De vergelijking van navigatie bronchoscopische en CT-geleide preoperatieve markeringen bij minimaal invasieve thoracale chirurgie (NaviGuide)
Navigatie Bronchoscopie versus CT-geleide radio-isotoopmarkeringen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van preoperatieve lokalisatie in uniportale vaten wigresecties
Deze klinische studie heeft als doel te leren als navigatie bronchocopische of CT-geleide markering beter werkt om kleine longknobbeltjes te lokaliseren in minimaal invasieve thoracale chirurgie. Het zal ook leren over de veiligheid van beide methoden. De belangrijkste vragen om te beantwoorden:
- Welke van de twee methoden helpt de chirurg de laesie sneller te vinden tijdens de operatie?
- Verlaagt het gebruik van de nieuwere navigatie -bronchoscopische methode het aantal onvoldoende resecties, wat betekent dat de laesies niet volledig werden geresecteerd en de chirurgische marge wordt beïnvloed?
Onderzoekers zullen navigatie Bronchoscopische ICG (op het scherm, zichtbare groene kleurstof) vergelijken met CT-geleide transportische radio-isotoop targeting (een stof die straling uitzendt en detecteerbaar is met een specifiek apparaat) om te zien of bronchoscopie met ICG-kleurstof werkt als effectief of zelfs beter zonder de straling.
Deelnemers zullen:
- Neem deel aan een extra procedure vóór de operatie om de laesies detecteerbaar te maken (dit wordt preoperatieve markering genoemd)
- Ga naar een operatie volgens normale normen
- Bezoek de kliniek een keer na 3 weken voor controles en tests
- Geef toegang tot de pathologische resultaten voor de onderzoekers om gegevens te analyseren en op te slaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twee verschillende preoperatieve markeringen zijn van onschatbare waarde gebleken bij het verslaan van kleinere longlaesies. Elektromagnetische navigatie Bronchoscopie (N-BRFSC) biedt een meer minimaal invasieve aanpak, met name voordelig voor centraal gelegen laesies of patiënten met een hoger risico op pneumothorax. CT-geleide transporacale radio-isotoopmarkering (CT-TIM) is daarentegen zeer nauwkeurig voor perifere laesies en maakt realtime bevestiging van de plaatsing van de marker mogelijk. Het blijft echter onduidelijk of één techniek superieur is onder specifieke chirurgische omstandigheden.
Dit is een single-center, 1: 1 gerandomiseerde gecontroleerde studie die evalueert of N-BRFSC indocyanine groene kleurstof of CT-TTIM met macroalbumine-geaggregeerde Technetium-99 effectiever is voor lokalisatie tijdens uniportale wigresecties van longknobbeltjes variërend van 10 tot 30 mm. Het primaire eindpunt is de duur van de chirurgische procedure. Secundaire eindpunten omvatten complicaties, chirurgische marge en chirurgevredenheid beoordeeld via specifieke vragenlijsten.
We hebben sinds 2022 een lopende upfase van onze studie voltooid en een retrospectieve analyse van onze gegevens uitgevoerd. Op basis van de berekening van de steekproefgrootte zijn in totaal 81 patiënten gepland om gerandomiseerd te worden. Wij geloven dat ICG -kleurstofmarkering de operatie zal vergemakkelijken, wat resulteert in een vermindering van de bedrijfstijd, omdat het Éung -knobbeltjes maakt. Op basis van onze priliminaire gegevens verwachten we een gemiddelde tijdsvermindering van 10 minuten en een standaardafwijking van 15 minuten. Met behulp van een vermogen van 0,8 met een 0,05 alfaniveau, hebben we vastgesteld dat 74 patiënten nodig zijn voor onze primaire uitkomst. Met een verwacht verlies voor follow-up of uitsluitingen van 10%, is ons uiteindelijke doel verlengd tot 81 patiënten. De werving zal beginnen zodra de proef internationaal is geregistreerd.
De resultaten worden geanalyseerd met behulp van een tweezijdige t-test voor continue variabelen (bijvoorbeeld de lengte van de operaties) en een chi-kwadraatstest voor categorische variabelen indien van toepassing (bijvoorbeeld complicaties en chirurgische marge-positiviteit). In de vragenlijst zullen we een schaal gebruiken van 1 (niet nuttig) tot 4 (zeer nuttig) om de subjectieve voorkeuren van chirurgen te beoordelen.
Onze resultaten kunnen helpen bij het beoordelen van de veiligheid en efficiëntie van beide technieken, wat essentieel is bij het kiezen tussen de beschikbare markeringsmethoden en helpen bij het vaststellen van nieuwe protocollen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Hongarije, 1122
- Semmelweis University- National Institute of Oncology Department of Thoracic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 85
- 1-3 cm longknobbeltjes
- geplande procedure vats uniportal diagnostische wig
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere thoracale chirurgie
- CCI groter dan 12
- Langdurige steroïde behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Navigatie bronchoscopie
Voor elektromagnetische navigatie -bronchoscopische markeringen gebruiken de onderzoekers het Medtronic Superdimension -systeem.
Het proces begint met een planningsfase waarin een CT-scan van dunne-gesneden (0,8-1,25 mm) wordt geüpload in de software, de luchtwegen segmenteert en de bronchiale boom reconstrueert, waardoor we de beste route naar de laes kunnen plannen.
Tijdens de procedure ligt de patiënt in rugligging op een bord dat een laagfrequent elektromagnetisch veld uitzendt.
Een Olympus ™ bronchoscoop met een uitgebreid werkkanaal (EWC) wordt gebruikt en een locatable gids wordt in de luchtwegen geplaatst.
Registratie komt overeen met de luchtweg van de patiënt met de virtuele bronchiale boom.
Zodra de onderzoekers de laesie bereiken, beveiligen ze de EWC en beheren ze 2 ml ICG 5 mg/ml -oplossing door een 21 g TBNA -naald om deze te markeren.
Na het verwijderen van de bronchoscoop wordt selectieve intubatie uitgevoerd.
De onderzoekers gaan door met een operatie met behulp van een bijna-infrarood Olympus-optiek.
|
Het toepassen van markeringen voorafgaand aan Uniport Vats Wedge Resections helpt bij het lokaliseren van kleine, potentieel in een vroeg stadium longtumoren.
Na het markeren worden de patiënten lateraal gepositioneerd en krijgen ze algemene anesthesie met een longventilatie.
De onderzoekers voeren vatwedge -resectie uit met behulp van uniportale technieken.
De nutsincisie wordt gemaakt in de 5e intercostale ruimte tussen de voorste en midden-axillaire lijnen.
Insufflatie wordt meestal niet gebruikt.
De laesie is gelokaliseerd, verhoogd en bevestigd door palpatie.
De onderzoekers stappen vervolgens rond de laesie met behulp van de endo GIA ™ Ultra Universal Stapler met een articulerende herlaad met Tri-Staple ™ -technologie in lengtes van 45 of 60 mm, waarbij paarse of zwarte belastingen worden gekozen op basis van parenchymdikte.
Ten slotte sluiten de onderzoekers de wond en plaatsen ze één borstafvoer in de thoracale holte, ingesteld op actieve zuigkracht van 5-10 cm water.
|
|
Actieve vergelijker: CT geleide markeringen
Lokalisatie van longlaesies vóór de operatie met behulp van CT-geleide transthoracale 99MTC isotoopplaatsing (CTI) volgt een specifiek protocol.
De onderzoekers bereiden 99MTC-MAA voor met behulp van macroalbumine en TC-99M, gericht op 220-240 MBQ in 3 ml en het beheren van 14-16 MBQ (0,2 ml) terwijl het resterende spuitvolume wordt overwogen.
Een interventionele radioloog voert de markering uit op dezelfde dag als de operatie, idealiter in de ochtend.
Patiënten zijn gepositioneerd voor gemakkelijke toegang tot de laesie.
Native CT -afbeeldingen bevestigen de lokalisatie van knobbeltjes.
Lokale verdoving, meestal 20 ml van 10 mg/ml lidocaïne, wordt geïnjecteerd na het bevestigen van het toegangspunt met een 22G -naald.
De isotoop wordt geïnjecteerd via een applicator van 15 cm 22G.
Een laatste CT -scancontroles op complicaties voordat de patiënt wordt overgedragen voor een operatie.
In het operatiekamer detecteert de europrobe de knobbel die is gemarkeerd voorafgaand aan wigresectie.
Isotoopmarkering vindt twee uur vóór de operatie plaats, met herhaling vereist als er meer dan zes tot acht uur verstrijkt.
|
Het toepassen van markeringen voorafgaand aan Uniport Vats Wedge Resections helpt bij het lokaliseren van kleine, potentieel in een vroeg stadium longtumoren.
Na het markeren worden de patiënten lateraal gepositioneerd en krijgen ze algemene anesthesie met een longventilatie.
De onderzoekers voeren vatwedge -resectie uit met behulp van uniportale technieken.
De nutsincisie wordt gemaakt in de 5e intercostale ruimte tussen de voorste en midden-axillaire lijnen.
Insufflatie wordt meestal niet gebruikt.
De laesie is gelokaliseerd, verhoogd en bevestigd door palpatie.
De onderzoekers stappen vervolgens rond de laesie met behulp van de endo GIA ™ Ultra Universal Stapler met een articulerende herlaad met Tri-Staple ™ -technologie in lengtes van 45 of 60 mm, waarbij paarse of zwarte belastingen worden gekozen op basis van parenchymdikte.
Ten slotte sluiten de onderzoekers de wond en plaatsen ze één borstafvoer in de thoracale holte, ingesteld op actieve zuigkracht van 5-10 cm water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van operatie
Tijdsspanne: Van het begin van anesthesie tot de voltooiing van de operatie
|
Tijd nodig voor het voltooien van de wigresectie in minuten
|
Van het begin van anesthesie tot de voltooiing van de operatie
|
|
Chirurgische tevredenheidsenquête
Tijdsspanne: Vanaf de voltooiing van de operatie binnen 24 uur
|
De onderzoekers beoordelen de ervaringen van de chirurgen na de operatie met behulp van een vragenlijst bestaande uit 9 vragen, met antwoorden op een schaal van 1 tot 4, waar 1 een slecht resultaat is, 2 is neutraal, 3 is acceptabel en 4 is een gunstig resultaat. Vragen:
|
Vanaf de voltooiing van de operatie binnen 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conversiepercentages
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Conversie wordt gedefinieerd als een anterolaterale thoracotomie die groot genoeg is om de hand van de chirurg tot de thoracale holte mogelijk te maken.
|
Tijdens de operatie
|
|
Complicatiepercentages
Tijdsspanne: Van de operatie tot 4 weken
|
Postoperatieve complicaties zullen worden beoordeeld op basis van het Ottawa Thoracic Morbidity & Mortality Score-systeem, een thoracaal complicaties scoresysteem dat de principes van de Clavien-Dindo-score volgt.
|
Van de operatie tot 4 weken
|
|
Ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: Van de operatie tot 4 weken
|
Het aantal dagen tussen chirurgie en ontslag
|
Van de operatie tot 4 weken
|
|
Buisduurdagen
Tijdsspanne: Van de operatie tot 4 weken
|
Het aantal dagen waarna de onderzoekers de thoracale afvoer kunnen verwijderen.
|
Van de operatie tot 4 weken
|
|
De lengte van chirurgische marges in mm
Tijdsspanne: Binnen 3 weken na de operatie
|
De kleinste afstand tussen de laesie en de nietste lijn, ook wel de chirurgische marge genoemd, wordt gemeten door de patholoog en uitgedrukt in MM.
|
Binnen 3 weken na de operatie
|
|
De frequentie van chirurgische marges groter dan of gelijk aan 10 mm
Tijdsspanne: Van de operatie in 3 weken
|
Het wordt beschouwd als een onvolledige of suboptimale resectie als de resectiemarges niet meer dan 10 mm bedragen; Het is ook gecorreleerd met een hoger recidiefpercentage.
Dat is de reden waarom de onderzoekers een binaire variabele creëren: "ja" als de lengte van de chirurgische marge groter is dan of gelijk is aan 10 mm, en "nee" als het kleiner is dan dat.
|
Van de operatie in 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Áron Ghimessy, MD. PhD. MSc, Semmelweis
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Park CH, Han K, Hur J, Lee SM, Lee JW, Hwang SH, Seo JS, Lee KH, Kwon W, Kim TH, Choi BW. Comparative Effectiveness and Safety of Preoperative Lung Localization for Pulmonary Nodules: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2017 Feb;151(2):316-328. doi: 10.1016/j.chest.2016.09.017. Epub 2016 Oct 4.
- Gould MK, Donington J, Lynch WR, Mazzone PJ, Midthun DE, Naidich DP, Wiener RS. Evaluation of individuals with pulmonary nodules: when is it lung cancer? Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e93S-e120S. doi: 10.1378/chest.12-2351.
- Ivanovic J, Al-Hussaini A, Al-Shehab D, Threader J, Villeneuve PJ, Ramsay T, Maziak DE, Gilbert S, Shamji FM, Sundaresan RS, Seely AJ. Evaluating the reliability and reproducibility of the Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality classification system. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):387-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.10.035.
- Schwarz Y, Greif J, Becker HD, Ernst A, Mehta A. Real-time electromagnetic navigation bronchoscopy to peripheral lung lesions using overlaid CT images: the first human study. Chest. 2006 Apr;129(4):988-94. doi: 10.1378/chest.129.4.988.
- Bawaadam H, Benn BS, Colwell EM, Oka T, Krishna G. Lung Nodule Marking With ICG Dye-Soaked Coil Facilitates Localization and Delayed Surgical Resection. Ann Thorac Surg Short Rep. 2023 Feb 27;1(2):221-225. doi: 10.1016/j.atssr.2023.02.010. eCollection 2023 Jun.
- Yanagiya M, Kawahara T, Ueda K, Yoshida D, Yamaguchi H, Sato M. A meta-analysis of preoperative bronchoscopic marking for pulmonary nodules. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Jul 1;58(1):40-50. doi: 10.1093/ejcts/ezaa050.
- Lee MO, Jin SY, Lee SK, Hwang S, Kim TG, Song YG. Video-assisted thoracoscopic surgical wedge resection using multiplanar computed tomography reconstruction-fluoroscopy after CT guided microcoil localization. Thorac Cancer. 2021 Jun;12(11):1721-1725. doi: 10.1111/1759-7714.13968. Epub 2021 May 4.
- Farkas A, Kocsis A, Andi J, Sinkovics I, Agocs L, Meszaros L, Torok K, Bogyo L, Radecky P, Ghimessy A, Gieszer B, Lang G, Renyi-Vamos F. [Minimally invasive resection of nonpalpable pulmonary nodules after wire- and isotope-guided localization]. Orv Hetil. 2018 Aug;159(34):1399-1404. doi: 10.1556/650.2018.31148. Hungarian.
- Nelson DB, Tayob N, Mitchell KG, Correa AM, Hofstetter WL, Sepesi B, Walsh GL, Vaporciyan AA, Swisher SG, Antonoff MB, Roth JA, Rice DC, Vauthey JN, Mehran RJ. Surgical margins and risk of local recurrence after wedge resection of colorectal pulmonary metastases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Apr;157(4):1648-1655. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.156. Epub 2018 Nov 26.
- Krauel L, Pasten A, Gorostegui M, Mane S, Martin Gimenez MP, Coronas M, Carrasco Torrents R, Mora J. Use of Radioguided Surgery for Small and Difficult-to-Locate Relapsed MIBG (+) High-Risk Neuroblastoma Lesions. Cancers (Basel). 2024 Sep 30;16(19):3348. doi: 10.3390/cancers16193348.
- Galetta D, Rampinelli C, Funicelli L, Casiraghi M, Grana C, Bellomi M, Spaggiari L. Computed Tomography-Guided Percutaneous Radiotracer Localization and Resection of Indistinct/Small Pulmonary Lesions. Ann Thorac Surg. 2019 Sep;108(3):852-858. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.03.102. Epub 2019 May 7.
- Keating J, Singhal S. Novel Methods of Intraoperative Localization and Margin Assessment of Pulmonary Nodules. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Spring;28(1):127-36. doi: 10.1053/j.semtcvs.2016.01.006. Epub 2016 Feb 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMEÜ/2368-1/2022/EKU
- 2025-522130-31-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .