetycznych oznaczeń bronchoskopowych badacze używają Medtronic Superimension System. Proces rozpoczyna się od fazy planowania, w której cienkościenne (0,8-1,25 mm) skanowanie CT jest przesyłane do oprogramowania, segmentując drogi oddechowe i rekonstrukcję drzewa oskrzelowego, pozwalając nam zaplanować najlepszą drogę do zmiany. Podczas zabiegu pacjent leży na plecach na tablicy, emitując pola elektromagnetyczna o niskiej częstotliwości. Zastosowano bronchoskop Olympus ™ z rozszerzonym kanałem roboczym (EWC), a do drogi oddechowych umieszczany jest lokalizowany przewodnik. Rejestracja pasuje do dróg oddechowych pacjenta do wirtualnego drzewa oskrzelowego. Gdy badacze osiągną zmianę, zabezpieczają EWC i administrują 2 ml roztworu ICG 5 mg/ml za pomocą igły 21G TBNA, aby ją oznaczyć. Po usunięciu bronchoskopu przeprowadzana jest selektywna intubacja. Badacze przechodzą do operacji za pomocą optycznego Olympus w bliskiej podczerwieni.
Procedura: Oznaczenie przedoperacyjne
Zastosowanie oznaczeń przed resekcjami klinowymi VATS pomaga zlokalizować małe, potencjalnie wczesne nowotwory płuc. Po oznakowaniu pacjenci są ustawiani w bok i otrzymują znieczulenie ogólne z wentylacją pojedynczą płuc. Badacze wykonują resekcję klinu VATS za pomocą technik uniport. Nacięcie użyteczności jest wykonywane w 5. przestrzeni międzyżebrowej między liniami przednimi i środkowymi. Infuflacja zwykle nie jest wykorzystywana. Uszkodzenie jest zlokalizowane, podniesione i potwierdzone przez badanie dotykowe. Następnie badacze zszywają się wokół zmiany za pomocą Endo GIA ™ Ultra Universal Stapler z artykulacyjnym przeładowaniem z technologią Tri-Staple ™ o długości 45 lub 60 mm, wybierającą fioletowe lub czarne obciążenia oparte na grubości miąższu. Na koniec badacze zamykają ranę i umieszczają jeden drenaż klatki piersiowej w jamie klatki piersiowej, ustawione na aktywne ssanie 5-10 cm wody.
Aktywny komparator: Oznaczenia z przewodnikiem CT
Lokalizacja zmian w płucach przed zabiegiem za pomocą przestrzegania przezroczystego rozmieszczenia izotopu 99mtc (CTI) jest zgodna z określonym protokołem. Śledczy przygotowują 99MTC-MAA przy użyciu makroalbuminy i TC-99M, ukierunkowane na 220-240 MBQ w 3 ml i administrując 14-16 MBq (0,2 ml), biorąc pod uwagę pozostałą objętość strzykawki. Radiolog interwencyjny wykonuje oznaczenie tego samego dnia, co operacja, najlepiej rano. Pacjenci są ustawiani w celu łatwego dostępu do zmiany. Natywne obrazy CT potwierdzają lokalizację guzków. Lokalny znieczulenie, zwykle 20 ml 10 mg/ml lidokainy, jest wstrzykiwany po potwierdzeniu punktu wejścia igłą 22G. Izotop jest wstrzykiwany przez aplikator 15 cm 22G. Ostateczne sprawdzanie tomografii komplikacji pod kątem powikłań przed przeniesieniem pacjenta na operację. Na teatrze operacyjnym Europrobe wykrywa guzek oznaczony przed resekcją klina. Oznaczanie izotopów występuje dwie godziny przed zabiegiem, z powtórzeniem wymaganym, jeśli padło więcej niż sześć do ośmiu godzin.
Procedura: Oznaczenie przedoperacyjne
Zastosowanie oznaczeń przed resekcjami klinowymi VATS pomaga zlokalizować małe, potencjalnie wczesne nowotwory płuc. Po oznakowaniu pacjenci są ustawiani w bok i otrzymują znieczulenie ogólne z wentylacją pojedynczą płuc. Badacze wykonują resekcję klinu VATS za pomocą technik uniport. Nacięcie użyteczności jest wykonywane w 5. przestrzeni międzyżebrowej między liniami przednimi i środkowymi. Infuflacja zwykle nie jest wykorzystywana. Uszkodzenie jest zlokalizowane, podniesione i potwierdzone przez badanie dotykowe. Następnie badacze zszywają się wokół zmiany za pomocą Endo GIA ™ Ultra Universal Stapler z artykulacyjnym przeładowaniem z technologią Tri-Staple ™ o długości 45 lub 60 mm, wybierającą fioletowe lub czarne obciążenia oparte na grubości miąższu. Na koniec badacze zamykają ranę i umieszczają jeden drenaż klatki piersiowej w jamie klatki piersiowej, ustawione na aktywne ssanie 5-10 cm wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia operacji
Czas potrzebny na zakończenie resekcji klina w kilka minut
Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia operacji
Badanie satysfakcji chirurgicznych
Ramy czasowe: Po zakończeniu operacji w ciągu 24 godzin

Badacze oceniają doświadczenia chirurgów po operacji za pomocą kwestionariusza składającego się z 9 pytań, z odpowiedziami w skali od 1 do 4, gdzie 1 jest złym wynikiem, 2 jest neutralne, 3 jest dopuszczalne, a 4 jest korzystnym rezultatem.

Pytania:

  1. Jak trudne było zlokalizowanie zmiany podczas operacji?
  2. Jak trudne było położenie zmiany podczas operacji?
  3. Jak trudne było usuwanie zmiany i ustawienie zszywacza?
  4. Jak zadowolony jest chirurg z prędkością operacji w porównaniu z planowanym czasem chirurgicznym?
  5. Czy po usunięciu wycięte próbki zawierało zmianę?
  6. Czy były jakieś problemy z oznaczeniem? (np. Awaria kamery gamma)
  7. Jak skuteczne było oznakowanie przedoperacyjne w pomocy w zlokalizowaniu zmiany?
  8. Jak dokładnie oznaczenie odpowiadało faktycznej lokalizacji zmiany?
  9. Jak zadowolony był chirurg z jakością oznaczenia?
Po zakończeniu operacji w ciągu 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki konwersji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Konwersja jest definiowana jako przednio -boczna torakotomia, która jest wystarczająco duża, aby umożliwić rękę chirurga dostęp do jamy klatki piersiowej.
Podczas operacji
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: Od operacji do 4 tygodni
Powikłania pooperacyjne zostaną ocenione na podstawie systemu oceny zachorowalności i śmiertelności w Ottawie klatki piersiowej, systemu punktacji powikłań klatki piersiowej, który przestrzega zasad wyniku Clavien-Dindo.
Od operacji do 4 tygodni
Pobyt w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Od operacji do 4 tygodni
Liczba dni między operacją a wypisem
Od operacji do 4 tygodni
Czas trwania rurki
Ramy czasowe: Od operacji do 4 tygodni
Liczba dni, po których śledczy mogą usunąć odpływ klatki piersiowej.
Od operacji do 4 tygodni
Długość marginesów chirurgicznych w MM
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni po operacji
Najmniejsza odległość między zmianą a linią zszywania, zwaną również marginesem chirurgicznym, jest mierzona przez patologa i wyrażana w MM.
W ciągu 3 tygodni po operacji
Częstotliwość marginesów chirurgicznych większa lub równa 10 mm
Ramy czasowe: Z operacji za 3 tygodnie
Jest uważany za niekompletną lub nieoptymalną resekcję, jeżeli marginesy resekcji nie przekraczają 10 mm; Jest to również skorelowane z wyższym wskaźnikiem nawrotów. Dlatego badacze tworzą zmienną binarną: „Tak”, jeśli długość marginesu chirurgicznego jest większa lub równa 10 mm, i „nie”, jeśli jest mniejsza.
Z operacji za 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semmelweis University

Współpracownicy

National Institute of Oncology, Hungary

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Áron Ghimessy, MD. PhD. MSc, Semmelweis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMEÜ/2368-1/2022/EKU
  • 2025-522130-31-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poważnie traktujemy kontrolę danych. W naszym początkowym podejściu nie udostępniamy poufnych danych pacjentów z żadną stroną trzecią. Pierwotna forma zgody pacjenta została stworzona z myślą o tej zasadzie. Po zakończeniu badania i wykazanie potencjalnych korzyści do celów naukowych możemy rozważyć udostępnienie danych na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj