肝臓の問題のある人の有無にかかわらず、bi 1584862がどのように取り上げられるかをテストする研究
通常の肝機能（オープンラベル、非ランダイズ、単一用量、単一用量、並列、個人誤った設計試験）を持つ一致した男性および女性の参加者と比較して、異なる肝障害の程度の男性および女性の参加者と比較して、異なる肝障害の男性および女性の参加者におけるBI 1584862の薬物動態、安全性、および忍容性
この研究は、18歳から80歳までの成人に開かれています。 18〜42 kg/m2のボディマス指数（BMI）の人が参加できます。 この研究には、軽度、中程度、重度の肝臓の問題を抱えている人と、肝臓の問題のない人が一致するコントロールとして含まれています。 この研究の目的は、体がBI 1584862と呼ばれる薬の処理方法にどの程度軽度、中程度、重度の肝臓の問題に影響するかを調べることです。
参加者はBI 1584862を1回服用します。 肝臓の問題を抱える参加者は、医師がデータをレビューし、参加者が治療に耐えることができることを確認するために、数日間で段階的なアプローチで治療されます。 参加者は、研究中に肝臓の問題に対する定期的な治療を継続する場合があります。
参加者は約5週間研究に参加しています。 この間、彼らは研究サイトを3回訪問します。 これには、4泊の夜間滞在も含まれます。 研究訪問中、医師は定期的に参加者の健康をチェックし、望ましくない効果に注意してください。 研究エンドポイントを評価するために、サイトスタッフは定期的に血液サンプルを採取します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- Arizona Clinical Trials - Chandler
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32808
- Omega Research Orlando, LLC
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
すべての参加者に適用可能な包含基準
- 男性または女性の参加者
- 18〜80歳（包括的）
- 18.0〜42 kg/m2のボディマス指数（BMI）（包括的）
- 調和のための国際評議会（ICH-GCP）および裁判への入学前の地方の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名および日付
- 男性の参加者は、妊娠および/または既存の胚または胎児の治験産物への暴露を防ぐために、薬物投与の3日後までの試験投与の時点から避妊薬（コンドーム、禁欲）を喜んで使用することができなければなりません。 女性パートナーは避妊を使用する必要はありません
出産の可能性のある女性は、試験薬の投与の少なくとも30日前から試験完了後30日後まで非常に効果的な避妊を使用していれば、参加することが許可されています。 避妊の次の方法は、出産の可能性を持つ女性の参加者に適していると考えられています。
- 排卵（注射剤またはインプラントのみ）を阻害するプロゲストゲンのみのホルモン避妊の使用とコンドーム
- 子宮内デバイス（IUD）または子宮内ホルモン放出システム（IUS）の使用
- 性的禁欲（主題の好ましい通常のライフスタイルに沿った真の禁欲）
- 外科的成功の医学的評価（精子の欠如を記録した）を受け、パートナーが試験参加者の唯一の性的パートナーであることを提供した血管摘出された性的パートナー。
女性の参加者は、外科的に滅菌されている（子宮摘出術を含む）または閉経後のいずれかである場合、出産の可能性があるとは見なされません。これは、代替医学的原因なしに1年間月経がないと定義されています（疑わしい場合、卵胞刺激ホルモンのレベルが40 U/Lを超える血液サンプル（FSH）およびオエストラディオール30 NG/L ISの確認です）。
さらなる包含基準が適用されます。
除外基準：
すべての参加者の除外基準
- 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）または心電図（ECG）を含む健康診断または発見）は、調査員によって臨床的に関連するものとして評価されています（肝障害および関連する根本的な疾患とは別に）
- 調査員が臨床的関連性を持っていると考える参照範囲外の研究室の価値（根本的な疾患による価値とは別に）
- 研究者によって臨床的に関連するものとして評価された併用疾患の証拠（基礎疾患を除く）
- 糖尿病患者のみ：ヘモグロビンA1C（HBA1C）を備えた制御されていない糖尿病> 9
- 重度の胃腸、腎（推定糸球体ろ過率（EGFR）慢性腎疾患疫学コラボレーション（CKD-EPI）<40 mL/min/1.73 肝障害患者のM2およびEGFR CKD-EPI <90 mL/min/1.73 一致したコントロールのM2）、呼吸器、心血管、代謝、免疫学、またはホルモン障害は、調査員によって臨床的に関連すると評価されました。
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
- 関連するオルトスタティックな低血圧、繰り返しの失神の呪文、または繰り返し停電の歴史
- 関連する慢性または急性感染症のさらなる除外基準が適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軽度の肝機能障害のある参加者（子供 - a）
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BI 1584862
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実験的：中程度の肝障害のある参加者（子供-pugh b）
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BI 1584862
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実験的：重度の肝障害のある参加者（子供の摂取c）
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BI 1584862
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実験的：正常な肝機能を持つ参加者
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BI 1584862
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中の分析物の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：4日まで
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4日まで
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：4日まで
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4日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：4日まで
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4日まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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米国FDA規制医薬品の研究
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